Смофкабівен центральний емул. д/інф. конт. 1477мл №1

«СмофКабивен центральный» выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит такие объемы различных растворов в зависимости от размера контейнера.

Состав препарата после смешивания содержимого трех камер:

Что соответствует: 

Осмоляльность - примерно 1800 мосмоль / кг воды.

Осмолярность - примерно 1500 мосмоль / л.

рН после смешивания - примерно 5,6.

Вспомогательные вещества: глицерин, фосфолипиды яичные очищенные, рацемическая смесь α-токоферолов, натрия гидроксид, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота соляная, вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства. Раствор аминокислот с электролитами (Аминовен 10% с электролитами) - прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, свободный от частиц. Глюкоза 42% - прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц. Жировая эмульсия (Смофлипид 20%) - гомогенный раствор белого цвета. После смешивания содержимого трех камер препарат имеет вид белой эмульсии.

Розчини для парентерального харчування. Комбінації. Код АТХ B05B A10.

Жировая эмульсия «СмофКабивена центрального» состоит из Смофлипида 20%, который по размерам частиц и биологическим свойствам подобный эндогенным хиломикронам. Компонентами жировой эмульсии являются соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые, кроме энергетической ценности, имеют свои собственные фармакодинамические свойства.

Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Наиболее распространенной является линолевая кислота, которая относится к классу омега-6 жирных кислот и содержится в количестве примерно 55 - 60%. Содержание α-линоленовой кислоты, относится к классу омега-3 жирных кислот, составляет примерно 8%. Эта составляющая «СмофКабивену центрального» обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней цепи быстро окисляются и обеспечивают организм швидкодоступною энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счет мононенасыщенных жирных кислот, которые гораздо меньше испытывают перокиснення, чем соответствующее полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЭПК является исходным материалом эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты, которые содержатся в обычной пище, используются для синтеза белков тканей, и любые излишки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.

Глюкоза, входящая в состав препарата, участвует в поддержании или восстановлении нормального нутритивного статуса и не имеет других фармакодинамических эффектов.

Отдельные триглицериды в Смофлипиди 20% имеют различные показатели клиренса, но Смофлипид 20% в виде смеси элиминирует быстрее, чем триглицериды длинной цепи (ТДЛ). Оливковое масло имеет более медленный клиренс компонентов (несколько меньше, чем ТДЛ), а триглицериды Среднего цепи - быстрее. Рыбий жир в смеси с ТДЛ имеет такой же клиренс, как и ТДЛ отдельно.

Основные фармакокинетические свойства введенных внутривенно аминокислот и электролитов по сути те же, что и в обычной пищи. Но пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а затем в системный кровоток, тогда как введены аминокислоты и электролиты непосредственно достигают системного кровотока.

Фармакокинетические свойства введенной глюкозы по сути те же, что и при поставке ее с обычной пищей.

Парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• Повышенная чувствительность к рыбьим, яичным, соевым и арахисовым белкам или к любому из компонентов препарата.
• Тяжелая гиперлипидемия.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемофильтрации или диализа.
• Острая фаза шока.
• Неконтролируемая гипергликемия.
• Патологически повышенный уровень в плазме крови любого из электролитов, входит в состав препарата.
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Гемофагоцитарный синдром.
• Нестабильное состояние (в частности тяжелый посттравматический состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотонический обезвоживания и гиперосмолярная кома).
• Возраст до 2 лет.

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма.

Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровоток. Это может привести к повышенный липолиз в плазме с временным снижением клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в «СмофКабивени центральном» настолько мала, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, принимающих производные кумаринов, незначителен.

Нужно контролировать уровень триглицеридов, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль / л. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. «СмофКабивен центральный» следует назначать с осторожностью при нарушении липидного обмена, который может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.

Чтобы избежать рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, если возможно, с использованием Волюметрическое инфузионного насоса.

Нарушение электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) нужно корректировать до начала инфузии.

«СмофКабивен центральный» следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим склонность к задержке электролитов. Перед началом любых внутривенных инфузий нужно проводить контроль клинических показателей. При появлении каких-либо аномального симптома введения инфузии следует прекратить.

Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним нужно неукоснительно соблюдать правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярность, а также водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень ферментов печени в плазме крови.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью нужно тщательно контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме с учетом клинического состояния больного.

Парентеральное питание следует назначать с осторожностью пациентам с Лактоацидоз, недостаточным снабжением клеток кислородом и повышенной осмолярностью плазмы.

При появлении любых симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся через 5 - 6:00.

Введение аминокислот сопровождается повышенным выведением с мочой микроэлементов, особенно меди и цинка. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов, особенно в течение длительного внутривенного питания. Вниманию необходимо принимать количество цинка, вводится с «СмофКабивеном центральным».

У пациентов с мальнутрициею начало парентерального питания может вызвать перераспределение жидкости в организме, что может привести к отеку легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявляться в течение 24 - 48 часов, поэтому для таких пациентов рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно, одновременно тщательно контролируя и соответственно корректируя количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

«СмофКабивен центральный» не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в связи с риском развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

К «СмофКабивен центральный» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Доступных данных о влиянии «СмофКабивен центральный» на беременных и кормящих грудью нет, поэтому перед назначением препарата следует оценить соотношение риск / польза.

Внутривенно в центральную вену.

При дозировке и определении скорости инфузии нужно учитывать способность пациента расщеплять жиры и метаболизировать азот и глюкозу. Дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента, его массу, пищевые и энергетические потребности, дополнительное пероральное / энтеральное питание.

Потребность в азоте для поддержки белковой массы тела зависит от состояния пациента (алиментарного статуса, уровня катаболического стресса и стероиды).

Взрослые

При нормальном алиментарном статусе или в условиях легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 - 0,15 г азота / кг / сутки (0,6 - 0,9 г аминокислот / кг / сутки). У пациентов с умеренным и высоким метаболическим стрессом, в том числе при наличии мальнутриции, потребность составляет 0,15 - 0,25 г азота / кг / сутки (0,9 -1,6 г аминокислот / кг / сутки) . В некоторых особых ситуациях (ожоги или выраженный анаболизм) потребность в азоте может быть даже больше.

Дозировка

Доза 13 - 31 мл / кг / сутки препарата «СмофКабивен центральный» отвечает:

0,10 - 0,25 г азота / кг / сут (0,6 - 1,6 г аминокислот / кг / сутки) и 14 -35 ккал / кг / сутки общей энергии (12 - 27 ккал / кг / сутки небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для пациентов с избыточной массой тела доза рассчитывается на основе идеальной массы тела.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы - 0,25 г / кг / ч, для аминокислот - 0,1 г / кг / ч, для жиров - 0,15 г / кг / ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2 мл / кг / ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров / кг / ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата - 14 - 24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 35 мл / кг / сутки - обеспечивает 0,28 г азота / кг / сутки (что соответствует 1,8 г аминокислот / кг / сутки), 4,5 г глюкозы / кг тела / сутки, 1,33 г жиров / кг / сутки и общей энергией в количестве 39 ккал / кг / сутки (что соответствует 31 ккал / кг / сутки небелковой энергии).

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Дозировка

Дозу до 35 мл / кг / сутки необходимо регулярно корректировать в соответствии с потребностями педиатрических пациентов, меняются больше, чем у взрослых.

Скорость инфузии

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии - 2,4 мл / кг / ч (что соответствует 0,12 г аминокислот / кг / ч, 0,30 г глюкозы / кг / ч и 0,09 г жиров / кг / ч). При рекомендованной максимальной скорости инфузии препарат следует вводить не более чем 14 часов 30 мин, кроме исключительных случаев, и под тщательным наблюдением.

Рекомендуемый период инфузии 12 - 24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 35 мл / кг / сутки - обеспечит 0,28 г азота / кг / сутки (что соответствует 1,8 г аминокислот / кг / сутки), 4,5 г глюкозы / кг тела / сутки, 1,33 г жиров / кг / сутки и общее содержание энергии в количестве 39 ккал / кг / сутки (что соответствует 31 ккал / кг / сутки небелковой энергии).

Подростки 12 - 16/18 лет

Для подростков «СмофКабивен центральный» применять, как для взрослых.

Четыре различные размеры упаковки «СмофКабивену центрального» предназначено для пациентов с высокими, умеренно растущими и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения полного парентерального питания пациентов соответствии с их потребностями к «СмофКабивену центрального» можно добавить микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, которые уже содержатся в «СмофКабивени центральном»).

Инструкция по использованию трехкамерного контейнера «Биофин».

Удаление внешнего пластикового мешка.

Держа контейнер горизонтально, снять внешний пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль края. Выбросить вместе с антиокислители.

Смешивания.

Положить трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Свернуть плотно контейнер, начиная с угла с стороны держателя по диагонали в сторону слепого порта.

Затем, удерживая скрученную часть правой рукой и сохраняя постоянное давление внутри контейнера левой рукой, нажать на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.

Вертикальные перегородки открывать с помощью давления, создаваемого в контейнере. Горизонтальную перегородку открывать не нужно, содержание камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Перемешать содержимое камер, повернув контейнер 2 -3 раза.

Примечание: вертикальные перегородки можно открыть не снимая внешний пакет, после чего его можно удалить.

Подключение инфузионной системы.

Если нужно добавить добавки, то следует непосредственно перед введением отломить колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Придерживая входной порт, ввести иглу через центр мем  

брани и ввести добавку (с известной совместимостью). Мембрана порта стерильна. Перед введением другой добавки тщательно перемешать смесь, повернув контейнер несколько раз.

Сломать колпачок от порта со стрелкой синего цвета непосредственно перед введением иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, ввести иглу через центр мембраны, при необходимости проворачивая и проталкивая ее. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.

Подвеска на инфузионный держатель.

Подвесить контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.

Через состав компонентов раствора аминокислот в «СмофКабивен центральный» препарат не подходит для применения новорожденным и детям до 2 лет.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Причинами нарушения является передозировка жиров, генетические (индивидуальный особый метаболизм), предшествующие или болезни пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента (например почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может возникать в течение тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, который возникает из-за вышеприведенные причины, характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением функций печени и запятой. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

Избыточное введение аминокислот

Если превышать скорость инфузии, как и в случае применения других аминокислотных растворов, введение аминокислотного раствора «СмофКабивену центрального» может вызвать тошноту, рвоту, озноб, потоотделение, повышение температуры тела. При нарушении функции почек возможно повышение уровня азотсодержащих метаболитов (например креатинина, мочевины).

Избыточное введение глюкозы

Если скорость инфузии глюкозы будет превышать ее клиренс у пациентов будет развиваться гипергликемия.

Если возникли симптомы передозировки жиров или аминокислот, скорость введения инфузии нужно уменьшить или прекратить. От передозировки не существует никаких конкретных противодействующих веществ. Мерами скорой помощи должны быть общие поддерживающие меры, с особым вниманием к деятельности дыхательной и сердечной систем. Большое значение будет иметь мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует лечить соответственно.

Если возникла гипергликемия, лечение нужно проводить в зависимости от клинической ситуации: либо вводить инсулин, или регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может вызвать гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярность. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и <1/10; иногда: ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (нельзя оценивать по имеющимся данным).

Со стороны сердца. Редко: тахикардия.

Со стороны респираторной, торакальной и системы средостения . Редко одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ и питания. Иногда: повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.

Со стороны сосудов. Редко гипотония, гипертония.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто незначительное повышение температуры тела. Иногда: озноб, головокружение, головная боль. Редко реакции повышенной чувствительности (например анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, покраснение лица, головная боль), ощущение холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Если возникают эти побочные реакции, нужно прекратить введение «СмофКабивену центрального» или, если необходимо, уменьшить дозу и продолжить введение препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности лекарственного средства во внешнем пластиковом мешке. 2 года.

Срок годности после смешивания.

Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25 ° С. С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение соответствует пользователь. Как правило, время хранения не должен превышать 24 ч при 2 - 8 ° С.

Срок годности после смешивания с добавками.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение соответствует пользователь. Как правило, время хранения не должен превышать 24 ч при 2 - 8 ° С.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

По 1477 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

Для застосування тільки у стаціонарі.

Фрезениус Каби АБ.

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеція.