Синдрекс концентрат для раствора для инъекций по 5 мл в ампулах, 12 шт.

Ампула №1

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит гидрохлорида тиамина 50 мг, рибофлавина натрия фосфата (в пересчете на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ампула №2

действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновую кислоту 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы, моногидрата (в пересчете на глюкозу) 200 мг;

другие составляющие: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: - прозрачная жидкость желтого цвета.

Комплекс витаминов группы В с витамином C. Код АТХ A11E B.

Лекарственное средство Синдрекс, концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Нет данных.

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C:

• при алкоголизме, когда серьезное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике;
• после острых инфекционных заболеваний;
• в послеоперационный период;
• в случае психотических состояний.

Также использовать для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может оказывать влияние на ее эффекты.

Хотя потенциально серьезные побочные аллергические реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства Синдрекс®, их появление не должно препятствовать применению лекарственного средства Синдрекс® у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно тех, кто имеет риск. развития энцефалопатии Вернике Лечение таких пациентов парентеральным тиамином важно.

Начальными признаками реакции на Синдрекс является чихание или легкая астма. Последующие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны при каждом введении лекарственного средства Синдрекс®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство Синдрекс следует вводить путем инфузии в течение 30 минут.

Это лекарственное средство предназначено только для внутривенных инфузий и его не следует вводить другим путем.

Необходимо применять лекарственное средство Синдрекс только внутривенно – поступали сообщения о непреднамеренном введении неправильным путем; эти случаи не были связаны с серьезными побочными реакциями.

Зрительно осмотреть ампулы перед применением и не применять, если в растворе присутствуют частицы.

Натрий

Это лекарственное средство содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула №1+ампула №2). Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Учитывая состав лекарственного средства, никаких эффектов не ожидается.

При применении по клиническим показаниям в рекомендуемых дозах не сообщалось о побочных эффектах.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Для в/в применения.

Взрослым и пациентам пожилого возраста:

• быстрая терапия тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C, особенно при алкоголизме, где серьезный дефицит тиамина может привести к энцефалопатии.

2–3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула №1 + ампула №2) развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача.

• психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях

1 пару ампул по 5 мл развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки в течение 7 дней.

• гемодиализ

1 пару ампул по 5 мл развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в две недели в конце диализа.

Детям:

Синдрекс® редко показан детям, допустимые дозы приведены ниже:

Способ применения

Разводить перед применением.

Синдрекс, концентрат для раствора для инфузий для внутривенного введения, следует вводить путем капельной инфузии. Уровни объема содержания ампул №1 и №2 добавить к 50–100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут.

Совместимость

Лекарственное средство Синдрекс® совместимо со следующими инфузионными растворами: глюкоза 5 %, физиологический раствор (натрия хлорид 0,9 %), глюкоза 4,3 % с натрия хлоридом 0,18 %, глюкоза 5 % с калия хлоридом 0,3 лактат.

Химическая и физическая стабильность лекарственного средства Синдрекс® при комнатной температуре указана в таблице ниже:

Ожидается, что растворы будут стабильны в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Лекарственное средство Синдрекс показано для введения детям (см. «Способ применения и дозы»).

В маловероятных случаях передозировка проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции, о которых сообщали как имеющие вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам и частоте: очень часто (1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому классифицируется неизвестно.

2 года.

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживайтесь.

Разбавленный раствор нельзя замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле; 12 ампул в картонной упаковке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.