Получите AI аналитику по товару Спиронолактон Сандоз таблетки по 100 мг, 30 шт.:
Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Взаимодействие с алкоголем | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4030855502509 |
Страна производитель | Германия |
Импортный | Да |
Код АТС/ATX | |
Код Морион | 316615 |
Упаковка | 10 таблеток в блистере; 3 блистера в пачке. |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 2 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 30 |
Способ введения | для перорального применения |
Дозировка | 100 мг |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | запрещено |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Взаимодействие с алкоголем | критичное |
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские с обеих сторон таблетки с гладкими краями, белого цвета с риской с одной стороны.
Калийсберегающие диуретики. Код АТХ C03D A01.
Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он влияет на дистальные канальцев почек.
Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+ и Cl− и снижает экскрецию K+ с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект оказывает также гипотензивное действие.
Абсорбция
Спиронолактон быстро абсорбируется после перорального применения примерно на 73%. Абсорбция спиронолактона повышается при условии приема во время еды. Вследствие этого концентрация основного вещества в сыворотке крови повышается на 50 – 100 %
Распределение
Связывание спиронолактона и канренона с белками плазмы крови составляет в зависимости от метода определения 90% (метод равновесного диализа) или 98% (метод ультрафильтрации).
Метаболизм
После перорального применения спиронолактон имеет выраженный эффект первого прохождения и метаболизируется преимущественно в печени и почках. Его основными метаболитами являются 7-α-тиоспиронолактон, канренон или канреноат, 7-α-тиометилспиронолактон или 6-β-гидрокси-7-α-тиометилспиронолактон. По сравнению с исходным веществом три метаболита, указанные выше, имеют относительно низкое антиминералокортикоидное действие 26,68 и 33% соответственно.
После перорального применения максимальная концентрация спиронолактона в плазме крови достигается через 1-2 часа, а максимальная концентрация его метаболитов – через 2-3 часа.
При низких дозах (50-200 мг) площадь под кривой зависимости» концентрация-время " канренона повышается в линейном соотношении с дозой, тогда как высшие дозы приводят к более низким концентрациям, вероятнее, через ферментативное превращение в метаболиты.
Равновесная концентрация канренона находится в пределах 50-188 нг/мл и достигается примерно через 3-8 дней после ежедневного применения спиронолактона. У пациентов с циррозом печени и асцитами она достигается только через 14 дней.
Выведение из организма
Спиронолактон выводится в основном с мочой и в меньшей степени с желчью. Соотношение спиронолактона в неизмененном виде является незначительным. С мочой выводятся только метаболиты, главным образом канренон и его глюкуронида эфир и 6-β-гидрокси-сульфоксид. После применения однократной дозы перорального спиронолактона с радиоактивной меткой 47-57% выводится с мочой и 35-41% – с фекалиями в течение 6 дней.
После перорального применения спиронолактона период полувыведения составляет 1-2 часа, тогда как метаболиты выводятся более медленно. Терминальный период полувыведения для канренону составляет примерно 20 часов, примерно 3 для 7-α-тиометилуспиронолактона и приблизительно 10 часов для 6-β-гидрокси-7-α-тиометилуспиронолактона.
Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер. Канренон проникает в грудное молоко.
В начальном периоде применения спиронолактона, продолжительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.
Спиронолактон не следует применять в период беременности или кормления грудью.
Достаточных данных по применению спиронолактона беременным женщинам нет. В экспериментах на животных наблюдалась феминизация половых органов потомства мужского пола и гормональные расстройства у потомства мужского и женского пола. У людей наблюдались антиандрогенные эффекты. В связи с этим спиронолактон противопоказан в период беременности.
Неизвестно, проникает ли спиронолактон в грудное молоко. Фармакологически активный метаболит канреноат выводится в грудное молоко (показатель концентрации в грудном молоке, плазме равен 0,7). В связи с этим спиронолактон противопоказан в период кормления грудью. В случае необходимости лечения кормление грудью следует прекратить.
В связи с высоким содержанием действующего вещества Спиронолактон Сандоз (100 мг) не подходит для лечения детей.
Симптомы
Передозировка спиронолактоном может вызвать такие состояния и симптомы как сонливость/вялость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение или диарея. В некоторых случаях возможна гипонатриемия, гипокалиемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с маловероятно, что это связано с острой передозировкой спиронолактоном.
Электролитные нарушения, аритмия, нарушение проводимости сердца.
Лечение гиперкалиемии
Cимптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочный балансы путем назначения диуретиков, которые выводят калий;
Лечение гипонатриемии
Раствор хлорида натрия 1М или, при одновременном ацидозе, раствор гидрокарбоната натрия 1М соответственно вводит в качестве добавки к раствору-носителю.
Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, что увеличивает секрецию калия и антиандрогенное действие спиронолактона.
Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA:
Побочные реакции по системам органов согласно MedDRA |
Очень частые |
Частые |
Нечастые |
Одиночные |
Редкие |
Неизвестной частоты |
Со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
|
Тромбоцитопения, лейкопения |
|
|
Со стороны иммунной системы |
|
|
|
Гипер-чувствительность |
|
|
Эндокринные нарушения |
|
|
Гирсутизм, нарушение менструации |
Аменорея |
|
|
Со стороны обмена веществ и питания |
Гиперкалиемия 1 |
Гипер- |
|
Гипонатриемия, дегидратация, порфирия |
|
Гипер- |
Со стороны психики |
|
|
Спутанность сознания |
|
|
|
Со стороны нервной системы |
|
|
Сонливость3, головная боль, вертиго головокружение, летаргия, атаксия, спутанность сознания |
|
Паралич, параплегия
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Аритмии4 |
|
|
|
Васкулит |
Гипотензия, |
Со стороны дыхательной системы |
|
|
|
|
Изменение тембра голоса. Изменение тембра голоса (также в виде охриплости голоса) у некоторых пациентов не восстанавливается даже после отмены приема спиронолактона |
|
Со стороны пищеварительной системы |
|
Тошнота,
|
Сухость во рту, кишечные колики |
Гастрит, боль в желудке, диарея |
|
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
|
|
|
|
Гепатит, гепатотоксичность |
Нарушение
|
Со стороны кожи и ее производных |
|
|
Покраснение кожи, крапивница лихорадка, кольцевидная эритема и изменения кожи, подобные красной волчанки и красного плескатого лишая, а также алопеция
|
Высыпания, зуд, экзантема, уртикария, эритема |
Алопеция, экзема, кольцевидная эритема, гирсутизм у женщин |
Гипертрихоз, |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
|
|
Судороги мышц нижних конечностей |
|
Остеомаляция |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
|
|
|
|
Острая почечная недостаточность |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин) повышенная чувствительность сосков и болезненность молочных желез, увеличение молочной железы, менструальные нарушения у женщин |
Бесплодие5 |
Нарушение половой потенции |
|
|
Добро-
|
Системные нарушения |
|
|
Астения, усталость |
|
|
|
Изменения лабораторных показателей |
|
|
|
|
Повышение содержания мочевины сыворотки крови, повышение содержания креатинина сыворотки крови |
|
Со стороны органа зрения |
|
|
Нарушение зрения |
|
|
|
1 У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.
2 У пациентов пожилого возраста, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ.
3 У пациентов с циррозом печени.
4 У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.
5 В случае использования высоких доз (450 мг в сутки).
6 В отдельных случаях.
7 Дозозависимая.
Метаболизм и нарушения пищеварения
Во время применения спиронолактона гиперкалиемия опасна для жизни, может возникать главным образом у пациентов с нарушением функции почек. Это может вызывать такие симптомы как паралич мышц (гиперкалиемический паралич) и аритмия. В связи с этим следует избегать дополнительного приема препаратов калия, других калийсберегающих диуретиков или рациона, обогащенного калием.
В случае нарушения функции почек, нарушения водно-элоктролитного баланса (гипонатриемия, гипомагнезиемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия) могут возникать вследствие повышенной экскреции воды и электролитов.
В результате чрезмерного диуреза у пациентов может развиваться гиповолемия и гипонатриемия. Гипонатриемия может возникать главным образом после чрезмерного потребления воды во время приема спиронолактона. Вследствие нарушения баланса электролитов в крови могут наблюдаться потеря аппетита, сухость во рту, жажда, рвота, головная боль или приливы, астения, вертиго, сонливость, утомляемость, расстройства зрения, апатия, спутанность сознания, общая миастения, миоспазм (судороги в задней части голеней), а также аритмия и расстройства кровообращения (см. побочные реакции "Нарушения со стороны сердца"). В связи с этим необходимо уравновесить нежелательную потерю жидкости (например, вследствие рвоты, диареи, гипергидроз).
В случае нерегулярного пульса, утомления или миастении (например, в ногах) следует рассмотреть возможность возникновения гиперкалиемии. После приема высоких доз наблюдались вялость и спутанность сознания.
Следует регулярно проверять электролитный баланс сыворотки крови (особенно калия, натрия и кальция).
В начале терапии и в течение длительного применения спиронолактона следует контролировать уровень калия в сыворотке крови через равные промежутки времени с целью предотвращения возникновения избыточного калия в крови.
Возможны расстройства кислотно-щелочного баланса. Спиронолактон может вызывать или обострить гиперхлоремический метаболический ацидоз.
О случаях обратимого повышения уровня концентрации азотных соединений, обычно выводимых с мочой (мочевина, креатинин) сообщали нечасто.
Наблюдались частые случаи гиперурекимии во время терапии спиронолактоном. Это может привести к развитию острой подагры у склонных к ней пациентов.
Концентрации мочевины, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови, а также кислотно-щелочной баланс и водно-электролитное равновесие во время терапии спиронолактоном необходимо регулярно проверять.
Нарушения со стороны сердца
В результате чрезмерного диуреза через гиповолемию могут возникать головная боль, вертиго, расстройства зрения, сухость во рту и жажда, а также ортостатическая дисрегуляция или внезапное снижение артериального давления, прогрессирующее до сосудистой недостаточности.
В случае чрезмерного диуреза, обезвоживание и как результат гиповолемии, возможно уменьшение объема плазмы, в результате чего у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение риска развития тромбоза и эмболии.
При применении спиронолактона может повыситься концентрация креатинина сыворотки крови и мочевины. Повышенное продуцирование мочи может привести к ухудшению состояния или обострению существующих расстройств у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей.
2 года.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Салютас Фарма ГмбХ.
Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.