Name: Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.
Brand: Мікро Лабс, Індія
SKU: 4627.6977
Availability: InStock

розувастатин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Упаковка

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Мікро Лабс, Індія

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розастин

Состав

действующее вещество: розувастатин; 1 таблетка содержит розувастатина кальция 10,4 мг, что эквивалентно розувастатина 10 мг;&nbsp; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; кальция карбонат осажденный; лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) кросповидон, тип А; повидон (К-30); целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); магния стеарат для таблеток по 10 мг: смесь для пленочного покрытия Opadry Pink (03K540034): HPMC 2910 / гипромеллоза 6 сР (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, желтый закат FCF (E 110), специальный красный AG (Е 129 ), индиго (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг - круглые, двояковыпуклые розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой &laquo;10&raquo; на одной стороне и "R" на другой, примерно 7 мм в диаметре.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Механизм действия Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращающий кофермент 3-гидрокси-3-метилглутарил А в мевалонат, предшественник холестерина. Главным местом деяния розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП и подавляет печеночный синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), таким образом, уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП. Фармакодинамическое действие Розувастатин Ананта снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Он также уменьшает уровни аполипопротеина В, холестерина липопротеидов невысокой плотности (ХС-неЛПВП), холестерина липопротеидов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридов липопродеидов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и повышает уровень. Терапевтический эффект достигается в течение 1 недельки после начала внедрения продукта, 90% наибольшего эффекта - через 2 недельки. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается дальше.

Фармакокинетика

Всасывание Наибольшая концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального внедрения. Биодоступность составляет около 20%. Распределение Розувастатин значимым образом захватывается печенью, которая является главным местом синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека показывают, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактонный метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Выведение Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (действующее вещество, которое завязло и невсосалось вместе), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса продукта из плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и у других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, печеночная захват розувастатина происходит при участии мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией подобна таковой у взрослых (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Роса Исследования фармакокинетики обнаружили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индейцев медианные значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически важных различий меж пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек У пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью не было отмечено. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени У пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было обнаружено при оценке состояния в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у пациентов, набравших 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью, системная экспозиция была как минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина у пациентов, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит при участии транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розувастатин Ананта. Дети Фармакокинетические характеристики у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной домашней гиперхолестеринемией полностью не определены. Некоторые данные свидетельствуют о том, что экспозиция препарата у детей подобная экспозиции у взрослых и значительных отклонений пропорционально дозам не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa,, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным. Применяют при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение нецелесообразно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Применяют для предотвращения значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, имеющих высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo;), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Препарат противопоказан:
<ul>
<li>пациентам с гиперчувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ;</li>
<li>пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, устойчивого повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, которые одновременно принимают циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяют соответствующие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
<ul>
<li>нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин)</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентраций в плазме крови;</li>
<li>принадлежность пациентов к монголоидной расы;</li>
<li>одновременное применение фибратов.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

<div>
<div>
Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин
Ингибиторы транспортных белков Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и эфлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение препарата Розастин с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;, таблицу 2).
Циклоспорин В период одновременного применения препарата Розастин и циклоспорина значение AUC розувастатина были в среднем в 7 раз выше, чем те, которые наблюдались у здоровых добровольцев (см. таблицу 2). Розувастатин противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Одновременное применение не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Ингибиторы протеазы Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. таблицу 2). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось повышением AUC и Cmax розувастатина примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение препарата Розастин и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обдумывания коррекции дозы розувастатина, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатина (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;, таблицу 2).
Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства Одновременное применение препаратов розувастатина и гемфиброзила приводило к росту AUC и Cmax розувастатина в 2 раза (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Исходя из данных специальных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможна фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и гиполипидемические дозы (&sup3; 1 г/сут) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА, вероятно за счет того, что они могут вызывать развитие миопатии, когда их применяют отдельно. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Таким пациентам также следует начинать терапию с дозы 5 мг.
Эзетимиб Одновременное применение препарата Розастин в дозе 10 мг и эзетимиба 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза (таблица 2). Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия между препаратом Розастин и эзетимиба, что может привести к нежелательным явлениям (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Антацидные препараты Одновременное применение с суспензии антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижало концентрации розувастатина в плазме крови на 50%. Этот эффект был менее выраженным при применении антацидных средств через 2 часа после приема розувастатитну. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.
Эритромицин Одновременное применение с эритромицином снижало AUC розувастатина на 20%, а Cmax - на 30%. Это взаимодействие может быть вызвана усиленной перистальтикой кишечника вследствие действия эритромицина.
Ферменты цитохрома Р450 Результаты исследований in vitro и in vivo свидетельствуют, что розувастатин не ингибируется и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного 450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).
Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина При необходимости применения препарата Розастин с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозицию розувастатина, дозу нужно скорректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу Розастин следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг/сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза Розастин составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном применении с циклоспорином - 5 мг&nbsp; (увеличение в 7,1 раза).
Таблица 2. Воздействие на экспозицию розувастатина (AUC; в порядке убывания) лекарственных средств, вводимых одновременно, по данным опубликованных клинических исследований.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>Режим дозирования лекарственного средства</td>
<td>Режим дозирования розувастатина</td>
<td>Изменение AUC * розувастатина</td>
</tr>
<tr>
<td>Циклоспорин, от 75 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки, 6 месяцев</td>
<td>10 мг 1 раз в сутки, 10 дней</td>
<td>7,1 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней</td>
<td>10 мг, разовая доза</td>
<td>3,1 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Симепривир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней</td>
<td>10 мг, одноразоваяя доза</td>
<td>&uarr; 2,8 раза</td>
</tr>
<tr>
<td>Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней</td>
<td>20 мг 1 раз в сутки, 7 дней</td>
<td>&uarr; 2,8 раза</td>
</tr>
<tr>
<td>Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней</td>
<td>80 мг, разовая доза</td>
<td>1,9 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Елтромбопак 75 мг 1 раз в сутки, 5 дней</td>
<td>10 мг, разовая доза</td>
<td>1,6 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней</td>
<td>10 мг 1 раз в сутки, 7 дней</td>
<td>1,5 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней</td>
<td>10 мг, разовая доза</td>
<td>1,4 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Дронедарон 400 мг 2 раза в сутки</td>
<td>Данные отсутствуют</td>
<td>1,4 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней</td>
<td>10 мг, разовая доза</td>
<td>**1,4 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней</td>
<td>10 мг 1 раз в сутки, 14 дней</td>
<td>**1,2 раза &uarr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Фозампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней</td>
<td>10 мг, разовая доза</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Алеглитазар 0,3 мг 7 дней</td>
<td>40 мг 7 дней</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней</td>
<td>10 мг, разовая доза</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней</td>
<td>10 мг 7 дней</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Рифампицин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней</td>
<td>20 мг, разовая доза</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней</td>
<td>80 мг, разовая доза</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней</td>
<td>80 мг, разовая доза</td>
<td>&harr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней</td>
<td>80 мг, разовая доза</td>
<td>20 % &darr;</td>
</tr>
<tr>
<td>Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней</td>
<td>20 мг, разовая доза</td>
<td>47 % &darr;</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
* Данные, указанные иногда, является простым соотношением между применением розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, указанные в процентах (%), отражают разницу в процентах (%) относительно показателей при применении розувастатина отдельно.
Символ &laquo;&uarr;&raquo; обозначает повышение, &laquo;&harr;&raquo; - без изменений, &laquo;&darr;&raquo; - снижение.
** Исследование взаимодействия проводились с применением различных доз розувастатина в таблетках. В таблице представлены наиболее значимые соотношения.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства
Антагонисты витамина К Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения препарата Розастин или при повышении его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или других кумариновых антикоагулянтов), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МЧС). Отмены препарата Розастин или уменьшения его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желаемый надлежащий мониторинг МЧС.
Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия (ГЗТ) Одновременное применение розувастатина с оральными контрацептивами приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение плазменных уровней в крови следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Данных о фармакокинетике препаратов у пациентов, одновременно принимающих Розастин и ГЗТ, нет, поэтому нельзя исключать подобного эффекта. Однако комбинация широко применялась женщинам в рамках клинических исследований и переносилась хорошо.
Другие лекарственные средства По данным специальных исследований взаимодействия, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.
Лопинавир/ритонавир В фармакологическом исследовании одновременное применение розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг) у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC (0-24) и Сmах для розувастатина соответственно . Взаимодействие между розувастатином и другими ингибиторами протеазы не изучали.
Дети Исследование взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестен.
</div>
</div>

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

<div>
<div>
Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что Розастин может влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.
</div>
</div>

Применение в период беременности или кормления грудью

Розастин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста во время приема препарата Розастин должны применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина очень важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка забеременела в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить. Поскольку другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Розастин, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств. Препарат Розастин&reg; можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов. Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы В процессе исследований снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг. Пациенты пожилого возраста Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте&gt; 70 лет составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл / мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата Розастин&reg; пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение AUC розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью AUC возрастала (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, которые набрали более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розастин&reg; противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Раса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная AUC препарата (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг доза 40 мг таким пациентам противопоказана. Генетический полиморфизм Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению AUC розувастатина (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розастин&reg;. Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендованная начальная доза для пациентов с факторами риска к развитию миопатии составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Одновременное применение Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении препарата Розастин&reg; с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, с циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром , лопинавира и / или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Розастин&reg;. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с препаратом Розастин&reg; избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Розастин&reg; (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист. Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее 1 год назад). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать в течение всего курса лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не назначают детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата небольшом количестве пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Розастин не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровне УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.&nbsp;

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаются при применении препарата Розувастатин Ананта, обычно легкие и временные. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, вышли из исследования из-за побочных реакций. В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системами органов. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (&ge; 1/100 и &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1000 и &lt;1/100), редкие (&ge; 1/10000 и &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10 000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным). Таблица 3. Нежелательные реакции 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>Системно-органный класс</td>
<td>Частые</td>
<td>Нечастые</td>
<td>Редкие</td>
<td>Очень редкие</td>
<td>Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Тромбоцитопения</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны иммунной системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Эндокринные расстройства</td>
<td>Сахарный диабет1</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Психические расстройства</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Депрессия</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны нервной системы</td>
<td>Головная боль, головокружение</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Полиневропатия, потеря памяти</td>
<td>Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>
Кашель, одышка
</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td>Запор, тошнота, боль в животе</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Панкреатит</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Диарея</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны пищеварительной системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Повышение уровня печеночных трансаминаз</td>
<td>Желтуха, гепатит</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Зуд, сыпь, крапивница</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани</td>
<td>Миалгия</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз</td>
<td>Артралгия</td>
<td>Нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Гематурия</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Гінекомастия</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Общие нарушения и состояние места введения</td>
<td>Астения</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Отек</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 1 - Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. Влияние на почки Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в &lt;1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, на сегодня не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала. Влияние на скелетную мускулатуру Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах&gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомнвм и временным. Если уровни УК повышенные (&gt; 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Влияние на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечалось расстройство половой функции и отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. Идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию, как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка сообщалось о нарушении когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов; время до появления симптомов колеблется от 1 дня до нескольких лет, а исчезают симптомы в среднем через 3 недели. Дети Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще у детей и подростков в 52-недельном клиническом исследовании по сравнению с взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков подобен таковому у взрослых.
</div>

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД / MICRO LABS LIMITED.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок №. S.155 - S.159 и N1, Промышленная зона Верна, Фаза III и Фаза IV, Верна Салкетт, In-403722, Индия / PLOT NO. S.155 TO S.159 &amp; N1 VERNA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE III &amp; PHASE IV, VERNA SALCETTE, IN-403722, India.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.