Name: Рупафин раствор оральный 1мг/мл, 120 мл
Brand: Італфармако, С.А., Іспанія
SKU: 2905.4336
Price: 403.37 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Форма выпуска

АТ "Фармак", Україна

Блис противоаллергический раствор по 1 мг/мл, 100 мл

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках сети Подорожник. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

В сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; действует правительственная программа &laquo;Национальный кэшбек&raquo; Крупнейшая сеть аптек Украины &laquo;Подорожник&raquo; присоединилась к программе &laquo;Национальный кэшбек&raquo;.&nbsp; Клиенты сети, покупая товары украинского производства, имеют возможность получать 10% кэшбэка.&nbsp; Чтобы пользоваться программой, нужно: 
<ul>
<li>Подать заявку через сайт или мобильное приложение банка, который участвует в программе, или обратиться в отделение.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Определить карты, которыми вы планируете оплачивать украинские товары, и предоставить банку разрешение на передачу информации о транзакциях с этих карт в магазинах-участниках программы.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Открыть карту для выплат Национальный кэшбэк.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>В приложении Дія открыть раздел Сервисы, выбрать Национальный кэшбэк и нажать на Выбрать карту для выплаты.</li>
</ul>
 Программа работает при покупке товаров украинских производителей, которые принимают в ней участие. На <a href="/ru/" target="_blank" rel="noopener">сайте</a> сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; товары, которые участвуют в инициативе, имеют пометку &laquo;Национальный кэшбэк&raquo;. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; предлагает своим клиентам широкий выбор таких товаров, среди которых лекарства, БАДы, витамины, средства для красоты и ухода. &laquo;Мы тщательно подготовились, чтобы программа заработала, предоставив возможность широкого выбора таких товаров нашим клиентам. Учитывая, что у нас более 2000 аптек в малых и крупных населенных пунктах Украины, мы обеспечиваем доступ к этой выгодной программе для миллионов людей. Спасибо государству за такие важные и нужные инициативы и за сотрудничество ради блага людей и поддержки их здоровья&raquo;, - рассказал СЕО сети аптек &bdquo;Подорожник&ldquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопления, которые украинцы будут получать в рамках программы можно будет потратить на различные услуги, оплатив их безналичным способом. Это могут быть услуги медицинские, коммунальные, спорт, кино, билеты на поезд и другие. Также есть возможность задонатить их на ВСУ или купить военные облигации. Максимальный объем кэшбека, который можно получить - 3 тысячи гривен в месяц. Клиентов приглашают пользоваться программой, поддерживать украинского производителя и получать выгодный кэшбек с возможностью потратить эти накопления в дальнейшем. Справка. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; - крупнейшая в Украине и работает на фармацевтическом рынке более 25 лет. Насчитывает более 2000 аптек по всей Украине в малых и крупных населенных пунктах. Клиентами сети являются более 18 миллионов украинцев. Ассортимент Подорожника превышает 25 000 товаров. Главная миссия компании - предоставлять качественную фармопику украинцам при любых обстоятельствах. В рамках программы лояльности клиенту предлагают акции, кэшбек с каждой покупки, подбирают для него персональные предложения ко Дню рождения или праздникам, приобщаются к государственным инициативам и благотворительности.&nbsp; Справка. Координатором программы &laquo;Национальный кэшбек&raquo; выступает Министерство экономики Украины. В реализации проекта участвуют Министерство цифровой трансформации Украины, Государственная налоговая служба, АО &laquo;Ощадбанк&raquo; и уполномоченные банки Украины и Правительственный контактный центр. Технологическим партнером в реализации программы выступает международная платежная система Mastercard. Операционным партнером проекта является международная компания платежных технологий Visa.

Национальный кэшбек

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Есть в наличии

рупатадин

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Срок годности

Упаковка

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.
Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.
Положение &laquo;Запрещено&raquo; подразумевает, что польза от применения этого препарата для данной категории людей намного ниже возможных рисков. Использовать такой препарат не рекомендуется, поскольку это может нанести существенный вред здоровью.

Диабетикам запрещено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Італфармако, С.А., Іспанія

Рупафін

Рупафин раствор оральный 1мг/мл, 120 мл

Состав

действующее вещество: рупатадина фумарат; 1 мл раствора содержит рупатадина фумарата 1,28 мг, что соответствует 1 мг рупатадина; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, динатрия фосфат безводный, натрия сахарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый желтый (Е 104), банановый ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный. Основные физико-химические свойства: желтый прозрачный раствор с запахом и вкусом банана.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на респираторную систему. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Рупатадин. Код ATX R06A X28.

Фармакодинамика

Рупатадин относится к антигистаминным препаратам второго поколения и является антагонистом гистамина длительного действия с избирательной периферической антагонистической активностью к Н1-рецепторам. Некоторые из его метаболитов (дезлоратадин и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут частично вносить свой вклад в общую эффективность препарата. Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали торможение дегрануляции тучных клеток, вызванное иммунологическими и неиммунологическими раздражителями, а также выход цитокинов, в частности TNFa, из тучных клеток и моноцитов человека. Клиническое значение наблюдаемых экспериментальных данных еще только предстоит подтвердить. Рупатадин, раствор оральный, имел подобный фармакокинетический профиль у детей в возрасте 6-11 лет и у старших пациентов (&gt; 12 лет): наблюдался фармакодинамический эффект (угнетение отека, антигистаминный эффект) после 4 недель лечения. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подтверждающее исследование с участием детей с персистирующим аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 11 лет показало, что рупатадин в форме раствора для перорального применения имел лучший профиль по уменьшению назальных симптомов (ринорея и зуд в носу, горле и/или ушах), чем плацебо, у детей с персистирующим аллергическим ринитом после 4 и 6 недель лечения. Кроме того, в течение всего исследования наблюдалось значительное улучшение качества жизни по сравнению с таковым при применении плацебо. Хроническая спонтанная крапивница изучалась как клиническая модель для оценки эффективности анти-H1 соединений при всех крапивницах, поскольку основная патофизиология подобна, независимо от этиологии, и обычно пациентов с хроническими заболеваниями легче привлечь к клиническим исследованиям. Крапивница - это болезнь, вызванная тучными клетками, а гистамин и другие вещества (ФНО и цитокины) являются основными медиаторами развития всех поражений при крапивнице. Поскольку рупатадин способен блокировать высвобождение гистамина и других медиаторов воспаления, ожидается, что он будет эффективным средством для облегчения симптомов других крапивниц, кроме хронической спонтанной крапивницы, как это рекомендовано в клинических рекомендациях. Эффективность перорального раствора рупатадина при хронической спонтанной крапивнице у детей в возрасте 2-11 лет была продемонстрирована в многоцентровом рандомизированном исследовании с активным контролем и контролем с помощью плацебо. Всего в исследование было включено 206 детей. Из них 113 детей в возрасте от 2 до 5 лет и 93 ребенка в возрасте от 6 до 11 лет. Дети получали рупатадин (n = 66), плацебо (n = 69) или дезлоратадин (n = 71). Доза рупатадина составляла 2,5 мг для детей с массой тела до 25 кг и 5 мг для детей с массой тела более 25 кг. Доза дезлоратадина составляла 1,25 мг для детей с массой тела до 25 кг и 2,5 мг для детей с массой тела более 25 кг. Статистически значимое улучшение по сравнению с плацебо было продемонстрировано в среднем изменении еженедельного показателя активности крапивницы (UAS7; включает крапивницу и зуд) - основной конечной точки, которая оценивалась через 6 недель лечения (рупатадин -11,77 против плацебо -5,55; р &lt;0,001). Средний процент уменьшения еженедельного количества случаев крапивницы в конечной точке исследования по сравнению с исходным уровнем составил 56,7% при применении рупатадина, 49,4% при применении дезлоратадина и 22,7% при применении плацебо. Средний процент уменьшения случаев зуда в конечной точке исследования по сравнению с исходным уровнем составил 56,8% при применении рупатадина, 46,7% при применении дезлоратадина и 33,4% при применении плацебо. При применении обоих активных препаратов (рупатадин и дезлоратадин) было достигнуто статистически значимо больших улучшений, чем при применении плацебо, по уменьшению количества случаев крапивницы и зуда, тогда как статистически значимых различий между активными препаратами по этим результатам не было. Доля пациентов, которые ответили более чем на 50% по еженедельной шкале активности крапивницы (шкала UAS7; крапивница и зуд), составила 61% в группе применения рупатадина по сравнению с 36% в группе плацебо и 54% в группе приема дезлоратадина.&nbsp; Во время клинических исследований применения рупатадина в дозе от 2 мг до 100 мг у добровольцев (n = 393) и пациентов (n = 2650) с аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей не было выявлено значительного влияния препарата на результаты электрокардиографического исследования. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства подавать результаты исследований препарата Рупафин, раствора орального, во всех подгруппах детской популяции при аллергическом рините и хронической крапивнице (см. раздел &laquo;Показания&raquo;).

Фармакокинетика

Детская популяция У детей в возрасте 2-5 и 6-11 лет рупатадин быстро всасывался, а среднее значение Cmax составляло соответственно 1,9 и 2,5 нг/мл после многократного перорального приема. Что касается экспозиции, то среднее значение общей площади под кривой (AUC) составляло 10,4 нг/ч/мл у детей в возрасте 2-5 лет и 10,7 нг/ч/мл у детей в возрасте 6-11 лет. Все эти значения подобны тем, что были получены у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Средний период полувыведения рупатадина у детей в возрасте 2-5 лет составлял 15,9 ч, а у детей в возрасте 6-11 лет - 12,3 ч, что дольше, чем у взрослых и детей старше 12 лет в случае применения рупатадина в лекарственной форме таблеток. Влияние приема пищи Исследование взаимодействия с пищей при применении перорального раствора рупатадина не проводили. Влияние пищи исследовали у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при приеме таблеток рупатадина по 10 мг. Прием пищи увеличивал системную экспозицию (AUC) рупатадина примерно на 23 %. На максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) прием пищи не влиял. Эти различия не имели клинического значения. Метаболизм и выведение В течение 7-дневного исследования экскреции у человека (40 мг 14С-рупатадина) было обнаружено, что 34,6% введенной с препаратом радиоактивности выводилось с мочой, а 60,9% - с фекалиями. Рупатадин подвергается значительному пресистемному метаболизму при пероральном применении. Неизмененная активная субстанция обнаруживалась в моче и фекалиях лишь в незначительном количестве. Это означает, что рупатадин почти полностью метаболизируется. Активный метаболит дезлоратадин и другие гидроксилированные производные достигали соответственно примерно 27 % и 48 % от общей системной экспозиции действующего вещества. Исследования метаболизма in vitro в микросомах печени человека указывают на то, что рупатадин метаболизируется преимущественно цитохромом Р450 (CYP3A4). На основе исследований in vitro ингибирующий потенциал рупатадина в отношении CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1 и UGT2B7 маловероятно. Не ожидается, что рупатадин будет ингибировать такие транспортеры в системной циркуляции: OATP1B1, OATP1B3 и BCRP (белок резистентности к раку молочной железы) - печеночный и кишечный. Кроме того, было выявлено умеренное угнетение кишечного P-gp (P-гликопротеина). По данным исследования индукции CYP in vitro риск индукции CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 в печени in vivo под влиянием рупатадина считается маловероятным. По данным исследования in vivo рупатадин действует как слабый ингибитор CYP3A4. Доклинические данные по безопасности Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человеческого организма на основании стандартных исследований фармакологической токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенности. Дозы рупатадина, в 100 раз превышали рекомендованную клиническую дозу (10 мг), не влияли на интервалы QTc и QRS и не вызывали симптомов аритмии у разных видов животных, например у крыс, морских свинок и собак. Рупатадин и его основной метаболит 3-гидроксидезлоратадин, который обнаруживается в организме человека, не влияют на потенциал действия сердечной мышцы в волокнах Пуркинье у собак при концентрациях, минимум в 2000 раз выше максимальной концентрации в плазме человека при применении 10 мг препарата. Во время исследования влияния рупатадина на клонированный ген специфического калиевого канала сердца он подавлял этот канал в концентрации, которая была в 1685 раз выше максимальной концентрации в плазме, которая достигалась при применении 10 мг препарата. Дезлоратадин, метаболит с высокой активностью, не оказывает никакого влияния при концентрации 10 мкМоль/л. Исследования распределения в тканях крыс радиоактивно меченого рупатадина показали, что он не накапливается в тканях сердца. Наблюдалось значительное снижение фертильности как самцов, так и самок крыс при применении дозы 120 мг/кг/сут, когда максимальная концентрация в 268 раз выше Cmax в организме человека, которая достигается при применении терапевтической дозы (10 мг/сут). Сообщалось о токсическом воздействии на плод (задержка развития, неполное образование костного вещества, незначительные отклонения развития скелета) у крыс при токсичных для самок дозах (25 и 120 мг/кг/сут). Во время исследований на кроликах токсическое влияние на развитие наблюдалось при применении доз до 100 мг/кг. Уровень, не оказывает вредного действия, для крыс составляет 5 мг/кг/сут, а для кроликов - 100 мг/кг/сут, при этом Cmax соответственно в 45 и 116 раз выше концентрации, которая достигается при применении терапевтической дозы у человека (10 мг/сут).

Показания

Для симптоматического лечения: 
<ul>
<li>аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) у детей от 2 до 11 лет (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;);</li>
<li>крапивницы у детей от 2 до 11 лет (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия Рупафина, орального раствора, с участием детей не проводили. Исследования взаимодействия рупатадина в лекарственной форме таблеток по 10 мг проводились с участием только взрослых и детей от 12 лет. Воздействие других лекарственных средств на рупатадин Следует избегать одновременного применения с мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, нефазодон) и с осторожностью применять сопутствующее лечение умеренными ингибиторами CYP3A4 (CYP3A4). Сопутствующий прием рупатадина 20 мг и кетоконазола или эритромицина увеличивает системную экспозицию рупатадина соответственно в 10 раз и в 2&ndash;3 раза. Эти изменения не были связаны с влиянием на интервал QT или увеличением побочных реакций по сравнению с таковыми при отдельном применении препаратов. Взаимодействие с грейпфрутом Сопутствующий прием грейпфрутового сока увеличивал в 3,5 раза системную экспозицию рупатадина в лекарственной форме таблеток по 10 мг. Это происходит потому, что грейпфрут содержит одно или несколько соединений, которые ингибируют CYP3A4 и могут повышать плазменные концентрации лекарственных средств, метаболизирующихся посредством этого CYP3A4, таких как рупатадин. Кроме того, предполагается, что грейпфрут может влиять на транспортеры лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте, в частности на P-гликопротеин. Грейпфрутовый сок не следует принимать одновременно с рупатадином. Воздействие рупатадина на другие лекарственные средства Следует соблюдать осторожность при одновременном применении рупатадина с другими препаратами с узким терапевтическим индексом, поскольку данные о влиянии рупатадина на другие лекарственные средства ограничены. Взаимодействие с алкоголем Рупатадин в дозе 10 мг, применявшийся после приема алкоголя, незначительно влиял на результаты некоторых психомоторных тестов &ndash; они существенно не отличались от полученных после приема только алкоголя. Доза 20 мг усугубляла нарушения, вызванные приемом алкоголя. Взаимодействие с депрессантами ЦНС Как и для других антигистаминных препаратов нельзя исключить взаимодействия с депрессантами ЦНС. Взаимодействие со статинами В клинических исследованиях рупатадина редко сообщалось о бессимптомном повышении креатинфосфокиназы. Риск взаимодействия со статинами, некоторые из которых также метаболизируются изоферментом цитохрома P450 CYP3A4, неизвестен. По этим причинам рупатадин следует с осторожностью применять одновременно со статинами. Взаимодействие с мидазоламом После применения 10 мг рупатадина в комбинации с 7,5 мг мидазолама наблюдалось незначительное повышение экспозиции (Cmax и AUC) мидазолама. Следовательно, рупатадин действует как слабый ингибитор CYP3A4.

Особенности применения

Безопасность применения Рупафина, раствора орального, детям в возрасте до 2 лет не установлена. Следует избегать комбинации рупатадина с мощными ингибиторами CYP3A4, а с умеренными ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Может возникнуть потребность в коррекции дозы чувствительных субстратов CYP3A4 (например симвастатина, ловастатина) и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например циклоспорина, такролимуса, сиролимуса, эверолимуса, цизаприда), поскольку рупатадин может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Не рекомендуется принимать рупатадин с грейпфрутовым соком (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Кардиальная безопасность применения рупатадина в лекарственной форме таблеток по 10 мг оценивалась в тщательном исследовании QT/QTc у взрослых. Рупатадин в дозах, в 10 раз превышающих терапевтическую, не влияет на ЭКГ и, следовательно, не демонстрирует негативного влияния на сердце. Однако рупатадин следует с осторожностью применять пациентам с известным удлинением интервала QT, пациентам с некоригированной гипокалиемией, пациентам с текущими проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда. Повышение уровня креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови, а также отклонения от нормы показателей функции печени являются редкими побочными реакциями, о которых сообщалось при применении рупатадина в лекарственной форме таблеток по 10 мг, у взрослых. Это лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому может быть вредным для зубов. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Это лекарственное средство содержит 200 мг пропиленгликоля на 1 мл. Может вызвать симптомы, схожие с такими, которые возникают при употреблении алкоголя. Одновременное применение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать нежелательные эффекты у детей в возрасте до 5 лет. Хотя не было доказано, что пропиленгликоль вызывает репродуктивную токсичность или вредно влияет на развитие у животных или людей, он может проникать в организм плода и был обнаружен в грудном молоке. Как следствие, применение пропиленгликоля беременным или женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать в каждом конкретном случае отдельно. Пациентам с нарушениями функции почек или печени необходимо медицинское наблюдение, поскольку сообщалось о различных нежелательных явлениях, связанных с пропиленгликолем, таких как нарушение функции почек (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние рупатадина в дозе 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительно. Однако следует быть осторожным при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами, пока реакция организма на рупатадин не определена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Существуют ограниченные данные по применению рупатадина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном влиянии на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). В качестве меры предосторожности следует избегать приема рупатадина во время беременности. Кормление грудью Рупатадин выделяется в молоко животных. Неизвестно, проникает ли рупатадин из организма кормящей грудью женщины в молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от применения рупатадина с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины. Фертильность Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о значительном снижении фертильности при концентрациях выше максимальных терапевтических концентраций у человека (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Способ применения и дозы

Дети от 2 до 11 лет Дозировка для детей с массой тела от 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для перорального применения 1 раз в сутки, с едой или без еды. Дозировка для детей с массой тела от 10 до 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для перорального применения 1 раз в сутки, с пищей или без пищи. Дети до 2 лет Не рекомендуется назначать препарат детям младше 2 лет из-за отсутствия данных о применении этой популяции пациентов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Взрослые и дети от 12 лет Взрослым и детям старше 12 лет более целесообразно применение рупатадина в лекарственной форме таблеток по 10 мг. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Поскольку нет клинического опыта применения препарата пациентам с нарушениями функций почек или печени, применение рупатадина таким пациентам пока не рекомендуется. Продолжительность лечения определяет врач. Способ применения Для перорального применения. Инструкция по применению: 
<ul>
<li>Для открытия флакона нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.</li>
<li>Возьмите шприц, вставьте его в перфорированную пробку и переверните флакон вверх дном.</li>
<li>Введите в шприц назначенную дозу.</li>
<li>Вводите препарат в полость рта непосредственно из шприца-дозатора.</li>
<li>Вымойте шприц после использования.</li>
</ul>

Дети

Данное лекарственное средство не рекомендуется назначать детям до 2 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препаратом. В ходе исследования клинической безопасности рупатадин хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней. Наиболее распространенной побочной реакцией является сонливость. При случайном приеме внутрь очень высоких доз рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

В клинических исследованиях перорального раствора рупатадина приняли участие 626 детей от 2 до 11 лет. Из них 147 пациентов получали рупатадин в дозе 2,5 мг, 159 пациентов &ndash; в дозе 5 мг, 249 пациентов получали плацебо и 71 &ndash; дезлоратадин. Частота побочных реакций распределена следующим образом: 
<ul>
<li>часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10);</li>
<li>нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100);</li>
</ul>
Побочные реакции, о которых сообщалось у пациентов, получавших пероральный раствор рупатадина во время клинических исследований 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 470.312px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Системы органов</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Срок класса</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Рупатадин 2,5 мг</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Рупатадин 5 мг</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">Плацебо</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Частота</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Предпочтительный термин</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">(n = 147)</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">(n = 159)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">(n = 249)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 100.04%; height: 22.3958px;" colspan="5">Инфекции и инвазии</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 89.5833px;" rowspan="3">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Грипп</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Назофарингит</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,68%)</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 44.7917px;">Инфекция верхних дыхательных путей</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 44.7917px;">1 (0,68%)</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 44.7917px;">0</td>
<td style="width: 19.818%; height: 44.7917px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 100.04%; height: 22.3958px;" colspan="5">Заболевание крови и лимфатической системы</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 44.7916px;" rowspan="2">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Эозинофилия</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Нейтропения</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 100.04%; height: 22.3958px;" colspan="5">Со стороны нервной системы</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 44.7916px;" rowspan="2">Часто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Головная боль</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">2 (1,36 %)</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">4 (2,52 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">4 (1,61 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Сонливость</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">2 (1,26 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Головокружение</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">1 (0,40 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 100.04%; height: 22.3958px;" colspan="5">Желудочно-кишечные расстройства</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Тошнота</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">2 (0,80 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 100.04%; height: 22.3958px;" colspan="5">Заболевание кожи и подкожной клетчатки</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 44.7916px;" rowspan="2">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Экзема</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">1 (0,40 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Ночная потливость</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="height: 22.3958px; width: 100.04%;" colspan="5">Общие нарушения</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">Усталость</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">0</td>
<td style="width: 20.0554%; height: 22.3958px;">1 (0,63 %)</td>
<td style="width: 19.818%; height: 22.3958px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Отчет о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.</div>

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл в бутылке. По 1 бутылке объемом 120 мл с крышечкой с перфорированной пробкой и неподвижным колпачком вместе со шприцем объемом 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Калле Де Сан Рафаэль, 3, Индустриальный район, Алькобендас, Алькобендас, 28108, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.