Серлифт в таблетках по 100 мг, 28 шт.

действующее вещество: sertraline;

1 таблетка содержит сертралина гидрохлорида 55,96 мг эквивалентно сертралину 50 мг или сертралина гидрохлорида 111,92 мг эквивалентно сертралину 100 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза-L, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг: белые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой, с пометкой «50» с одной стороны и распределительной чертой с другой;

таблетки по 100 мг: белые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой, с пометкой «100» с одной стороны и распределительной чертой с другой.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ATX N06A B06.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального захвата серотонина (5-НТ) in vitro, в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-НТ. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного нейронального захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторные функции. Согласно присущему ему селективному ингибированию обратного захвата 5-НТ, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналиновых рецепторов мозга, что наблюдается при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не вызывает развития медикаментозного злоупотребления. В плацебо-контролируемом, двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не повлек положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, участники исследования, принимавшие как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, применявшими плацебо, имели статистически значимое более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной медикаментозной зависимости. Сертралин не оказывает стимулирующего эффекта или тревожности, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама. Сертралин не действует в качестве положительного стимула в макак вида резус, выдрессированных самостоятельно принимать кокаин, как и не является заместителем опознавательного стимула в отношении d-амфетамина или фенобарбитала в макак-резус.

Клиническая эффективность и безопасность

Большое депрессивное расстройство

Проводилось исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, у которых отмечался ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50-200 мг/сут. Эти пациенты (n=295) были рандомизированы у группы либо для продолжения приема сертралина в дозе 50-200 мг/сут, либо для приема плацебо в течение 44 недель в соответствии с двойным слепым исследованием. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, была статистически значительно ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Средняя доза у участников, завершивших участие в исследовании, составила 70 мг/сут. Процент пациентов, ответивших на терапию (определявшихся как пациенты, у которых не наблюдался рецидив) в группах приема сертралина и плацебо составил 83,4% и 60,8% соответственно.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Объединенные данные общего количества пациентов с ПТСР, участвовавших в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низком проценте ответа на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях с общей популяцией с положительными результатами процент пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах пациентов, принимавших сертралин, был сходным по сравнению с плацебо (женщины: 57,2% по сравнению с 34,5%; мужчины : 53,9% (по сравнению с 38,2%). Количество мужчин и женщин среди пациентов общего объединенного количества исследований составило 184 и 430 соответственно, при этом результаты у женщин были более постоянными, а у мужчин на начальном уровне наблюдались другие переменные параметры (большее злоупотребление веществами, большая продолжительность заболевания, причина травмы), коррелировали с меньшей эффективностью препарата.

ОКР у пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг/сут) изучались при лечении детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), которые не имели депрессии и находились на амбулаторном лечении по поводу обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Через 1 нед вводного периода одностороннего слепого приема плацебо пациентов рандомизировали у группы приема сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибкой дозировкой препарата. Дети в возрасте 6-12 лет начинали применение препарата с дозы 25 мг. У пациентов, рандомизированных в группу приема сертралина, наблюдалось статистически значимое улучшение, чем у пациентов, получавших плацебо, в соответствии с оценкой по Детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна CY-BOCS (p=0,005), Глобально Национального института психического здоровья (NIMH) (p=0,019) и шкале «Общая клиническая оценка – улучшение» (p=0,002). Кроме того, у пациентов в группе приема сертралина по сравнению с группой приема плацебо наблюдалась тенденция к улучшению по шкале «Общая клиническая оценка – тяжесть заболевания» (p=0,089). Средняя количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с начальным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо, составляли 22,25±6,15 и - 3,4±0,82 соответственно, в то время, как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с начальным уровнем составляли 23,36±4,56 и - 6,8±0,87 соответственно. В post-hoc анализе процент пациентов, ответивших на терапию и определявшихся как пациенты со снижением на 25% (или больше) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) от показателей начального уровня до конечной точки, составил 53% в группе приема сертралина по сравнению с 37% в группе плацебо (р=0,03).

Данные о долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции у пациентов детского возраста отсутствуют. Данные о применении сертралина детям младше 6 лет отсутствуют.

Абсорбция

Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимой. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально, 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Пища не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение

Приблизительно 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму («эффект первого прохождения») в печени.

Основываясь на данных клинических исследований и исследований in vitro, можно заключить, что сертралин метаболизируется многими путями, в том числе с участием ферментов CYP3A4, CYP2C19 и CYP2B6 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Сертралин и его основной метаболит дезметилсертралин также являются субстратами Р-гликопротеина в условиях in vitro.

Элиминация

Средний период полувыведения сертралина составляет около 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). В соответствии с терминальным периодом полувыведения наблюдается кумуляция препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесных концентраций, которые наблюдаются после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралина составляет 62-104 часа. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в одинаковых количествах. Только очень незначительная часть (

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 детей в возрасте 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми в группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. . Не наблюдалось значимых отличий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять те же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у пожилых людей значительно не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функций печени

У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина удлиняется и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в три раза (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функций почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значительной кумуляции сертралина.

Сертралин показан для лечения следующих расстройств:

Большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива больших депрессивных эпизодов. Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет. Социальное тревожное расстройство. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начать терапию сертралином нельзя по меньшей мере в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Противопоказаны

Ингибиторы моноаминооксидазы

МАОИ необратимого действия (например, селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с МАОИ необратимого действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать не менее 14 дней после прекращения курса лечения МАОИ необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии МАОИ необратимого действия (см. раздел «Противопоказания»).

Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в комбинации с селективными МАОИ обратного действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратного действия период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина не менее чем за 7 дней до начала терапии МАО обратного действия (см. раздел «Противопоказания»).

Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным МАОИ обратного действия, который не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. «Противопоказания»).

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекративших применение МАОИ (например, метиленовый синий) и начавших прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения МАОИ. Эти реакции включали тремор, миоклонию, усиленное потоотделение, тошноту, рвоту, гиперемию, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальное последствие.

Пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, подавляющие ЦНС, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина в отношении когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства

(см. раздел «Особенности применения»).

Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (применяемым преимущественно во время общего наркоза и терапии хронической боли), другими серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, триптанами) и другими опиоидными средствами.

Особые меры предосторожности при применении

Препараты, удлиняющие интервал QT

Риск удлинения интервала QTc и/или желудочковых аритмий (например, желудочковой тахикардии типа «пируэт») может повышаться при одновременном применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QTc (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременный прием сертралина и лития значительно не изменял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сут не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высоких экспозициях фенитоина у пациентов, применяющих сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррекциями дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности фенобарбитала, карбамазепина, препаратов зверобоя и рифампицина.

Триптаны

В течение пострегистрационного надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации, ощущения смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. раздел «Особенности применения»).

Варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что может в в случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и его отмене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, дигоксином, атенололом, циметидином.

Одновременное применение с циметидином приводило к снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина не было выявлено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении СИЗОС, включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например НПВП, ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. раздел «Особо .

Блокаторы нервно-мышечной передачи

СИОС могут уменьшать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к удлинению блокирования нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи.

Метаболизируемые средства с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента СYР 2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сут приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности изофермента СYР 2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР 2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как противоаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высших.

Сертралин не является клинически значимым ингибитором изоферментов CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP 3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепама) и субстратов CYP 2C9 (толбутамида, глибенкламида). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин обладает очень малым потенциалом ингибирования СYР 1А 2 или не имеет его вообще.

Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании у 8 здоровых японской национальности. Взаэмодия с другими ингибиторами CYP3A4 не была изучена. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока при применении сертралина (см. раздел «Особенности применения»).

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности, ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, внеконазолом, вориконазолом, кларитромицином. Это также относится к умеренным ингибиторам CYP3A4 — апрепитанту, эритромицину, флуконазолу, верапамилу и дилтиазему. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. раздел Фармакокинетика). Нельзя исключить возможность взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19 как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Такие симптомы как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания наблюдались у взрослых и детей, лечившихся антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены лекарственного средства, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо обследовать пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез, включающий в себя семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Серлифт не предназначен для лечения биполярной депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении СИОС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или ЗНС при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении других серотонинергических средств (включая другие серотонинергические антидепрессанты, триптаны и фентанил) со средствами, нарушающими метаболизм серотонина (включая МАОИ, например, метиленовый синий) и антипсихами. . Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, изменения АД, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушения координации) и/или нарушения с стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния подобны проявлениям злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или ЗНС (см. раздел «Противопоказания»).

Переход из СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени переключения с СИОС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует проводить надлежащее медицинское наблюдение при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин из таких препаратов длительного действия как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию, в частности триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), следует проводить с осторожностью и такой комбинированной терапии. ) избегать (из-за возможного фармакодинамического взаимодействия).

Удлинение интервала QTc/желудочковая тахикардия типа «пируэт»

Во время пострегистрационного применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Большинство случаев наблюдалось у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc/желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с факторами риска продления интервала QTc.

Усиление гипомании или мании

Сообщалось о возникновении симптомов мании/гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсессивные препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Необходим тщательный надзор врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применение сертралина следует прекратить.

Шизофрения

На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: - сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией; у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды/суицидальные мысли/суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, причинение себе повреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под наблюдением до наступления этого улучшения. В общем, клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими большому депрессивному расстройству. Таким образом, аналогичные меры предосторожности, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной степени проявляется суицидальное мышление, существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, поэтому им следует находиться под тщательным наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов младше 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения этого лекарственного средства показан тщательный надзор за пациентами, в частности, за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и за ними ухаживающих) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

Применение детям

Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если исходя из клинической потребности, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг выявления признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступно только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, включающих влияние на их рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие. В постмаркетинговом периоде были зарегистрированы сообщения о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При длительной терапии пациентов младенческого возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет выявления отклонений от норм в процессе роста и развития организма.

Аномальные кровотечения/кровоизлияния

При применении СИЗОС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожных геморрагических явлениях (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения со смертельным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС пациентам, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на тромбоцитарную функцию (например с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой) как и у пациентов с геморрагическими нарушениями в анамнезе (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Гипонатриемия

В результате терапии СИОС или ИЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось об уровне натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. У пациентов пожилого возраста может существовать больший риск развития гипонатриемии при применении СИОС и ИЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышен у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. Применение пациентам пожилого возраста). У пациентов с симптоматической гипонатриемией следует рассмотреть прекращение терапии сертралином и ввести соответствующее медицинское вмешательство. К признакам и симптомам гипонатриемии относятся головные боли, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциированные с более тяжелыми и/или острыми эпизодами гипонатриемии, включают галлюцинации, синкопе, судороги, ком, остановку дыхания и летальное последствие.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Симптомы отмены являются частым явлением при прекращении терапии препаратом, особенно при внезапной отмене терапии (см. раздел «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, у пациентов, прекративших применение сертралина, частота реакций отмены составляла 23% по сравнению с 12% у пациентов, продолжающих получать терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии, дозировку и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или ощущение тревожности, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем, эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии; в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, случайно пропустивших прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Акатизия/психомоторное беспокойство

Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или неуемным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений наибольший в течение первых нескольких недель терапии. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличение AUC и Cmax примерно в три раза по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значительных отличий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между двумя группами участников исследования не выявлено. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина пациентам с патологией печени. В случае назначения сертралина пациентам с нарушениями функции печени необходимо учитывать целесообразность уменьшения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Применение при почечной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется; выведение неизмененного соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Cmax) многократном приеме препарата были без статистически значимых отличий от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.

Применение пациентам пожилого возраста

В клинических исследованиях участвовало более 700 пациентов пожилого возраста (возрастом > 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобными наблюдавшимся у младших пациентов.

Однако применение СИОС и ИЗОС, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться больший риск развития этого побочного явления (см. Гипонатриемия в разделе «Особенности применения»).

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС может влиять на показатели гликемического контроля. Дозировка инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать корректировки.

Электрошоковая терапия

Клинические исследования, направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводились.

Грейпфрутовый сок

Одновременное применение сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие со скрининговым анализом мочи

Получены сообщения о ложноположительных иммунологических скрининговых тестах мочи на определение содержания бензодиазепинов у пациентов, принимавших сертралин. Ложноположительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких суток после прекращения лечения сертралином. Дифференцировать сертралин от бензодиазепинов в моче можно путем проведения уточняющих тестов – газовой хроматографии/масс-спектрометрии.

Закрытоугольная глаукома

Препараты класса СИОС, в том числе сертралин, могут влиять на размер зрачка с развитием мидриаза. Такой эффект может приводить к сужению угла глаза с последующим повышением внутриглазного давления и развитием закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой и глаукомой в анамнезии.

Беременность

Не существует хорошо контролируемых изучений препарата с участием беременных женщин. Однако существенное количество данных не выявляет доказательств возникновения врожденных пороков развития плода из-за применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванным фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод.

Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакциям отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщины репродуктивного возраста при приеме сертралина должны использовать соответствующие средства контрацепции.

Следует наблюдать за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в ІІІ триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной , раздражительность, вялость/апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу же после родов или в ближайшее время (в течение менее 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приёма препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.

Кормление грудью

Опубликованные данные относительно уровня сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. В общей сложности в сыворотке крови младенцев обнаруживали незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови младенца составляла примерно 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье). этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочном действии препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, применявшие сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.

Фертильность

По состоянию на сегодняшний день не было выявлено влияния на фертильность человека.

Сертралин принимать 1 раз в сутки (утром или вечером).

Таблетки сертралина можно принимать независимо от еды.

Начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 нед дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой дозировочный режим снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.

Титрование дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 нед лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще 1 раза в неделю, ввиду периода полувыведения сертралина, составляющего 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут отмечаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период времени, особенно у больных с ОКР.

Поддерживающая доза

Дозировку в течение длительной терапии следует содержать на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в ​​зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия

Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендованная доза для профилактики рецидива ВИЭ такая же, как доза, применяемая в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение детям

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством

Дети 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 нед дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг/сут возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг в сутки за 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сут.

Однако при повышении дозы более 50 мг в педиатрии следует учитывать в целом низшую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована не была.

Данные по применению препарата детям до 6 лет отсутствуют (см. Особенности применения).

Применение пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует применять с осторожностью, поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо снизить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата у таких больных отсутствуют (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при почечной недостаточности

При нарушениях функции почек коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать по меньшей мере в течение 1-2 недель (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после уменьшения дозы препарата или прекращения его применения появляются непереносимые симптомы, может быть рассмотрено восстановление применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Сертралин не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивными расстройствами от 6 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Токсичность

Сертралин имеет диапазон безопасности, зависящий от популяции пациентов и/или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении (без сопутствующих препаратов), так и в комбинации с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим, каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, такие как сонливость, желудочно-кишечные нарушения (например тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Сообщалось о развитии комы, но менее часто.

После передозировки сертралином сообщалось о удлинении интервала QTc/желудочковой тахикардии типа «пируэт», поэтому во всех случаях передозировку сертралином рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг.

Терапия

Специфических антидотов сертралина не существует. Рекомендуется обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции, если это необходимо. Прием активированного угля, который может применяться вместе с слабительным средством, может быть не менее эффективным при промывании желудка. Вызов рвоты не рекомендован. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности (например, ЭКГ), а также основных жизненных показателей вместе с общей симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заменяющаяся гемотрансфузия вряд ли могут быть полезны.

Чаще наблюдается такой побочный эффект как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов, часто наблюдавшихся в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был похож на пациентов с депрессией, принимавших участие в клинических исследованиях.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в период пострегистрационного надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в целом приняли участие 2542 пациента, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из нижеприведенных побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при длительном лечении и не приводят к прекращению терапии.

Ниже приведена частота развития побочных реакций, наблюдавшихся в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Представлены объединенные данные клинических исследований и послерегистрационного надзора (частота неизвестна).

Частота побочных реакций отражена как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Инфекции и инвазии. Часто: фарингит; редко: инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко: дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.

Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы). Редко: новообразование (сообщалось об одном случае новообразования у одного пациента, получавшего сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия; неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: повышенная чувствительность; редко: анафилактоидная реакция; неизвестно: аллергия.

Со стороны эндокринной системы. Нечасто: гипотиреоз; Неизвестно: гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Метаболические и алиментарные нарушения. Часто: понижение аппетита, усиление аппетита*; редко: сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипогликемия; неизвестно: гипонатриемия, гипергликемия.

Психические нарушения. Очень часто: бессонница (19%); часто: депрессия*, деперсонализация, ночные ужасы, чувство тревожности*, возбуждение*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм; нечасто: галлюцинации*, агрессия*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление; редко: конверсионное расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство*, паранойя, суицидальное мышление/суицидальное поведение (лишь для пациентов с ОКР, при кратковременном применении препарата, в исследованиях длительностью 1-12 недель: были зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения время терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»)), сомнамбулизм, преждевременная эякуляция; неизвестно: паронирия.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение (11%), сонливость (13%), головные боли (21%)*; часто: парестезии*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания; нечасто: судороги*, самопроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, синкопе, мигрень*; редко: кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; неизвестно: двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, спазмы челюсти или нарушение походки). Также были зарегистрированы признаки и симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, в некоторых случаях связанных с сопутствующим приемом серотонинергических средств, в том числе возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диарея, повышение температуры тела, артериальная гипертензия, ригидность и хи. Акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел «Особенности применения»). Спазм церебральных сосудов (в том числе синдром мимолетной церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга).

Со стороны органов зрения. Часто: нарушение зрения; нечасто: мидриаз*; редко: глаукома, расстройства слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема; неизвестно: расстройства зрения, зрачки разного размера.

Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: звон в ушах*; нечасто: боли в ухе.

Со стороны сердца. Часто: сердцебиение*; нечасто: тахикардия; редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности; неизвестно: удлинение интервала QTc, желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Со стороны сосудов. Часто: приливы*; редко: артериальная гипертензия*, гиперемия; редко: периферическая ишемия, гематурия; неизвестно: патологические геморрагические явления (такие, как желудочно-кишечное кровотечение).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Часто: зевота*; нечасто: бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение; редко: ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота; неизвестно: интерстициальное заболевание легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%); часто: боли в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто: эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко: молота, гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой рта; неизвестно: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени; неизвестно: нарушение функции печени тяжелой степени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: сыпь*, гипергидроз; нечасто: периорбитальный отек*, отек лица, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, зуд; редко: дерматит, буллезный дерматит, везикулезная сыпь, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи; неизвестно: зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, фоточувствительность, кожные реакции.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия, миалгия; нечасто: остеоартрит, мышечная слабость, боли в спине, подергивание мышц; редко: поражение костей; неизвестно: мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: никтурия, задержка мочи*, полиурия, поллакурия, нарушение мочеиспускания, недержание мочи*; редко: олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез**. Очень часто: нарушение эякуляции (14%); часто: эректильная дисфункция; нечасто: влагалищное кровотечение, половая дисфункция, половая дисфункция у женщин, нерегулярный менструальный цикл; редко: меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделение из половых органов, приапизм*, галакторея*; неизвестно: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто: повышенная утомляемость (10%)*; часто: боли в грудной клетке*, общее недомогание*; нечасто: периферический отек, озноб, пирексия*, астения*, жажда; редко: грыжа, снижение переносимости препарата, нарушение походки.

Исследование. Нечасто: повышение уровня аланинаминотрасферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы*, снижение массы тела*, увеличение массы тела*; редко: нарушение качества спермы; повышение уровня холестерина в крови; неизвестно: отклонение от нормы результатов клинических лабораторных анализов; изменение функции тромбоцитов.

Травмы и отравления. Редко травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры. Редко вазодилатация.

Если побочное явление наблюдалось у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством, то применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированы по терминам, применявшимся в отношении пациентов с депрессией.

* эти побочные реакции также были зарегистрированы в период пострегистрационного надзора

** частота этих побочных реакций определялась для количества пациентов в конкретной группе по полу: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщин), плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).

Синдромы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Прекращение терапии сертралином (особенно при резком прекращении терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или ощущение тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенное отменение препарата путем поэтапного снижения дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Применение пациентам пожилого возраста

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗОС) или ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗОНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у повышенных рисков развития пациентов пожилого возраста. применение»).

Применение детям

У более чем 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом похож на наблюдавшийся в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследованнь были зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляло 281):

очень часто (≥1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто: (от ≥1/100 до

Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств

В результате проведения эпидемиологических исследований, преимущественно проводившихся с участием пациентов в возрасте от 50 лет и старше, был выявлен повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОС и трициклические антидепрессанты. Механизм, что приводит к повышению этого риска, неизвестен.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

14 таблеток в блистерной упаковке; по 2 блистера в коробке из картона.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.