Name: Сульперазон пор. д/р-ну д/ін. 0,5г/0,5г фл. №1
Brand: Пфайзер США
SKU: 4634.7806
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

ПАО "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина

Цефопектам порошок для раствора для инъекций 1г/1г, 1 шт.

В сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; действует правительственная программа &laquo;Национальный кэшбек&raquo; Крупнейшая сеть аптек Украины &laquo;Подорожник&raquo; присоединилась к программе &laquo;Национальный кэшбек&raquo;.&nbsp; Клиенты сети, покупая товары украинского производства, имеют возможность получать 10% кэшбэка.&nbsp; Чтобы пользоваться программой, нужно: 
<ul>
<li>Подать заявку через сайт или мобильное приложение банка, который участвует в программе, или обратиться в отделение.</li>
<li>Определить карты, которыми вы планируете оплачивать украинские товары, и предоставить банку разрешение на передачу информации о транзакциях с этих карт в магазинах-участниках программы.</li>
<li>Открыть карту для выплат Национальный кэшбэк.</li>
<li>В приложении Дія открыть раздел Сервисы, выбрать Национальный кэшбэк и нажать на Выбрать карту для выплаты.</li>
</ul>
Программа работает при покупке товаров украинских производителей, которые принимают в ней участие. На <a href="/ru/" target="_blank" rel="noopener">сайте</a> сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; товары, которые участвуют в инициативе, имеют пометку &laquo;Национальный кэшбэк&raquo;. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; предлагает своим клиентам широкий выбор таких товаров, среди которых лекарства, БАДы, витамины, средства для красоты и ухода. &laquo;Мы тщательно подготовились, чтобы программа заработала, предоставив возможность широкого выбора таких товаров нашим клиентам. Учитывая, что у нас более 2000 аптек в малых и крупных населенных пунктах Украины, мы обеспечиваем доступ к этой выгодной программе для миллионов людей. Спасибо государству за такие важные и нужные инициативы и за сотрудничество ради блага людей и поддержки их здоровья&raquo;, - рассказал СЕО сети аптек &bdquo;Подорожник&ldquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопления, которые украинцы будут получать в рамках программы можно будет потратить на различные услуги, оплатив их безналичным способом. Это могут быть услуги медицинские, коммунальные, спорт, кино, билеты на поезд и другие. Также есть возможность задонатить их на ВСУ или купить военные облигации. Максимальный объем кэшбека, который можно получить - 3 тысячи гривен в месяц. Клиентов приглашают пользоваться программой, поддерживать украинского производителя и получать выгодный кэшбек с возможностью потратить эти накопления в дальнейшем. Справка. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; - крупнейшая в Украине и работает на фармацевтическом рынке более 25 лет. Насчитывает более 2000 аптек по всей Украине в малых и крупных населенных пунктах. Клиентами сети являются более 18 миллионов украинцев. Ассортимент Подорожника превышает 25 000 товаров. Главная миссия компании - предоставлять качественную фармопику украинцам при любых обстоятельствах. В рамках программы лояльности клиенту предлагают акции, кэшбек с каждой покупки, подбирают для него персональные предложения ко Дню рождения или праздникам, приобщаются к государственным инициативам и благотворительности.&nbsp; Справка. Координатором программы &laquo;Национальный кэшбек&raquo; выступает Министерство экономики Украины. В реализации проекта участвуют Министерство цифровой трансформации Украины, Государственная налоговая служба, АО &laquo;Ощадбанк&raquo; и уполномоченные банки Украины и Правительственный контактный центр. Технологическим партнером в реализации программы выступает международная платежная система Mastercard. Операционным партнером проекта является международная компания платежных технологий Visa.

Национальный кэшбек

Есть в наличии

цефоперазон; сульбактам

Медокемі, Кіпр

Сульцеф порошок для раствора для инъекций 1г/1г, 1 шт.

Сульцеф орешек для раствора для инъекций 1г/1г, 1 шт.

Артеріум Україна

Гепацеф Комби порошок для инъекций 1г/1г, 1 шт.

Біовіта Лаб., Індія

Цефосульбин порошок для раствора для инфузий 1 г/1 г во флаконе, 1 шт.

Цефосульбін пор. д/р-ну д/ін. 1г/1г фл. №1

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код АТС/ATX

Дозировка

Код Морион

Объем

Производитель

Основные

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Пфайзер США

Сульперазон пор. д/р-ну д/ін. 0,5г/0,5г фл. №1

Состав

действующие вещества: сульбактам / цефоперазон;
1 флакон содержит 623 мг сульбактама натрия, что эквивалентно 500 мг сульбактама, и 623 мг цефоперазона натрия, что эквивалентно 500 мг цефоперазона.
вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого цвета, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Фармакодинамика

Сульперазон собой комбинацию сульбактама натрия / цефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натрия пеницилинату. Содержит 92 мг натрия (4 мэкв) на 1 грамм. Сульбактам - очень легко растворим в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 255,22.
Цефоперазон натрия - это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, применяется только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1,5 мэкв) на 1 грамм. Цефоперазон - это легко растворим в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667,65.
Антибактериальным компонентом сульбактама / цефоперазона является цефоперазон - цефалоспорин III поколения, что влияет на чувствительные микроорганизмы в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Neisseriaceaeта Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.
Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в ходе исследований резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульперазон, чем к действию одного цефоперазона.
Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляют микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента отдельно) против различных микроорганизмов, с наиболее выраженным действием против наступления микроорганизмов: Haemophilus influenzae видов Bacteroides видов Staphylococcus, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Сульперазон проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:
Грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу) Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae (прежнее название Diplococcus pneumoniaе) Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В); большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков; многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки).
Грамотрицательные&nbsp;микроорганизмы:
Escherichia&nbsp;coli; види&nbsp;Klebsiella;&nbsp;види&nbsp;Enterobacter;&nbsp;види&nbsp;Citrobacter;&nbsp;Haemophilus&nbsp;influenzae;
Proteus&nbsp;mirabilis;&nbsp;Proteus&nbsp;vulgaris;&nbsp;Morganella&nbsp;morganii&nbsp;(попередня назва&nbsp;Proteus&nbsp;morganii);&nbsp;Providencia&nbsp;rettgeri&nbsp;(попередня назва&nbsp;Proteus&nbsp;rettgeri);&nbsp;види&nbsp;Providencia;&nbsp;види&nbsp;Serratia&nbsp;(включаючи&nbsp;S.&nbsp;marcescens);&nbsp;види&nbsp;Salmonella&nbsp;та&nbsp;Shigella;&nbsp;Pseudomonas&nbsp;aeruginosa&nbsp;та деякі види&nbsp;Pseudomonas;
Acinetobacter calcoaceticus;&nbsp;Neisseria gonorrhoeae;&nbsp;Neisseria meningitidis;&nbsp;Bordetella pertussis;
Yersinia&nbsp;enterocolitica.
Анаэробные микроорганизмы:
грамотрицательные бациллы (включая&nbsp;Bacteroides&nbsp;fragilis, інші види&nbsp;Bacteroides&nbsp;та види&nbsp;Fusobacterium); грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи види&nbsp;Peptococcus,&nbsp;Peptostreptococcus&nbsp;та&nbsp;Veillonella); грампозитивні бацили (включаючи види&nbsp;Clostridium,&nbsp;Eubacterium&nbsp;таLactobacillus).
Для препарата Сульперазон установлены нижеприведенные диапазоны эффективных концентраций:
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг / мл, как концентрации цефоперазона):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px" width="90%">
<tbody>
<tr>
<td width="50%">
Чувствительные
</td>
<td width="49%">
&le; 16
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Промежуточные&nbsp;
</td>
<td>
17-63
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Резистентные&nbsp;
</td>
<td>
&ge; 64
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Размеры диска зоны чувствительности (мм Кирби-Бауэр)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px" width="90%">
<tbody>
<tr>
<td width="50%">
Чувствительные
</td>
<td width="49%">
&ge; 21
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Промежуточные&nbsp;
</td>
<td>
16-20
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Резистентные&nbsp;
</td>
<td>
&le;15
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Для определения МИК следует применять серийные разведения сульбактама / цефоперазона с помощью метода разведения агара или бульона. Рекомендуемое применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторная ответ &laquo;чувствительный&raquo; означает, что на микроорганизм-возбудитель инфекции, вероятно, будет эффективно влиять терапия препаратом Сульперазон, а ответ &laquo;резистентный&raquo; означает, что такой эффективное воздействие маловероятно. Ответ &laquo;промежуточный&raquo; означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Сульперазон при применении последнего в более высоких дозах, или инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где ожидается достижение высоких концентраций антибиотика.
Рекомендуемые величины диапазона качества для чувствительных к сульбактама / цефоперазона 30 мкг / 75 мкг дисков:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px" width="93%">
<tbody>
<tr>
<td width="52%">
Контрольный штамм
</td>
<td width="47%">
Размер зоны (мм)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Виды&nbsp;AcinetobacterATCC 43498
</td>
<td>
26-32
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Pseudomonas aeruginosaеATCC 27853
</td>
<td>
22-28
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Escherichia coli&nbsp;ATCC 25922
</td>
<td>
27-33
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Staphylоcoccus aureus&nbsp;ATCC 25923
</td>
<td>
23-30
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокинетика

Распределение
Средние значения максимальных концентраций (max) сульбактама и цефоперазона после введения комбинации в дозе 2 г (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) в течение 5 минут составляли в среднем 130 и 236,8 мкг / мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2-11,3 л).
Средние значения максимальной концентрации сульбактама и цефоперазона после введения комбинации в дозе 4,5 г (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) в течение 15 минут составляли 88,3 мкг / мл и 416,1 мкг / мл соответственно.
После внутришньвенного введения 1,5 г сульбактама / цефоперазона (500 мг сульбактама + 1 г цефоперазона) максимальная концентрация комбинации составила 11 мкг / мл и 45,3 мкг / мл и 29,9 мкг / мл и 58,4 мкг / мл соответственно после введения седьмой дозы при применении комбинации каждые 12 часов.
Вывод
Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона при введении комбинации выводятся почками. Большинство дозы цефоперазона, что осталась, выводится с желчью. При введении комбинации период полувыведения сульбактама составляет примерно 1 час, цефоперазона - 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозы. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении. После введения 1,5 г сульбактама / цефоперазона (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальная концентрация сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период от 15 минут до 2 часов после введения комбинации. Средние значения максимальной концентрации в плазме крови составляли 19 и 64,2 мкг / мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.
После многократного применения сульбактама / цефоперазона не сообщается о каких-либо существенные изменения фармакокинетики компонентов препарата Сульперазон но не наблюдалась их кумуляции при применении через каждые 8-12 часов.
Пациенты с нарушениями функции печени
См. &laquo;Особенности применения&raquo;.
Пациенты с нарушениями функции почек
У&nbsp;пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили препарат, общий клиренс сульбактама в организме в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующих почкой период полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным разных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетику препарата изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длительный период полувыведения, ниже клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокинетические данные по сульбактама хорошо коррелируют со степенью нарушения функции почек, тогда как данные по цефоперазона хорошо коррелируют со степенью нарушения функции печени.
Дети
Исследования, которые проводили с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений фармакокинетики компонентов препарата по сравнению с данными взрослых пациентов. У детей период полувыведения сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часа, цефоперазона - от 1,44 до 1,88 часа.
Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.
Нет доказательств возникновения фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Сульперазон.
Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Показания

Препарат применять для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:
<ul>
<li>инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);</li>
<li>инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);</li>
<li>перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;</li>
<li>септицемия,</li>
<li>менингит</li>
<li>инфекции кожи и мягких тканей;</li>
<li>инфекции костей и суставов;</li>
<li>воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам (сульбактам, цефоперазон), к бета-лактамам или к любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинированная терапия.&nbsp;Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама / цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульперазон качестве монотерапии. Однако при определенных показаниях сульбактам / цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (также см. Раздел &laquo;Несовместимость&raquo;).
Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульперазон. При использовании искусственного питания (перорального или парентального) не следует использовать растворы, содержащие этанол.
Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.

Особенности применения

Гиперчувствительность.&nbsp;Сообщалось о случаях развития тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам / цефоперазон. Развитие таких реакций с большей вероятностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе.
Перед началом терапии сульбактамом / цефоперазоном следует тщательно исследовать анамнез пациента по реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или других лекарственных средств (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, которые проявляют аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, получавших сульбактам / цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапию сульбактамом / цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Применение при нарушениях функции печени.&nbsp;Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и / или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, увеличивается, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.
Корректировка дозы может потребоваться в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанные с любым из этих состояний.
У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать дозу. Если не проводится тщательного контроля концентраций в сыворотке крови, доза цефоперазона не должна превышать 2 г / сут.
Общие предостережения.&nbsp;Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, иногда с летальным исходом, при применении сульбактама / цефоперазона. Как и при применении других антибиотиков, у пациентов, получавших сульбактам / цефоперазон, наблюдался дефицит витамина К, вызывало коагулопатию. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной бактериальной флоры, в норме синтезирует витамин К. К группе риска относятся пациенты, у которых ограниченное питание, пациенты с мальабсорбцией и пациенты, длительно находящихся на парентеральном () питании. У таких пациентов и пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время (или международное нормализованное отношение) для выявления возможного кровотечения, тромбоцитопении, а при наличии показаний - назначать прием витамина К. В случае развития длительной кровотечения, если нет других причин этого явления , следует прекратить применение сульбактама / цефоперазона.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Сульперазон может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. Во время лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, при длительном применении лекарственного средства Сульперазон рекомендуется периодически контролировать состояние пациента относительно проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и младенцев в целом.
О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии и потребовать колэктомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, возникающей при применении антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной с C. difficile, через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.
Дети
Сульперазон эффективно применяется младенцам, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата.
У новорожденных с билирубиновой энцефалопатии цефоперазон НЕ замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.
Это лекарственное средство содержит натрий, поэтому следует быть осторожным при применении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Клинический опыт применения сульбактама / цефоперазона дает основания считать, что влияние лекарственного средства на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию крыс при применении в дозах, в 10 раз превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Несмотря на то, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же при применении человеку, препарат можно применять в период беременности только при наличии четких показаний.
Период кормления грудью.&nbsp;В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Сульперазон следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способ применения и дозы

Сульперазон&acirc; (комбинация сульбактама натрия / цефоперазона натрия) выпускается во флаконах и применяется только парентерально.
Комбинация сульбактама натрия / цефоперазона натрия представлена ​​в виде сухого порошка для восстановления в соотношении 1: 1 в пересчете на свободный сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1: 1 содержат эквивалент 500 мг + 500 мг и 1000 мг + 1000 мг сульбактама и цефоперазона соответственно.
Взрослые. Обычная доза Сульперазон&acirc; для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12:00.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Соотношения
</td>
<td>
Сульбактам/
цефоперазон (г)
</td>
<td>
Доза
сульбактама (г)
</td>
<td>
Доза
цефоперазона (г)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
1 : 1
</td>
<td>
2&ndash;4
</td>
<td>
1&ndash;2
</td>
<td>
1&ndash;2
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу лекарственного средства Сульперазон&acirc; можно повысить до 8 г (то есть доза цефоперазона - 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12:00. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульперазон&acirc;).
Нарушение функции печени. См. &laquo;Особенности применения&raquo;.
Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата Сульперазон&acirc; следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл / мин сульбактам назначают в дозе не более 1 г, которую следует вводить каждые 12:00 (максимальная суточная доза сульбактама - 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин сульбактам назначают в дозе, не более 500 мг, которую вводят каждые 12:00 (максимальная суточная доза сульбактама - 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона отдельно.
Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа.
Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Итак, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.
Пациенты пожилого возраста. См. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;.
Дети. Обычная доза Сульперазон для детей составляет от 40 до 80 мг / кг / сутки (то есть 20-40 мг цефоперазона / кг / сут), равномерно распределенная на 2-4 дозы.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Соотношления
</td>
<td>
Сульбактам/
цефоперазон
(мг/кг массы тела/сутки)
</td>
<td>
Доза
сульбактама
(мг/кг массы тела/сутки)
</td>
<td>
Доза
цефоперазона
(мг/кг массы тела/сутки)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
1 : 1
</td>
<td>
40&ndash;80
</td>
<td>
20&ndash;40
</td>
<td>
20&ndash;40
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
При тяжелых или рефрактерных инфекциях эту дозу можно повысить до 160 мг / кг / сутки (80 мг цефоперазона / кг / сут), равномерно разделив ее на 2-4 дозы (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12:00. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг / кг / сутки (160 мг / кг / сутки лекарственного средства Сульперазон&acirc;). В случаях, когда необходима доза цефоперазона, что превышает 80 мг / кг / сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Способ применения.
Введение.
Для капельной инфузии содержимое каждого флакона лекарственного средства Сульперазон&acirc; следует восстановить в соответствующем количестве 5% водного раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем довести до 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 мин.
Восстановления.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Общая доза
(г)
</td>
<td>
Эквивалентная доза
сульбактам+цефоперазон (г)
</td>
<td>
Объем&nbsp;
растворителя
</td>
<td>
Максимальная конечная&nbsp;
концентрация (мг/мл)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
1
</td>
<td>
0,5 + 0,5
</td>
<td>
3,4
</td>
<td>
125 + 125
</td>
</tr>
<tr>
<td>
2
</td>
<td>
1 + 1
</td>
<td>
6,7
</td>
<td>
125 +1 25
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения инфузии, но не для первичного восстановления (см. Раздел &laquo;Несовместимость&raquo;).
Для инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут.
Внутримышечное введение.
Установлено, что Сульперазон&acirc; совместим с такими растворителями: вода для инъекций, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида. Цефоперазон совместим при концентрациях в диапазоне от 10 до 250 мг на 1 мл растворителя. Сульбактам совместим при концентрациях в диапазоне от 5 до 125 мг на 1 мл растворителя.
Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. Раздел &laquo;Несовместимость&raquo;). Необходимо двухэтапное разведения с использованием стерильной воды для инъекций (см. Таблицу выше) затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации сульбактама 5 мг / мл (до 2 мл или 4 мл изначально разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).
Лидокаин. 2% раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. Раздел &laquo;Несовместимость&raquo;).
Любой неиспользованный продукт или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Лекарственное средство применяют детям (см. Выше).

Передозировка

Информации о острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызвать проявления, главным образом является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались во время приема препарата Сульперазон. Частота побочных реакций указанная: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 - &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 - &lt;1/100), редко (&ge; 1/10000 - &lt;1 / 1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).
Побочные реакции приведены по системам органов согласно MedRA в порядке клинической значимости.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Системы органов
</td>
<td>частота</td>
<td>побочные реакции</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Со стороны системы крови и лимфатической системы
</td>
<td>очень часто</td>
<td>Нейтропения &dagger;, лейкопения &dagger;, прямая положительная проба Кумбса &dagger;, снижение уровня гемоглобина &dagger;, снижение уровня гематокрита &dagger;, тромбоцитопения &dagger;</td>
</tr>
<tr>
<td>
часто
</td>
<td>Коагулопатия *, эозинофилия &dagger;</td>
</tr>
<tr>
<td>&nbsp;частота неизвестна</td>
<td>гипопротромбинемия</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны иммунной системы</td>
<td>
частота неизвестна
</td>
<td>&nbsp;Анафилактический шок *&sect;, анафилактическая реакция * &sect;, анафилактоидная реакция&sect;, включая шок *, гиперчувствительность * &sect;</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны нервной системы
</td>
<td>нечасто</td>
<td>Головная боль</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сосудистой системы
</td>
<td>частота неизвестна</td>
<td>Кровоизлияние (в частности с летальным исходом), васкулит *, артериальная гипотензия *</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Со стороны желудочно кишечного тракта
</td>
<td>
часто
</td>
<td>Диарея, тошнота, рвота</td>
</tr>
<tr>
<td>
частота неизвестна
</td>
<td>Псевдомембранозный колит *</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td>
очень часто
</td>
<td>Повышение уровня аланинаминотрансферазы &dagger;, повышение уровня аспартатаминотрансферазы &dagger;, повышение уровня щелочной фосфатазы крови &dagger;</td>
</tr>
<tr>
<td>
часто
</td>
<td>Повышение уровня билирубина в крови &dagger;</td>
</tr>
<tr>
<td>
частота неизвестна
</td>
<td>желтуха *</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Со стороны кожи и подкожных тканей
</td>
<td>нечасто</td>
<td>Зуд, крапивница</td>
</tr>
<tr>
<td>
частота неизвестна
</td>
<td>Токсический эпидермальный некролиз * &sect;, эксфолиативный дерматит * &sect;, синдром Стивенса - Джонсона, макулопапулезная сыпь</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны почек и&nbsp;мочевыделительной системы</td>
<td>
частота неизвестна
</td>
<td>&nbsp;гематурия *</td>
</tr>
<tr>
<td>Общие нарушения и реакции в месте введения препарата</td>
<td>нечасто</td>
<td>Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.
&dagger; В расчеты частоты побочных реакций, как отклонения лабораторных показателей от нормы, были включены больше лабораторные значения, включая показатели у пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу из-за того, что исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.
Нарушение по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и понижение уровней не дифференцировали.
&sect; Получали сообщение о летальном исходе.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением этого препарата. Сотрудников системы здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Хаупт Фарма Латина С.р.л. / Haupt Pharma Latina S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Борго Сан Мишель С.С. 156 КМ. 47,600 &ndash; 04100 Латина (ЛТ), Италия/ Borgo San Michele S.S. 156 KM. 47,600 &ndash; 04100 Latina (LT), Italy.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Цефопектам порошок для раствора для инъекций 1г/1г, 1 шт. Форма выпуска: Порошок 121.72грн	121.72грн
	Сульцеф порошок для раствора для инъекций 1г/1г, 1 шт. Форма выпуска: Порошок 234.42грн	234.42грн
	Гепацеф Комби порошок для инъекций 1г/1г, 1 шт. Форма выпуска: Порошок 252.71грн	252.71грн
	Цефосульбин порошок для раствора для инфузий 1 г/1 г во флаконе, 1 шт. Форма выпуска: Порошок 268.62грн	268.62грн

Аналоги и заменители для Сульперазон пор. д/р-ну д/ін. 0,5г/0,5г фл. №1