Категория | |
GTIN | 9006968014531 |
Международное наименование | Metformin and empagliflozin |
Код АТС/ATX | |
Первичная упаковка | Блистер |
Код Морион | 404903 |
Лекарственная форма | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. |
Производитель |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: емпаглифлозин, метформина гидрохлорид;
1 таблетка содержит 12,5 мг емпаглифлозину и 1000 мг метформина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Purple 02B200006;
состав пленочной оболочки Opadry® Purple 02B200006: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетово-коричневого цвета, с гравировкой символа компании «Берингер Ингельхайм» и «S12» с одной стороны и гравировкой «1000» с другой стороны.
Средства, применяемые при сахарном диабете. Комбинация пероральных противодиабетических препаратов.
Код ATХ A10B D20.
Плацебо | Эмпаглифлозин b | |
N | 2333 | 4687 |
Время до возникновения первого летального исхода вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта, N (%) | 282 (12,1) | 490 (10,5) |
Соотношение рисков по сравнению с плацебо (95,02% доверительный интервал ДИ)* | 0,86 (0,74; 0,99) | |
p-значение для переваги | 0,0382 | |
Смерть в результате сердечно-сосудистых заболеваний, N (%) | 137 (5,9) | 172 (3,7) |
Соотношение рисков по сравнению с плацебо (95% ДИ) | 0,62 (0,49; 0,77) | |
p-значение | <0.0001 | |
Нелетального инфаркта миокарда, N (%) | 121 (5,2) | 213 (4,5) |
Соотношение рисков по сравнению с плацебо (95% ДИ) | 0,87 (0,70; 1,09) | |
p-значение | 0.2189 | |
Нелетальный инсульт, N (%) | 60 (2,6) | 150 (3,2) |
Соотношение рисков по сравнению с плацебо (95% ДИ) | 1,24 (0,92; 1,67) | |
p-значение | 0,1638 | |
Общая смертность, N (%) | 194 (8,3) | 269 (5,7) |
Соотношение рисков по сравнению с плацебо (95% ДИ) | 0,68 (0,57; 0,82) | |
p-значение | <0.0001 | |
Смертность, не связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, N (%) | 57 (2,4) | 97 (2,1) |
Соотношение рисков по сравнению с плацебо (95% ДИ) | 0,84 (0,60; 1,16) |
Лечение сахарного диабета 2-го типа у взрослых в качестве дополнения к диетотерапии и режима физических нагрузок:
По результатам исследования применения комбинаций, влияния на гликемический контроль и сердечно-сосудистые заболевания см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства».
Лактоацидоз
Лактоацидоз - очень редкое, но серьезное осложнение, связанное с расстройством обмена веществ, чаще всего возникает в случае острого ухудшения функции почек, кардио-респираторной болезни или сепсиса. Накопление метформина происходит при остром ухудшении функции почек и повышает риск развития лактоацидоза.
В случае обезвоживания (вследствие тяжелой диареи или рвоты, лихорадки или уменьшению употребления жидкости) следует временно прекратить применение метформина и обратиться к врачу.
Лекарственные средства, которые могут вызвать острое нарушение функции почек (антигипертензивные препараты, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), нужно применять с осторожностью пациентам, получающим метформин. К другим факторам риска развития лактоацидоза относятся злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз (см. Разделы « Противопоказания »и« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Пациентов и/или тех, кто за ними ухаживает, нужно проинформировать о риске развития лактатацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидозним одышка, болью в животе, мышечными спазмами, астенией и гипотермией с последующей запятой. В случае появления перечисленных выше симптомов пациенты должны прекратить применение метформина и немедленно обратиться к врачу. Диагностические лабораторные признаки лактоацидоза включают снижение pH крови (<7,35), повышение уровня лактата в плазме (> 5 ммоль/л), а также повышенную анионную разницу и соотношение лактат/пируват.
Диабетический кетоацидоз
При применении ингибиторов SGLT2 (включая емпаглифлозин) сообщали о редких случаях диабетического кетоацидоза (ДКА), в том числе с угрозой для жизни и летальные. В случаях ДКА проявлялся атипично, с только умеренным увеличением уровня глюкозы в крови [ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл)]. Неизвестно, повышение дозы емпаглифлозину влияет на вероятность возникновения ДКА.
Необходимо учитывать риск ДКА в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, чрезмерная жажда, затруднение дыхания, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость. При возникновении этих симптомов пациентов нужно немедленно проверить на предмет кетоацидоза независимо от уровня глюкозы в крови.
Применение емпаглифлозину пациентам с подозрением или диагностированным ГКА следует немедленно прекратить.
В случае госпитализации пациента для обширных хирургических процедур или в случае серьезных острых болезней лечение нужно прервать. У этих пациентов рекомендуется мониторинг кетонов. Измерение уровня кетонов в крови предпочитают мочи. Лечение емпаглифлозином можно восстановить когда уровень кетонов нормализуется и состояние пациента стабилизируется.
Перед началом применения емпаглифлозину следует рассмотреть в анамнезе пациента наличие факторов, которые могут свидетельствовать о склонности к кетоацидоза.
Высокий риск кетоацидоза имеют пациенты с низкой функцией бета-клеток (например, в случае сахарного диабета 2-го типа с низким уровнем С-пептида, латентного аутоиммунного диабета у взрослых или панкреатита в анамнезе); пациенты с состояниями, которые приводят к ограничению приема пищи или сильного обезвоживания; пациенты, которым дозу инсулина снижают, и пациенты с повышенной потребностью инсулина в связи с острой болезнью, хирургическим вмешательством или злоупотреблением алкоголем. Этим пациентам ингибиторы SGLT2 следует применять с осторожностью.
Восстановление терапии ингибиторами SGLT2 для пациентов с ДКА во время предыдущего лечения ингибиторами SGLT2 не рекомендуется, если точно не установлено и не устранены другой фактор, провоцирующий ДКА.
СИНДЖАРДИ не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. Данные из программы клинического исследования у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа показали увеличение частоты ДКА у пациентов, получавших емпаглифлозин 10 мг и 25 мг, в качестве дополнения к инсулину по сравнению с плацебо.
Применение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать контрастиндуковану нефропатией. Это может привести к кумуляции метформина и повысить риск развития лактоацидоза. Таким образом, лечение метформином следует прекратить до начала или на период проведения исследований. Лечение не следует восстанавливать ранее чем через 48 часов после исследований и только если проверка почек установила ее стабильность (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Почечная функция
Следует оценить СКФ до начала терапии, а затем регулярно (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Препарат СИНДЖАРДИ противопоказан пациентам с СКФ <30 мл/мин.
Применение препарата следует временно прекратить применять при наличии условий, которые изменяют функцию почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Сердечная функция
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью препарат СИНДЖАРДИ можно применять при мониторинге функций сердца и почек. Препарат СИНДЖАРДИ противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью из-за содержания метформина (см. Раздел «Противопоказания»).
Операции
Лечение метформином следует прекратить на время операции с применением общей, спинномозговой или эпидуральной анестезии. Лечение препаратом можно возобновить не ранее чем через 48 часов после операции или восстановления перорального питания и только после повторной оценки функции почек и подтверждения ее стабильности.
Риск уменьшения объема межклеточной жидкости
В результате действия ингибиторов SGLT2, осмотический диурез, что сопровождает лекарственное глюкозурия, может привести к незначительному снижению артериального давления (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакологические»). Следует применять с осторожностью пациентам, для которых снижение артериального давления, обусловленное емпаглифлозином, может представлять опасность, например пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, пациентам (с гипотонией в анамнезе), проходящих терапию антигипертензивными препаратами или пациентам в возрасте от 75 лет.
В случае развития состояний, которые могут привести к потере жидкости (например, желудочно-кишечных заболеваний), пациентам, получающим препарат СИНДЖАРДИ, рекомендуется тщательный мониторинг степени уменьшения объема межклеточной жидкости (например, физический осмотр, измерение артериального давления, лабораторные тесты, включая уровень гематокрита) и применения электролитов. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения лечения СИНДЖАРДИ к пополнению потери жидкости.
Пациенты пожилого возраста
Влияние емпаглифлозину на вывод глюкозы с мочой связан с осмотическим диурезом, что может повлиять на состояние гидратации. Пациенты в возрасте от 75 лет имеют повышенный риск уменьшения объема межклеточной жидкости. Поэтому необходимо обратить особое внимание на объем межклеточной жидкости в случае одновременного применения лекарственных средств, которые могут привести к его уменьшению (таких как диуретики, ингибиторы АПФ). Терапевтический опыт применения пациентам старше 85 лет ограничен. Применение емпаглифлозину этой категории пациентов не рекомендуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Инфекции мочевыводящих путей
В постмаркетинговых исследованиях наблюдались случаи осложнений в виде инфекций мочеполовых путей, включая пиелонефрит и уросепсис, у пациентов, получавших лечение емпаглифлозином (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость временного прекращения лечения емпаглифлозином для пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей.
Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Во время послерегистрационных наблюдений были выявлены случаи некротизирующего фасциита промежности (также известного как гангрена Фурнье) у женщин и мужчин, которые принимали ингибиторы SGLT2. Гангрена Фурнье - это редкая, но серьезная и потенциально опасна для жизни инфекция, которая требует неотложного хирургического вмешательства и назначение антибиотиков.
Пациентов следует сообщать о необходимости срочно обратиться к врачу, если у них возникают такие симптомы, как боль, чувствительность, эритема или отек в области половых органов или промежности, сопровождающихся лихорадкой или недомоганием. Следует отметить, что урогенитальная инфекция или абсцесс промежности может предшествовать некротический фасциит. В случае подозрения на гангрену Фурнье препарат СИНДЖАРДИ следует отменить и быстро начать лечение (включая назначение антибиотиков и хирургическую обработку пораженной зоны).
Ампутации нижних конечностей
Увеличение случаев ампутации нижних конечностей (в первую очередь, пальцев на ноге) наблюдалось в долгосрочных клинических исследованиях с другим ингибитором SGLT2. Неизвестно, характерно для всего класса препаратов. Для всех пациентов с сахарным диабетом важно проводить консультации по регулярного профилактического ухода за нижними конечностями.
поражение печени
Во время клинических исследований сообщалось о поражении печени при применении емпаглифлозину. Причинно-следственная связь между применением емпаглифлозину и поражением печени не установлена.
Сердечная недостаточность
Существует ограниченный опыт применения емпаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса I-II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Опыт клинических исследований применения емпаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса ИИI-IV NYHA отсутствует. В ходе клинических исследований сообщалось о 10,1% пациентов с сердечной недостаточностью на начальном уровне. Снижение сердечно-сосудистой смертности у этих пациентов было сопоставимо с такими в общей популяции исследования.
Повышенный гематокрит
Повышение гематокрита наблюдалось во время лечения емпаглифлозином (см. Раздел «Побочные реакции »).
Лабораторные анализы мочи
Ожидается, что у пациентов, принимающих препарат СИНДЖАРДИ, тест на глюкозу в моче будет положительным.
Интерференция с содержанием 1,5-ангидроглюцитола (1,5-АГ)
Мониторинг гликемического контроля за содержанием 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку результаты измерения 1,5-АГ недостоверные у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Рекомендуется использовать альтернативные методы гликемического контроля.
Препарат СИНДЖАРДИ оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам следует посоветовать принимать меры во избежание развития гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, в частности, при применении препарата СИНДЖАРДИ в комбинации с сульфонилмочевины и/или инсулином.
Беременность
Данных по применению лекарственного средства или емпаглифлозину беременным женщинам нет. Некоторые данные указывают на то, что применение метформина беременным женщинам не связано с повышенным риском врожденных аномалий.
Если пациентка планирует забеременеть или забеременела, рекомендуется не применять этот препарат для лечения сахарного диабета. Таких больных необходимо перевести на инсулин для поддержания по возможности близких к норме уровней глюкозы в крови, чтобы снизить риск пороков развития плода, ассоциированных с отклонениями от нормы уровня глюкозы в крови.
Период кормления грудью
Метформин выводится в грудное молоко. Ни неблагоприятного воздействия на новорожденных/младенцев, матери которых принимали препарат, не выявлено. Нет данных о том, что емпаглифлозин выводится в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.
Это лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Исследование влияния этого лекарственного средства или емпаглифлозину на фертильность у людей не проводились.
ШКФ мл/мин | Метформин | Эмпаглифлозин |
60−89 | Максимальная суточная доза - 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в связи со снижением функции почек. |
Максимальная суточная доза − 25 мг |
45−59 | Максимальная суточная доза - 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. | Лечение емпаглифлозином не следует начинать. Максимальную суточную дозу нужно откорректировать или поддерживать на уровне 10 мг. |
30−44 | Максимальная суточная доза - 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. | Эмпаглифлозин не рекомендуется |
< 30 | Метформин противопоказан | Эмпаглифлозин не рекомендуется |
Безопасность и эффективность препарата СИНДЖАРДИ для детей (в возрасте до 18 лет) не установлена, поэтому препарат не применяется этой категории пациентов.
Симптомы
Емпаглифлозин
В ходе контролируемых клинических исследований разовые дозы до 800 мг емпаглифлозину (эквивалентно 32-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у здоровых добровольцев и несколько ежедневных доз до 100 мг емпаглифлозину (эквивалентно 4-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа не привели ни токсичности. Емпаглифлозин увеличивал вывода глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Выявлено увеличение объема мочи не зависело от дозы и не было клинически значимым. Опыта применения доз выше 800 мг людям нет.
Метформин
При приеме доз метформина до 85 г гипогликемия не отмечено, хотя при таких обстоятельствах наблюдались случаи лактатацидоза. Значительная передозировка метформина или сопутствующие риски могут повлечь лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Лечение
В случае передозировки лечение следует начинать в соответствии с клинического состояния пациента. Самым эффективным методом выведения лактата и метформина является гемодиализ. Вывод емпаглифлозину путем гемодиализа не изучалось.
Системы органов | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Неизвестно |
Инфекции и инвазии | Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органив1,2, инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонеф-рыть и уросепсис)1,2 |
Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)а |
||||
Со стороны метаболизма и системы пищеварения | Гипогликемия (при применении одновременно с сульфонил-мочевиной или инсулином)1 | Жажда 2 | Диабетический кетоацидозa | Лактоацидоз3, дефицит витамина В123,4 | ||
Со стороны нервной системы | Порушення смаку3 | |||||
Со стороны сосудистой системы | Уменьшение объема межклеточной жидкости1,2 | |||||
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Желудочно-кишечные симптомы3 | |||||
Со стороны гепатобиллиарной системы |
Отклонение в функциональных печеночных пробах 3, гепатит3 |
|||||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Зуд (генерализованный)2,3, сыпь |
Крапивница | Эритема3 | Ангионевротический отек | ||
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Повышенное выделение мочи1,2 | Дизурия2 | ||||
Исследование | Повышение уровня липидов сыворотки крови 2, b | Повышение уровня креатинина в крови/снижение скорости клубочковой фильтрации, увеличение гематокрита 2, c |
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция/Boehringer Ingelheim Ellas A. E., Greece.
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия/Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Короп Атика 19400, Греция/5th km Paiania-Markopoulo Koropi Attiki 19400, Greece.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.