Name: Софіті табл. 0,03/2мг №28
Brand: Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія
SKU: 2114.9416
Price: 351.37 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Єнафарм, Німеччина

Жанин таблетки, 21 шт.

Есть в наличии

диеногест; этинилэстрадиол

Гедеон Рихтер, Венгрия

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.

дроспиренон; этинилэстрадиол

Арцнаймиттель, Германия

Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт.

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт.

Гедеон Ріхтер, Угорщина

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код АТС/ATX

Дозировка

Международное наименование

Код Optima

Код Морион

Производитель

Основные

Основные свойства

Софіті табл. 0,03/2мг №28

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, диеногест;
1 таблетка, покрытая оболочкой (белая) содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, диеногеста 2 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, магния стеарат овощной, оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титату диоксид (Е 171).
1 таблетка, покрытая оболочкой плацебо (зеленая) содержит: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, кремния коллоидный, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин (Е1518), полисорбат, титана диоксид (Е 171), FD &amp; C Blue 2 Aluminium Lake (Е 132), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, белые таблетки без гравировки; плацебо: круглые, зеленые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТX G03A A16.

Фармакодинамика

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если контрацептив применять согласно инструкции (например, пропускать прием таблеток).
В ходе исследований было рассчитано следующий индекс Перля:
<ul>
<li>нескорректированный индекс Перля: 0,454 (верхний 95% доверительный интервал (ДИ): 0,701);</li>
<li>скорректированный индекс Перля: 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).</li>
</ul>
Софити&reg; - это комбинированный оральный контрацептив (КОК) с этинилэстрадиола и прогестагеном Диеногест.
Контрацептивное действие Софити&reg; базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции.
Диеногест - производное нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновых рецепторов, в 10 - 30 раз меньше, чем в других синтетических прогестагенов. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагеновом активность и антиандрогенов активность. Диеногест не проявляет значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активности in vivo.
Доза диеногеста, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг/сут.
При применении в высоких КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается это в низких КОК, остается не выясненным.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол
Абсорбция. При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пг/мл и достигается в течение 1,5 - 4 часов. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней оральной биодоступности примерно 44%.
Распределение. Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.
Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1 часа и 10 - 20 часов соответственно. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с применением разовой дозы.
Диеногест.
Всасывания. После перорального применения диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2,5 ч после однократного приема лекарственного средства и составляет 51 нг/мл. Биодоступность диеногеста в сочетании с этинилэстрадиола составляет примерно 96%.
Распределение. Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л.
Метаболизм. Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологического неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 3,6 л/ч после однократного применения.
Выведение из организма. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения около 9 часов. Лишь незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. После применения пероральной дозы 0,1 мг/кг массы тела соотношение почечной и фекальной экскреции составляет 3,2. Около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42% выводится с мочой в первые 24 часа.
Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.
Данные доклинических исследований по безопасности
Доклинические исследования этинилэстрадиола и диеногеста обнаружили ожидаемые эстрогенные и прогестагеновом эффекты.
Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако следует заметить, что половые стероиды могут способствовать росту предварительно существующих определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, их прием следует немедленно прекратить.
<ul>
<li>Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ): 
<ul>
<li>наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА));</li>
<li>известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;</li>
<li>большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
</li>
<li>Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ): 
<ul>
<li>наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия);</li>
<li>нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТIA));</li>
<li>известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);</li>
<li>мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;</li>
<li>высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных</li>
<li>факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или одного серьезного фактора риска, такого как: 
<ul>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>Панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией.</li>
<li>Тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.</li>
<li>Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).</li>
<li>Известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.</li>
<li>Установленная или предполагаемая беременность.</li>
<li>Вагинальное кровотечение неясной этиологии.</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.</li>
</ul>
Лекарственное средство Софити&reg; противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и даcабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственное средство, который планируется к одновременного применения с Софити&reg;, для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на Софити&reg;
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь может вызвать изменения характера менструального кровотечения и/или потерю эффективности контрацептива.
Терапия
Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток белого цвета из упаковки, то прием белых таблеток из следующей упаковки следует начать сразу после завершения приема из предыдущей упаковки, то есть необходимо пренебречь приемом зеленых таблеток плацебо.
Долгосрочное лечение
Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется выбрать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).
Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК
При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, который будет приниматься одновременно. При наличии каких-либо сомнений, женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.
Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина или обоих компонентов.
Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4 - 1,6 раза, соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние Софити&reg; на другие лекарственные средства
КОК могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например циклоспорин) или уменьшаться (например ламотриджин). Однако по данным in vitro угнетение ферментов системы CYP Диеногест в терапевтической дозе маловероятно.
Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение естрадиоловмисних лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина ибо без такого, увеличивает риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Поэтому женщинам, которые применяют препарат Софити&reg;, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Софити&reg; можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.
Другие виды взаимодействий
Лабораторные анализы
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков (носителей), таких как ГОК, фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. У женщин, применяющих КОК, не обнаружено влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.
Это лекарственное средство не показан к применению в период беременности.
В случае возникновения беременности во время применения Софити&reg; его прием следует немедленно прекратить. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся от женщин, которые применяли КОК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в период беременности.
Исследования на животных показали наличие побочных эффектов в период беременности (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в течение беременности не свидетельствует о существующем нежелательное воздействие у людей.
При восстановлении применения Софити&reg; следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовой период (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Кормления грудью.
КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболиты могут проникать в грудное молоко при применении КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Несмотря на это, Софити&reg; не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способ применения и дозы

Таблетки Софити&reg; предназначены для перорального применения.
Дозировка
Софити&reg; следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Таблетки следует принимать каждый день, примерно в одно и то же время суток, запивая жидкостью. Через 2-3 дня после начала приема таблеток зеленого цвета (плацебо) обычно начинается кровотечение отмены, и она может не закончиться до начала применения белых таблеток из следующей упаковки.
В комплект упаковки входит держатель для блистера, в который можно положить блистер, когда его необходимо взять с собой и календарная шкала.
Блистер содержит 21 таблетку с действующими веществами (белые таблетки) и 7 таблеток плацебо, не содержащие действующих веществ (зеленые таблетки).
Как начать прием Софити&reg;:
<ul>
<li>Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись: прием белых таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).</li>
<li>Переход с другой КОК: желательно начать прием белой таблетки Софити&reg; следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК.</li>
<li>Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря: желательно начать применение белых таблеток Софити&reg; в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.</li>
<li>Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( &laquo;мини-пили&raquo;, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном: можно начать прием белых таблеток Софити&reg; в любой день после прекращения приема &laquo;мини-пили&raquo;; переход с импланта или внутриматочной системы - в день их удаления; переход с инъекционного препарата - вместо следующей инъекции. Однако во всех перечисленных случаях, в течение первых 7 дней приема Софити&reg; необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.</li>
<li>После аборта в I триместре беременности: применение белых таблеток Софити&reg; можно начинать сразу же. В таком случае нет необходимости применения дополнительных средств контрацепции.</li>
<li>После родов или аборта во II триместре: рекомендуется начинать применение белых таблеток Софити&reg; с 21-28-го дня после родов или после аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, перед началом применения Софити&reg; следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.</li>
</ul>
Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;.
Что делать в случае пропуска приема гормоновмисни белых таблеток Софити&reg;
Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом пропущенного таблетки превышает 12 часов, контрацепции может уменьшиться. В этом случае пропуска приема таблетки следует руководствоваться двумя следующими правилами:
<ol>
<li>Перерыв в приеме таблеток никогда не может быть более 7 дней.</li>
<li>Эффективное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.</li>
</ol>
В соответствии с этим следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:
<ul>
<li>Если пропуск таблетки произошел в течение первого недели применений Софити&reg;:</li>
</ul>
следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе время к приему таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
<ul>
<li>Если пропуск таблетки произошел в течение 2 й недели применения Софити&reg;:</li>
</ul>
следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.
<ul>
<li>Если пропуск таблетки произошел в течение 3-й недели применения Софити&reg;:</li>
</ul>
риск снижения контрацептивного эффекта возрастает при приближении дней, когда начнется применение таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до начала применения зеленых таблеток плацебо. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные средства в течение следующих 7 дней.
Вариант 1.
Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 белые таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Белые таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания последней белой таблетки из предыдущей упаковки, то есть необходимо пренебречь приемом зеленых таблеток плацебо из предыдущей упаковки. Маловероятно, что начнется кровотечение отмены до окончания приема белых таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток возможно кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
Вариант 2.
Можно вообще прекратить прием таблеток из текущей упаковки, выдержать перерыв в приеме препарата в течение 7 дней, включая дни, когда был пропущен прием таблеток. Для дальнейшего регулярного применения препарата прием таблеток следует начать с новой упаковки.
Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены в течение первой нормальной перерыва в приеме препарата, вероятная беременность.
Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта
В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема препарата, необходимо как можно быстрее принять новую белую таблетку. Если прошло больше 12 часов, приемлемой является рекомендация приведена выше в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo; подпункт &laquo;Что делать в случае пропуска приема гормоновмисни белых таблеток Софити&reg;&raquo;. Если женщина не хочет менять свой график приема таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и).
Как отсрочить наступление кровотечения отмены
Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать белые таблетки Софити&reg; с новой упаковки и не принимать зеленые таблетки плацебо из предыдущей упаковки, то есть после применения 21 белой таблетки сразу начать прием белых таблеток из новой упаковки. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания всех белых таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Регулярный прием Софити&reg; восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток (или 7-дневного применения зеленых таблеток плацебо).
Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, чем тот, что предусмотрено текущей схеме приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).
Что делать в случае пропуска приема таблеток плацебо (зеленого цвета): пропуском приема зеленых таблеток вообще можно пренебречь, но необходимо выдерживать 7-дневный перерыв между применением последней белой таблетки из предыдущей и первой белой таблетки из новой упаковки.
Дополнительная информация по особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Софити&reg; не показан для применения после наступления менопаузы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Софити&reg; противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение Софити&reg; у пациенток с нарушениями функции почек специально не изучалось. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациенток.

Дети

Это лекарственное средство показано для применения только после наступления менструаций.

Передозировка

Острая токсичность этинилэстрадиола и диеногеста при пероральном применении очень низкая. Если, например, ребенок примет несколько таблеток Софити&reg; одновременно, маловероятно появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в этом случае, включают тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специфическое лечение, как правило, не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований (N = 4942) у женщин, принимавших препарат в качестве перорального контрацептива, суммированная в таблице 3. В каждой колонке побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (от &ge;1/100 до &le; 1/10), нечасто (от &ge;1/1000 до &lt;1/100) и единичные (от &ge;1/10000 до &lt;1/1000). Другие побочные реакции, которые наблюдались только в постмаркетинговых исследованиях и частоту которых нельзя оценить, указанные в колонке &laquo;Частота неизвестна&raquo;.
Таблица 3. Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе исследований.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 42px;">Классы систем органов</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 42px;">Часто</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 42px;">Нечасто</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 42px;">Единичные</td>
<td style="width: 18.2186%; text-align: center; height: 42px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 309px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">
Инфекционные процессы и инвазии
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">вагинит/вульво-вагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 309px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (в т.ч. кисты и полипы)</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">лейомиома матки, липома молочной железы</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 131px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Со стороны системы крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">анемия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 74px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 74px;">
Со стороны иммунной системы
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 74px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 74px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 74px;">гиперчувствительность</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 74px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">вирильний синдром</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Метаболические нарушения и нарушения питания</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">повышение аппетита</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">анорексия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Психические расстройства</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">подавленное настроение</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">головная боль</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">головокружение, мигрень</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">Непереносимость контактных линз</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны органов слуха</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны сосудов</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">гипертензия, гипотензия</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">астма, гипервентиляция</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">боль в животе, тошнота, рвота, диарея &nbsp;гастрит, энтерит, диспепсия</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">гастрит, энтерит, диспепсия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">акне, алопеция, сыпь, зуд</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">дерматит аллергический дерматит атопический/нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит ( &laquo;апельсиновая корка&raquo;), паукообразный невус</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.0687%;">
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td style="width: 18.0687%;">болезненность молочных желез</td>
<td style="width: 18.0687%;">аномальные кровотечения отмены, межменструальные кровотечения, увеличение молочных желез, отек молочных желез, дисменорея, генитальные/вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль</td>
<td style="width: 18.0687%;">дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, менструальные нарушения</td>
<td style="width: 18.2186%;">выделения из молочных желез</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">повышенная утомляемость</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобный состояние, воспаление, пирексия, раздражительность</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">задержка жидкости</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.0687%;">Данные обследований&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">увеличение массы тела</td>
<td style="width: 18.0687%;">повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела</td>
<td style="width: 18.2186%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.0687%;">Врожденные, семейные и генетические нарушения</td>
<td style="width: 18.0687%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">проявления бессимптомной полимастии</td>
<td style="width: 18.2186%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Описание отдельных побочных реакций
Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавших КОК (также см. Раздел &laquo;Особые указания&raquo;).
Опухоли
<ul>
<li>Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, частота незначительна относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КОК неизвестен.</li>
<li>Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).</li>
<li>Рак шейки матки.</li>
</ul>
Другие состояния
<ul>
<li>Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК).</li>
<li>Артериальная гипертензия.</li>
<li>Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен окончательно: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.</li>
<li>У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.</li>
<li>Нарушения функции печени.</li>
<li>Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.</li>
<li>Болезнь Крона, язвенный колит.</li>
<li>Хлоазма.</li>
</ul>
Взаимодействия
Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг/2 мг, № 28 (21 + 7) в блистере, 1 блистер вместе с календарной шкале и держателем для блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

Лабораториос Леон Фарма, C.А./Laboratorios Leon Farma, S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. А Валлин б/н, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания/C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Жанин таблетки, 21 шт. Форма выпуска: Таблетки 342.49грн	342.49грн
	Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт. Форма выпуска: Таблетки 320.12грн	320.12грн
	Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт. Форма выпуска: Таблетки 281.87грн	281.87грн
	Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт. Форма выпуска: Таблетки 750.24грн	750.24грн
	Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт. Форма выпуска: Таблетки 814.96грн	814.96грн

Аналоги и заменители для Софіті табл. 0,03/2мг №28