Содерм емул. 0,1% фл. 20мл №1

действующее вещество: бетаметазон валерат;

1 г кожной эмульсии содержит бетаметазона валерата 1,22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; спирт цетостеариловый; диголилстеарат; масло минеральное; глицерин 85%; спирт изопропиловый; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Eмульсия накожная.

Основные физико-химические свойства: эмульсия однородной консистенции белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды сильного действия (группа ІІІ). Бетаметазон.

Код ATX D07A C01.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не имеет действия, характерного для минералокортикостероидов. У всех кортикостероидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет высокую эффективность.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком; этот рецепторный комплекс кортикостероидов проникает в ядро ​​клетки, где провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу определенных белков (например, катаболические ферментные белки, супрессорные белки). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, выражающееся в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также в расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме того, угнетается процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток, а также образования фибробластов; замедляется акантолиза. Вместе с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона.

Благодаря внешнему применению бетаметазона также угнетаются такие субъективные проявления, как зуд и боли.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона, но этот процесс зависит больше от состояния кожи и способа наложения навязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы.

По данным поступающих исследований это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения, содержащих кортикостероиды, не происходит всасывание системно значимого количества вещества.

Системный период полувыведения из плазмы составляет 5 ½ часа, образование связей с протеинами плазмы – 64%. Объем распределения – 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, вероятно, в грудное молоко. Метаболизм бетаметазона происходит главным образом в печени.

При ограниченном времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывание системно значимого количества вещества. В рамках проведения клинического исследования этого препарата системных побочных действий не наблюдалось.

Определение уровня кортизола не указывало на клинически значимое снижение выработки эндогенного кортизола.

В рамках проведения исследования у пациентов и плацебо-контролируемого исследования у добровольцев по поводу местной переносимости не наблюдалось особых реакций непереносимости.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таким как псориаз; начальное излечение тяжелой атопической экземы.

• Аллергические реакции на любой из компонент препарата;
• периоральный дерматит;
• Pruritus anogenitalis;
• розацеа;
• ветряная оспа;
• реакции на прививку;
• угри;
• специфические кожные процессы, включая туберкулез и сифилис кожи;
• инфекционные заболевания кожи, вызванные действием вирусов, бактерий или грибков.

Не применять детям до 1 года. Также кожную эмульсию нельзя применять в окклюзионных условиях, таких как, например, под пеленками.

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Поэтому с целью предотвращения развития изменений на коже лица при возможности избегать длительной терапии с применением местных кортикостероидов. Следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может привести к глаукому. Препараты, содержащие глюкокортикостероиды, не предназначены для применения в области глаз.

До сих пор неизвестно.

Усиленное системное всасывание кортикостероидов для местного применения у отдельных лиц может приводить к проявлениям гиперкортизолизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а затем и к недостаточности коры надпочечников.

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Внезапная отмена лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»).

К факторам риска усиленных системных эффектов относятся:

• сила действия и состав кортикостероидов местного применения;
• длительность применения;
• нанесение на большой участок;
• применение окклюзионных повязок, например, на интертригинозных участках кожи, или нанесение под окклюзионные повязки (у детей пеленки могут действовать как герметичные уплотнительные повязки);
• усиленная гидратация рогового слоя кожи;
• нанесение на тонкую кожу, например на кожу лица;
• нанесение на раненую кожу или поврежденный кожный барьер;
• у детей раннего и младшего возраста, по сравнению со взрослыми, из-за еще не полностью сформированный кожный барьер и большую площадь поверхности тела относительно массы тела, в организм может всасываться соответственно большее количество кортикостероидов для местного применения. Поэтому возникновение системных побочных эффектов в организме детей раннего и младшего возраста является более вероятным.

У детей эмульсию накожную Содерм следует применять только краткосрочно (менее 1 недели) и на небольших участках (менее 10% площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адренальная супрессия.

Развитию бактериальных инфекций способствуют теплые, влажные условия в складках кожи, или же появление бактериальных инфекций может вызвать применение окклюзионных повязок. Если использовать окклюзионные повязки, то при перевязке кожу следует очищать. Кортикостероиды для местного применения следует применять с осторожностью при псориазе, поскольку поступали сообщения о случаях повторного обострения (синдром отмены), развитии переносимости, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местной или системной токсичности из-за повреждения кожного барьера. В случае применения крема при псориазе, состояние пациента следует тщательно контролировать.

Лечение заболеваний кожи кортикостероидами, при применении которых развивается инфекция, требует проведения надлежащей антибактериальной терапии. Если такая инфекция все же распространяется, лечение кортикостероидами для наружного применения следует прекратить и обратиться к врачу, который примет решение о проведении специального лечения. Это лекарственное средство не должно попадать в контакт с глазами или слизистыми при его нанесении на участок лица.

Кожа на участке лица особенно чувствительна. Потому что избежать атрофических изменений кожи, на ней не следует проводить долгосрочную терапию кортикостероидами для местного применения.

Кортикостероиды для местного использования иногда применяют для лечения дерматита вокруг хронических язв на ногах. Но такое применение может быть связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и с повышенным риском возникновения местных инфекций.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами как затуманивание зрения или другими нарушениями зрения, его необходимо направить в офтальмолог для оценки возможных причин; к ним относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Цетостеариловый спирт может вызвать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Отсутствует опыт негативного влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

До настоящего времени опыт применения глюкокортикостероидов у человека не выявил подозрения в повышенном риске аномального развития. В период беременности не допускается применение кортикостероидов местного действия в повышенных дозах на больших участках или в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамус – передняя доля гипофиза – кора надпочечников, также не следует исключать нарушения развития роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия коры надпочечников.

В период беременности, особенно в первые 3 месяца, длительное местное лечение следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. До сих пор нет данных по применению у человека, указывающих на тератогенное действие, однако при длительном пероральном применении глюкокортикостероидов не следует исключать внутриутробные нарушения роста.

При лечении в конце беременности у плода существует риск возникновения атрофии коры надпочечников, что требует постепенного введения заместительной терапии у новорожденных.

Бетаметазон проникает в грудное молоко. До сих пор не были обнаружены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако показания для применения препарата в период кормления грудью должны быть четко определены. Если в период кормления грудью необходимо применять препарат в более высоких дозах или на большом участке кожи, который занимает более 20% поверхности тела, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью не следует использовать препарат в области молочных желез.

В начале лечения Содерм следует наносить 2-3 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и втирать в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить до 1 раза в сутки.

У детей от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи и при возможности слегка втирать. Продолжительность лечения у взрослых не должна превышать 3-4 недели, у детей – 2 недели. Более длительное лечение следует назначать только в исключительных случаях при наличии показаний.

Не применять препарат детям до 1 года.

У детей Содерм®, эмульсия накожная, следует применять только краткосрочно (менее 2 недель) и на небольших участках (менее чем на 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адреналовая супрессия.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно. После передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма. В таком случае лечение следует прекратить.

Для определения частоты возникновения побочных действий применяли следующую классификацию:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 и < 1/1000)

Очень редко(< 1/10000)

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных).

Обычно препараты для местного применения, содержащие глюкокортикостероиды, хорошо переносятся. Однако, если возникают признаки повышенной чувствительности, применение необходимо прекратить.

Со стороны иммунной системы

Не часто при применении препарата по назначению могут возникать аллергические реакции кожи.

Со стороны эндокринной системы

Не следует исключать нарушения в системе регулирования гипоталамуса – передняя доля гипофиза – кора надпочечников вследствие поглощения кожей. Возможно обострение симптомов, требующих лечения.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

После длительного (более 3-4 недель) применения, повышенных доз препарата или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок или в кожных складках, как и при применении всех других кортикостероидов местного действия, наблюдались такие местные изменения на участке кожи, где применяли препарат, как атрофия кожи, телеангиэктазия, стрии, стероидные угри, изменения пигментации кожи, гипертрихоз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

После первого открытия флакона/тубы срок годности – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 20 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.