Name: Разулип плюс капсулы, 20мг/10мг, 30 шт.
Brand: Егіс, Угорщина
SKU: 5624.8373
Price: 859.1 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Эгис, Венгрия

Розулип Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.

Есть в наличии

розувастатин; езетимиб

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

розувастатин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Международное наименование

Дозировка

Упаковка

Способ введения

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Егіс, Угорщина

Розуліп

Разулип плюс капсулы, 20мг/10мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: розувастатин, эзетимиб;
1 капсула содержит две таблетки:
1 таблетку розувастатина 20 мг (в виде розувастатина цинка) и 1 таблетку эзетимиба 10 мг;
другие составляющие:
для таблетки розувастатина: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;
для таблетки эзетимиба: повидон, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния;
состав капсулы по 20 мг/10 мг: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства:
капсулии по 20 мг/10 мг:
твердые желатиновые капсулы CONI&ndash;SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием желтого цвета и крышкой цвета карамели. Каждая капсула содержит две таблетки.
Таблетка розувастатина 20 мг: белые или почти белые продолговатые таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и номером 597 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха;
таблетка эзетимиба 10 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки и номером 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха;

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами.
Код ATX C10B A06.

Фармакодинамика

Розувастатин
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы &ndash; фермента, регулирующего скорость превращения 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник холестерина.
Главной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина.
Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что усиливает захват и катаболизм ЛПНП и, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым ЛПОНП и ЛПОНП.
Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, несколько увеличивает количество холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).
Он уменьшает также количество аполипопротеина В, холестерина неЛПВП, холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-И. Розувастатин уменьшает также соотношение холестерина ЛПНП/холестерина ЛПВП, общего холестерина/холестерина ЛПВП, холестерина неЛПНП/ холестерина ЛПВП и соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А-И.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед после начала терапии розувастатином, через 2 нед лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели после начала лечения.
Эзетимиб
Эзетимиб &ndash; это представитель нового класса липидоснижающих веществ, которые селективно ингибируют интестинальную абсорбцию холестерина и соответствующих растительных стеролов. Эзетимиб перорально активен и имеет механизм действия, отличный от других классов холестеринознижаючих препаратов (например, статинов, секвестрантов желчных кислот (смолы), кислотных производных фибратов и растительных станолов). Молекулярной мишенью эзетимиба является переносчик стеролов Niemann-Pick Cl-Like 1 (NPC1L1), отвечающий за всасывание холестерина и фитостеролов в кишечнике.
Эзетимиб локализуется на щеточной полоске тонкой кишки и ингибирует абсорбцию холестерина, уменьшая доставку интестинального холестерина в печень; статины снижают синтез холестерина в печени, и вместе эти механизмы обеспечивают дополнительное понижение холестерина. После 2-недельного клинического применения у 18 пациентов с гиперхолестеринемией эзетимиб на 54% снижал абсорбцию холестерина по сравнению с плацебо.
Была проведена серия доклинических исследований для определения селективности эзетимиба по подавлению абсорбции холестерина. Эзетимиб ингибировал абсорбцию [14C]-холестерина без влияния на абсорбцию триглицеридов, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола или жирорастворимых витаминов А и D.
Эпидемиологические исследования установили, что сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность изменяются прямопроприционально до уровня общего холестерина и ХС ЛПНП и обратно пропорционально уровню ХС ЛПВП.
Влияние эзетимиба на сердечно-сосудистую заболеваемость и летальность пока не продемонстрировано.

Фармакокинетика

Эзетимиб
Абсорбция. После приема внутрь езетимиб быстро всасывается и активно конъюгирует с образованием фармакологически активного фенольного глюкуронида (эзетимиб-глюкуронид). Средняя максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови езетимиба-глюкуронида достигается через 1&ndash;2 часа, и езетимиба &ndash; через 4&ndash;12 час. Абсолютную биодоступность езетимиба определить невозможно, поскольку это соединение нерастворимо в воде.
Одновременный прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влияет на пероральную биодоступность езетимиба, в частности езетимиба в дозировке 10 мг. Эзетимиб можно принимать независимо от еды.
Распределение. Эзетимиб и езетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы человека на 99,7% и 88&ndash;92% соответственно.
Метаболизм. Метаболизм езетимиба происходит в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы) с последующим выведением из желчи. Минимальный окислительный метаболизм (реакция I фазы) наблюдался на всех этапах трансформации. Эзетимиб и езетимиб-глюкуронид являются основными веществами, определяемыми в плазме крови, и составляют примерно 10&ndash;20% и 80&ndash;90% от общего содержания препарата в плазме соответственно. Эзетимиб и езетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения езетимиба и езетимиба-глюкуронида составляет около 22 часов.
Вывод. После приема добровольцами внутрь 20 мг 14С-езетимиба в плазме крови было обнаружено примерно 93% суммарного езетимиба от общей радиоактивности плазмы. Приблизительно 78% и 11% принятой радиоактивной дозы было выведено с калом и мочой соответственно в течение 10 дней. Через 48 ч в плазме крови не наблюдалось определяемых уровней радиоактивности.
Особые популяции
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) концентрация в плазме крови общего езетимиба примерно вдвое выше, чем у младших пациентов (18&ndash;45 лет). Снижение ХС ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов, принимающих езетимиб. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
После однократного приема 10 мг езетимиба значение средней площади под кривой &laquo;концентрация в плазме &ndash; время&raquo; (АUC) общего езетимиба было в 1,7 раза выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5&ndash;6 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью). , чем у здоровых добровольцев В течение 14-дневного исследования применение езетимиба (по 10 мг ежедневно) у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (7&ndash;9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) значение AUC общего езетимиба возрастало примерно в 4 раза в 1-й и 14-й день по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени коррекция дозы не требуется. Поскольку эффекты повышенного содержания езетимиба у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) неизвестны, препарат Розулип Плюс не рекомендован для применения этой категории пациентов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Пациенты с почечной недостаточностью
После однократного приема 10 мг езетимиба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (n = 8; клиренс креатинина &le; 30 мл/мин/1,73 м2) среднее значение AUC общего езетимиба возрастало примерно в 1,5 раза по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев n=9). Этот результат не считается клинически значимым. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
В этом исследовании у одного пациента (имевшего почечный трансплантат и получавшего мультитерапию, в том числе циклоспорин) уровень общего езетимиба был выше в 12 раз.
Пол
Концентрация в плазме общего езетимиба несколько выше (примерно 20%) у женщин, чем у мужчин. Снижение уровня ХС ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у мужчин и женщин, принимающих препарат Розулип Плюс. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола.
Розувастатин
Всасывание
Cmax розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального приема. Биодоступность составляет около 20%.
Распределение
Объем распределения розувастатина составляет около 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является слабым субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450.
Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9.
Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 менее активны. Главными обнаруженными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности, направленной на подавление циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы, обеспечивается розувастатином.
Вывод
Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Остальное активное вещество выводится с мочой. Почти 5% обнаруживается в моче в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 9 часов. Период полувыведения не меняется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет около 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина ОАТР-С. Переносчик играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. После приема нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.
Особые группы пациентов
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы. Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатина у больных монголоидной расы показали увеличение AUC и Cmax примерно вдвое по сравнению с показателями представителей европеоидной расы, проживающих в Европе и Азии.
Влияния генетических факторов и окружающей среды на различия в фармакокинетических параметрах не выявлено. Фармакокинетический анализ разных этнических групп не выявил клинически значимых отличий в фармакокинетике пациентов &ndash; представителей европеоидной и монголоидной рас.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями почек уровень концентрации розувастатина и N-дисметила в плазме крови существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесная концентрация розувастатина в плазме пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Среди больных с разной степенью печеночной недостаточности не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатина, если балл по шкале Чайлда-Пью не превышал 7. Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью наблюдалось удлинение периода полувыведения по меньшей мере вдвое.
Опыт применения розувастатина пациентам с баллом выше 9 по шкале Чайлда-Пью отсутствует.

Показания

Как вспомогательная терапия к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:
<ul>
<li>для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статином;</li>
<li>замена терапии для пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном применении розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и фиксированная комбинация Розулип Плюс.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>активное заболевание печени, в том числе устойчивое повышение уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение уровней трансаминаз в сыворотке втрое и больше верхней границы нормы (ВМН);</li>
<li>тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>миопатия;</li>
<li>одновременное применение циклоспорина;</li>
<li>детский возраст;</li>
<li>беременность, период кормления грудью;</li>
<li>противопоказано женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективные методы контрацепции.</li>
</ul>
Розулип Плюс капсулы 40 мг/10 мг противопоказаны пациентам, имеющим повышенный риск развития миопатии/рабдомиолиза. Факторами риска являются:
<ul>
<li>почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие наследственных заболеваний мышц в индивидуальном или семейном анамнезе;</li>
<li>миотоксичность, вызванная другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами в анамнезе;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>состояния, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;</li>
<li>принадлежность к монголоидной расе;</li>
<li>одновременное применение фибратов.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния препарата Розулип Плюс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Розулип Плюс противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать соответствующие средства контрацепции.
В случае необходимости лечения кормящей грудью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, учитывая риск побочных реакций и соблюдая действующие рекомендации.
Комбинированное лечение следует начинать только после определения нужной дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата.
Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии.
Рекомендуемая суточная доза &ndash; 1 капсула, принимаемая независимо от приема пищи.
Розулип Плюс не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Капсулы Розулип Плюс 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не применяют для лечения пациентов, нуждающихся в дозе розувастатина 40 мг.
Розулип&reg; Плюс следует принимать за &ge; 2 ч до или через &ge; 4 ч после приема секвестранта желчных кислот.
Первичная гиперхолестеринемия.
Розулип Плюс принимают 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом начального уровня ХС ЛПНП, цели лечения и клинического ответа больного проводимой терапией.
Диапазон доз составляет от 10 мг/10 мг до 40 мг/10 мг/сут. Обычно начальная терапевтическая доза составляет 20 мг/10 мг/сут или 40 мг/10 мг/сут. После начала лечения или на этапе подбора дозы препарата Розулип Плюс уровень липидов крови следует контролировать с интервалом не менее 4 недель и при необходимости проводить коррекцию дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг. Этот комбинированный препарат не применяют как терапию первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин) составляет 5 мг розувастатина.
Фиксированную комбинацию не применяют как терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозировки розувастатина или обоих компонентов.
Капсулы Розулип Плюс 40 мг/10 мг противопоказано применять пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение розувастатина противопоказано в любых дозах.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5&ndash;6 баллов по шкале Чайлда&ndash;Пью) коррекция дозы не требуется. Розулип&reg; Плюс не рекомендован пациентам с умеренной (7&ndash;9 баллов по шкале Чайлда&ndash;Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлда&ndash;Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Розулип Плюс противопоказан пациентам с острым заболеванием печени.
Роса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов с азиатским происхождением составляет 5 мг.
Розулип Плюс не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.
Розулип&reg; Плюс 40 мг/10 мг пациентам монголоидной расы противопоказан.
Генетический полиморфизм
Известно, что некоторые типы генного полиморфизма повышают системное действие розувастатина. Для пациентов с установленным присутствием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы Розулип Плюс.
Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии.
Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Фиксированную комбинацию не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.
Розулип Плюс 40 мг/10 мг пациентам со склонностью к развитию миопатии противопоказан.
Применение с другими лекарственными средствами.
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Розулипу&reg; Плюс вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (такими как циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира и ритонавира. или типранавиром). Можно рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение Розулипом Плюс. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Розулипом Плюс избежать невозможно, нужно взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Розулипа Плюс.

Дети

Безопасность и эффективность применения Розулипа Плюс детям не изучалась. Использовать противопоказано.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Требуется контроль функции печени и уровней креатинфосфокиназы (КФК). Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Эндокринные расстройства: сахарный диабет1.
Психические нарушения: депрессия.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, полиневропатия, потеря памяти; периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса &ndash; Джонсона.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: астения, отек.
1 - Частота зависит от факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Воздействие на почки
Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полоскам, преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt; 1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозах 10 и 20 мг и примерно в 3% при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания белка от нуля или следов до значения + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения препарата Розулип Плюс отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований, частота ее мала.
Воздействие на скелетную мускулатуру
Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и изредка рабдомиолиз с ОПН или без нее были отмечены при применении любых доз Розулипу Плюс, особенно при дозах &gt; 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни УК повышены (&gt; 5 х ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Воздействие на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления: расстройство половой функции; частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.
В процессе послерегистрационного применения комбинации розувастатина/эзетимиба идентифицирована такая нежелательная реакция, как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалось спонтанно и размер популяции неопределенный, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
Изредка сообщалось о нарушении когнитивных функций (например, ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно носят легкий характер и проходят после отмены статинов; вместе с тем проходят разное время до появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и до исчезновения симптомов (медиана &ndash; 3 недели).

3 года от даты производства первой таблетки, содержащейся в капсуле.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия.
1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.