Сертофен таблетки по 25 мг, 10 шт.

действующее вещество: dexketoprofen;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит декскетопрофен (в форме трометамола) 25 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), крахмал кукурузный, натрия крахмальгликолят (тип А), глицерина дистеарат; пленочная оболочка: Opadry white II 85F18422 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с распределительным риском с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX M01A E17.

Абсорбция.

После перорального применения декскетопрофена максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 30 минут (15–60 минут). При его применении вместе с пищей значения площади под кривой биодоступности (ППК) не изменяются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение.

Время распределения и период полувыведения декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 часов соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена значение ППК было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции.

Метаболизм и выведение.

После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии у R-(+)-энантиомера в организме человека. Выведение происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками.

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например костно-мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или другим компонентам препарата.
• Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека вследствие применения средств с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
• Известны фототоксические или фотоаллергические реакции при применении кетопрофена или фибратов.
• Активная фаза язвенной болезни/кровотечения в пищеварительном тракте или кровотечения в пищеварительном тракте, язвы, перфорации в анамнезе.
• Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови.
• Хроническая диспепсия.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин).
• Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).
• Тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).
• Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Комбинации, не рекомендуемые для применения с декскетопрофеном.

• Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ≥ 3 г/сут): повышение риска возникновения пептических язв и кровотечений за счет синергического действия.
• Антикоагулянты (например, варфарина): усиление их действия (см. раздел «Особенности применения») вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышение риска пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
• Препараты лития (были сообщения относительно нескольких НПВС): увеличение уровня лития в плазме крови вплоть до токсичных значений за счет уменьшения его выведения почками. Этот параметр следует контролировать в начале, коррекции дозы и при завершении лечения декскетопрофеном.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): увеличение уровня метотрексата в плазме крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови.
• Гидантоин и сульфонамиды: усиление токсичности этих средств.

Комбинации, требующие осторожного применения с декскетопрофеном.

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ: ослабление действия диуретических средств и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликоз. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент адекватно гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек (см. «Особенности применения»).
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя): возможно усиление токсического воздействия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками. В случае применения такой комбинации следует производить еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
• Пентоксифиллин: усиление риска кровотечений. В случае применения такой комбинации следует усилить наблюдение за больным и контролировать время кровотечения чаще.
• Зидовудин: усиление риска его токсического воздействия на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС; в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС следует осуществлять контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: возможно усиление их гипогликемического действия за счет вытеснения связей с белками плазмы крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении с декскетопрофеном.

• β-адреноблокаторы: возможно ослабление их антигипертензивного действия за счет угнетения синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих средств на почки за счет воздействия НПВС на синтез простагландинов. При применении такой комбинации следует проводить регулярный контроль функции почек.
• Тромболические средства: повышение риска кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте (см. «Особенности применения»).
• Пробенецид: увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации. При применении такой комбинации следует проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: возможно увеличение их концентрации в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что одновременное применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах с НПВС повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови. В случае применения такой комбинации следует проводить мониторинг функции почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.
• Деферасирокс: усиление токсического действия на пищеварительный тракт. В случае применения такой комбинации следует проводить тщательный клинический мониторинг.
• Пеметрексед: понижение его выведения из организма. При применении пеметрекседа с более высокими дозами НПВС следует соблюдать осторожность. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 суток и 2 суток после приема пеметрекседа.

При применении декскетопрофена возможны головокружение, зрительные нарушения или сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

• сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидромниона.

• увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов даже при применении в низких дозах;
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к задержке родов и задержке родовой деятельности.

Безопасность и эффективность применения декскетопрофена детям до 18 лет не установлены. Препарат не применять в этой категории пациентов.

Симптомы.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение.

При передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует принять адсорбент. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту.

Уорлд Медицин ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш.,

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар, Стамбул, Турция