Рофитис раствор для инфузий по 400 мл во флаконе, 1 шт.

действующие вещества: сорбит, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат;

1 мл раствора для инфузий содержит сорбитола 50 мг, натрия ацетата тригидрата 5,171 мг, натрия хлорида 3,623 мг, калия хлорида 1,342 мг, магния хлорида гексагидрата 0,61 мг, хлорида кальция 2,4 дигидрата;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты в сочетании с другими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Рофитис – это раствор электролитов с общим содержанием катионов 123 ммоль/л, состав которого адаптирован к трансминерализации метаболизма в состоянии стресса. При этом доля натрия уменьшена по сравнению с растворами электролитов, адаптированными к плазме, чтобы в этой ситуации с обменом веществ противодействовать имеющейся тенденции к содержанию натрия и вместе с этим к накоплению жидкости. Однако доля натрия достаточно велика, чтобы предотвратить гиперальдостеронизм.

В противоположность растворам электролитов, адаптированным к плазме, значительно увеличенная доля калия соответствует потребности в калии, повышающейся при адекватном введении заместительных жидкостей в стрессовых ситуациях.

Электролиты Na+, K+, Ca2+, Mg2+ и Cl– служат для поддержания или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного равновесия и воздействия отдельных ионов).

Ацетат окисляется и в балансе действует как ощелачивающее вещество.

Изотонический раствор сорбитола оказывает дезагрегантное действие и таким образом улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

Биодоступность введенной жидкости после инфузии составляет 100%.

Сорбитол быстро включается в общий метаболизм, 80-90% утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5% откладывается в тканях мозга, сердечной мышце и скелетной мускулатуре, 6-12% выделяется с мочой.

Ацетат окисляется до бикарбоната и CO2 и в балансе действует как питательное вещество. Доля анионов в своей комбинации неметаболизированных (хлорид) и метаболизированных (ацетат) анионов представляет собой уравновешенную комбинацию, противодействующую склонности организма к усиленному метаболическому ацидозу. Концентрация бикарбоната и ацетата в плазме крови регулируется почками, концентрация CO2 в плазме – легкими.

Натрий является основным катионом в жидкости внеклеточного пространства и вместе с разными анионами регулирует его размер. Натрий и калий являются основными носителями, участвующими в биоэлектрических процессах в организме.

Общее содержание натрия в организме составляет примерно 80 ммоль/кг, из которых примерно 97% находятся вне клеток и примерно 3% внутри клеток. Суточная потребность составляет около 100–180 ммоль (соответственно 1,5–2,5 ммоль/кг массы тела).

Почки являются главным регулятором водно-натриевого баланса. Во взаимодействии с гормональными механизмами регулирования (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон), а также предсердным натрийуретическим фактором они в основном отвечают за постоянный объем и состав жидкости внеклеточного пространства.

Хлорид обменивается на гидрокарбонат в системе канальцев и таким образом участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса.

Калий является важнейшим катионом во внутриклеточном пространстве. 98% имеющегося калия в организме находится внутри клеток. Внутриклетенная концентрация калия составляет примерно 140-150 ммоль/л, нормальный показатель в плазме составляет 3,5-5 ммоль/л.

Уровень калия в плазме тесно связан с кислотно-щелочным балансом. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз – гиперкалиемией.

В случае имеющегося ацидоза уровень калия в пределах нормы является признаком дефицита калия.

При синтезе гликогена и белка калий поглощается клеткой и высвобождается при расщеплении гликогена и белка (на 1 г гликогена приходится около 0,4–1 ммоль калия, на 1 г потери азота — примерно 2–3 ммоль калия).

Почки являются главным регулятором аква баланса. Натрий, калий и магний в значительной степени выводятся почками. 90% калия выводится с мочой и около 10% через желудочно-кишечный тракт.

Лекарственное средство применять:

• для пре-, интра- и послеоперационного поддержания баланса жидкости;
• для частичного покрытия потребностей в углеводах;
• при гиповолемии и изотонической дегидратации

Использовать как раствор-носитель для концентратов электролитов и совместимых лекарств.

Гиперволемия, гипернатриемия (в частности вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипотоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая или ным свертыванием крови, тромбоэмболия, декомпенсированные пороки сердца, олигурия и анурия, отек мозга, кровоизлияние в мозг, непереносимость сорбита, повышенная чувствительность к действующим веществам.

Цефтриаксон

Одновременное применение цефтриаксона и Рофитиса противопоказано новорожденным (возрастом ≤ 28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (опасный для жизни риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорожденного).

Пациентам в возрасте от 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон нельзя вводить одновременно через один и тот же венозный канал (например, Y-образную трубку) с растворами, содержащими кальций, в частности с Рофитисом.

Если наблюдается повышение концентрации электролитов, следует учитывать совместимость со следующими веществами:

Натрий

Следует соблюдать осторожность при применении Рофитиса пациентам, получающим препараты, повышающие риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды и карбеноксолон, что может привести к отекам и гипертензии.

Калий

Из-за содержания калия Рофитис следует применять с осторожностью пациентам, получающим вещества или препараты, повышающие риск гиперкалиемии, такие как: калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в составе комбинированных препаратов), ингибиторы АПФ [ангиотензинпревращающего ангиотензина II, суксаметоний или иммунодепрессанты такролимуса и циклоспорина. Применение калия вместе с такими препаратами может привести к тяжелой и потенциально летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Кальций

Применение кальция может усилить действие сердечных гликозидов и таким образом привести к серьезным или опасным для жизни сердечным аритмиям. Таким образом, пациентам, получающим лечение сердечными гликозидами, следует с осторожностью применять большие объемы инфузии или более быстрые инфузии. Рекомендуется с осторожностью назначать Рофитис пациентам, принимающим тиазидные диуретики или витамин D, поскольку эти препараты повышают риск гиперкальциемии.

Рофітіс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіпохлоремічним гіпокаліємічним алкалозом (наприклад, через постійне блювання, пілоричний стеноз, постійне трансназальне всмоктування).

Хоча концентрація калію в Рофітісі подібна до концентрації калію в плазмі крові, вона не має достатнього сприятливого ефекту при тяжкому дефіциті калію. Тому лікарський засіб не слід використовувати для усунення гострого дефіциту калію.

Рофітіс не показаний для лікування першої лінії тяжкого метаболічного ацидозу.

Рофітіс не показаний для лікування гіпомагніємії.

Рофітіс не показаний для лікування гіпокальціємії.

Алергічні реакції

Алергічні реакції / інфузійні реакції, зокрема анафілактичні/анафілактоїдні реакції, спостерігалися при застосуванні інших препаратів, що містять електроліти.

Інфузію слід негайно припинити, якщо виникли ознаки та симптоми алергічної реакції. Коли є клінічні показання, потрібно розпочати відповідні терапевтичні заходи.

Ризик розвитку перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами й електролітного дисбалансу

Залежно від об’єму та швидкості інфузії внутрішньовенне введення Рофітісу може спричинити:

• перевантаження рідиною, що може призвести до гіпергідратації/гіперволемії та, наприклад, до застійних станів, включаючи застій у легенях та набряки;
• клінічно значущі електролітні порушення та кислотно-лужний дисбаланс.

Загалом ризик розвитку зниження щільності сечі обернено пропорційний концентрації електролітів Рофітісу. Ризик виникнення перевантаження розчиненими речовинами, яке може спричинити застій, прямо пропорційний концентрації електролітів Рофітісу.

Коли лікування тривале або коли цього вимагає стан пацієнта чи швидкість інфузії, потрібне клінічне спостереження та періодичні лабораторні аналізи для моніторингу змін балансу рідини, концентрації електролітів і кислотно-лужного балансу.

Застосування пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю легкого та помірного ступеня

Пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю легкого та помірного ступеня великі об’єми розчину слід вводити лише під особливим наглядом.

Рофітіс потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам із:

• гіпонатріємією;
• нирковою недостатністю зі схильністю до гіперкаліємії.

Застосування пацієнтам із гіпермагніємією або з ризиком її розвитку

Розчини, що містять магній, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із:

• гіпермагніємією або станами, які можуть призвести до гіпермагніємії, зокрема із тяжкою нирковою недостатністю або у разі терапії магнієм при еклампсії;
• міастенією.

Застосування пацієнтам з алкалозом або з ризиком розвитку алкалозу

Рофітіс слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з алкалозом або ризиком розвитку алкалозу. Надмірне введення Рофітісу може призвести до метаболічного алкалозу.

Застосування пацієнтам із захворюваннями, які можуть призвести до затримки натрію та набряків

Рофітіс слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із захворюваннями, які можуть призвести до затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків. Зокрема, йдеться про пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом, вторинним гіперальдостеронізмом (пов’язаним, наприклад, з артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії чи нефросклерозом) або прееклампсією.

Застосування пацієнтам із гіперкаліємією або з ризиком гіперкаліємії

Рофітіс слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із гіперкаліємією або станами, які можуть призвести до гіперкаліємії (такими як тяжка ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостра дегідратація або обширне руйнування тканин чи опіки), а також пацієнтам із захворюваннями серця.

Застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю

Рофітіс слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю. У цих пацієнтів застосування лікарського засобу може призвести до затримки натрію та/або калію чи магнію.

Необхідний контроль

Контроль стану пацієнта залежить від клінічної ситуації та результатів обстеження і включає визначення водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки, кислотно-лужного балансу, рівня цукру в крові, а також функції печінки та нирок.

Використання цитратної крові / консервованої крові

З огляду на ризик утворення тромбів через вміст кальцію Рофітіс не можна додавати до цитратної крові / консервованої крові або вводити одночасно з цитратною кров’ю / консервованою кров’ю через ту саму інфузійну лінію.

Рофітіс не слід вводити одночасно з препаратами крові через одну інфузійну систему, оскільки можлива псевдоаглютинація або гемоліз.

Ризик повітряної емболії

• Не з’єднувати гнучкі пластикові ємності послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через можливі залишки повітря, що містяться в першій ємності.
• Якщо гнучку пластикову ємність із розчином для внутрішньовенного введення стискають, щоб збільшити швидкість потоку, існує ризик повітряної емболії, якщо перед використанням повітря з ємності видалене не повністю.
• Якщо вентильований інфузійний набір приєднують у відкритому положенні, то це може призвести до повітряної емболії. Вентильовані інфузійні набори у відкритому положенні не можна приєднувати до гнучких пластикових ємностей.

Осмолярність

Рофітіс є гіперосмотичним розчином з осмолярністю 500 мосмоль/л. Нормальна фізіологічна осмолярність сироватки становить приблизно від 280 до 310 мосмоль/л.

Введення гіперосмотичних розчинів може викликати подразнення вен, у тому числі флебіт.

Гіперосмотичні розчини слід застосовувати з обережністю пацієнтам із гіперосмотичними станами.

Ризик екстравазації

Через вміст кальцію Рофітіс слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути екстравазації розчину під час інфузії.

Застосування пацієнтам із гіперкальціємією або ризиком гіперкальціємії

Розчини, що містять кальцій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із:

• гіперкальціємією або станами, які можуть призвести до гіперкальціємії, такими як тяжке порушення функції нирок і гранулематозні захворювання (у зв’язку з підвищеним синтезом кальцитріолу), наприклад, саркоїдоз;
• каменями в нирках, що складаються з кальцію, або наявністю в анамнезі даних про нефролітіаз.

Додаткові застереження

Для лікування гіпертонічної дегідратації потрібно використовувати тільки розчини з вмістом натрію не менше 70 ммоль/л. Залежно від причини та характеру виникнення, зневоднення слід компенсувати таким чином:

• повільно протягом не менше 48 годин — у разі затяжного розвитку (зневоднені літні пацієнти);
• швидко — у разі гострого виникнення (дегідратація, пов’язана з тепловим навантаженням, наприклад у спортсменів).

Застосування пацієнтами літнього віку

При виборі інфузійного розчину, об’єму інфузії та швидкості інфузії слід враховувати, що пацієнти літнього віку зазвичай частіше мають серцеві, ниркові, печінкові й інші захворювання та отримують супутнє лікування.

Для літніх пацієнтів може бути потрібне зниження зазначеної дози через навантаження рідиною.

Пацієнтам зі спадковою непереносністю фруктози не можна призначати цей лікарський засіб, окрім випадків гострої потреби. У кожного пацієнта перед призначенням цього лікарського засобу потрібно зібрати всі відомості щодо симптомів спадкової непереносності фруктози.

Рофітіс не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Нет достаточных данных по применению Рофитиса женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дозировка, скорость инфузии и длительность применения определяются врачом-специалистом индивидуально для каждого пациента и зависят от показаний, возраста, веса, клинических и лабораторных данных, метаболического состояния, сопутствующего лечения, клинического воздействия на пациента.

В зависимости от типа применения рекомендуется следующая дозировка:

Разовая и суточная доза

При физиологическом метаболизме, если врачом не назначено другое:

30 мл/кг/сут (с учетом количества сорбитола 1,5 г/кг/сут)

≤ 0,54–0,72 ммоль K+ / кг МТ [массы тела], ежедневно

≤ 3–4 ммоль Na+ / кг МТ, ежедневно

≤ 2100–2800 мл при массе тела 70 кг в сутки

Максимальная скорость инфузии

5 мл/кг массы тела в час

≤ 0,09 ммоль K+ / кг МТ в час

≤ 0,5 ммоль Na+ / кг МТ в час

≤ 350 мл/ч (примерно 117 капель/мин) при весе тела 70 кг

Следует придерживаться общих принципов употребления и дозировки углеводов, а также рекомендаций по употреблению жидкости.

Способ применения

Рофитис применять по назначению врача для устранения нарушений водно-электролитного баланса.

Рофитис предназначен для внутривенного капельного применения. Капельное введение в соответствии с метаболическим состоянием.

Из-за нефизиологического содержания электролитов длительное использование может привести к электролитному дисбалансу. Требуется соответствующая коррекция содержимого электролитов.

Лекарственные средства парентерального применения следует проверять перед введением визуально на наличие частиц и изменение цвета, если это позволяет раствор и емкость. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных емкостях.

При добавлении других веществ в Рофитис следует соблюдать правила асептики. Тщательно перемешайте раствор при добавлении других веществ. Не хранить растворы, содержащие добавленные вещества (см. раздел «Несовместимость»).

Безопасность и эффективность раствора элетролитов для детей не была подтверждена соответствующими и хорошо контролируемыми исследованиями.

Симптомы

Чрезмерное введение Рофитиса может привести к развитию метаболического алкалоза, который может быть связан с гипокалиемией и снижением уровней ионизированного кальция и магния в сыворотке крови.

Чрезмерный объем Роффитиса может привести к перегрузке жидкостью и, как следствие, отек (периферический и/или легочный), прежде всего с нарушением выведения натрия почками.

Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Чрезмерное введение кальция может привести к гиперкальциемии.

Чрезмерное введение магния может привести к гипермагниемии.

Лечение

При оценке передозировки следует учитывать возможные добавки, содержащиеся в растворе.

Последствия передозировки требуют немедленного медицинского контроля и лечения.

Лечебные мероприятия предусматривают немедленное прекращение введения, ускоренное выведение почками, соответствующий баланс электролитов и, если необходимо, введение инсулина.

Если возникает олигурия или анурия, может потребоваться удаление жидкости с помощью гемо- или перитонеального диализа.

В случае гиперкалиемии рекомендуется инфузия 200–500 мл 10–25% раствора глюкозы с добавлением 1–3 ед. инсулина кратковременного действия/3–5 г глюкозы.

В случае неудачной попытки показано дополнительное введение катионообменника, связывающего калий. В опасных случаях не избежать диализа.

Побочные реакции могут возникать как симптомы передозировки. См. раздел «Передозировка».

При применении по назначению побочных эффектов не наблюдалось.

Однако, как и в случае со всеми лекарственными средствами для введения, нельзя исключить местные реакции, обусловленные путем введения, точную частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным. Они могут включать лихорадку, местную боль или реакцию, инфекцию в месте инъекции, раздражение вен, венозный тромбоз, флебит в месте инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Нижеследующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при применении других растворов подобного состава.

Побочные реакции приведены по системам органов в соответствии с Медицинским словарем для регуляторной деятельности (MedDRA). Частота указанных побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция*, крапивница*, ангионевротический отек.

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия.

Со стороны сердца: тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сосудов: гипотензия, гипертензия, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка*, свистящие хрипы во время дыхания*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пилоэрекция*, холодный пот*.

Общие расстройства и реакции в месте введения: гипертермия, боль в месте инфузии, чувство жжения**, периферический отек*, боль в груди*, дискомфорт в груди*, лихорадка*, озноб*, астения*, ухудшение самочувствия*, покраснение лица* .

Исследование: увеличение частоты дыхания*.

* Проявления аллергической реакции/реакции на инфузию.

** Может возникать при введении препарата.

2 года.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 400 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.