Стаурум раствор для инъекций по 2 мл в ампулах, 200 мг/2 мл, 10 шт.

діюча речовина: хондроїтину сульфат натрію;

1 мл містить хондроїтину сульфату натрію 100 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, 0,1 М розчин натрію гідроксиду або 0,1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, почти свободный от посторонних частиц.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Хондроїтину сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Основні діючі речовини препарату – натрієві солі хондроїтину сульфату А та С (середня молекулярна маса 11000 дальтон). Хондроїтину сульфат – високомолекулярний мукополісахарид. Вiн є основним компонентом протеогліканів, які разом із колагеновими волокнами утворюють хрящовий матрикс.

Препарат гальмує процес дегенерації та стимулює регенерацію хрящової тканини, чинить хондропротекторну, протизапальну, аналгезуючу дію. Замінює хондроїтину сульфат суглобового хряща, катаболізований патологічним процесом. Пригнічує активність ензимів, що спричиняють деградацію суглобового хряща: інгібує металопротеїнази, а саме лейкоцитарну еластазу. Знижує активність гіалуронідази. Частково блокує викид вільних кисневих радикалів; сприяє блокуванню хемотаксису, антигенних детермінант. Стимулює продукування хондроцитами протеогліканів. Впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині. Дає змогу відновити механічну та еластичну цілісність хрящового матриксу. Протизапальний та аналгезуючий ефекти досягаються завдяки зниженню викиду у синовіальну рідину медіаторів запалення та больових факторів через синовіоцити та макрофаги синовіальної оболонки, а також внаслідок пригнічення секреції лейкотрієну В та простагландину Е.

Застосування препарату сприяє відновленню суглобової сумки та хрящових поверхонь суглобів, запобігає стисненню сполучної тканини, виконує роль мастила суглобових поверхонь, нормалізує продукування суглобової рідини, поліпшує рухливість суглобів, сприяє зменшенню інтенсивності болю.

Хондроїтину сульфат сповільнює резорбцію кiсткової тканини та зменшує втрати кальцію, прискорює процеси відновлення кiсткової тканини.

Хондроїтину сульфат натрію швидко всмоктується. Вже через 30 хвилин після внутрішньом'язової ін'єкції він виявляється у значних концентраціях в крові: Cmax досягається за 1 годину, потім поступово зменшується протягом 2 діб.

Хондроїтину сульфат натрію накопичується переважно в хрящових суглобах. Синовіальна мембрана не є бар'єром для його проникнення в порожнину суглоба.

Хондроїтину сульфат натрію виявляється в синовіальній рідині через 15 хвилин після внутрішньом’язового введення, а потім – в суглобовому хрящі, де його вміст досягає максимуму через 48 годин.

Максимальна концентрація у синовіальній рідині досягається через 4–5 годин після ін’єкції. Виводиться з організму впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвонковый остеохондроз, деформирующий остеоартроз.

Підвищена індивідуальна чутливість до хондроїтину сульфату натрію або до будь-якого з компонентів препарату, особливо до спирту бензилового, кровотеча або схильність до кровоточивості, тромбофлебіти, печінкова недостатність, ниркова недостатність.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Выявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может оказывать влияние на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы из-за возможного риска увеличения распространения или рецидива рака простаты.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой.

У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приеме глюкозамина-хондроитина сульфата.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения в случае необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл раствора содержит 12 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у детей грудного возраста и детей в возрасте до 3 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции почек.

Під час застосування препарату немає обмежень щодо керування автотранспортом та іншими складними механізмами.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25–35 инъекций. Повторные курсы – через 6 месяцев.

Досвід застосування препарату дітям відсутній. Не застосовувати дітям.

Дані щодо передозування відсутні.

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

При применении препарата у лиц с повышенной гиперчувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко: эритема, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь;

очень редко: ощущение зуда, крапивница, дерматит;

частота неизвестна: алопеция; в месте инъекций возможны покраснение и зуд;

со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: тошнота, боли в животе, диарея;

частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспепсические явления, изжога;

прочие:

частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Випадків несумісності не задокументовано з початку використання хондроїтину сульфату (1960 р.), однак слід уникати змішування розчинів високомолекулярних полісахаридів (у т.ч. хондроїтину сульфату) з розчинами інших лікарських засобів.

По 2 мл в ампулі, по 10 ампул в картонній пачці.

За рецептом.

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.