Name: Сельтавир капсулы по 45 мг, 10 шт.
Brand: Маклеодс Індія
SKU: 8537.3666
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

озельтамивир

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Кол-во в упаковке

Дозировка

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Маклеодс Індія

Сельтавір

Сельтавир капсулы по 45 мг, 10 шт.

Состав

действующее вещество: озельтамивир; 1 твердая капсула содержит озельтамивира фосфата эквивалентно озельтамивиру 45 мг; другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармелоза, натрия стеарилфумарат, твердая желатиновая капсула № 4; состав капсулы: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная;

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы № 4 с крышечкой и корпусом серого цвета, с маркировкой синим цветом &laquo;45 mg&raquo; на крышечке и &laquo;М 54&raquo; - на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир. Код ATX J05A H02.

Фармакодинамика

Озельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (озельтамивира карбоксилата), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа &ndash; фермент, катализирующий процесс высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в неинфицированные клетки и дальнейшее распространение. Озельтамивир карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro Озельтамивир фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro. vivo при антивирусной экспозиции, достигавшейся у человека при применении дозы 75 мг 2 раза в сутки. Антивирусная активность озельтамивира была подтверждена вирусами гриппа типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев. Значения ИС50 озельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 до 1,3 нМоль, а для вирусов гриппа В составляли 2,6 нМоль. нМоль.

Фармакокинетика

Всасывание После перорального приема озельтамивир фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (озельтамивир карбоксилат) под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системное кровообращение в виде активного метаболита, менее 5% &ndash; в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как препарата, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей. Распределение У человека средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии составляет примерно 23 л &ndash; объем, эквивалентный объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы внеклеточная, озельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции. Связывание активного метаболита с белками плазмы человека низкое (примерно 3%). Метаболизм Озельтамивир фосфат в значительной степени превращается в озельтамивир карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни озельтамивир фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений обнаружено in vivo не было. Вывод Всасываемый озельтамивир выводится главным образом (&gt; 90%) путем превращения в озельтамивир карбоксилат, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме крови снижается с периодом полувыведения 6&ndash;10 часов. Полностью активный метаболит выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что дополнительно препарат выводится путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата. Фармакокинетика в специальных группах. Дети от 1 года Фармакокинетику озельтамивира изучали у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата. Фармакокинетика при многократном приеме изучалась у небольшого количества детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста выведение препарата и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает ту же экспозицию озельтамивира карбоксилата, которая достигается у взрослых после однократного приема 75 мг (что эквивалентно примерно 1 мг на 1 кг массы тела). Фармакокинетика озельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых. Больные пожилого возраста У больных пожилого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у младших пациентов (&lt;65 лет) при применении аналогичных доз озельтамивира. Период полувыведения у лиц пожилого возраста существенно не отличается от такового у младших пациентов. На основе экспозиции препарата и переносимости нет необходимости в корректировке дозы пожилым пациентам, кроме пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин) (см. Способ применения и дозы). Больные с поражением почек Прием озельтамивира фосфата 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с разной степенью поражения почек продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна снижению функции почек. Для дозировки см. См. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;. Больные с поражением печени По результатам in vitro исследований не ожидается ни значительного увеличения экспозиции озельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита озельтамивира у пациентов с нарушениями функции печени (см. Способ применения и дозы). Беременные женщины Сводный популяционный фармакокинетический анализ указывает на то, что режим дозирования препарата, описанный в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, приводит к низкой экспозиции (в среднем 30% в течение всех триместр) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными. Однако предусмотренная низкая экспозиция остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и диапазонов штаммов вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные наблюдения отражают пользу от текущего режима дозирования для данной категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).

Показания

Лечение гриппа Препарат показан для взрослых и детей в возрасте от 1 года, имеющих симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов. Профилактика гриппа 
<ul>
<li>профилактика гриппа у взрослых и детей от 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;</li>
<li>соответствующее применение препарата с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, нуждающихся в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц от 1 года.</li>
</ul>
Применение препарата не заменяет вакцинацию против гриппа Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влиянии заболевания в разных географических регионах и группе пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к озельтамивир фосфата или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, не зависящий от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Пробенецид При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное применение пробенецида, являющегося мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита озельтамивира примерно вдвое. Амоксициллин Озельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром данным путем. Выведение почками Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, включающее конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении озельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон). Дополнительная информация Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, страдающих пациентами грипп) не обнаружены. В клинических исследованиях III фазы применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа препарат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики. (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантины (теофилин), симпатоми (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходиляторы, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Сельтавира вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты побочных реакций не зарегистрированы. Механизм взаимодействия с пероральными контрацептивами отсутствует.

Особенности применения

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных относительно эффективности озельтамивира при каких-либо заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет. Применение препарата не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата не должно влиять на обследование лиц по ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только при приеме препарата. Сельтавир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивир циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата. Тяжелые кожные реакции и реакции повышенной чувствительности Во время постмаркетингового применения препарата сообщалось о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. Следует отменить Сельтавир и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или подозрение на их возникновение. Тяжелые сопутствующие состояния Нет информации о безопасности и эффективности применения озельтамивира пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации. Пациенты с ослабленным иммунитетом Безопасность и эффективность озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены. Заболевание сердца/дыхательной системы Эффективность озельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалась. Тяжелая почечная недостаточность Коррекция дозы препарата при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (&ge;13&ndash;18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению препарата детям в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Нейропсихические расстройства У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении препарата были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат. По состоянию пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а польза и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;). Утилизация неиспользованного и с просроченным сроком годности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов (при наличии таковой).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению применения озельтамивира беременным не проводились, данные по применению препарата в период беременности были получены в послерегистрационном периоде и в процессе наблюдательных наблюдений (данные по экспозиции у беременных женщин см. в разделе &laquo;Фармакокинетика&raquo; ). Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитии эмбриона/плода и постнатальном развитии. Беременные женщины могут применять препарат с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения польза/риск. Период кормления грудью У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация по кормлению грудью женщинами, принимающими озельтамивир, и экскреции озельтамивира в грудное молоко человека. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцам. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние кормящей грудью женщины, может быть рассмотрен вопрос о назначении озельтамивира после оценки соотношения польза/риск. Фертильность На основе доклинических данных доказательства влияния препарата на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Дозировка Взрослые и подростки от 13 лет. Лечение Рекомендуемый режим дозирования препарата &ndash; по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней взрослым и подросткам (&ge;13 &ndash; &lt;18 лет) с массой тела более 40 кг. Лечение следует начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа. Профилактика после контакта Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом &ndash; по 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней взрослым и подросткам (&ge;13 &ndash; &lt;18 лет) с массой тела более 40 кг. не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа &ndash; по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Дети в возрасте &ge;1 &ndash; &lt;13 лет Лечение Рекомендуемый режим дозировки препарата с корректировкой массы тела для лечения младенцев и детей от 1 года 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 110px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Масса тела</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Рекомендованная доза на 5 дней</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">От 10 кг до 15 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 15 кг до 23 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">45 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 23 кг до 40 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">60 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 40 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">75 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Лечение следует начинать как можно скорее, в первый или второй день появления симптомов гриппа. Профилактика после контакта. Рекомендуемый режим дозировки препарата
</div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 110px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Масса тела</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Рекомендуемая доза на 10 дней</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">От 10 кг до 15 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг 1 раз в сутки&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 15 кг до 23 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">45 мг 1 раз в сутки</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 23 кг до 40 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">60 мг 1 раз в сутки&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 40 кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">75 мг 1 раз в сутки&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Профилактика при сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не исследовалась. Дозировка в особых случаях Пациенты с нарушениями функции печени Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетика озельтамивира у детей с нарушениями функции печени не изучались. Пациенты с нарушениями функции почек Лечение гриппа. Коррекция дозы препарата необходима взрослым и подросткам (&ge;13 &lt;18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. табл. 1). Таблица 1
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 154px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Кліренс креатиніну</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Рекомендована доза для лікування</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 60 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">75 мг 2 рази на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">від &gt; 30 до 60 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг 2 рази на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">від &gt; 10 до 30 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг 1 раз на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&le; 10 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">не рекомендується (дані відсутні)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">пацієнти, які перебувають на гемодіалізі</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг після кожного сеансу гемодіалізу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг одноразово</td>
</tr>
</tbody>
</table>
*Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет более высоким при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может изменяться с ПЦПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым. Профилактика гриппа. Коррекция дозы препарата необходима взрослым и подросткам (&ge;13 - &lt;18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. табл. 2). Таблица 2
</div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Кліренс креатиніну</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Рекомендована доза для профілактики</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 60 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&nbsp;75 мг 1 раз на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">від &gt; 30 до 60 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг 1 раз на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">від &gt; 10 до 30 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг через день</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&le; 10 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">не рекомендується (дані відсутні)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">пацієнти, які перебувають на гемодіалізі</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">30 мг 1 раз на тиждень</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
*Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на ПАПД; клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного ПЦПИ. Режим лечения может изменяться с ПЦПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым. Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям с нарушением функции почек в возрасте до 12 лет. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение. Рекомендованная пероральная доза составляет 75 мг озельтамивира 2 раза в сутки в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа. Сезонная профилактика. Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Дети

Применять детям от 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Передозировка

Сообщения о передозировке препарата были получены во время клинических исследований и постмаркетингового применения препарата. В большинстве зафиксированных случаев передозировка о побочных реакциях не сообщалась. Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам сходным с теми, что наблюдались при применении терапевтических доз препарата (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Специфического антидота не существует. Дети Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять осторожность при применении детям.

Побочные реакции

В целом профиль безопасности препарата основано на данных лечения гриппа в 6049 взрослых / подростков и 1473 детей, получавших препарат или плацебо, и на данных профилактики гриппа в 3990 взрослых / подростков и 253 детей, получавших препарат или плацебо в клинических исследованиях. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, десятый группе препарата, восьмой группе пацебо) получали Сельтавир или плацебо для профилактики гриппа. 
У взрослых / подростков при приеме препарата для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа - тошнота. Они имели преходящий характер и возникали обычно в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением было рвоты. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата. 
Во время постмаркетингового применения осельтамивира редко сообщали о следующих серьезных побочных реакциях анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (по нейропсихических расстройств см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt;1/100), редко (&ge; 1 / 10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна. Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований. 
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков 
Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный периоде при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), приводятся ниже. 
Профиль безопасности, наблюдался у пациентов, получавших препарат для профилактики (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), был подобен такого, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики: 
инфекции и инвазии: часто - бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит; 
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения; 
со стороны иммунной системы: иногда - реакция повышенной чувствительности; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции; 
со стороны психики: редко - ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмування; 
со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - бессонница иногда - нарушение сознания, судороги; 
со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения; 
со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - сердечные аритмии; 
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, ринорея, боль в горле; 
со стороны пищеварительного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия редко - желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит; 
со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов редко - молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит; 
со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит, высыпания, экзема, крапивница редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна - аллергия, отек лица; 
общие расстройства и реакции в месте введения: часто - головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях. 
Лечение и профилактика гриппа у детей 
В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей 1-12 лет и детей с астмой в возрасте 6- 12 лет) приняли участие в клинических исследованиях осельтамивира для лечения гриппа. Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией осельтамивира. В общем 158 детей получали рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в исследованиях профилактики после экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с ослабленным иммунитетом (n = 10). 
Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста - от 30 до 75 мг 1 раз в сутки): 
инфекции и инвазии: часто - средний отит; частота неизвестна - бронхит, пневмония, синусит; 
со стороны нервной системы: часто - головная боль; 
Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лимфаденопатия; 
нарушения со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль); 
со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - боль в ушах иногда - нарушения со стороны барабанной перепонки; 
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель, заложенность носа, часто - ринорея; частота неизвестна - астма (включая обострения), носовые кровотечения; 
со стороны пищеварительного тракта: очень часто - рвота часто - тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия, частота неизвестна - диарея; 
со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит). 
Описание отдельных побочных реакций 
Психические и неврологические расстройства 
Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявляются галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях - с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания. 
У больных гриппом при применении препарата также были зафиксированы случаи судом и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревогу, ночные кошмары), которые редко приводили к случайному самоповреждения или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны психоневрологические нарушения с применением препарата, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат. 
Гепатобилиарной системы 
У пациентов с гриппоподобными заболеванием наблюдались расстройства пищеварительной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантной гепатит / печеночную недостаточность. 
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов 
Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы 
Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых / подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В общем профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев. 
Пациенты с ослабленным иммунитетом 
В 12-недельном исследовании профилактики в 475 человек с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1-12 лет, профиль безопасности в 238 пациентов, получавших озельтамивир, был сопоставимым с таким, который наблюдался в клинических исследованиях применения препарата для профилактики. 
Дети с бронхиальной астмой 
В общем профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравнимым с таковым у здоровых относительно других заболеваний детей.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Сельтавір капс. 45мг №10

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.