Name: Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций по 80/4,5 мкг, 120 доз, 1 шт.
Brand: Астра Зенека Швеція
SKU: 3485.1281
Price: 1281.1 UAH
Availability: InStock

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить данное средство необходимо только при комнатной температуре от 15 до 25 &deg;С.
Хранить этот препарат нужно в прохладном месте при температуре от 8 до 15 &deg;С.
Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.
Это средство должно храниться в морозильной камере при температуре от -5 до -18 &deg;С.

Способ введения

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Астра Зенека Швеція

Симбикорт Турбухалер

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций по 80/4,5 мкг, 120 доз, 1 шт.

Состав

действующие вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит 80 мкг будесонида микронизированного; 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрат; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный. Основные физико-химические свойства: ингалятор: дозатор красного цвета, вращается. На дозатор вращающейся вытеснен код Брайля. Крышка белого цвета. Внутри крышки находятся пять ребер. В окне индикатора дозы видно цифру 60. Насадка имеет четыре стержни и может вращаться. Содержание: содержание от белого до почти белого цвета, преимущественно в форме округлых гранул.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид. Код АТX R03A K07.

Фармакодинамика

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты В состав Симбикорта входят формотерол и будесонид, которые имеют разный механизм действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Будесонид Будесонид - это ГКС, что при ингаляции проявляет дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, приводя к уменьшению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид вызывает менее тяжелые побочные эффекты, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительный эффект ГКС, неизвестно. Формотерол Формотерол - это селективный &beta;2-адренергический агонист, при ингаляционном применении приводит к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющего эффект является дозозависимым, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после однократной дозы. Клиническая эффективность и безопасность Клиническая эффективность поддерживающей терапии будесонидом / формотеролом Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесонида облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений. Были проведены два 12-недельные исследования с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей 6-11 лет получали лечение поддерживающими дозами будесонида / формотерола (2 ингаляции по 80 мкг / 4,5 мкг / ингаляцию два раза в сутки), и агонистом &beta;2 адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. В обоих исследованиях наблюдалось улучшение функции легких и лечения переносилось должным образом по сравнению с применением соответствующей дозы будесонида при применении будесонида в виде монотерапии. Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение будесонида / формотерола для облегчения симптомов Применение будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически и клинически значимое снижение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы при сравнении со всеми другими терапии. В исследованиях с пациентами, которые нуждались в медицинской помощи через острые симптомы бронхиальной астмы, применение будесонида / формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применения сальбутамола и формотерола. Сравнимая эффективность и безопасность лекарственного средства при применении подросткам и взрослым была продемонстрирована в 6 двойных слепых исследованиях, в которые входили 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с применением более высокой поддерживающей дозы - две ингаляции по 160 / 4,5 мкг два раза в сутки. Оценки опирались на данные целом 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 были подростками. Количество пациентов подросткового возраста, получавших более 8 ингаляций препарата хотя бы в один из дней в рамках применения будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, была ограниченной, и такое применение было редким.

Фармакокинетика

Всасывания Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты оказались биоэквивалентными учитывая системные экспозиции будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после применения комбинации фиксированных доз наблюдался небольшой рост подавления кортизола по сравнению с применения препаратов в отдельности. Разница была признана незначимой с точки зрения клинической безопасности. Признаков фармакокинетического взаимодействия будесонида с формотеролом не было. Фармакокинетические показатели соответствующих веществ были подобными после применения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов или в составе комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонида была незначительно выше, скорость всасывания и максимальная плазменная концентрация были немного больше, чем при применении отдельно. Максимальная плазменная концентрация формотерола после применения фиксированной комбинации была подобна применения монопрепарата. Ингаляционный будесонид быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция будесонида после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 32% до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% доставленной дозы. В возрасте 6-16 лет легочная депозиция колеблется в том же интервале, что и у взрослых при тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не определялись. Ингаляционный формотерол быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция формотерола после ингаляции через порошковый ингалятор колебался от 28% до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 61% доставленной дозы. Распределение и метаболизм С белками плазмы крови связывается около 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения формотерола составляет примерно 4 л / кг, будесонида - 3 л / кг. Формотерол инактивируется путем реакций конъюгации (образуются активные О-деметилированные и деформильовани метаболиты, но они имеются в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (примерно до 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-&beta;-гидрокси-будесонида и 16-&alpha;-гидрокси-преднизолона, не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Признаков какой метаболического взаимодействия или реакций замещения между формотеролом и будесонидом нет. Выведение Большинство дозы формотерола испытывает печеночного метаболизма и в дальнейшем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л / мин), его терминальный период полувыведения составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном или в конъюгированной форме. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), период его полувыведения из плазмы после введения составляет в среднем 4:00. Фармакокинетика формотерола у детей не исследовалась. Фармакокинетика будесонида и формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени экспозиция будесонида и формотерола в крови может быть повышена. Линейность / нелинейность Системная экспозиция для будесонида и формотерола находится в линейной корреляции с примененной дозой.

Показания

Симбикорт Турбухалер 80 мкг / 4,5 мкг показан для применения взрослым, подросткам и детям старше 6 лет и старше. Симбикорт назначают для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного ГКС и &beta;2-агониста длительного действия): 
<ul>
<li>пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих &beta;2-агонистов, применяемых в случае необходимости или пациентам, состояние которых должным контролируется ингаляционными ГКС и &beta;2-агонистов длительного действия.</li>
</ul>
Симбикорт Турбухалер (80 мкг / 4,5 мкг / доза) не подходит для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесонида, формотерола или лактозы (содержащий небольшое количество белков молока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические взаимодействия Плазменные уровни будесонида могут заметно расти при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, позаконазол, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между применением ингибитора и будесонида должно быть как можно длиннее (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов. Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, который применяли в дозе 200 мг 1 раз в сутки, повышал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг однократно) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12:00 после будесонида концентрация будесонида повышалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что разделено применение препаратов с определенным промежутком времени может уменьшить рост концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные по этой взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида (1000 мкг однократно) плазменные уровни будесонида могут заметно повышаться (в среднем в четыре раза) . Фармакодинамические взаимодействия &beta;-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Поэтому Симбикорт не следует применять вместе с &beta;-адреноблокаторами (в том числе каплями для глаз), если для этого нет веских причин. При одновременном применении хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов может удлиняться QTc интервал и возрастать риск желудочковой аритмии. Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечную переносимость &beta;2-симпатомиметиков. Одновременное применение ингибиторов МАО, в том числе препаратов с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может провоцировать реакции гиперчувствительности. Пациентам, получающих анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, грозит повышенный риск развития аритмий. Одновременное применение других &beta;-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект. Гипокалиемия может увеличивать предрасположенность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки (для дополнительной информации о гипокалиемии см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Гипокалиемия может возникать вследствие терапии бета2-адренорецепторов и потенцироваться при одновременном применении производных ксантина, ГКС и диуретиков. Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими препаратами, которые применяются для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось. Педиатрические популяции Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых. Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты Симбикорт следует с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента Симбикорта) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих средств. Диуретики Изменения на ЭКГ и / или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием бета-агонистов, особенно при превышении рекомендуемой дозы бета-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца не выясненным, рекомендуется осторожность при одновременном применении Симбикорта и диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Симбикорт не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Не существует клинических данных по применению Симбикорта или сопутствующей терапии формотеролом и будесонидом в период беременности. Данные, полученные в ходе проведения исследования влияния этой комбинации на эмбриофетальной развитие крыс, не обнаружили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта при применении комбинации. Достаточных данных относительно применения формотерола у беременных женщин не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотерол вызвал развитие нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз. Данные, полученные при примерно 2000 беременностей, не выявили какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не рассматриваются значимыми для людей при применении препарата в рекомендуемых дозах. В ходе проведения исследований на животных также было обнаружено, что применение глюкокортикоидов в период беременности в высоких дозах повышало риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидов, метаболизме и профили нейромедиаторов в случае применение препаратов в диапазоне доз, которые были ниже тератогенные дозы. В период беременности Симбикорт следует применять, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, обеспечивает надлежащий контроль над бронхиальной астмой. Кормление грудью Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при приеме препарата в терапевтических дозах воздействия на младенца не ожидается. Неизвестно, формотерол проникает в грудное молоко. У крыс небольшие количества формотерола были обнаружены в материнском молоке. Вопрос о применении Симбикорта кормления грудью, следует рассматривать лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Фертильность Данных относительно потенциального влияния будесонида на фертильность нет. В ходе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных было обнаружено несколько снижен уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Способ применения и дозы

Дозировка Симбикорт не назначают для начального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов Симбикорта подбирают индивидуально и их необходимо корректировать в соответствии с тяжестью заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту нужна комбинация доз, отличающаяся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов &beta;2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах. Дозу нужно титровать до наименьшей дозы, позволяющей эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил препарат, так, чтобы доза Симбикорта оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попробовать контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида. Существуют два варианта применения Симбикорта. A. Для поддерживающей терапии: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстро действующим бронходилататором, который используется как спасительное средство. Б. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также в случае необходимости - для облегчения симптомов. A. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасительного средства. Рекомендуемые дозы: Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций дважды в сутки. Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Дети (от 6 лет): 2 ингаляции дважды в сутки. Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, включая применение Симбикорта один раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом. Чаще применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы. Дети в возрасте до 6 лет: Симбикорт не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет. Б. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов. Принимать суточную поддерживающую дозу Симбикорта, а в дополнение применять Симбикорт в случае необходимости облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь Симбикорт при себе для немедленного применения как спасительное средство. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов: 
<ul>
<li>с недостаточным контролем бронхиальной астмы, у которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов;</li>
<li>с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.</li>
</ul>
За пациентами, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Симбикорта по необходимости, нужно пристально наблюдать на случай развития дозозависимых нежелательных явлений. Рекомендуемые дозы Взрослые и подростки (от 12 лет): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции только утром или только вечером. В случае необходимости, в случае проявления симптомов применять 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать дополнительную ингаляцию. В любом отдельном случае не следует делать более 6 ингаляций. Обычно в сутки требуется в целом не более 8 ингаляций; однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию. Дети в возрасте до 12 лет: детям не рекомендуется применять Симбикорт для поддерживающей терапии и облегчения симптомов. Общая информация Особые группы пациентов Особых требований к дозировке препарата для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению Симбикорта пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата. Инструкция для правильного применения Симбикорт Турбухалер Подготовка нового ингалятора Симбикорт Турбухалер к применению 
<ul>
<li>Перед первым применением нового ингалятора Симбикорт Турбухалер его нужно подготовить к работе, как указано ниже:</li>
<li>Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться тарахтение.</li>
<li>Держать ингалятор Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз.</li>
<li>Повернуть красный дозатор до упора в одну сторону, затем также до упора в другую (не имеет значения, в какую сторону поворачивать сначала). Должен раздаться щелчок.</li>
<li>Еще раз прокрутить красный дозатор в обоих направлениях.</li>
<li>Сейчас ингалятор Симибикорт Турбухалер готов к использованию.&nbsp;</li>
</ul>
Как делать ингаляцию Для приема дозы необходимо придерживаться следующих инструкций. 1. Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться тарахтение. 2. Держать ингалятор Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз (рис.1). 3. Во время заправки дозы в ингалятор не следует держать его за насадку. Чтобы заправить дозу в ингалятор, нужно прокрутить дозатор до упора в одну сторону (любой), а затем в другую. Должен раздаться щелчок. Ингалятор Симбикорт Турбухалер заправлен и готов к использованию. Заправлять ингалятор следует только перед ингаляцией (рис.2). 4. Не поднося ингалятор ко рту, спокойно выдохнуть (насколько удобно). Не выдыхать сквозь насадку ингалятора. 5. Осторожно поместить насадку между зубами, сжать губы и как можно глубже и сильнее вдохнуть ртом. Не следует жевать или сжимать зубами насадку (рис. 3). 6. Вынуть ингалятор изо рта. Спокойно выдохнуть. Количество лекарственного средства, которое вдыхается, очень мало. Это означает, что после ингаляции вкус препарата может не ощущаться. При условии соблюдения инструкций можете быть уверены в том, что приняли дозу, и препарат попал в ваши легкие. 7. Если необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторить шаги 2-6. 8. Плотно закрыть колпачок после использования ингалятора. 9. После ежедневных утренних и/или вечерних ингаляций следует прополоскать рот водой, не глотая ее. Не следует пытаться снять или открутить насадку. Она закреплена на ингаляторе Симбикорт Турбухалер и ее не следует снимать. Не использовать ингалятор, если он поврежден или его насадка отсоединилась. Как и при использовании других ингаляторов, ухаживающие лица должны следить, чтобы дети, которым предназначен Симбикорт Турбухалер, делали ингаляции согласно вышеприведенным инструкциям. Очистка ингалятора Симбикорт Турбухалер Внешнюю поверхность насадки нужно один раз в неделю протирать сухой тканью. Не следует использовать воду или другие жидкости. Когда нужно применить новый ингалятор Индикатор доз показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер. Отсчет доз заполненного ингалятора начинается с 60 (рис 5). Индикатор показывает интервал в 10 доз. Поэтому он не показывает каждую дозу. Появление красного цвета в окошке индикатора означает, что в ингаляторе осталось примерно 20 доз. Когда в ингаляторе остается 10 доз, окно индикатора доз становится полностью красным. Когда отметка &laquo;0&raquo; на красном окне достигнет центра окошка индикатора, нужно заменить ингалятор на новый.&nbsp; Примечание 
<ul>
<li>Дозатор будет вращаться и щелкать, даже когда ингалятор Симбикорт Турбухалер опустеет.&nbsp;</li>
<li>Звук, который можно услышать при встряхивании ингалятора Симбикорт Турбухалер, вызывает поглотитель влаги, а не лекарственное средство. Поэтому этот звук не поможет определить, сколько лекарственного средства осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер.&nbsp;</li>
<li>Если в ингалятор Симбикорт Турбухалер ошибочно заправить более одной дозы, при ингаляции в легкие все равно попадет только одна доза. Однако индикатор доз зарегистрирует общее количество отмеренных доз.&nbsp;</li>
</ul>
В случае превышения дозы Препарат необходимо принимать согласно инструкции или рекомендациям врача. Не следует превышать назначенную дозу, не посоветовавшись с врачом. Наиболее распространенными симптомами, которые могут возникнуть в случае превышения дозы Симбикорт Турбухалер, является дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение. В случае пропущенной ингаляции 
<ul>
<li>Если ингаляция была пропущена, нужно сделать ее сразу, как было упомянуто об этом. Однако если до следующей ингаляции осталось немного времени, пропущенную дозу принимать не нужно.&nbsp;</li>
<li>Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.&nbsp;</li>
</ul>
С дальнейшими вопросами по применению этого лекарственного средства нужно обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственное средство в виде порошка попадает в организм с вдыхаемым воздухом. То есть когда пациент делает вдох через насадку ингалятора, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает. Примечание Важно проинструктировать пациента: 
<ul>
<li>придерживаться инструкции для медицинского применения;</li>
<li>вдыхать сильно и глубоко через насадку так, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие;</li>
<li>никогда не выдыхать через насадку;</li>
<li>после применения закрывать Симбикорт Турбухалер колпачком;</li>
<li>после вдыхания поддерживающей дозы полоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидоза ротовой полости;</li>
<li>случае кандидоза ротовой полости следует полоскать водой рот также после применения препарата в случае необходимости.</li>
</ul>

Дети

Симбикорт не рекомендуется применять детям до 6 лет. Применять детям в возрасте от 6 лет по показаниям, в соответствии с доз указанных в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Передозировка

Передозировка формотерола, вероятно, приведет к эффектов, типичных для &beta;2-адренергических агонистов: тремора, головной боли, сердцебиение. В редких случаях сообщалось о тахикардию, гипергликемию, гипокалиемию, удлинение интервала QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Может быть показана поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. При острой передозировке будесонида, даже в чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. При длительном применении чрезмерных доз препарата возможны проявления системного влияния ГКС, такие как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. Если применение Симбикорта необходимо отложить из-за передозировки формотерола, входящего в его состав, следует обдумать использование соответствующего ингаляционного ГКС.

Побочные реакции

Поскольку Симбикорт содержит будесонид и формотерол, возможно возникновение одинаковых нежелательных явлений, наблюдаемых при применении каждой из соединений отдельно. Как отмечалось, одновременное применение двух соединений не повышали частоту нежелательных явлений. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, являются фармакологически предполагаемые побочные эффекты агонистов &beta;2-адренорецепторов, такие как тремор и сердцебиение. Они обычно слабые и проходят через несколько дней лечения. О случаях пневмонии сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных кортикостероидов. В ходе проведения контролируемого исследования был выявлен повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ, начали лечение ингаляционными кортикостероидами. Тем не менее, при взвешенной оценке результатов данных, полученных в ходе проведения 8 объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неингаляционное кортикостероидами, повышенного риска развития пневмонии в случае применения будесонида обнаружено не было. Результаты первых 7 из этих 8 исследований были опубликованы в виде метаанализа. Представленные ниже нежелательные явления, вызванные применением будесонида или формотерола, приведены по классам систем органов и частоте их проявления. По частоте проявления нежелательные явления разделяют: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge; 1 / 10000 до &lt;1/1000) и очень редко (&lt;1/10000). Таблица 1 &nbsp; 
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 63px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 63px;"> Системы органов (КСО)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 63px;">частота</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 63px;">Нежелательная реакция на применение препарата</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Инфекционные и паразитарные заболевания</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Кандидоз ротовой полости и горла</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 84px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 84px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 84px;">Реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, например, сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактические реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 69px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 69px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 69px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 69px;">Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей</td>
</tr>
<tr style="height: 36px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 46px;" rowspan="2">Со стороны обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 36px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 36px;">&nbsp;гипокалиемия</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">очень редко &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">гипергликемия</td>
</tr>
<tr style="height: 109px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 65px;" rowspan="2">Со стороны психики</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 34px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 34px;">&nbsp;Агрессия, психомоторная гиперактивность, тревожность, нарушения сна</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">Очень редко &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">епрессия, нарушение поведения (преимущественно у детей)</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 106px;" rowspan="3">&nbsp; Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 58px;">&nbsp;часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 58px;">&nbsp;Головная боль, тремор &nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 27px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 27px;">нечасто &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 27px;">головокружение</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;нарушение вкуса</td>
</tr>
<tr style="height: 31px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">&nbsp; Со стороны органов зрения &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">&nbsp;Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">&nbsp;Катаракта и глаукома</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 75px;" rowspan="4">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">усиленное сердцебиение</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">тахикардия</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Сердечные аритмии, например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Стенокардия, удлинение интервала QTc</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Сосудистые расстройства</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;Изменения артериального давления</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 42px;" rowspan="2">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Незначительное раздражение в горле, кашель, охриплость</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;бронхоспазм</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">тошнота</td>
</tr>
<tr style="height: 30px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 30px;">Со стороны кожи и ее производных</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 30px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 30px;">синяки</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">&nbsp;нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">судороги мышц</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
 Кандидозная инфекция ротоглотки является результатом осаждения препарата в ротовой полости. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после каждого вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционного ГКС. В случае развития кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости. Как и при любой другой ингаляционной терапии, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В таком случае следует немедленно прекратить применение Симбикорта, оценить состояние пациента и в случае необходимости - начать альтернативную терапию (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с оральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Могут также наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени экспозиции, влияния сопутствующей применяемого и предварительно применяемого стероида и индивидуальной чувствительности. Лечение агонистами &beta;2-адренорецепторов может привести к увеличению в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел. Применение системных и ингаляционных кортикостероидов может привести к пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и иммуносупрессии. Педиатрические популяции Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяют ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозрительных нежелательные реакции [заполняется на национальном уровне].

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от проникновения влаги.

По 120 доз порошка для ингаляций в пластиковом ингаляторе с контролем первого открытия (защитная пленка с указанием места открытия); по 1 ингалятору в картонной коробке.

Категория отпуска

АстраЗенека АБ, Швеция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Форскаргатан 18 Содерталье, 15185, Швеция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Симбікорт Турбухалер пор. д/інг. 80/4,5мкг фл. 120доз №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.