Name: Сертралин-Дарница таблетки по 50 мг, 30 шт.
Brand: Фармекс Адвансет Лабораторіз С.Л., Іспанія
SKU: 6653.5226
Price: 113.7 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Егіс, Угорщина

Стимулотон в таблетках по 50 мг, 30 шт.

Есть в наличии

сертралин

Атлантік Фарма, Португалія

Эмотон в таблетках по 50 мг, 30 шт.

Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Сертралофт таблетки по 50 мг, 30 шт.

КРКА Словенія

Асентра таблетки по 50 мг, 28 шт.

Полные аналоги

Фармасайнс Канада

Залокс капсулы по 50 мг, 30 шт.

Аналоги в других формах выпуска

Пфайзер США

Золофт таблетки по 50 мг, 28 шт.

Золофт

Асентра таблетки по 100 мг, 28 шт.

Асентра табл. 100мг №28

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Фармекс Адвансет Лабораторіз С.Л., Іспанія

Сертралин-Дарница таблетки по 50 мг, 30 шт.

Сертралін

Состав

действующее вещество: сертралин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина 50 мг, в виде гидрохлорида сертралина 55,950 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, коповедон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Opadry White.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсул, от белого до почти белого цвета, с штрихом с одной стороны и надписью &laquo;50&raquo; с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ATX N06A B06.

Фармакодинамика

Механизм действия Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального захвата серотонина (5-НТ) in vitro, в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-НТ. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного нейронального захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Лекарственное средство не оказывает стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторные функции. Согласно присущему ему селективному ингибированию захвата 5-НТ, сертралин не повышает катехоламинергическую активность. Лекарственное средство не имеет аффинности к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных ассоциировалось с уменьшением количества норадреналиновых рецепторов мозга, что наблюдается при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств. Сертралин не влечет за собой развитие медикаментозного злоупотребления. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином с участием людей сертралин не проявлял положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале злоупотребления. Напротив, участники исследования, принимавшие как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, применявшими плацебо, имели значительно более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной медикаментозной зависимости. Сертралин не выявил стимулирующего эффекта и ощущения тревожности, которые ассоциировались с приемом d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, которые ассоциировались с приемом алпразолама. Сертралин не приводит к возникновению положительного стимула у макак вида резус, выдрессированных самостоятельно принимать кокаин, как и не является заместителем опознавательного стимула как в отношении d-амфетамина, так и пентобарбитала у макак-резус. Клиническая эффективность и безопасность Большое депрессивное расстройство. Проводили исследования с участием амбулаторных пациентов с депрессией, у которых отмечался ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50&ndash;200 мг/сут. Эти пациенты (n=295) были рандомизированы в группы либо для продолжения приема сертралина в дозе 50&ndash;200 мг/сут, либо для приема плацебо в течение 44 недель в соответствии с двойным слепым исследованием. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, была статистически значительно ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Средняя доза у участников, завершивших участие в исследовании, составила 70 мг/сут. Процент пациентов, ответивших на терапию (определявшихся как пациенты, у которых не наблюдался рецидив) в группах приема сертралина и плацебо составил 83,4% и 60,8% соответственно. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Объединенные данные общего числа пациентов с ПТСР, участвовавших в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низком проценте ответа на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях с общей популяцией с положительными результатами процент пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах пациентов, принимавших сертралин, был сходным по сравнению с плацебо (женщины: 57,2% по сравнению с 34,5%; мужчины : 53,9% (по сравнению с 38,2%). Количество мужчин и женщин среди пациентов общего объединенного количества исследований составило 184 и 430 соответственно, при этом результаты у женщин были более постоянными, а у мужчин на начальном уровне наблюдались другие переменные параметры (большее злоупотребление веществами, большая продолжительность заболевания, причина травмы и т.п.) коррелировали с меньшей эффективностью препарата. Электрофизиология сердца. В основательном исследовании интервала QTc в равновесном состоянии при условии сверхтерапевтических экспозиций у здоровых добровольцев (получавших дозу 400 мг в сутки, что вдвое превышала максимальную рекомендованную суточную дозу) верхний предел двустороннего 90% ДИ для соответствующей по времени средней разности QTcF полученной методом наименьших квадратов (11,666 мс), превышала предустановленное предельное значение 10 мс во временной точке через 4 часа после применения препарата. Анализ зависимости ответа от экспозиции указывал на слабую положительную связь между QTcF и концентрацией сертралина в плазме крови [0,036 мс/(нг/мл); p&lt;0,0001]. Учитывая модель зависимости ответа от экспозиции, предельное значение клинически значимого удлинения интервала QTcF (т.е. более 10 мс для спрогнозированного 90% ДИ) увеличивалось по меньшей мере в 2,6 раза по сравнению со средней максимальной концентрацией Cmax (86 нг/мл) после применения наивысшей рекомендованной дозы сертралина (200 мг/сут) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Передозировка&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у пациентов младенческого возраста. Безопасность и эффективность сертралина (50&ndash;200 мг/сут) изучались при лечении детей (6&ndash;12 лет) и подростков (13&ndash;17 лет), которые не имели депрессии и находились на амбулаторном лечении по поводу ОКР. Через 1 нед начального периода разового слепого приема плацебо пациентов рандомизировали у группы приема сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибкой дозировкой препарата. Дети (в возрасте 6&ndash;12 лет) начинали применение препарата с дозой 25 мг. У пациентов, рандомизированных в группу приема сертралина, наблюдалось значительно большее улучшение, чем у пациентов, получавших плацебо, согласно оценке по Детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна CY-BOCS (p=0,005), Глобальной обсессивной Национального института психического здоровья (NIMH) (p=0,019) и шкале &laquo;Общая клиническая оценка &ndash; улучшение&raquo; (p=0,002). Кроме того, у пациентов в группе приема сертралина по сравнению с группой приема плацебо наблюдалась тенденция к улучшению по шкале &laquo;Общая клиническая оценка &ndash; тяжесть заболевания&raquo; (p=0,089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с начальным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо, составляли 22,25&plusmn;6,15 и -3,4&plusmn;0,82 соответственно, в то время как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с начальным уровнем составили 23,36 &plusmn; 4,56 и -6,8 &plusmn; 0,87 соответственно. В post-hoc анализе процент пациентов, ответивших на терапию и определявшихся как пациенты со снижением на 25% (или больше) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) от показателей начального уровня до конечной точки, составил 53% в группе приема сертралина по сравнению с 37% в группе плацебо (р=0,03). Данные о долгосрочных клинических исследованиях эффективности применения препарата педиатрическим пациентам отсутствуют. Дети. Данные о применении сертралина детям младше 6 лет отсутствуют. Постмаркетинговое исследование сохранности SPRITES. Было проведено обсервационное постмаркетинговое исследование с участием 941 пациента в возрасте от 6 до 16 лет, в котором оценивалась долговременная безопасность терапии сертралином (с психотерапией и без нее) по сравнению с психотерапией когнитивного, эмоционального, физического и пубертатного созревания, длительно. Это исследование проведено в условиях клинической практики у детей и подростков с первичным диагнозом обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии или других тревожных расстройств и оценки когнитивности (оценивается по тесту Trails B и индексу BRIEF), поведенческой/эмоциональной регуляции и физического/пубертатного созревания (оценивается по стандартному индексу рост/вес/индекс массы тела (ИМТ) и стадии Таннера). Сертралин утвержден для применения в педиатрической практике только для пациентов от 6 лет с ОКР (см. раздел &laquo;Показания&raquo;). Стандартизация каждого первичного показателя результата на основе половозрастных норм показала, что общие результаты соответствовали нормальному развитию. Не наблюдалось статистически значимых отличий от начальных показателей, за исключением показателя массы тела. В сравнительных анализах наблюдались статистически значимые результаты массы тела, однако величина их изменения была незначительной.

Фармакокинетика

Абсорбция. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50&ndash;200 мг (перорально, 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5&ndash;8,4 часа после ежедневного приема препарата. Пища не изменяет биодоступность сертралина в таблетках. Распределение. Приблизительно 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация. Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (&laquo;эффект первого прохождения&raquo;) в печени. Основываясь на данных клинических исследований и исследований in vitro, можно заключить, что сертралин метаболизируется многими путями, в том числе с участием ферментов CYP3A4, CYP2C19 и CYP2B6 (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сертралин и его основной метаболит дезметилсертралин также являются субстратами Р-гликопротеина в условиях in vitro. Элиминация. Средний период полувыведения сертралина составляет около 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). В соответствии с терминальным периодом полувыведения наблюдается кумуляция препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) до достижения равновесной концентрации, которая достигается через 1 неделю после применения препарата 1 раз в сутки. Период полувыведения N-дезметилсертралина составляет 62-104 часа. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в одинаковых количествах. Только очень незначительная часть (&lt;0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимой. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Дети с ОКР. Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 детей в возрасте 6&ndash;12 лет и у 32 подростков в возрасте 13&ndash;17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрация сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6&ndash;12 лет была примерно на 35% выше по сравнению с таковой в группе пациентов в возрасте 13&ndash;17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. . Не наблюдалось значимых отличий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, как и взрослым. Подростки и пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у пожилых людей значительно не отличается от такового у взрослых в возрасте 18&ndash;65 лет. Нарушение функции печени. У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина удлиняется и площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) увеличивается втрое (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значительной кумуляции сертралина. Фармакогеномика. У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 уровень сертралина в плазме крови был примерно на 50% выше по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19. Клиническое значение этого явления не выяснено, поэтому титрование дозы требуется в зависимости от клинического ответа пациента.

Показания

Сертралин показан для лечения таких расстройств: 
<ul>
<li>Большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива больших депрессивных эпизодов.</li>
<li>Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.</li>
<li>Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6&ndash;17 лет.</li>
<li>Социальное тревожное расстройство.</li>
<li>Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе &laquo;Состав&raquo;. Противопоказано одновременное применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начать терапию сертралином нельзя по меньшей мере в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны Ингибиторы моноаминооксидазы (МАОИ) Ингибиторы МАО необратимого действия (например, селегилин) Противопоказано применение сертралина вместе с ингибиторами МАОИ необратимого действия, такими как селегилин. Терапию сертралином можно начинать не ранее, чем через 14 дней после прекращения курса лечения ингибиторами МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибиторами МАО необратимого действия (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид) В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в комбинации с селективными ингибиторами МАО обратного действия, таким как моклобемид. После отмены ингибитора МАО обратного действия период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО обратного действия (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид) Антибиотик линезолид является слабым неселективным ингибитором МАО обратного действия, не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекративших применение ингибитором МАО (например, метиленовый синий) и начавших прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ингибитором МАО. Эти реакции включали тремор, миоклонию, усиленное потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальное последствие. Пимозид В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение уровней не ассоциировалось с изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим индексом пимозида (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Не рекомендуется одновременное применение с сертралином. Лекарственные средства, подавляющие ЦНС, алкоголь Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг не потенцировало влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные и психомоторные функции у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется. Другие серотонинергические лекарственные средства См. раздел См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Рекомендуется с осторожностью назначать сертралин с опиоидами (такими как фентанил (применяемый преимущественно во время общего наркоза и терапии хронической боли)) и другими серотонинергическими препаратами (в том числе с другими серотонинергическими антидепрессантами, амфетаминами и триптанами). Особые меры предосторожности при применении Препараты, удлиняющие интервал QT Риск удлинения интервала QTc и/или желудочковых аритмий (например желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo;) может повышаться при одновременном применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QTc (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики) (см. разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo; и &laquo;Особо применение&raquo;). Литий В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременный прием сертралина и лития значительно не изменял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль над пациентами. Фенитоин Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сут не приводит к клинически важному ингибированию метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высокой экспозиции фенитоина у пациентов, применяющих сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение начального этапа терапии сертралином с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Нельзя исключить возможность снижения уровня сертралина в плазме крови под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, например фенобарбитала, карбамазепина, препаратов зверобоя и рифампицина. Триптаны В период послерегистрационного надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации, ощущения смущения, тревожности и возбуждения после одновременного применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, рекомендуется обеспечить надзор за пациентом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Варфарин Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что может в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и его отмене. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, дигоксином, атенололом, циметидином. Одновременное применение с циметидином приводило к снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влиял на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина не было выявлено никакого взаимодействия. Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например, с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ацетилсалицилами. , которые могут увеличивать риск кровотечения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Блокаторы нервно-мышечной передачи СИОС могут уменьшать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к удлинению блокирования нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи. Лекарственные средства метаболизируются с участием цитохрома Р450 Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента CYР2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сут приводил к умеренному повышению (в среднем на 23&ndash;37%) равновесной концентрации дезипрамина в плазме крови (показатель активности изофермента СYР2D6). Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как противоаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высших дозах. Сертралин не является клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепама) и субстратов CYP2C9 (толбутамида, глибенкламида) и фен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин обладает очень малым потенциалом ингибирования СYР1А2 или не имеет его вообще. Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменного уровня сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании у 8 здоровых добровольцев японской национальности. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока при применении сертралина (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность даже значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, например с ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, внеконазолом, вориконазолом и кларитромицином. Это также относится к умеренным ингибиторам CYP3A4, таким как апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином. У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменный уровень сертралина повышается примерно на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. раздел Фармакокинетика). Нельзя исключить возможность взаимодействия с мощными ингибиторами CYP2C19, например с омепразолом, ланзопразолом, пантопразолом, рабепразолом, флуоксетином, флувоксамином.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако пациентам следует предупреждать о том, что психотропные средства могут нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Нет хорошо контролируемых исследований препарата с участием беременных женщин. Однако существенное количество данных не выявило доказательств возникновения врожденных пороков развития плода вследствие применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, что вызвано фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод. Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин) симптомы, подобные реакциям отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск. Результаты наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения в случае применения СИЗЗС/ИЗЗНС в течение месяца до родов (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). Следует наблюдать за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в ІІІ триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной , раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены либо серотонинергическими эффектами, либо симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее 24 часов). Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск наблюдался с частотой примерно в 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1&ndash;2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей. Период кормления грудью. Опубликованные данные относительно уровня сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. В общей сложности в сыворотке крови младенцев обнаруживали незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови младенца составляла примерно 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье). этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочном действии препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, применявшие сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает риск. Фертильность. Данные, полученные при исследованиях на животных, не выявили влияния сертралина на параметры фертильности. Отчеты исследований по применению некоторых СИОС с участием людей свидетельствуют, что влияние на качество спермы является обратимым. По состоянию на данный момент не выявлено влияния на фертильность человека.

Способ применения и дозы

Лекарство Сертралин-Дарница следует принимать 1 раз в сутки (утром или вечером). Прием таблеток серталина не зависит от еды. Начало лечения. Депрессия и ОКР. Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут. Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство. Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 нед дозу нужно повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой дозировочный режим снижает частоту развития побочных эффектов, характерных для панических расстройств на начальном этапе лечения. Титрование дозы. Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР. У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует проводить с шагом в 50 мг с интервалами не менее одной недели до достижения максимальной дозы 200 мг в сутки. Коррекцию дозы следует проводить не чаще 1 раза в неделю, ввиду периода полувыведения сертралина, составляющего 24 часа. Первые проявления терапевтического эффекта могут отмечаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период времени, особенно у больных с ОКР. Поддерживающая доза. Дозировку в течение длительной терапии следует содержать на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в ​​зависимости от терапевтического ответа. Депрессия. Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для предотвращения рецидива ВИЭ такая же, как доза, применяемая при лечении этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов. Панические расстройства и ОКР. При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов. Применение детей. Дети и подростки с ОКР Подростки 13&ndash;17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дети 6&ndash;12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 нед дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки. При необходимости, в случае недостаточного эффекта возможно дальнейшее повышение дозы с увеличением на 50 мг за 1 раз в течение периода в несколько недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Однако при повышении дозы более 50 мг следует учитывать в целом низшую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю. Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована не была. Данные по применению препарата детям до 6 лет отсутствуют (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста дозировку препарата следует подбирать с осторожностью, поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение при печеночной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина пациентам с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо снизить пациентам дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата у таких больных отсутствуют (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение при почечной недостаточности. При нарушениях функции почек корректировка дозы препарата не требуется (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином. Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать по меньшей мере в течение 1&ndash;2 недель (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). Если после уменьшения дозы препарата или прекращения его применения появляются непереносимые симптомы, может быть рассмотрено восстановление применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Дети

Сертралин не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте от 6 лет (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

Токсичность. Сертралин имеет диапазон безопасности, зависящий от популяции пациентов и/или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении, так и в комбинации с другими лекарственными средствами и/или алкоголем. В этой связи каждый случай передозировки требует интенсивной терапии. Симптомы. Симптомы передозировки включают побочные реакции, опосредованные серотонином, такие как сонливость, желудочно-кишечные нарушения (например тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Реже сообщалось о развитии комы. После передозировки сертралином сообщалось о удлинении интервала QTc/желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo;, поэтому во всех случаях передозировку сертралином рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг (см. разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особый &raquo;). Терапия. Специфических антидотов сертралина не существует. Рекомендуется обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции, если это необходимо. При терапии передозировки следует иметь в виду, что прием активированного угля, применяемого вместе с слабительным средством, может быть таким же эффективным или более эффективным при промывании желудка. Вызов рвоты не рекомендован. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности (например, ЭКГ), а также основных жизненных показателей вместе с общей симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заменяющаяся гемотрансфузия вряд ли могут быть полезны.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Фармекс Адвансет Лабораториз С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица A-431 км 19, Альмодовар дель Рио, 14720, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Стимулотон в таблетках по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 483.20грн	483.20грн
	Эмотон в таблетках по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 414.00грн	414.00грн
	Сертралофт таблетки по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 239.40грн	239.40грн
	Асентра таблетки по 50 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 368.00грн	368.00грн

	Золофт таблетки по 50 мг, 28 шт. 664.50грн	664.50грн
	Стимулотон в таблетках по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 483.20грн	483.20грн
	Эмотон в таблетках по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 414.00грн	414.00грн
	Сертралофт таблетки по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 239.40грн	239.40грн
	Асентра таблетки по 100 мг, 28 шт. 555.80грн	555.80грн
	Залокс капсулы по 50 мг, 30 шт. Форма выпуска: Капсулы 398.80грн	398.80грн