Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Торговое название | Стивар |
Категория | |
GTIN | 4008500017913 |
Страна производитель | Германия |
Импортный | Да |
Дозировка | 40 мг |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Код Морион | 258498 |
Кол-во в упаковке | 84 |
Первичная упаковка | Флакон |
Упаковка | По 28 таблеток во флаконе, по 3 флакона в картонной упаковке |
Способ введения | орально |
Производитель |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Показник ефективності |
Відношення ризиків* (95 % ДІ) |
Значення Р (одностороннє) |
Медіана (95 % ДІ) |
|
Стівар® + ПТ§ (N = 505) |
Плацебо + ПТ§ (N = 255) |
|||
Медіана загальної виживаності |
0,774 (0,636; 0,942) |
0,005178 |
6,4 місяця (5,9; 7,3) |
5,0 місяця (4,4; 5,8) |
Медіана виживаності без прогресування** |
0,494 (0,419; 0,582) |
< 0,000001 |
1,9 місяця (1,9; 2,1) |
1,7 місяця (1,7; 1,7) |
Показник ефективності |
Відношення ризиків* (95 % ДІ) |
Значення Р (одностороннє) |
Медіана (95 % ДІ) |
|
Стівар® + ПТ§ (N = 133) |
Плацебо + ПТ§ (N = 66) |
|||
Медіана виживаності без прогресування |
0,268 (0,185; 0,388) |
< 0,000001 |
4,8 місяця (4,0; 5,7) |
0,9 місяця (0,9; 1,1) |
Медіана часу до прогресування |
0,248 (0,170; 0,364) |
< 0,000001 |
5,4 місяця (4,1; 5,7) |
0,9 місяця (0,9; 1,1) |
Медіана загальної виживаності |
0,772 (0,423; 1,408) |
0,199 |
Не досягнуто |
Не досягнуто |
Показник ефективності |
Відношення ризиків* (95% ДІ) |
Значення Р (одностороннє) |
Медіана (95 % ДІ) |
|
Стівар® + ПТ§ (N = 379) |
Плацебо + ПТ§ (N = 194) |
|||
Загальна виживаність |
0,624 (0,498;0,782) |
0,000017 |
10,6 місяців (9.1; 12.1) |
7,8 місяця (6,3, 8,8) |
Виживаність без прогресування** |
0,453 (0,369; 0,555) |
< 0,000001 |
3,1 місяців (2,8; 4,2) |
1,5 місяця (1,4; 1,6) |
Час до прогресування (ЧДП)** |
0,439 (0,355; 0,542) |
< 0,000001 |
3,2 місяців (2,9; 4,2) |
1,5 місяця (1,4; 1,6) |
Відсотки |
||||
Частота об’єктивної відповіді**# |
NA |
0,003650 |
11 |
4 |
Частота контролю захворювання**# |
NA |
< 0,000001 |
65 |
36 |
Степень кожной токсичности |
Эпизод |
Рекомендуемые изменения дозы и мероприятия |
1-й степень |
Любой |
Продолжить применение выбранной дозы и начать поддерживающую терапию для уменьшения симптомов.. |
2-й степень |
Впервые | Снизить дозу на 40 мг (1 таблетка) и немедленно начать поддерживающую терапию. При отсутствии улучшения после снижения дозы приостановить лечение по крайней мере на 7 дней, пока токсичность не снизится до 0–1 степени. |
Отсутствие улучшения в течение 7 дней или 2 эпизод |
Прекратить лечение, пока токсичность не снизится до 0-1 степени. При восстановлении терапии снизить дозу на 40 мг (1 таблетка). Допускается дальнейшее повышение дозы по решению врача. |
|
3-й эпизод |
Прекратить лечение, пока токсичность не снизится до 0-1 степени. При восстановлении терапии снизить дозу на 40 мг (1 таблетка). Допускается дальнейшее повышение дозы по решению врача. |
|
4-й эпизод |
Полностью отменить терапию лекарственным средством Стивар®. |
|
3-й степень |
Впервые |
Немедленно приступить к поддерживающей терапии. Приостановить лечение по крайней мере на 7 дней до снижения токсичности до 0-1 степени. При восстановлении терапии снизить дозу на 40 мг (1 таблетка). Допускается дальнейшее повышение дозы по решению врача. |
2-й эпизод |
Немедленно приступить к поддерживающей терапии. Приостановить лечение по крайней мере на 7 дней до снижения токсичности до 0-1 степени. При восстановлении терапии снизить дозу на 40 мг (1 таблетка). |
|
3-й эпизод |
Полностью отменить терапию лекарственным средством Стивар®. |
Отмечено увеличение АЛТ и/или АСТ |
Эпизод |
Рекомендуемые меры и изменения дозы |
Превышение верхнего предела нормы в ≤ 5 раз (максимум 2-я степень) |
Любой |
Продолжить терапию лекарственным средством Стивар®. Контролировать показатели функции печени еженедельно, пока уровень трансаминаз не будет превышать верхний предел нормы в < 3 раза (1-я степень) или вернется к исходным значениям. |
Превышение верхнего предела нормы > 5 раз, но ≤ 20 раз (3-я степень) |
1-й |
Приостановить терапию лекарственным средством Стивар. Контролировать показатели функции печени еженедельно, пока уровень трансаминаз не будет превышать верхний предел нормы в < 3 раза или вернется к исходным значениям. Восстановление лечения: если потенциальная польза преобладает на риск гепатотоксичности, восстановить терапию лекарственным средством Стивар®, уменьшить дозу на 40 мг (1 таблетка) и контролировать показатели печеночной функции еженедельно по крайней мере в течение 4 недель. |
Повторный |
Полностью отменить терапию лекарственным средством Стивар®. |
|
Превышение верхнего предела нормы > 20 раз (4-я степень) |
Любой |
Полностью отменить терапию лекарственным средством Стивар®. |
Превышение верхнего предела нормы в > 3 раза (2-я степень или выше) с одновременным превышением верхнего предела нормы для билирубина в > 2 раза |
Любой |
Полностью отменить терапию лекарственным средством Стивар®. Контролировать показатели печеночной функции еженедельно до их улучшения или возврата к исходным значениям. Исключение: для пациентов с синдромом Жильбера, у которых повышается уровень трансаминаз, применяются вышеуказанные рекомендации по соответствующему отмеченному увеличению АЛТ и/или АСТ. |
Общий профиль безопасности лекарственного средства Стивар® базируется на данных относительно более 4800 пациентов, получивших лечение в ходе клинических исследований, включая данные плацебо-контролируемых исследований фазы ІІІ с участием 636 пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), 132 пациентов с гастроинтестинальным ГИСП) и 374 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой.
Профиль безопасности регорафениба в ходе этих исследований был сравним с результатами безопасности ІІІ В фазы, проведенной при участии 2872 пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых болезнь прогрессировала после применения стандартной терапии.
Наиболее тяжелыми побочными реакциями у пациентов, применявших лекарственное средство Стивар, являются тяжелые поражения печени, кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта и инфекции.
Побочными реакциями, которые чаще всего (≥ 30%) наблюдались у пациентов, принимавших лекарственное средство Стивар, являются боль, ДПС, астения/усталость, диарея, снижение аппетита/количества пищи, употребляемой пациентом, артериальная гипертензия и инфекции.
Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших терапию лекарственным средством Стиваром, приведены в таблице 6. Они распределены по системам органов. Для описания определенной реакции и связанных состояний использован наиболее подходящий термин MedDRA.
Побочные реакции на лекарственное средство сгруппированы по частоте их возникновения. Выделяют следующие категории: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100), единичные (≥1/10000 до <1/1000) и частота неизвестна (не может быть установлено из имеющихся данных).
В пределах каждой группы нежелательные явления приведены в порядке понижения тяжести.
Таблица 6. Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших терапию лекарственным средством.
Система органов (MedDRA) |
Очень частые |
Частые |
Нечастые |
Одиночные |
Частота неизвестна |
Инфекции и инвазии |
инфекции* |
|
|
|
|
Доброкачественные, злокачественные и новообразования с неуточненной морфологией (включая кисты и полипы) |
|
|
|
керато-акантома/ плоско-клеточный рак кожи |
|
Со стороны кровеносной и лимфатической систем |
тромбоцитопения, анемия |
лейкопения |
|
тромботическая микроангиопатия |
|
Со стороны иммунной системы |
|
|
реакции гиперчувствительности |
|
|
Со стороны органов эндокринной системы |
|
гипотиреоз |
|
|
|
Нарушение обмена веществ и питания |
снижение аппетита и уменьшение потребления пищи |
гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, гипогидратация |
|
|
|
Со стороны нервной системы |
головная боль, тремор, периферическая нейропатия |
|
синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) |
|
|
Со стороны сердца |
|
|
инфаркт миокарда, ишемия миокарда |
|
|
Со стороны сосудов |
кровотечения*, артериальная гипертензия |
|
гипертонический криз |
|
аневризма аорты и расслоение стенки аорты |
Респираторные расстройства, патология средостения и грудной клетки |
дисфония |
|
|
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
диарея, стоматит, рвота, тошнота, закреп |
расстройства вкусовых ощущений, сухость во рту, гастроэзофагальный рефлюкс, гастроэнтерит. |
желудочно-кишечные перфорации*, желудочно-кишечные фистулы, панкреатит |
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
гипербилиро-бинемия, повышение уровня трансаминаз |
тяжелое поражение печени (включая печеночную недостаточность)*# |
|
|
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
ладонно-подошвенный синдром**, сыпь |
алопеция, сухость кожи, эксфолиативные сыпи |
Повреждение ногтей, полиморфная эритема |
синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
|
ригидность скелетно-мышечной системы |
|
|
|
Со стороны почек и мочевыводящей системы |
|
протеинурия |
|
|
|
Общие расстройства |
астения/утомляемость, боль***, лихорадка, воспаление слизистых оболочек |
|
|
|
|
Лабораторные показатели |
уменьшение массы тела |
повышение уровня амилазы, повышение уровня липазы, отклонение от нормы международного нормализованного отношения (МНО) |
|
|
|
*Сообщалось о летальных случаях.
** По определению MedDRA – синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.
*** Наиболее распространенными типами боли (≥ 10%) являются боли в животе и спине.
#Согласно критериям медикаментозного поражения печени международной экспертной рабочей группы.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.