Сорбифер Дурулес таблетки, 30 шт.

действующие вещества: железа сульфат, кислота аскорбиновая;

1 таблетка содержит: 320 мг железа безводного сульфата (что соответствует 100 мг железа двухвалентного), 60 мг кислоты аскорбиновой;

вспомогательные вещества: повидон, порошок полиэтена, карбомеры, стеарат магния;

состав оболочки: гипромелоза, макроголы, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), парафин.

Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: чечевицеобразные, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой охристо-желтого цвета, с гравировкой «Z» с одной стороны, с характерным запахом.

Антианемические средства. Препараты железа, разные комбинации. Код АТХ В03А Е10.

Железа сульфат восполняет недостаток железа в организме. Как часть протопорфириновой простетической группы гемоглобина железо (II) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

В составе протопорфириновой группы ферментов цитохрома железо играет ключевую роль в процессах транспорта электронов. В этих процессах поглощение и высвобождение электронов осуществляется путем обратной трансформации (Fe(II) <–––> Fe(III).

Большое количество железа может быть также обнаружено в молекулах миоглобина мышц.

Витамин С повышает абсорбцию железа в кишечнике и участвует в окислительно-восстановительных процессах.

Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимальной части пустой кишки. Скорость абсорбции гемсвязанного железа составляет почти 20%, в то время как гемнесвязанного железа – примерно 10%. Для лучшего всасывания железо должно находиться в форме Fe(II). Соляная кислота в желудке и витамин С способствуют всасыванию железа путем восстановления Fe(III) в Fe(II).

Железо (Fe(II) – ferro), поступая в эпителиальные клетки кишечника, окисляется до железа Fe(III) – ferri и связывается с апоферитином. Одна часть апоферитина поступает в кровоток, другая остается временно в эпителиальных клетках кишечника в виде ферритина, который либо поступает в кровоток через 1–2 дня, либо выводится с калом вместе со шелушащимся эпителием. Почти 1/3r поступающего в кровоток железа связывается с апотрансферином, благодаря чему молекула превращается в трансферрин. Железо транспортируется в органы-мишени в виде трансферрина, который после связывания с внеклеточными рецепторами поступает в цитоплазму путем эндоцитоза. Здесь железо отделяется от трансферрина и снова связывается с апоферитином. Под влиянием апоферитина железо окисляется и окисленная форма [Fe(III)] восстанавливается до флавопротеина.

Метод изготовления таблеток, покрытых оболочкой, обеспечивает непрерывное высвобождение ионов железа (II). При их прохождении через желудочно-кишечный тракт ионы железа (II) в течение 6 часов непрерывно высвобождаются из пористой матрицы. Медленное высвобождение действующего вещества предотвращает опасно высокие концентрации железа, благодаря чему можно избежать раздражения кишечного эпителия.

Профилактика и лечение железодефицитной анемии.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта; пептическая язва, язвенный колит в фазе обострения; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; состояния, сопровождающиеся повышенным накоплением железа (гемохроматоз, гемосидероз); повторная гемотрансфузия; другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа (например, апластическая и гемолитическая анемия, хронический гемолиз, анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом) сидероахрестическая анемия; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тяжелые заболевания почек; одновременное применение парентеральных форм железа; расстройство механизмов выведения железа (талассемия); сахарный диабет; мочекаменная болезнь (при применении аскорбиновой кислоты более 1 г/сут); непереносимость фруктозы.

• с ципрофлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция ципрофлоксацина примерно на 50%, и концентрация ципрофлоксацина в плазме может быть ниже терапевтического уровня;
• с левофлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция левофлоксацина;
• с моксифлоксацином, поскольку уменьшается биодоступность моксифлоксацина примерно на 40%, поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.
• с норфлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция норфлоксацина примерно на 75%;
• с офлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция офлоксацина примерно на 30%;
• с гатифлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция препарата на 30-90%.

• Кальцие- и магниесодержащие пищевые добавки, гидроксид алюминия и кальцие- или магниесодержащие антациды образуют комплекс с солями железа, вследствие чего они уменьшают всасывание друг друга;
• пероральные препараты цинка, кальция, алюминия, магния, холестирамина, панкреатина, ингибиторы протонной помпы, триентин: уменьшение абсорбции железа из пищеварительного тракта;
• энтакапон, сульфасалазин: соли железа могут снизить биодоступность этих препаратов;
• каптоприл: при совместном применении уменьшается площадь под кривой зависимости "концентрация-время" каптоприла (приблизительно на 37%), возможно вследствие
• химической реакции в желудочно-кишечном тракте;
• цинк: при совместном применении уменьшается всасывание солей цинка;
• клодронат: исследования in vitro показали, что железосодержащие препараты образуют комплекс с клодронатом. Хотя исследования взаимодействия in vivo не проводились, можно заключить, что при одновременном назначении этих препаратов уменьшается абсорбция клодроната;
• дефероксамин: комбинированное применение этих препаратов уменьшает абсорбцию как дефероксамина, так и железа вследствие образования комплекса;
• леводопа: при применении с леводопой или карбидопой железа сульфат уменьшает биодоступность разовой дозы леводопы примерно на 50%, а биодоступность разовой дозы карбидопы – почти на 75%, возможно из-за образования хелатного комплекса;
• метилдопа: при совместном применении метилдопы и солей железа (железа сульфат или железа глюконат) биодоступность метилдопы уменьшается, возможно из-за образования хелатного комплекса, что может приводить к уменьшению гипотензивного эффекта;
• пенициллинамин: при совместном применении пенициллинамина и солей железа уменьшается всасывание и пенициллинамина, и солей железа из-за образования хелатного комплекса;
• ризедронат: исследования in vitro показали, что железосодержащие препараты образуют комплекс с ризедронатом. Хотя исследования взаимодействия in vivo не проводились, можно предположить, что совместное назначение этих препаратов уменьшает всасывание ризедроната;
• тетрациклины: при совместном применении уменьшается всасывание как железа, так и тетрациклинов, поэтому при необходимости одновременного применения Сорбифер Дурулес следует принимать не менее чем за 3 ч до или через 2 ч после их приема;
• гормоны щитовидной железы: снижается абсорбция тироксина, что может повлиять на результаты лечения. Интервал между приемом тироксина и Сорбифера Дурулес должен быть не менее 2 часов. Пациентам следует регулярно проверять функцию щитовидной железы;
• микофенолата мофетила: пероральные препараты железа значительно уменьшают абсорбцию микофенолата мофетила;
• токоферол: снижается активность обоих препаратов;
• D-пеницилламина: при совместном применении пеницилламина и солей железа уменьшается абсорбция как пеницилламина, так и солей железа из-за образования хелатного комплекса;
• глюкокортикостероиды: возможно усиление стимуляции эритропоэза;
• этанол: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;
• аскорбиновая и лимонная кислота: усиливается всасывание железа.

Следует с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Лекарственное средство можно применять беременным и кормящим грудью, как для профилактики, так и для лечения железодефицитной анемии.

Для профилактики анемии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке в сутки. Для лечения анемии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, по крайней мере, за 30 мин до еды. При побочных реакциях суточную дозу можно снизить на 50% (1 таблетка в сутки).

В первые 6 месяцев беременности рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка в сутки, в последнем триместре беременности, а также в период кормления грудью – по 1 таблетке 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от индивидуальных результатов проверки содержания железа в плазме крови. После нормализации уровня гемоглобина введение препарата должно продолжаться до полного насыщения запасов железа (примерно 2 месяца).

При наличии симптомов железодефицитной анемии средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Препарат применяют детям старше 12 лет.

Симптомы. Прием внутрь 20 мг/кг элементарного железа считается потенциально токсической дозой, 200–250 мг/кг – потенциально летальной. Течение острой передозировки железа можно распределить на несколько этапов. На первом этапе (до 6 часов после приема) симптомы могут включать тахикардию, артериальную гипотензию, боль в животе, тошноту, рвота, диарею, мелена и/или гематемезис, в более тяжелых случаях – запятая, судороги, шок. Второй этап (6–24 ч после приема) характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизацией. На третьем этапе развивается рецидив желудочно-кишечной токсичности (рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение). Также симптомы передозировки могут включать в себя выраженную сонливость (летаргию) или запятую, дегидратацию, сосудистую недостаточность/ тяжелый шок (вследствие сердечной недостаточности, связанной с гиповолемией или с прямой кардиотоксичностью), печеночную недостаточность/ гепатоцеллюлярный некроз с кровообращением. , гипогликемию, энцефалопатию, метаболический ацидоз, судороги, гипертермию, почечную недостаточность (в результате снижения тканевой перфузии) и отек легких. Существует риск перфорации желудочно-кишечного тракта, а также развитие Yersinia enterocolica sepsis. На четвертом этапе (через 2–5 недель после приема) возможно развитие частичной или полной желудочно-кишечной обструкции (в результате рубцовых стриктур/стеноза пилоруса), цирроза печени.

У некоторых чувствительных пациентов (с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию.

Острые отравления у детей при случайном приеме большого количества препаратов железа имеют тяжелое течение, возможны геморрагический гастроэнтерит, рвота с примесями крови, диарея с примесями крови и сосудистый шок.

Лечение зависит от симптомов, дозы и времени, прошедшего после приема потенциально опасной дозы. Поддерживающие и симптоматические мероприятия включают в себя рвоту, прием молока или сырых яиц (для образования железобелкового комплекса), промывание желудка 1% раствором натрия гидроксида (для образования труднорастворимого карбоната железа), промывание желудка раствором дефероксамина (2 г/л) и введение раствора желудок через желудочный зонд (5–10 г дефероксамина растворяют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида), а также обеспечение адекватной легочной вентиляции, мониторинг сердечной деятельности с помощью ЭКГ, контроль артериального давления и диуреза, внутривенного доступа и обеспечения. В течение всего периода интоксикации следует контролировать уровень сывороточного железа.

Для взрослых может быть полезен прием маннитола или сорбитола для усиления перистальтики желудка. Индукция диареи может быть очень опасна для детей, особенно для детей младшего возраста, поэтому ее следует избегать. Пациент должен находиться под контролем для своевременного выявления возможной аспирации.

Таблетки поглощают рентгеновские лучи, поэтому при рентгеновском исследовании брюшной полости можно обнаружить количество таблеток, которые могли остаться в желудочно-кишечном тракте после вынужденной рвоты и промывания желудка.

При концентрации железа в сыворотке крови > 3–5 мг/л (55–90 мкмоль/л) с тенденцией к росту следует рассмотреть необходимость парентерального введения десфероксамина. При тяжелой интоксикации: при шоке и/или коме и при высоких уровнях железа в сыворотке крови (> 90 мкмоль/л у детей и > 142 мкмоль/л у взрослых) немедленно следует начать интенсивную поддерживающую терапию и внутривенное введение дефероксамина. /ч путем медленной инфузии, максимальная доза – 80 мг/кг/сут). Слишком высокая скорость введения может привести к артериальной гипотензии.

При менее тяжелой интоксикации можно ввести дефероксамин внутримышечно (50 мг/кг, максимальная доза 4 г).

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть применен для ускорения выведения железо-десфероксаминового комплекса, а также показан при олигурии или анурии. Возможно применение перитонеального диализа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, диспепсия, готроспазм, рвота, анорексия, боль в эпигастрии/животе, гастрит, метеоризм. Длительное применение высоких доз пероральных препаратов железа, особенно пациентами пожилого возраста, может вызвать запор, что иногда приводит к копростазу.

При применении больших доз в результате контактного раздражения слизистой пищеварительного тракта таблетками сульфата железа возможны гастроинтестинальные эрозии/язвы (в т. ч. пищевода), кровотечения, стеноз пищевода.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах свыше 1 г в сутки – раздражение слизистой пищеварительного тракта, изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. сыпь, экзема, зуд, крапивница, гиперемия кожи, анафилактические реакции, в т. ч. боль в горле, ангиодема, анафилактический шок при наличии сенсибилизации, дыхательные реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыводящей системы: подкисление мочи, гипероксалатурия у пациентов из группы риска при дозах аскорбиновой кислоты, превышающих 1 г/сут; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, формирование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность. Дозы аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут имеют мочегонный эффект.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах (препарат содержит аскорбиновую кислоту) – гипервитаминоз С, ухудшение трофики тканей, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена, сахарный диабет, задержка натрия и обмена цинка, меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, ощущение сдавливания за грудиной, чувство жара, развитие микроангиопатии.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, тромбообразование, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец возможен гемолиз эритроцитов.

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, нарушение сна, головные боли, головокружение, слабость, раздражительность, утомляемость.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в стеклянном флаконе.

По рецепту.

ЗАО фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.