- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 1
- Написать отзыв
Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт.
Ожидается
Viber
Telegram Аллергикам |  |
 Беременным |  |
 Детям |  |
 Температура хранения |  |
 Рецептурный отпуск |  |
Свойства препарата Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 3587080000931 |
| Страна производитель | Франция |
| Импортный | Да |
| Дозировка | 3 000 000 МЕ |
| Упаковка | По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке |
| Международное наименование | Spiramycin |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 3 года |
| Код Морион | 158374 |
| Код АТС/ATX | |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Дозировка | 3.000.000 ЕД |
| Способ введения | орально |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Беременным | разрешено |
| Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: спирамицин;
1 таблетка содержит спирамицин 3 000 000 МЕ;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромелоза.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки по 3 000 000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснения ROVA 3.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС JOIF A02.
Фармакодинамика
Спирамицин – это антибиотик с бактерицидным действием, относящийся к группе макролидов.
СПЕКТР АНТИМИКРОБНОЙ АКТИВНОСТИ
Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов являются следующими: чувствительные < 1 мг/л и резистентные > 4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже:
| Категория | Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) |
|
Чувствительные виды Грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метициллин-чувствительные Staphylococcus метициллин-резистентные* Streptococcus B Неклассифицированные streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes |
50-70% 70-80% 30-40% 35-70% 16-31% |
|
Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella |
|
|
Анаэробы Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes |
30-60%
30-40% |
|
Различные Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Лептоспиры Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum |
|
|
УМЕРНО чувствительные виды (промежуточный уровень чувствительности in vitro) |
|
|
Грамм-отрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae |
|
|
Анаэробы Clostridium perfringens |
|
|
Различные Ureaplasma urealyticum |
|
|
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ Грамм-положительные аэробы Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Грамм-отрицательные аэробы Acinetobacter Энтеробактерии Haemophilus Pseudomonas Анаэробы Fusobacterium Различные Mycoplasma hominis |
Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.
* - Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она встречается в основном в больницах.
Фармакокинетика
Абсорбция спирамицина является быстрой, но неполной. Прием пищи на этот процесс не влияет.
Распределение
После перорального приема 6 млн. МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый период полувыведения из плазмы составляет около 8 часов.
Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.
Распределение в тканях и слюне очень высоко (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные синусы: 75-110 мкг/г, кости скелета: 5-100 мкг/г).
Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Макролиды проникают и аккумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
У человека концентрации в фагоцитах высокие.
Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.
Метаболизм
Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицирована.
Вывод
- моча: 10% полученной дозы.
- большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови.
- в большом количестве спирамицин выводится с калом.
Показания
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:
- Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.
- Острый синусит: ввиду микробиологических характеристик инфекции применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.
- Суперинфекция при остром бронхите.
- Обострение хронического бронхита.
- Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.
В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно, независимо от тяжести заболевания и анамнеза.
- Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в особенности рожистый), эритразма.
- Инфекции полости рта.
- Негонококковые генитальные инфекции.
- Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.
- Токсоплазмоз у беременных женщин.
- Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
- в целях эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.
- Он показан как профилактика:
- пациентам после лечения и перед возвращением в общественную жизнь;
- у пациентов, подлежащих экспозиции ¦орофарингеальной секрецией в течение 10 дней до их госпитализации.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Следует соблюдать официальные рекомендации по поводу надлежащего применения антибактериальных агентов.
Противопоказания
- Аллергия на спирамицин.
- Период кормления грудью.
- Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения продолжительности QT-интервала:
- известен наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);
- или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT-интервала
- В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
- антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические средства класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- определенные нейролептики группы фенотиазина (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептикипимо;
галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмическими лекарственными средствами.
Брадикардия и ранее существующее наследственное или приобретенное удлинение QT-интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, что вызывают трепетание и мигание желудочков.
До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, произвести ЭКГ.
Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутид средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мигание желудочков.
Повышается риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsades de pointes»), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: отдельные нейролептики группы фенотиазинов, тиоридазиназин, группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
В случае возможности необходимо прекратить терапию спирамицином. Если невозможно избежать назначения данной комбинации, необходим предварительный контроль продолжительности QT-интервала и мониторинг электрокардиограммы.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, приводящие к брадикардии (дитиазем, верапамил), β-блокатор исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин).
При такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) и клинической картины заболевания.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами, приводящими к уменьшению калия в организме: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотер В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактиды.
До назначения препарата Ровамицин следует устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ.
При одновременном применении спирамицина с леводопой (в сочетании с карбидопой) возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме.
При такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы.
Специфические оговорки относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения – МЧС (INR)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегкой задачей является определение того, в какой степени сама инфекция или ее лечение влекут за собой дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.
Особенности применения
Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные эффекты»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другими препаратами противопоказано.
Поскольку действующее вещество из-за почек не выводится, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.
Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До настоящего времени не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.
Лактация
В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи развития расстройств пищеварения у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Профилактика менингококковых менингитов: взрослым назначают 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; детям – 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.
Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.
Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя!
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Пациентам с почечной недостаточностью:
Нет необходимости корректировать дозировку.
Дети
Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям.
Передозировка
Токсическая доза спирамицина неизвестна.
После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.
Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, лечившихся высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить длительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой такардии).
Специфический антидот отсутствует.
При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции, включая
Сыпь на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи.
Очень редко – ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзетематозный пустулез.
Центральная и периферическая нервная система
В редких случаях – транзиторная парестезия, головные боли, головокружение, общая слабость.
Симптомы нарушения деятельности печени
Очень редко отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.
Гематологические эффекты
Очень редко – острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (см. раздел «Особенности применения»)
Сердечно-сосудистая система
Очень редки случаи удлинения QT-интервала.
Срок годности
3 роки.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше +25°С.
Упаковка
Ровамицин® по 3 000 000 МЕ: №10 (5х2): по 5 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фомар Лион, Франция.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
29, Авеню Шарль де Голль, 69230 СЕН ЖЕНИ ЛАВАЛЬ, Франция.
Источник инструкции
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
