Name: Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт.
Brand: Авентіс Фарма Франція
SKU: 1549.5259
Availability: InStock

спирамицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Беременным разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Авентіс Фарма Франція

Роваміцин

Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт.

Состав

действующее вещество: спирамицин; 1 таблетка содержит спирамицин 3 000 000 МЕ; другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромелоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 3 000 000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснения ROVA 3.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС JOIF A02.

Фармакодинамика

Спирамицин &ndash; это антибиотик с бактерицидным действием, относящийся к группе макролидов. СПЕКТР АНТИМИКРОБНОЙ АКТИВНОСТИ Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов являются следующими: чувствительные &lt; 1 мг/л и резистентные &gt; 4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px; text-align: center;">Категория</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px; text-align: center;">Распространенность приобретенной резистентности во Франции (&gt;10%) (диапазон)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Чувствительные виды
Грамположительные аэробы
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococci
Rhodococcus equi
Staphylococcus метициллин-чувствительные
Staphylococcus метициллин-резистентные*
Streptococcus B
Неклассифицированные streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
50-70%
70-80%
30-40%
35-70%
16-31%
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Branhamella atarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Анаэробы
Actinomyces
Bacteroides
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
30-60%
&nbsp;
&nbsp;
30-40%
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Различные
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Лептоспиры
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
УМЕРНО чувствительные виды
(промежуточный уровень чувствительности in vitro)
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 18px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 18px;">
Грамм-отрицательные аэробы
Neisseria gonorrhoeae
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 18px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Анаэробы
Clostridium perfringens
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Различные
Ureaplasma urealyticum
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 530px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 530px;">
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ
Грамм-положительные аэробы
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroides
Грамм-отрицательные аэробы
Acinetobacter
Энтеробактерии
Haemophilus
Pseudomonas
Анаэробы
Fusobacterium
Различные
Mycoplasma hominis
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 530px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo. * - Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она встречается в основном в больницах.

Фармакокинетика

Абсорбция Абсорбция спирамицина является быстрой, но неполной. Прием пищи на этот процесс не влияет. Распределение После перорального приема 6 млн. МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый период полувыведения из плазмы составляет около 8 часов. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%. Распределение в тканях и слюне очень высоко (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные синусы: 75-110 мкг/г, кости скелета: 5-100 мкг/г). Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Макролиды проникают и аккумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека концентрации в фагоцитах высокие. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями. Метаболизм Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицирована. Вывод 
<ul>
<li>моча: 10% полученной дозы.</li>
<li>большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови.</li>
<li>в большом количестве спирамицин выводится с калом.</li>
</ul>

Показания

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:
<ul>
<li>Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.</li>
<li>Острый синусит: ввиду микробиологических характеристик инфекции применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.</li>
<li>Суперинфекция при остром бронхите.</li>
<li>Обострение хронического бронхита.</li>
<li>Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.</li>
</ul>
В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно, независимо от тяжести заболевания и анамнеза.
<ul>
<li>Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в особенности рожистый), эритразма.</li>
<li>Инфекции полости рта.</li>
<li>Негонококковые генитальные инфекции.</li>
<li>Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.</li>
<li>Токсоплазмоз у беременных женщин.</li>
<li>Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
<ul>
<li>в целях эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.</li>
</ul>
</li>
<li>Он показан как профилактика:
<ul>
<li>пациентам после лечения и перед возвращением в общественную жизнь;</li>
<li>у пациентов, подлежащих экспозиции &brvbar;орофарингеальной секрецией в течение 10 дней до их госпитализации.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Следует соблюдать официальные рекомендации по поводу надлежащего применения антибактериальных агентов.

Противопоказания

<ul>
<li>Аллергия на спирамицин.</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
<li>Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения продолжительности QT-интервала:
<ul>
<li>известен наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);</li>
<li>или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT-интервала</li>
</ul>
</li>
<li>В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
<ul>
<li>антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);</li>
<li>антиаритмические средства класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);</li>
<li>сультоприд (нейролептик группы бензамидов);</li>
<li>другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;);</li>
<li>определенные нейролептики группы фенотиазина (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептикипимо; галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.</li>
</ul>
</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Трепет и мигание желудочков Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмическими лекарственными средствами. Брадикардия и ранее существующее наследственное или приобретенное удлинение QT-интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, что вызывают трепетание и мигание желудочков. До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, произвести ЭКГ. Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутид средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мигание желудочков. Повышается риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (&laquo;torsades de pointes&raquo;), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: отдельные нейролептики группы фенотиазинов, тиоридазиназин, группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин. В случае возможности необходимо прекратить терапию спирамицином. Если невозможно избежать назначения данной комбинации, необходим предварительный контроль продолжительности QT-интервала и мониторинг электрокардиограммы. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, приводящие к брадикардии (дитиазем, верапамил), &beta;-блокатор исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин). При такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) и клинической картины заболевания. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами, приводящими к уменьшению калия в организме: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотер В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактиды. До назначения препарата Ровамицин следует устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ. При одновременном применении спирамицина с леводопой (в сочетании с карбидопой) возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме. При такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы. Специфические оговорки относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения &ndash; МЧС (INR) Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегкой задачей является определение того, в какой степени сама инфекция или ее лечение влекут за собой дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Особенности применения

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел &laquo;Побочные эффекты&raquo;). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другими препаратами противопоказано. Поскольку действующее вещество из-за почек не выводится, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью. Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До настоящего времени не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам. Лактация В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи развития расстройств пищеварения у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной функцией почек: таблетки препарата Ровамицин рекомендуется принимать в следующих дозах: взрослым по 6 000 000&ndash;9 000 000 МЕ (2&ndash;6 таблеток в сутки в 2&ndash;3 приема); детям старше 6 лет - 1,5-3 млн МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки за 2-3 приема. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней). Профилактика менингококковых менингитов: взрослым назначают 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; детям &ndash; 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней. Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям. Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя! Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Пациентам с почечной недостаточностью: Нет необходимости корректировать дозировку.

Дети

Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна. После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея. Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, лечившихся высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить длительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой такардии). Специфический антидот отсутствует. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Желудочно-кишечный тракт Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита. Аллергические реакции, включая Сыпь на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи. Очень редко &ndash; ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзетематозный пустулез. Центральная и периферическая нервная система В редких случаях &ndash; транзиторная парестезия, головные боли, головокружение, общая слабость. Симптомы нарушения деятельности печени Очень редко отклонение от нормы показателей функциональных проб печени. Гематологические эффекты Очень редко &ndash; острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) Сердечно-сосудистая система Очень редки случаи удлинения QT-интервала.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше +25&deg;С.

Ровамицин&reg; по 3 000 000 МЕ: №10 (5х2): по 5 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Фомар Лион, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

29, Авеню Шарль де Голль, 69230 СЕН ЖЕНИ ЛАВАЛЬ, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Роваміцин табл. 3млн. №10

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.