Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 3 лет |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Действующее вещество | |
Торговое название | Суфер |
Категория | |
GTIN | 4820023314603 |
Страна производитель | Украина |
Оригинальный препарат | Нет |
Код Морион | 236987 |
Упаковка | по 5 мл ампулы стеклянные № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Код АТС/ATX | |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Раствор |
Кол-во в упаковке | 5 |
Первичная упаковка | Ампула |
Код Optima | 60384 |
Дозировка | 20 мг/мл |
Объем | 5 мл |
Способ введения | внутривенно |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 3 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: железа (ІІІ) гидроксид сахарозный комплекс;
1 мл 20 мг железа в виде железа (ІІІ) гидроксид сахарозный комплекса;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для внутривенных инъекций.
Основные физико-химические свойства: водный раствор коричневого цвета.
Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа. Код АТХ В03А С.
Механизм действия
Активный компонент лекарственного средства Суфер, сахароза железа, состоит из многоядерных центров железа (iii) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса соответствует средней молекулярной массе (Мr), которая составляет примерно 43 кДа. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс разработан таким образом, чтобы усваиваемое железо контролируемо доставлялось в белков, обеспечивающих его транспортировку и хранение в организме (трансферрин и ферритин соответственно).
После внутривенного применения многоядерный центр железа из комплекса увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системы печени, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печени в виде ферритина.
Клиническая эффективность
Клинические исследования показали, что после введения железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс гематологический ответ наблюдается быстрее при применении пероральных растворимых форм железа.
Распределение
Оценка ферокинетики железа (ІІІ) гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59Fe и 52Fe, проводилась среди 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe увлекался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки богатой макрофагами селезенкой характерно для захвата железа ретикуло-эндотелиальной системы.
После введения здоровым добровольцам разовой дозы лекарственного средства Суфер, содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения в центральной камере отвечал объема в плазме (примерно 3 литра).
Метаболизм
После инъекции сахароза почти полностью распадается, и многоядерный центр железа увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системы печени, селезенки и костного мозга.
В течение 4 недель после введения усвоения железа эритроцитами 59Fe колебалось от 68% до 97%.
Выведение
Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции 100 мг железа составляет менее 5% введенной дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня (перед введением), а выведение сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
До сих пор неизвестно, влияет почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса (см. Раздел «Особенности применения»).
Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в следующих случаях:
Суфер следует применять только тогда, когда показания основываются на соответствующих лабораторных исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами является определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки, насыщение железом трансферрина.
Применение лекарственного средства Суфер противопоказано при следующих состояниях:
Несовместимость.
Суфер можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или другого фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.
Суфер показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа в связи с их непереносимостью, неэффективностью или наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта. Не следует одновременно применять Суфер с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается.
Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания или сонливость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.
Лекарственное средство Суфер вводить медленно, внутривенно.
Препарат предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
Во время и после применения лекарственного средства Суфер следует наблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).
Общую кумулятивную дозу лекарственного средства следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и превышать ее. Дозу рассчитывают, учитывая массу тела пациента и показатель уровня гемоглобина.
В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется дробное введение препарата.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза лекарственного средства Суфер, эквивалентна общему дефициту железа (мг), определяется с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу рассчитывают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме пациента по формуле Ганзони:
общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г/л) - уровень Hb пациента (г/л)) х 0,24 * + депонированное железо (мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb - 130 г/л, количество депонированного железа - 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г/л, количество депонированного железа - 500 мг.
* Коэффициент 0,24 = 0,0034ь0,07ь1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
Общий объем лекарственного средства Суфер, который необходимо ввести (в мл)
общий дефицит железа (мг)
20 мг/мл
Общая кумулятивная доза Суфер (мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента:
Масса тела |
Общая кумулятивная доза Суфер (20 мг железа/мл) для ввода |
|||
(кг) | Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л |
мл | мл | мл | мл | |
10 | 15 | 15 | 12,5 | 10 |
15 | 25 | 22,5 | 17,5 | 15 |
20 | 32,5 | 27,5 | 25 | 20 |
25 | 40 | 35 | 30 | 27,5 |
30 | 47,5 | 42,5 | 37,5 | 32,5 |
35 | 62,5 | 57,5 | 50 | 45 |
40 | 67,5 | 60 | 55 | 47,5 |
45 | 75 | 65 | 57,5 | 50 |
50 | 80 | 70 | 60 | 52,5 |
55 | 85 | 75 | 65 | 55 |
60 | 90 | 80 | 67,5 | 57,5 |
65 | 95 | 82,5 | 72,5 | 60 |
70 | 100 | 87,5 | 75 | 62,5 |
75 | 105 | 92,5 | 80 | 65 |
80 | 112,5 | 97,5, | 82,5 | 67,5 |
85 | 117,5 | 102,5 | 85 | 70 |
90 | 122,5 | 107,5 | 90 | 72,5 |
Необходимый уровень Hb в зависимости от массы тела пациента:
Масса тела | Необходимый Hb |
< 35 кг | 130 г/л |
≥ 35 кг | 150 г/л |
Для перечисления Hb (ммоль) в Hb (г/л), умножить первое значение на 16.
Стандартная дозировка
Взрослые: 5-10 мл лекарственного средства Суфер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Длительность применения и коэффициент разведения см. ниже.
Дети в возрасте от 3 лет является лишь ограниченные данные по применению препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл лекарственного средства Суфер (3 мг железа) на 1 кг массы тела не более 3 раз в неделю. Длительность применения и коэффициент разведения см. ниже.
Максимальная переносимая разовая или недельная доза
Взрослые
Для инъекций максимальная переносимая доза, которую вводят - не более 3 раз в неделю составляет 10 мл лекарственного средства Суфер (200 мг железа), продолжительность введения - не менее 10 минут.
Для инфузии максимальная переносимая доза, которую вводят - не более 1 раза в неделю:
Следует строго соблюдать времени введения инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы.
Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в день или примерно на 10-20 г/л через 1-2 недели после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие устойчивой кровопотери.
Применение
Суфер можно вводить только внутривенно с помощью медленной инъекции, капельной инфузии или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Суфер нельзя вводить внутримышечно или подкожно.
Если необходима общая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, то общую дозу следует разделить на несколько приемов.
Внутривенное капельное введение
Непосредственно перед введением, лекарственное средство Суфер необходимо разводить только в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида по схеме, указанной в таблице 3.
Доза препарата Суфер (мг железа) |
Доза препарата Суфер (мл) |
Максимальный объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для разведения | Минимальное время введения |
50 мг | 2,5 мл | 50 мл | 8 минут |
100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
300 мг | 15 мл | 300 мл | 1,5 часа |
400 мг | 20 мл | 400 мл | 2,5 часа |
500 мг | 25 мл | 500 мл | 3,5 часа |
Внутривенное струйное введение
Суфер можно вводить медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл лекарственного средства Суфер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл лекарственного средства Суфер (200 мг железа) за 1 инъекцию.
После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозной утечки препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте (см. Раздел «Особенности применения»).
Инъекционное введение в венозный участок диализной системы
Суфер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Учитывая недостаточность данных, не рекомендуется применение лекарственного средства Суфер для лечения детей в возрасте до 3 лет.
Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).
К наиболее частым побочных реакций во время клинических испытаний принадлежит дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 человек. К другим частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.
К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением лекарственного средства, принадлежащие реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные/анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальная отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщали исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.
Неврологические расстройства
Часто: транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия), головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезии, гипестезия.
Редко: потеря сознания, сонливость.
Кардиальные нарушения
Нечасто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.
Редко: сердцебиение.
Неизвестно: синдром Коунис.
Сосудистые расстройства
Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нечасто: ощущение жара, флебит.
Неизвестно: поверхностный тромбофлебит в месте инъекции.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: хроматурия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: реакции в месте инъекции/инфузии 1.
Нечасто: боль в груди, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль.
Редко: повышенная потливость (гипергидроз), лихорадка.
Лабораторные показатели
Нечасто: повышение уровня АлАТ, АсАТ, гамма-глютамилтрансферазы.
Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.
1 Чаще всего сообщали о: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазацию, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд.
Следующие побочные реакции полученные из спонтанных отчетов постмаркетинговых исследований
Частота неизвестна: нарушение сознания, брадикардия, тромбофлебит.
Сообщение про подозреваемые побочные реакции
Сообщение про подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности упаковки лекарственного средства в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл):
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.
Срок годности после разведения физиологическим раствором. Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов.
Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
По 5 мл ампулы стеклянные №5 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
По рецепту.
ООО «Юрия-Фарм».
Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкаси, ул. Кобзарская, 108.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.