Name: Роксера Плюс таблетки по 20 мг/10 мг, 30 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 9782.6391
Price: 474.9 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Елпен Фармасьютікал Ко., Інк., Греція

Кливас Плюс таблетки по 20 мг/10 мг, 30 шт.

Есть в наличии

розувастатин; езетимиб

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

розувастатин

езетимиб

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

КРКА Словенія

Роксера

Роксера Плюс таблетки по 20 мг/10 мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: розувастатин, эзетимиб; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг эзетимиба,; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза; маннит (E 421); кросповидон, тип А; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; повидон К 30; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е 172) (содержится в таблетках 10 мг/10 мг и 15 мг/10 мг), железа оксид красный (Е 172) (содержится в таблетках 15 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг), железа оксид черный (Е 172) (содержится в таблетках 40 мг/10 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки 20 мг/10 мг: бледно-розового цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой R4 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб. Код АТХ C10B A06.

Фармакодинамика

Розувастатин Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, лимитирующим скорость фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для снижения концентрации холестерина. Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, и приводит к угнетению синтеза в печени липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество частиц ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов, несколько увеличивает количество холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает также количество аполипопротеина В, холестерина неЛПВП, холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-И. Розувастатин уменьшает также соотношение ХС-ЛПНП/ ХС-ЛПВП, общего холестерина/ ХС-ЛПВП, ХС-неЛПНП/ ХС-ЛПВП и соотношение аполипопротеина В/ аполипопротеина А-И. Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели после начала лечения. Клиническая эффективность и безопасность Розувастатин показал свою эффективность у взрослых с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии независимо от расы, пола или возраста, а также у пациентов особых групп, таких как пациенты с сахарным диабетом или пациенты с семейной гиперхолестеринемией в анамнезе. По объединенным данным исследований фазы III розувастатин эффективно снижал уровень холестерина у большинства пациентов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (средний начальный уровень ХС-ЛПНП примерно 4,8 ммоль/л) до целевых значений, установленных признанным руководством Европейского общества атеросклероза (EAS; 1998); примерно у 80% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 мг, удалось достичь нормативных целевых уровней ХС-ЛПНП по EAS (&lt;3 ммоль/л). Эзетимиб Эзетимиб-это представитель нового класса липидоснижающих веществ, которые селективно подавляют интестинальную абсорбцию холестерина и соответствующих растительных стеролов. Эзетимиб является перорально активным и имеет механизм действия, отличный от других классов холестериноснижающих препаратов (например статинов, секвестрантов желчных кислот (смолы), кислотных производных фибратов и растительных станолов). Молекулярной мишенью эзетимиба является переносчик стеролов Niemann-Pick Cl-Like 1 (NPC1L1), отвечающий за всасывание холестерина и фитостеролов в кишечнике. Эзетимиб локализуется на щеточной полоске тонкой кишки и подавляет абсорбцию холестерина, уменьшая доставку интестинального холестерина в печень; статины снижают синтез холестерина в печени, и вместе эти механизмы обеспечивают дополнительное снижение холестерина. После 2-недельного клинического применения у 18 пациентов с гиперхолестеринемией эзетимиб на 54 % снижал абсорбцию холестерина по сравнению с плацебо. Была проведена серия доклинических исследований для определения селективности эзетимиба по угнетению абсорбции холестерина. Эзетимиб подавлял абсорбцию [14C]-холестерина без влияния на абсорбцию триглицеридов, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола или жирорастворимых витаминов А и D. Эпидемиологические исследования установили, что сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность изменяются прямопропрційно к уровню общего холестерина и ХС-ЛПНП и обратно пропорционально к уровню ХС-ЛПВП. Одновременное применение эзетимиба со статинами показало эффективность в снижении риска сердечно-сосудистых болезней у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и острыми коронарными синдромами в анамнезе. Клиническая эффективность и безопасность По данным клинических исследований, применение эзетимиба, как монотерапии или в комбинации со статинами, значительно снижает уровень общего холестерина, ХС-ЛПНП, аполипопротеида В (апо-В), триглицеридов и повышает уровень ХС-ЛПВП у пациентов с гиперхолестеринемией.

Фармакокинетика

Розувастатин Абсорбция Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме достигается примерно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20 %. Распределение Розувастатин экстенсивно превращается в печени, которая является первичным центром синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связываются с белками плазмы, главным образом с альбумином. Метаболизм Метаболизм розувастатина ограничен (примерно 10 %). Исследования метаболизма in vitro с применением гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин является очень слабым субстратом для метаболизма на основе цитохрома Р450. CYP2C9 был основным изоферментом, который участвовал в метаболизме, тогда как изоферменты 2С19, ЗА4 и 2D6 были вовлечены в меньшей степени. Основными определенными метаболитами являются N-дезметил и лактон. Метаболит N-дезметил является примерно на 50% менее активным, чем розувастатин, а форма лактон считается клинически неактивной. Более 90 % фармакологической активности, направленной на угнетение циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы, обеспечивается розувастатином. Выведение Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (состоит из абсорбированного и неабсорбированного действующего вещества), а остаток выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при высоких дозах. Средний геометрический клиренс из плазмы составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в отношении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, захват печенью розувастатина проходит с участием мембранного транспортера OATP-C. Этот транспортер играет важную роль в выведении розувастатина из печени. Линейность/нелинейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол Нет клинически значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобной таковой у взрослых добровольцев. Раса Фармакокинетические исследования демонстрируют повышение примерно в 2 раза медианы площади под кривой "концентрация в плазме - время" (AUC) и Сmax розувастатина у представителей монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев), по сравнению с пациентами европеоидной расы; у индусов наблюдается увеличение примерно в 1,3 раза медианы AUC и Сmax. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил клинически значимой разницы в фармакокинетике между представителями европеоидной и негроидной рас. Пациенты с почечной недостаточностью Во время исследования с участием пациентов с разной степенью нарушения функции почек болезнь почек легкой или умеренной степени не влияла на концентрацию розувастатина или его метаболита N-дезметила в плазме крови. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме увеличивалась в 3 раза, а концентрация N-дезметила - в 9 раз, по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Концентрации розувастатина в плазме крови в стабильном состоянии у пациентов, которые проходят гемодиализ, были примерно на 50 % больше, чем у здоровых добровольцев. Пациенты с печеночной недостаточностью Во время исследования с участием пациентов с различной степенью нарушения функции печени при печеночной недостаточности с показателями 7 и менее по классификации Чайлда - Пью повышение экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако повышенная системная экспозиция по меньшей мере вдвое наблюдалась у двух пациентов с показателями 8 и 9, по сравнению с пациентами с меньшими показателями по классификации Чайлда - Пью. Опыт применения пациентам с показателями 9 и более по классификации Чайлда - Пью отсутствует. Генетический полиморфизм В фармакокинетике ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА, в том числе розувастатина, участвуют транспортные белки OATP1B1 и BCRP. У больных с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенного влияния розувастатина. Отдельные полиморфизмы SLCO1B1 с.521CC и ABCG2 с.421AA связаны с более высоким влиянием розувастатина (AUC) по сравнению с генотипами SLCO1B1 к.521TT или ABCG2 к.421CC. Это специфическое генотипирование обычно не используется в клинической практике, но пациентам, у которых выявлены эти типы полиморфизма, рекомендуется меньшая суточная доза розувастатина. Дети Два фармакокинетические исследования розувастатина (в форме таблеток), в котором приняли участие пациенты в возрасте 10-17 или 6-17 лет (всего 214 пациентов) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, показали, что влияние препарата у детей соответствует влиянию препарата у взрослых пациентов. Влияние розувастатина было предусмотрено из расчета дозы и в 2-летний период времени. Эзетимиб Абсорбция После приема внутрь эзетимиб быстро всасывается и активно конъюгирует с образованием фармакологически активного фенольного глюкуронида (эзетимиб-глюкуронид). Среднее значение Сmax в плазме крови эзетимиба-глюкуронида достигается через 1-2 ч, а эзетимиба - через 4-12 ч. Абсолютную биодоступность эзетимиба определить невозможно, поскольку это соединение нерастворимо в водном растворе для инъекций. Одновременный прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влияет на пероральную биодоступность эзетимиба, в частности эзетимиба в дозировке 10 мг. Эзетимиб можно принимать независимо от приема пищи. Распределение Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы крови человека на 99,7% и 88-92% соответственно. Метаболизм Метаболизм эзетимиба происходит в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы) с последующим выведением с желчью. Минимальный окислительный метаболизм (реакция I фазы) наблюдался на всех этапах трансформации. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид являются основными веществами, которые определяются в плазме крови, и составляют примерно 10-20% и 80-90% от общего содержания препарата в плазме соответственно. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения эзетимиба и эзетимиба-глюкуронида составляет примерно 22 часа. Выведение После приема добровольцами внутрь 20 мг 14С-эзетимиба в плазме крови было обнаружено примерно 93% суммарного эзетимиба от общей радиоактивности плазмы. Примерно 78% и 11% принятой радиоактивной дозы было выведено с калом и мочой соответственно в течение 10 дней. Через 48 ч в плазме крови не наблюдалось уровней радиоактивности, которые можно определить. Особые группы пациентов Дети Фармакокинетика эзетимиба одинакова для взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Для детей в возрасте до 6 лет данные фармакокинетических исследований недоступны. Клинический опыт применения эзетимиба детям и взрослым включал пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и ситостеролемией. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) концентрация в плазме крови общего эзетимиба примерно вдвое выше, чем у более молодых пациентов (18-45 лет). Снижение ХС-ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов, принимающих эзетимиб. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью После однократного приема 10 мг эзетимиба средние значения площади под кривой "концентрация в плазме - время" (АUC) общего эзетимиба были в 1,7 раза выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда - Пью), чем у здоровых добровольцев. В течение 14-дневного исследования применения эзетимиба (по 10 мг ежедневно) у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (7-9 баллов по шкале Чайлда - Пью) значение AUC общего эзетимиба возрастало примерно в 4 раза в 1-й и 14-й день по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени коррекция дозы не требуется. Поскольку эффекты повышенного содержания эзетимиба у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) неизвестны, эзетимиб не рекомендован для применения этой категории пациентов (см. раздел "Особенности применения"). Пациенты с почечной недостаточностью После однократного приема 10 мг эзетимиба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (n = 8; клиренс креатинина &le; 30 мл/мин/1,73 м2) среднее значение AUC общего эзетимиба возрастало примерно в 1,5 раза по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев (n = 9). Этот результат не считается клинически значимым. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек. В этом исследовании у одного пациента (который имел почечный трансплантат и получал мультитерапию, в том числе циклоспорин) уровень общего эзетимиба был выше в 12 раз. Пол Концентрация в плазме общего эзетимиба немного выше (примерно на 20%) у женщин, чем у мужчин. Снижение уровня ХС-ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у мужчин и женщин, принимающих эзетимиб. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола.

Показания

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений Препарат Роксера&reg; Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и эзетимиба как монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате. Первичная гиперхолестеринемия/ гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Препарат Роксера&reg; Плюс показан как вспомогательная терапия к диете или других нефармакологических мероприятий (например, физические упражнения, снижение массы тела) для лечения взрослых пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и эзетимиба как монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Противопоказания

Лекарственное средство Роксера Плюс противопоказано при: 
<ul>
<li>повышенной чувствительности к действующим веществам или к любым другим компонентам лекарственного средства;</li>
<li>активном заболевании печени, в том числе стойком повышении уровней сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любых повышениях уровней трансаминаз в сыворотке, втрое превышающих верхнюю границу нормы (ВГН);</li>
<li>тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин);</li>
<li>миопатии;</li>
<li>сопутствующем лечении циклоспорином;</li>
<li>одновременном применении комбинации софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");</li>
<li>беременности и во время периода кормления грудью; женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции.</li>
</ul>
Препарат Роксера&reg; Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 40 мг/10 мг, противопоказан пациентам с миопатией или уже имеющимися факторами развития миопатии/рабдомиолиза; такие факторы включают: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин); гипотиреоз; наличие наследственных заболеваний мышц в индивидуальном или семейном анамнезе; наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами; злоупотребление алкоголем; состояния, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; принадлежность к монголоидной расе; сопутствующее применение фибратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследований по определению влияния розувастатина или эзетимиба на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Однако при управлении автомобилем и другими механическими средствами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Роксера&reg; Плюс противопоказан в период беременности и кормления грудью (см. раздел "Противопоказания"). Период беременности Женщинам репродуктивного возраста следует применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. В некоторых исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить. Нет клинических данных по применению эзетимиба в период беременности. Исследования на животных с применением эзетимиба в качестве монотерапии не выявили доказательств прямого или косвенного вредного влияния на беременность, внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие. Период кормления грудью Препарат Роксера&reg; Плюс не следует применять в период кормления грудью. Розувастатин проникает в грудное молоко крыс. Нет данных о проникновении розувастатина в грудное молоко человека. Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко человека и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Исследования показали, что эзетимиб проникает в грудное молоко крыс. Нет данных о проникновении эзетимиба в грудное молоко человека. Фертильность Данные о влиянии эзетимиба на фертильность человека отсутствуют. Эзетимиб не влияет на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, розувастатин при применении в высоких дозах оказывает токсическое влияние на обезьян и собак.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой следует придерживаться и в течение лечения. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, которую принимают независимо от приема пищи, перорально. До перехода на лекарственное средство Роксера&reg; Плюс состояние пациентов должно контролироваться стабильными дозами отдельных компонентов при одновременном применении. Доза препарата Роксера&reg; Плюс должна базироваться на дозах отдельных компонентов комбинации в момент перехода. Роксера&reg; Плюс не подходит для начальной терапии. В начале применения или если требуется изменение дозы любого действующего вещества фиксированной комбинации по любой причине (например, впервые диагностировано заболевание, изменение состояния пациента или взаимодействие лекарственных средств), отдельные компоненты должны быть применены повторно для определения дозы. Препарат Роксера&reg; Плюс следует принимать минимум за 2 часа до и минимум через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Дополнительная информация о специальных группах населения Пациенты пожилого возраста Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг (см. раздел "Особенности применения"). Дополнительная коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с легким нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) составляет 5 мг розувастатина. Применение препарата Роксера&reg; Плюс 40 мг/10 мг противопоказано пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение препарата Роксера Плюс противопоказано в любых дозах (см. разделы "Фармакокинетика" и "Противопоказания"). Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда - Пью) коррекция дозы не требуется. Препарат Роксера&reg; Плюс не рекомендован пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлда - Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) печеночной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особенности применения"). Препарат Роксера&reg; Плюс противопоказан пациентам с острым заболеванием печени (см. раздел "Противопоказания"). Раса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания", "Особенности применения"). Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Доза 40 мг/10 мг противопоказана пациентам монголоидной расы (см. раздел "Противопоказания"). Генетический полиморфизм Известно, что специфические типы генетического полиморфизма могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется уменьшить суточную дозу розувастатина. Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел "Особенности применения"). Применение препарата Роксера&reg; Плюс 40 мг/10 мг пациентам со склонностью к развитию миопатии противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Сопутствующая терапия Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме крови из-за взаимодействия с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавиром и/или типранавиром, см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить терапию препаратом Роксера&reg; Плюс. В ситуациях, когда одновременного применения этих лекарственных средств с препаратом Роксера&reg; Плюс избежать невозможно, следует взвесить пользу и риски от сопутствующего применения и тщательно подбирать дозу розувастатина (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Дети

Безопасность и эффективность применения таблеток розувастатина/эзетимиба детям (в возрасте до 18 лет) в настоящее время не установлены, поэтому применение препарата Роксера&reg; Плюс не рекомендуется этой возрастной группе.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия и симптоматическое лечение. Розувастатин Нужен контроль функции печени и уровней КФК. Эффективность гемодиализа маловероятна. Эзетимиб Были некоторые сообщения о передозировке эзетимибом, в большинстве случаев это не повлекло нежелательных явлений. Зафиксированные побочные реакции не имели значительного влияния.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света. Лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Роксера Плюс табл. п/о 20мг/10мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.