Спазго таблетки, 100 шт.

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (E 219), натрия пропилпарабен (E 217), натрия метабисульфит (E 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмала.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны, с фаской.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АTХ N02B E51.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергическую активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль
• мышечная боль, невралгия;
• ревматический боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальные боли.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочевыпускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови i функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, через возможность превышения дозы.

При назначении препарата на срок более 3 дней необходим контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.

Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначать больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

У больных, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы).

С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (из-за снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанных доз.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, в период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими концентрации внимания.

Препарат не применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым и детям старше 15 лет: 1 таблетке в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки.

Детям в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.

Препарат не назначать детям до 7 лет.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу, глутатіонова ія ) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, тошнота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати очевидним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововилив, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Острая ниркова недостатність з острым некрозом канальців може виявлятися сильним поясничним болем, гематурією, протеїнурією та розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також сердечна аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервної системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (поркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цієї години. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми передозування, зумовлені дицикломіном гідрохлоридом. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервної системи, що проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервної системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідість шкіри, тошнота, анорексія, блювання та біль у животі, через 12-48 годин – пошкодження нірок та печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмія; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервної системи, затримка січі.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну через 8-9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну – через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровеносної систем (не можна застосовувати адреналін).У разі появи судом назначати діазепам.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке.

По рецепту.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ин 410208, Индия.