Name: Сандимун неорал капсулы по 25 мг, 50 шт.
Brand: Новартіс Швейцарія
SKU: 4856.3324
Price: 529.11 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Айвакс, Чешская Республика

Экворал капсулы по 25 мг, 50 шт.

Есть в наличии

циклоспорин

Новартіс Швейцарія

Сандиммун Неорал капсулы мягкие по 50 мг, 50 шт.

Скидки 6%

Айвакс, Чеська Республіка

Экворал капсулы по 50 мг, 50 шт.

Новартис, Швейцария

Сандимун неорал капсулы по 100 мг, 50 шт.

Экворал капсулы по 100 мг, 50 шт.

Екворал капс. 100мг №50

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Международное наименование

Код АТС/ATX

Упаковка

Лекарственная форма

Код Морион

Дозировка

Производитель

Основные

Основные свойства

Сандимун неорал капсулы по 25 мг, 50 шт.

Сандімун

Состав

действующее вещество: ciclosporin;
1 капсула содержит 25 мг микроэмульсии циклоспорина;
вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное моно- и ди-триглицериды кукурузного масла; этанол; пропиленгликоль; &alpha;-токоферол,
оболочка капсул: желатин, пропиленгликоль, глицерин (85%), остаточные растворители, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172) - только для капсул 25 мг и 100 мг
чернила красное пищевое кислота карминовая (Е 120), алюминия хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства:
капсулы 25 мг - овальные мягкие желатиновые капсулы серо-голубого цвета с надписью красного цвета NVR 25 mg;
Содержимое капсул:
прозрачная, от желтого до бледно-желтого цвета или от коричневато-желтого до бледного коричневато-желтого цвета жидкость.
Жидкость содержит маслянистые компоненты натурального происхождения, которые могут твердеть при низкой температуре. Желеобразные образования могут наблюдаться при температуре ниже 20 &deg; С, которые исчезают при температурах выше 30 &deg; С. Незначительные хлопья или легкий осадок могут еще наблюдаться. Это не влияет на качество капсул.

Фармакотерапевтическая группа

Инсектициды и репелленты средства. Иммунодепрессанты. Ингибиторы кальциневрина. Циклоспорин.
Код АТХ L04A D01.

Фармакодинамика

Циклоспорин (также известный как циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, в состав которого входят 11 аминокислот. Это сильнодействующий иммуносупрессивным препарат, который у животных увеличивает время жизни аллотрансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника и легких.
Исследования показывают, что циклоспорин подавляет развитие клеточно-опосредованных реакций, включая иммунитет в отношении аллотрансплантата, кожную чувствительность замедленного типа, экспериментальный аллергический энцефаломиелит, артрит, обусловленный адъювантом Фрейнда, реакцию &laquo;трансплантат против хозяина&raquo; (РТПХ) и зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или на ранней G1 фазе клеточного цикла, ингибирует антигензалежне высвобождение лимфокинов активированными Т-лимфоцитами и подавляет на клеточном уровне выработки и высвобождения лимфокинов, в том числе интерлейкина 2 (фактора роста Т-клеток, TCGF). Все имеющиеся данные свидетельствуют о специфической и оборотную действие циклоспорина на лимфоциты. Он не вызывает нарушений гемопоэза и не влияет на функцию фагоцитов, в отличие от цитостатиков. Таким образом, пациенты, которые принимают циклоспорин после трансплантации, менее подвержены инфекционным заболеваниям, чем те, кто принимает другие иммуносупрессивные препараты.
Проведены успешные аллогенные трансплантации солидных органов и костного мозга с применением циклоспорина для профилактики и лечения отторжения трансплантата и болезни &laquo;трансплантат против хозяина&raquo; у людей. Циклоспорин применялся как положительным на вирус гепатита С (HVC), так и HVC-отрицательным реципиентам трансплантатов печени. Положительные эффекты терапии циклоспорином также отмечены при лечении ряда патологий, имели установленную или возможную аутоиммунную природу.
Сандимун Неорал&reg; является преконцентратом микроэмульсии; настоящая микроэмульсия, что образуется сразу после контакта раствора с водой (в виде напитков или желудочного сока), уменьшает изменчивость фармакокинетических параметров; обеспечивается линейная зависимость между дозой и экспозицией циклоспорина.

Фармакокинетика

Всасывания
После приема препарата Сандиммун Неорал&reg; пиковая концентрация циклоспорина в крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная пероральная биодоступность циклоспорина при применении препарата Сандиммун Неорал&reg; составляет 20-50%. При приеме препарата Сандиммун Неорал&reg; с пищей с высоким содержанием жиров наблюдается снижение значений AUC и Cmax примерно на 13% и 33%. Зависимость между назначенной дозой и экспозицией (AUC) циклоспорина в пределах диапазона терапевтических доз линейная. Межсубъектных и интрасубьектна вариабельность значений AUC и Cmax составляет примерно 10-20%. При применении препарата Сандиммун Неорал&reg; значение Cmax растут примерно на 59%, а биодоступность увеличивается примерно на 29% по сравнению с соответствующими показателями при применении препарата Сандиммун. Имеющиеся данные показывают, что после перехода с приема препарата Сандиммун, мягких желатиновых капсул, на прием препарата Сандиммун Неорал&reg; в соотношении доз 1: 1 минимальные концентрации в цельной крови сопоставимы и остаются в пределах целевого терапевтического диапазона. Применение препарата Сандиммун Неорал&reg; обеспечивает более выраженную линейную зависимость между дозой и экспозицией циклоспорина (AUCB). Это лекарственное средство по сравнению с Сандиммуном обеспечивает более стабильный профиль всасывания, в меньшей степени зависим от совместного приема пищи и суточного ритма.
Распределение
Циклоспорин распределяется преимущественно в экстраваскулярные пространстве, средний кажущийся объем распределения составляет 3,5 л / кг. В крови 33-47% препарата находится в плазме крови, 4-9% - в лимфоцитах, 5-12% - в гранулоцитах и ​​41-58% - в эритроцитах. В плазме крови приблизительно 90% циклоспорина связывается с белками, преимущественно с липопротеидов.
Метаболизм
Циклоспорин активно метаболизируется с образованием примерно 15 метаболитов. Метаболизм в целом происходит в печени под действием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), а основными путями метаболизма являются моно-, дигидроксилювання и N-деметилирования различных участков молекулы. Все выявленные в настоящее время метаболиты содержат полную пептидную структуру исходного соединения; некоторые из них имеют слабую иммуносупрессивную активность (до одной десятой активности лекарственного средства в неизмененном виде).
Вывод
Выводится препарат преимущественно с желчью, и только 6% принятой внутрь дозы выводится с мочой, из них 0,1% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Отмечается высокая вариабельность данных по конечному периода полувыведения циклоспорина в зависимости от применяемого метода анализа и целевой популяции. Конечный период полувыведения находится в диапазоне от 6,3 ч у здоровых добровольцев до 20,4 ч у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Период полувыведения у пациентов после трансплантации почек составляет приблизительно 11 часов, значение варьировали от 4 до 25 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
В исследовании с участием пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности системный клиренс лекарственного средства составляет приблизительно две трети от среднего системного клиренса у пациентов с нормальной функцией почек. С помощью диализа выводится менее 1% принятой дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени возможно двух- или трехкратное повышение экспозиции циклоспорина. В исследовании с участием пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и подтвержденным биопсией циррозом конечный период полувыведения составлял 20,4 часа (значение варьировали от 10,8 до 48 часов) по сравнению с 7,4-11 часами у здоровых добровольцев.
Дети
Данные фармакокинетики лекарственного средства Сандиммун Неорал&reg; при применении детям очень ограничены. В 15 пациентов после трансплантации почек в возрасте 3-16 лет клиренс циклоспорина из цельной крови после введения Сандиммуна составил 10,6 &plusmn; 3,7 мл / мин / кг (метод определения - РИА Cyclo-trac). В исследовании с участием 7 пациентов после трансплантации почек в возрасте 2-16 лет клиренс циклоспорина составлял 9,8-15,5 мл / мин / кг. В 9 пациентов после трансплантации печени в возрасте 0,65-6 лет клиренс составлял 9,3 &plusmn; 5,4 мл / мин / кг (метод определения - ВЭЖХ). Различия в биодоступности между препаратами Сандиммун Неорал&reg; и Сандиммун у детей подобные различий, которые наблюдались у взрослых.

Показания

Показания при трансплантациях
Трансплантация солидных органов:
<ul>
<li>предотвращения отторжения трансплантатов солидных органов;</li>
<li>лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших лечение другими иммуносупрессивными препаратами.</li>
</ul>
Трансплантация костного мозга:
<ul>
<li>предотвращения отторжения аллогенного трансплантата костного мозга и трансплантата стволовых клеток;</li>
<li>предотвращение и лечение реакции &laquo;трансплантат против хозяина&raquo;.</li>
</ul>
Показания, не связанные с трансплантацией
Эндогенный увеит:
<ul>
<li>активный средний или задний увеит, угрожающий потерей зрения, неинфекционной этиологии в случаях, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым из-за побочных реакций;</li>
<li>увеит при заболевании Бехчета с повторными обострениями воспаления с вовлечением сетчатки глаза без неврологической симптоматики.</li>
</ul>
Нефротический синдром:
<ul>
<li>стероидозависимыми или стероидорезистентний нефротический синдром вследствие минимальных изменений при первичном гломерулонефрите, фокальный сегментарный гломерулосклероз или мембранозных гломерулонефрит.</li>
</ul>
Индукция или поддержания ремиссии:
<ul>
<li>поддержания ремиссии, вызванной кортикостероидами, что делает их отмене.</li>
</ul>
Ревматоидный артрит:
<ul>
<li>лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита.</li>
</ul>
Псориаз:
<ul>
<li>тяжелые формы псориаза, когда стандартное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым.</li>
</ul>
Атопический дерматит:
<ul>
<li>лечение тяжелых форм атопического дерматита при необходимости системной терапии.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к циклоспорину или к любым из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) из-за риска снижения концентрации циклоспорина в крови и, таким образом, снижение терапевтического эффекта.
Одновременное применение с лекарственными средствами, являются субстратами мультиликарського ефлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgp) или органических анионов транспортных белков (ОАТБ), повышение концентрации в плазме крови которых связано с развитием серьезных побочных реакций и / или побочных реакций, угрожающих жизни , например с бозентана, дабигатрана этексилат и алискиреном.
Также возможны такие противопоказания:
<ul>
<li>почечная недостаточность, за исключением больных с нефротическим синдромом и умеренно повышенными исходными концентрациями креатинина максимум до 200 мкмоль / л у взрослых и 140 мкмоль / л у детей. При нефротическом синдроме разрешается осторожное лечение с применением доз не выше 2,5 мг / кг / сут, лишь в том случае, когда применение циклоспорина способствует нормализации показателей креатинина, повышенных в результате заболевания;</li>
<li>недостаточно контролируемая гипертензия;</li>
<li>недостаточно контролируемая инфекция.</li>
</ul>
Наличие в анамнезе известных или диагностированных злокачественных новообразований любого вида, за исключением предраковых состояний или злокачественных поражений кожи после лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Данные о влиянии препарата Сандиммун Неорал&reg; на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Опыт применения препарата Сандиммун Неорал&reg; беременным женщинам ограничен. У беременных женщин, которые применяют иммунодепрессанты после перенесенной трансплантации, в том числе циклоспорин, или которым суждено схемы лечения, в состав которых входит циклоспорин, существует повышенный риск преждевременных родов (&lt;37 недель).
Была проведена ограниченное количество наблюдений за детьми в возрасте до 7 лет, подвергавшихся воздействию циклоспорина in utero. Эти дети имели нормальную функцию почек и артериальное давление.
Однако с участием беременных женщин не проводились исследования, контролируемые должным образом. Сандимун Неорал&reg; не применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении в период беременности также следует учитывать наличие этанола в лекарственных формах препарата Сандиммун Неорал&reg;.
Циклоспорин проникает в грудное молоко. Следует учитывать наличие этанола в лекарственных формах препарата Сандиммун Неорал&reg; женщинам в период кормления грудью. Женщины, которые применяют Сандиммун Неорал&reg;, не должны кормить грудью из-за вероятности развития серьезных нежелательных реакций, вызванных препаратом, у новорожденных / младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следует принять решение об отказе от кормления грудью или приема лекарственного средства в зависимости от важности применения последнего для матери.
Данные о влиянии препарата Сандиммун Неорал&reg; на фертильность человека ограничены.

Способ применения и дозы

Дети

Проведенные клинические исследования с участием детей в возрасте от 1 года. В нескольких исследованиях пациенты педиатрической популяции требовали назначения и хорошо переносили высокие дозы циклоспорина на единицу массы тела, чем те, что применяли взрослым.
За исключением лечения нефротического синдрома, адекватный опыт применения препарата Сандиммун Неорал&reg; отсутствует; его применения у детей в возрасте до 16 лет по не связанным с трансплантацией показаниям, кроме нефротического синдрома, не может быть заказным.

Передозировка

LD50 циклоспорина при приеме внутрь составляет 2,329 мг / кг у мышей, 1,48 мг / кг у крыс и&gt; 1000 мг / кг у кроликов. LD50 циклоспорина при внутривенном применении составляет 148 мг / кг у мышей, 104 мг / кг у крыс и 46 мг / кг у кроликов.
Симптомы
Данные по острой передозировки циклоспорина ограничены. Пероральный прием доз до 10 г (примерно 150 мг / кг) приводил к относительно незначительных клинических последствий, таких как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия, и у некоторых пациентов - до относительно больших оборотных нарушений функции почек. Однако случайное парентеральное передозировки у недоношенных младенцев приводило к тяжелой интоксикации.
Лечение
Во всех случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение и общие поддерживающие мероприятия. В первые часы после передозировки может быть полезным вызвать рвоту и провести промывание желудка. Препарат практически не выводится при гемодиализе и недостаточно выводится при гемоперфузии с применением активированного угля.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности
К основным нежелательных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований и связанных с применением циклоспорина, относятся нарушения функции почек, тремор, гирсутизм, артериальная гипертензия, диарея, анорексия, тошнота и рвота.
Много побочных реакций, связанных с применением циклоспорина, зависят от режима дозирования и носят обратимый характер при снижении дозы. Диапазон побочных реакций в целом одинаков при различных показаниях, хотя существуют различия по частоте и тяжести. У больных, перенесших трансплантацию, вследствие необходимости применения высшей начальной дозы и большей продолжительности поддерживающей терапии побочные эффекты наблюдаются чаще и обычно более выражены, чем у больных с другими показаниями к применению.
Инфекции и инвазии
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, в том числе циклоспорин, или которым суждено схемы лечения, в которые включены циклоспорин, риск развития вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных инфекций. Возможно развитие генерализованных и локальных инфекций, а также обострение инфекционных заболеваний, которые наблюдались до начала лечения. Реактивация полиомавирусних инфекций может привести к развитию нефропатии (PVAN), связанной с полиомавирусов, или прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с JC-вирусом (PML). Сообщалось о серьезных и / или летальные случаи.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы).
У пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, в том числе циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, в которые включены циклоспорин, риск развития лимфом или лимфопролиферативных расстройств и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных новообразований возрастает с ростом интенсивности и продолжительности терапии. Некоторые злокачественные опухоли могут быть летальными.
Резюме побочных реакций, которые наблюдались в клинических исследованиях
Выявленные в ходе клинических исследований нежелательные реакции сгруппированы по классам систем органов согласно MedDRA. В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Побочные эффекты приведены по частоте их возникновения (начиная с тех, которые встречаются чаще всего): очень часто (&sup3;1/10) часто (от &sup3; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (от &sup3; 1/1000 до &lt;1/100); редко (от &sup3; 1/10000 до &lt;1/1000); Очень редко (&lt;1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы:
часто: лейкопения
нечасто: анемия, тромбоцитопения
редко *: тромботическая микроангиопатия (включая тромботической тромбоцитопенической пурпуре, микроангиопатической гемолитической анемии, гемолитический уремический синдром).
Со стороны обмена веществ и питания:
очень часто: гиперлипидемия;
часто: анорексия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия;
редко: гипергликемия.
Со стороны нервной системы:
очень часто: тремор (10-20%), головная боль, включая мигрень (до 15%);
часто: парестезии;
нечасто: признаки энцефалопатии, синдром оборотной задней энцефалопатии, такие как судороги, спутанность сознания, дезориентация, замедленность реакций, возбуждение, бессонница, зрительные расстройства, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия;
редко: моторная полинейропатия;
очень редко: отек диска зрительного нерва, включая отек сосочка, с возможным снижением зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень часто: артериальная гипертензия (15-40%);
часто: приливы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто: тошнота, рвота, дискомфорт в животе, боль в животе, диарея, гиперплазия десен;
часто: язвенная болезнь;
редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто: нарушение функции печени
неизвестно *: гепатотоксичность и поражения печени, включая холестаз, желтуха, гепатит, печеночная недостаточность, иногда - с летальным исходом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень часто: гирсутизм;
часто: сыпь, акне;
нечасто: аллергические высыпания.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто: мышечные спазмы, миалгия;
редко мышечная слабость, миопатия, боль в конечностях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень часто: нарушение функции почек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
редко: нарушение менструального цикла, гинекомастия.
Общие расстройства:
часто: повышенная утомляемость, отеки, пирексия;
нечасто: увеличение массы тела.
* Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового наблюдения, частота которых неизвестна из-за отсутствия точного значения численности популяции.
Другие нежелательные побочные реакции по данным послерегистрационного наблюдения
Поступали запрошенные и спонтанные сообщения о случаях гепатотоксичности и поражения печени, в том числе холестаза, желтухи, гепатита и печеночной недостаточности, у пациентов, принимавших циклоспорин. В большинстве сообщений речь шла о пациентах, которые имели существенные сопутствующие заболевания, основные патологические состояния и другие факторы риска, включая инфекционные осложнения и одновременное лечение препаратами из гепатотоксическим потенциалом. В некоторых случаях, преимущественно у пациентов с трансплантатами, сообщалось о летальных последствиях.
Острая и хроническая нефротоксичность
У пациентов, принимающих ингибиторы кальциневрина, включая циклоспорин, и схемы лечения, содержащие циклоспорин, повышенный риск возникновения острой или хронической нефротоксичности. Такие сообщения поступали при проведении клинических испытаний и писляреестацийного применения препарата Сандиммун Неорал&reg;. Сообщалось о нарушении ионного гемостаза, такие как гиперкалиемия, гипомагнезиемия, гипоурикемия. В некоторых случаях сообщалось о возникновении хронических морфологических изменений, таких как артериолярную гиалиноз, тубулярная атрофия, интерстициальный фиброз.
Дети
Клинические исследования включали детей от 1 года, у которых при применении стандартных доз циклоспорина обнаружен профиль безопасности был подобным таковому у взрослых.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Новартис Фарма Штейн АГ (первичное и вторичное упаковки, контроль качества, выпуск серии).
Новартис Фарма ГмбХ (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария.
Рунштрассе 25 и Обер Турнштрассе 8, Нюрнберг, 90429, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Экворал капсулы по 25 мг, 50 шт. Форма выпуска: Капсулы 645.19грн	645.19грн
	Сандиммун Неорал капсулы мягкие по 50 мг, 50 шт. Форма выпуска: Капсулы 942.44грн	942.44грн
	Экворал капсулы по 50 мг, 50 шт. Форма выпуска: Капсулы 1188.97грн	1188.97грн
	Сандимун неорал капсулы по 100 мг, 50 шт. 1569.30грн	1569.30грн
	Экворал капсулы по 100 мг, 50 шт. Форма выпуска: Капсулы 2026.41грн	2026.41грн

Аналоги и заменители для Сандимун неорал капсулы по 25 мг, 50 шт.