Сальбутамол аер. 100мкг/доза 200доз фл. №1

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит 100 мкг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата);

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропеллент HFC-134а.

Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находится под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, оснащенным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткого (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

После ингаляционного применения от 10 до 20% дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройстве или задерживается в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительной системы, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10%.

Купирования приступов удушья при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, с пропранололом).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано ли.

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных с тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимальных рекомендованных доз ингаляционных и/или пероральных ГКС.

Если обычная доза сальбутамола становится менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляет только врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно ингаляционных бета-2 агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияющие на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и опубликованным данным, были редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например ИБС, аритмии или тяжелой сердечной недостаточностью) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агонистов может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или использовании небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют у больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к оборотных метаболических изменений, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.

По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивную токсичности. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения про различных врожденные пороки внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Сальбутамол можно применять в терапии женщин в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорожденного.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому, назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Проявляет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка неизвестно, поэтому его применение кормления грудью, должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Сальбутамол - препарат, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Повышенная потребность в бета-2 агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снимите колпачок мундштука, хорошо встряхните ингалятор и сделайте одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

Пользование ингалятором

1. Снимите колпачок мундштука.
2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать его содержимое.
4. Переверните контейнер ингалятором вниз, держите контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под ингалятором.
5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем разместите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, а не прикусывая.
6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.
7. Задержите дыхание, вытяните ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.
8. Если необходимо выполнить следующие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполните описанные в пунктах 3-7.
9. Насадить колпачок на мундштук.

ВАЖНО:

Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети: дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыление сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Выньте баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.
3. Высушите их извне и изнутри.
4. Поместите баллон и колпачок мундштука на место.

Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 4 лет.

Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола является преходящие изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию.

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткого бета-агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или такого усиливающейся учащенного дыхания несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхания.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения:

• очень часто (1/10);
• часто (1/100 и <1/10);
• нечасто (1/1000 и <1/100);
• редко (1/10000 и <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включавшие ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головную боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Частота неизвестна: ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз, герметично закрыт дозирующим клапаном и обеспечен насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Баллон помещен в пачку из картона.

По рецепту.

ООО «Мультиспрей».

Украина, 61052, г. Харьков, ул. Конторская, 90, лит. «А-2».