Сульфадиметоксин табл. 0,5г №10

действующее вещество: sulfadimethoxine;

1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг;

другие составляющие: натрия крахмальгликолят (тип А), крахмал прежелатинизированный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и чертой.

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия. Код ATX J01E D01.

После приема внутрь обнаруживается в крови через 30 минут, время достижения C max в крови (T max ) – 8–12 часов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приеме в дозах 1–2 г в 1-й день и 0,5–1 г – в последующие дни. В отличие от других сульфаниламидов, в большинстве случаев метаболизм осуществляется путём микросомального глюкуронирования, связанного с цитохромом Р450. Выводится преимущественно с мочой. Т ½ – 16 часов.

После приема внутрь обнаруживается в крови через 30 минут, время достижения C max в крови (T max ) – 8–12 часов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приеме в дозах 1–2 г в 1-й день и 0,5–1 г – в последующие дни. В отличие от других сульфаниламидов, в большинстве случаев метаболизм осуществляется путём микросомального глюкуронирования, связанного с цитохромом Р450. Выводится преимущественно с мочой. Т ½ – 16 часов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к действию препарата микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, гонорея, рожистость, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахо малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костно-мозгового кроветворения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. , порфирия, азотемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в т.ч. пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфадиметоксина;
• с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;
• с парааминосалициловой кислотой (ПАСК) и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина;
• с производными пиразолона, индометацином и салицилатом – усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;
• с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется;
• с кислотой лидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм;
• с хлорамфениколом, нитрофураном – снижение суммарного эффекта.

Сульфадиметоксин не назначать одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неодикумарином и другими косвенными антикоагулянтами.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применяют для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикацию и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и нарушением функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в т. ч. сульфадиметоксин, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам от 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения с учетом возможности развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозировки, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать прием. В случае пропуска дозы не удваиваться следующую дозу.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что при лечении сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Принимать внутрь 1 раз в день с интервалами между приемами 24 часа.

Взрослым назначать в 1-й день 1–2 г сульфадиметоксина (2–4 таблетки), в последующие дни – по 0,5–1 г сульфадиметоксина (1–2 таблетки) в сутки.

Детям в возрасте от 12 лет назначать в 1-й день 1 г сульфадиметоксина (2 таблетки), в последующие дни – по 0,5 г сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям от 3 до 12 лет назначать сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день – 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12,5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры лекарственное средство в поддерживающих дозах следует применять еще 2–3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7–14 дней.

Препарат применять детям от 3 лет.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головные боли, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет) . Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано введение 1% метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ только умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны нервной системы и психики: головные боли, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию; незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, ощущение повышенной утомляемости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыводящей системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможные нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боли в правом подреберье и пояснице.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: миокардит, узловой периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере в картонной коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.