Київ
0 800 303 111
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Санпим-1000 порошок для раствора для инъекций по 1 г, 1 шт.
Код товара: 8349.1363
Ожидается
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Viber
TelegramОсновные свойства
 Аллергикам |  |
 Диабетикам |  |
 Беременным |  |
 Кормящим матерям |  |
 Детям |  |
 Температура хранения |  |
 Рецептурный отпуск |  |
Свойства препарата Санпим-1000 порошок для раствора для инъекций по 1 г, 1 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | Санпим |
| Категория | |
| GTIN | 8906011511554 |
| Страна производитель | Индия |
| Дозировка | 1000 мг |
| Код Морион | 504150 |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 3 года |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Первичная упаковка | Флакон |
| Способ введения | внутримышечно |
| Упаковка | По 1 флакону в картонной упаковке |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | с осторожностью |
| Беременным | с осторожностью |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | с 1 месяца |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Санпим-1000 порошок для раствора для инъекций по 1 г, 1 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: цефепим;
1 флакон содержит цефепима гидрохлорид эквивалентно цефепиму 1000 мг;
вспомогательное вещество: L-аргинин.
1 флакон содержит цефепима гидрохлорид эквивалентно цефепиму 1000 мг;
вспомогательное вещество: L-аргинин.
Лекарственная форма
Порошок для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.
Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины IV поколения.
Код АТХ J01D Е01.
Код АТХ J01D Е01.
Фармакодинамика
Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высокоустойчив к воздействию большинства β-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком РВР 3 значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное родство цефепима в отношении РВР 1а и 1в также обуславливает степень его бактерицидной активности. Отношение МКБ (минимальная бактерицидная концентрация)/МПК для цефепима составляет менее 2 для более чем 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефепим ингибирует синтез ферментов стены бактериальной клетки. Препарат имеет малое родство в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами.
Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:
грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (группы А); Streptococcus agalactiae (группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов ентные к метициллину, резистентные к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);
грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включая подсемейство Аnitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.
Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;
анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.
Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Цефепим ингибирует синтез ферментов стены бактериальной клетки. Препарат имеет малое родство в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами.
Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:
грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (группы А); Streptococcus agalactiae (группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов ентные к метициллину, резистентные к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);
грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включая подсемейство Аnitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.
Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;
анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.
Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика
Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения.
Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разный период после однократного введения и внутримышечного введения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении
В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.
В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в диапазоне 250 мг – 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом в 8 часов в течение 9 дней не наблюдалась кумуляция препарата в организме.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний печеночный клиренс – 110 мл/мин). В моче выделяется примерно 80-85% дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
У пациентов от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. Период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе – 19 часов. У пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.
Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени или муковисцидозом не меняется. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.
Дети. Исследования фармакокинетики цефепима проводили среди детей от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (1,0) мл/мин/кг и 0,3 (0,1) л/кг соответственно. Выделение неизмененного цефепима с мочой составило 60,4 (30,4) % введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2 (1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не влияли на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении дозы цефепима 50 мг/кг каждые 12 часов кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг подобна экспозиции у взрослых в/в дозы 2 г. После внутривенного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составила в среднем 82%.
Из-за невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или отсутствие времени цефепим можно применять как эмпирическую терапию, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции к инфекции возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с антианаэробным препаратом.
Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разный период после однократного введения и внутримышечного введения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении
| Доза цефепима | 0,5 часа | 1 час | 2 часа | 4 часа | 8 часов | 12 часов |
| 500 мг в/в | 38,2 | 21,6 | 11,6 | 5 | 1,4 | 0,2 |
| 1 г в/в | 78,7 | 44,5 | 24,3 | 10,5 | 2,4 | 0,6 |
| 2 г в/в | 163,1 | 85,8 | 44,8 | 19,2 | 3,9 | 1,1 |
| 500 мг в/м | 8,2 | 12,5 | 12 | 6,9 | 1,9 | 0,7 |
| 1 г в/м | 14,8 | 25,9 | 26,3 | 16 | 4,5 | 1,4 |
| 2 г в/м | 36,1 | 49,9 | 51,3 | 31,5 | 8,7 | 2,3 |
В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.
В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в диапазоне 250 мг – 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом в 8 часов в течение 9 дней не наблюдалась кумуляция препарата в организме.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний печеночный клиренс – 110 мл/мин). В моче выделяется примерно 80-85% дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
У пациентов от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. Период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе – 19 часов. У пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.
Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени или муковисцидозом не меняется. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.
Дети. Исследования фармакокинетики цефепима проводили среди детей от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (1,0) мл/мин/кг и 0,3 (0,1) л/кг соответственно. Выделение неизмененного цефепима с мочой составило 60,4 (30,4) % введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2 (1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не влияли на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении дозы цефепима 50 мг/кг каждые 12 часов кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг подобна экспозиции у взрослых в/в дозы 2 г. После внутривенного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составила в среднем 82%.
Из-за невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или отсутствие времени цефепим можно применять как эмпирическую терапию, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции к инфекции возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с антианаэробным препаратом.
Показания
Взрослые.
Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:
Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.
Дети.
Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:
- дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит;
- кожи и подкожной клетчатки;
- интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
- гинекологические;
- септицемия.
Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.
Дети.
- Пневмония;
- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- септицемия;
- эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;
- бактериальный менингит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Используя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.
Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М лактата натрия для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат и 5% р-ром глюкозы для инъекций.
Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Санпим-1000 (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При необходимости назначения препарата Санпим-1000 с указанными препаратами необходимо вводить каждый антибиотик отдельно.
Воздействие на результат лабораторных тестов.
Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.
Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М лактата натрия для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат и 5% р-ром глюкозы для инъекций.
Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Санпим-1000 (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При необходимости назначения препарата Санпим-1000 с указанными препаратами необходимо вводить каждый антибиотик отдельно.
Воздействие на результат лабораторных тестов.
Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.
Особенности применения
У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходящую на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.
Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у пациентов реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.
Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом.
При применении многих антибиотиков широкого спектра действия зафиксированы случаи псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии при возникновении диареи во время лечения препаратом. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении цефепима в обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут усугублять функцию почек, могут иметь место пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающая доза цефепима таким пациентам должна быть снижена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового наблюдения препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные явления, представляющие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и запятую), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушениями функции почек, применявших дозы цефепима, превышающие рекомендуемые. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратны и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.
Предостережение.
Маловероятно, что применение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезно, при этом применение препарата может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.
Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также те, которые применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначить витамин К.
В период использования цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или при проведении теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в родах, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.
Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышающих максимально рекомендуемую дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.
Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у пациентов реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.
Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом.
При применении многих антибиотиков широкого спектра действия зафиксированы случаи псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии при возникновении диареи во время лечения препаратом. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении цефепима в обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут усугублять функцию почек, могут иметь место пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающая доза цефепима таким пациентам должна быть снижена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового наблюдения препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные явления, представляющие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и запятую), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушениями функции почек, применявших дозы цефепима, превышающие рекомендуемые. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратны и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.
Предостережение.
Маловероятно, что применение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезно, при этом применение препарата может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.
Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также те, которые применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначить витамин К.
В период использования цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или при проведении теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в родах, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.
Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышающих максимально рекомендуемую дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Влияние цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось, однако следует учитывать, что при приеме препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Обычная дозировка для взрослых составляет 1000 мг, вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7–10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.
Дозировка и путь введения следует варьировать в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке для взрослых приведены в таблице 2.
Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения операции дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу необходимо откорректировать (таблица 3).
*В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по формуле ниже.
Мужчины:
масса тела (кг) ´ (140 - возраст)
клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------.
72 ´ креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.
При гемодиализе через 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в начальных обычных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.
Дети от 1 до 2 месяцев. Препарат назначают только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, следует постоянно контролировать.
Дети от 2 месяцев. Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг. ит – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначают в дозах, предусмотренных для взрослых.
Детям при нарушении функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей:
0,55 ´ рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ---------------------------------
сывороточный креатинин (мг/дл)
или
0,52 ´ рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6.
сывороточный креатинин (мг/дл)
Препарат можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной внутривенной инъекции или инфузии (от 3-5 до 30 минут).
Внутривенное введение. Цефепим растворяют в воде для инъекций или в любом другом совместимом растворителе в концентрациях, указанных в таблице 3. Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 минут) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместимый инфузионный раствор.
При внутривенном способе введения цефепим совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций (с или без 5% раствора глюкозы); 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; 1/6М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата (с или без 5% раствора глюкозы).
Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидока.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре не выше 30 С или до 7 суток при температуре 2-8 С.
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму необходимо провести соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.
Дозировка и путь введения следует варьировать в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке для взрослых приведены в таблице 2.
| Инфекция | Дозировка | Частота применения |
| Инфекции мочевыводящих путей (легкой и средней степени тяжести) | 500 мг – 1 г в/в або в/м | каждые 12 часов |
| Другие инфекции (легкой и средней степени тяжести) | 1 г в/в або в/м | каждые 12 часов |
| Тяжелые инфекции | 2 г в/в | каждые 12 часов |
| Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции | 2 г в/в | каждые 8 часов |
Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения операции дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу необходимо откорректировать (таблица 3).
| Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых | ||||
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые дозы | |||
| > 50 | Корректировка дозы не требуется | |||
| 2 г каждые 8 часов |
2 г каждые 12 часов |
1 г каждые 12 часов |
500 мг каждые 12 часов |
|
| 30-50 | Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина | |||
| 2 г каждые 12 часов |
2 г каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
|
| 11-29 | 2 г каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
| £ 10 | 1 г каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
| Гемодиализ* | 500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
*В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по формуле ниже.
Мужчины:
масса тела (кг) ´ (140 - возраст)
клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------.
72 ´ креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.
При гемодиализе через 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в начальных обычных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.
Дети от 1 до 2 месяцев. Препарат назначают только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, следует постоянно контролировать.
Дети от 2 месяцев. Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг. ит – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначают в дозах, предусмотренных для взрослых.
Детям при нарушении функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей:
0,55 ´ рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ---------------------------------
сывороточный креатинин (мг/дл)
или
0,52 ´ рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6.
сывороточный креатинин (мг/дл)
Препарат можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной внутривенной инъекции или инфузии (от 3-5 до 30 минут).
Внутривенное введение. Цефепим растворяют в воде для инъекций или в любом другом совместимом растворителе в концентрациях, указанных в таблице 3. Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 минут) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместимый инфузионный раствор.
При внутривенном способе введения цефепим совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций (с или без 5% раствора глюкозы); 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; 1/6М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата (с или без 5% раствора глюкозы).
Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидока.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре не выше 30 С или до 7 суток при температуре 2-8 С.
| Путь введения | Объем раствора для разбавления (мл) | Приблизительный объем полученного раствора (мл) | Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) |
| Внутривенное введение 1 г/флакон |
10 | 11,4 | 90 |
| Внутримышечное введение 1 г/флакон |
3 | 4,4 | 230 |
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму необходимо провести соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.
Дети
Препарат применять детям от 1 месяца.
Передозировка
Симптомы. В случаях существенного превышения рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, усиливаются побочные эффекты. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, запятой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбужденностью.
Лечение. Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.
Лечение. Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боли в горле, одышка, расстройства дыхания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз слизистой полости рта, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги, головокружение, парестезия, эпилептиморфные приступы, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, спутанность сознания.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Другие: астения, повышенная потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боли в груди, боли в спине, периферические отеки, генитальный зуд, кандидоз, почечная недостаточность.
Локальные реакции в месте введения препарата:
при внутривенном – флебит и воспаление;
при внутримышечном – боль в месте введения, воспаления.
Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового или парциального тромбопластинового времени и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения.
Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боли в горле, одышка, расстройства дыхания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз слизистой полости рта, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги, головокружение, парестезия, эпилептиморфные приступы, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, спутанность сознания.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Другие: астения, повышенная потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боли в груди, боли в спине, периферические отеки, генитальный зуд, кандидоз, почечная недостаточность.
Локальные реакции в месте введения препарата:
при внутривенном – флебит и воспаление;
при внутримышечном – боль в месте введения, воспаления.
Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового или парциального тромбопластинового времени и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения.
Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Сенс Лаборатории Пвт. Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
VI/51B, п/я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.