Name: Розарт табл. 40мг №90
Brand: Актавіс, Велика Британія
SKU: 7475.2696
Availability: InStock

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Кол-во в упаковке

Код Морион

Производитель

Основные

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Актавіс, Велика Британія

Розарт табл. 40мг №90

Состав

действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка покрыта оболочкой, содержит розувастатина 40 мг в виде 41,68 мг розувастатина кальция
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфат дигидрат, лактоза, магния стеарат
оболочка:
таблетки по 40 мг гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 40 мг розовые, овальные, с размерами 16 мм &times; 8 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением &laquo;ST 4&raquo; с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы.
Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Механизм действия
Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина.
Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез ЛПОНП, таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.
Фармакодинамическая действие
Розарт снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина ЛПВП. Он также уменьшает уровни апоВ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень апоА-I (таблица 1). Розарт также уменьшает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, общего ХС / ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП / ХС-ЛПВП и апо / апоА-І.
Таблица 1
Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IIb
(Откорректирована средняя процентная изменение по сравнению с исходным уровнем)
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 70.6422%; height: 152px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">Доза&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;N</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">Общий ХС</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;ТГ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 66px;">апоВ</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 66px;">&nbsp; &nbsp;апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">Плацебо</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">13</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-7</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-5</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">3</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-3</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-7</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">-3</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">5</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-45</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-33</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">13</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-35</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-44</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-38</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-52</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-36</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">14</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-48</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">-42</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">20</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;-55</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;-40</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">8</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-23</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-51</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-46</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">40</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">18</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-63</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-46</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-28</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-60</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-54</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения препарата, 90% максимального эффекта - через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается дальше.

Фармакокинетика

Всасывания
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин значительным образом захватывается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин испытывает незначительного метаболизма (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактонов метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактонов метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Вывод
Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (вместе завязнув и невсмоктана действующее вещество), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет приблизительно 50 л / ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночная захвата розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются.
Особые группы пациентов
Возраст и пол
Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобна таковой у взрослых добровольцев (см. Раздел &laquo;Дети&raquo;).
Раса
Исследования фармакокинетики обнаружили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индейцев медианные значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимых различий между пациентами европеоидной и негроидной рас.
Нарушение функции почек
В исследовании у пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени
В исследовании пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было обнаружено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у двух пациентов, которые набрали 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью, системная экспозиция была как минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина у пациентов, состояние которых оценивается в более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм
Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и / или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышенная по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую дозу препарата.
Дети
Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием 18 пациентов детского возраста показало, что экспозиция препарата у детей подобна экспозиции у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорционально доз не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Розарт противопоказан:
<ul>
<li>пациентам с гиперчувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, что в три раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза.
К факторам такого риска относятся:
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл / мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови</li>
<li>принадлежность к монголоидной расы;</li>
<li>одновременное применение фибратов (См. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;и&laquo; Фармакокинетика &raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства маловероятно, что Розарт влиять на такую ​​способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных по токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Розарт, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых инструкций.
Препарат Розарт можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. В случае необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно -сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.
Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В исследовании снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте&gt; 70 лет составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл / мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата Розарт пациентам с тяжелыми нарушениями нирковоъ функции противопоказано в любых дозах (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция росла (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, которые набрали более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розарт противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Раса
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розарт.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендованная начальная доза для пациентов с факторами риска к развитию миопатии составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Одновременное применение
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Розарту с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавира и / или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Розарт. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с Розартом избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Розарт (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист.
Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад).
Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовали.
Таблетки по 40 мг не применять детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Розарт не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровне УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные.
В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших Розарт, вышли из исследования из-за побочных реакций.
В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК).
По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (&ge;1 / 100 и &lt;1/10), нечасто (&ge;1 / 1000 и &lt;1/100), редко (&ge;1 / 10000 и &lt;1/1000), очень редко ( &lt;1/10000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).
&nbsp;
Таблица 3 &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 79.6754%; height: 336px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 66px;">Системно-органный класс</td>
<td style="width: 17.011%; height: 66px;">Часто</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 66px;">&nbsp;Нечасто</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">редко</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">Очень редко</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Тромбоцитопения</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Эндокринные расстройства
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">сахарный диабет1</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Психические расстройства
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">депрессия</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Со стороны нервной системы
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">Головная боль, запаморо чения</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">
Полиневропатия, потеря памяти
</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">
Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Кашель, одышка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">Запор, тошнота, абдоминальный боль</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Диарея</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
Со стороны пищеварительной системы
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Повышение уровня печеночных трансаминаз</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Желтуха, гепатит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">
Зуд, сыпь, крапивница
</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;"> &nbsp;Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">
миалгия
</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, Волчаночный-подобный синдром, разрывы мышц</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">артралгия</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">
Со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">гематурия</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">гинекомастия</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 54px;">
Общие нарушения и состояние места введения
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 54px;">астения</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">отек</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
1 - Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge;5,6 ммоль / л, ИМТ&gt; 30 кг / м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в &lt;1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг в примерно 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по имеющимся данным частота ее мала.
Влияние на скелетную мускулатуру
Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах&gt; 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровни УК повышенные (&gt; 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов сообщалось о расстройство половой функции, отдельные случаи интерстициальной болезни легких (особенно при длительном применении см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.
В процессе послерегистрационного применение розувастатина идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию как летальная или нелетальное печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
Изредка в пострегистрационный период сообщалось о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели).
Дети
Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ВLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом., г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней