Риалтрис спрей против аллергического ринита, 56 доз

действующие вещества: олопатадина гидрохлорид и мометазона фуроат;

1 доза содержит олопатадина гидрохлорида 665 мкг эквивалентно олопатадину 600 мкг и мометазона фуроата моногидрата эквивалентно мометазону фуроату 25 мкг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия хлорид; бензалкония хлорида 50% раствор; бензалкония хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; кислота хлористоводородная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия без комков.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D.

Комбинированное противоотечное средство для местного применения, содержащее олопатадина гидрохлорид и мометазона фуроат.

Олопатадин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Антигистаминная активность олопатадина была подтверждена в изолированных тканях, на моделях животных и у людей.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Точный механизм действия кортикостероидов при аллергическом рините пока неизвестен. Кортикостероиды демонстрируют широкий диапазон действия на различные клетки, а именно на гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления (гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью ингибировать высвобождение медиаторов аллергических реакций.

Сезонный аллергический ринит.

• Повышенная чувствительность к олопатадину гидрохлориду, мометазону фуроата или другим компонентам препарата.
• Наличие нелеченной локализованной инфекции слизистой носовой полости.
• Из-за тормозного воздействия кортикостероидов на заживление ран пациенты, недавно перенесшие язвы носовой перегородки, хирургическое вмешательство на носу или травму носа, не должны применять препарат Риалтрис до полного выздоровления.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия комбинации фиксированных доз гидрохлорида олопатадина и мометазона фуроата в виде назального спрея не проводилось. Ожидается, что какие-либо лекарственные взаимодействия этой комбинации будут аналогичны таким отдельным компонентам, поскольку фармакокинетического взаимодействия олопатадина и мометазона фуроата, применяемых в виде комбинации, не наблюдается.

Олопатадин: лекарственное взаимодействие с ингибиторами печеночных ферментов не предполагается, поскольку олопатадин в основном выводится почками. Олопатадин не ингибирует in vitro метаболизм специфических субстратов для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. Учитывая это, лекарственного взаимодействия, что приводит к угнетению системы цитохрома Р450, не ожидается. Из-за умеренного связывания олопатадина с белками плазмы (55%) межлекарственных взаимодействий вследствие вытеснения из белков плазмы также не ожидается.

Мометазона фуроата: исследования показали, что мометазона фуроата у всех исследуемых видов в первую очередь и во многом метаболизируется в печени до нескольких метаболитов. Исследования in vitro подтвердили основную роль цитохрома Р450(CYP)3А4 в метаболизме этого соединения. Одновременное применение с кетоконазолом, сильным ингибитором CYP3A4, может увеличивать концентрацию мометазона фуроата в плазме.

Во время лечения препаратом Риалтрис пациентов следует предупредить о необходимости воздерживаться от работы, что требует повышенной концентрации внимания и скорости реакций, например эксплуатация механизмов или управление автотранспортом.

Специальных исследований действия препарата Риалтрис в период беременности или кормления грудью не проводилось.

Применение в период беременности

Репродуктивные исследования и исследования на животных проводились для олопатадина при пероральном применении и мометазона фуроата при подкожном, пероральном и местном применении. Исследования на животных показали наличие побочных эффектов, связанных с лечением, на плод и потомство после системного воздействия олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата. Пороки развития у животных вследствие системного воздействия мометазона фуроата соответствуют известному эффекту кортикостероидов.

Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда подразумевают реакцию человека, в период беременности препарат Риалтрис следует применять только в случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период кормления грудью

Неизвестно, попадает ли олопатадин гидрохлорид и мометазона фуроат в грудное молоко человека. Олопатадин после перорального применения был обнаружен в молоке крыс. Неизвестно, может ли местное интраназальное применение привести к достаточной системной абсорбции, чтобы вызвать выделение в грудное молоко в определяемом количестве.

Поскольку большинство препаратов выделяется в грудное молоко, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Риалтрис кормящим грудью и применять препарат только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Препарат предназначен только для интраназального применения.

Взрослые и дети от 12 лет: рекомендованная доза составляет 2 впрыска в каждый носовой ход 2 раза в сутки.

Применение назального спрея

Перед каждым применением флакон необходимо хорошо встряхнуть. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона следует нажать на дозирующее устройство 6 раз подряд и высвободить спрей в воздух, держа флакон подальше от глаз и лица, до появления равномерного разбрызгивания.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. После очищения носа суспензию впрыскивают в каждый носовой ход, при этом голову следует удерживать немного наклоненной вниз. После применения наконечник распылителя следует протереть и накрыть защитным колпачком.

Не разбрызгивайте спрей в глаза или непосредственно на носовую перегородку (стенку между 2 ноздрями).

Не следует очищать нос в течение следующих 15 минут после применения спрея, чтобы обеспечить действие препарата. Не закидывайте голову назад после впитывания, чтобы предотвратить попадание лекарственного средства в горло.

Нет достаточного клинического опыта применения препарата детям до 12 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

О случаях передозировки препаратом Риалтриса не сообщалось. Соответственно, нет данных о последствиях острой или хронической передозировки. Риалтрис содержит комбинацию гидрохлорида олопатадина и мометазона фуроата; Следовательно, риски, связанные с передозировкой отдельных компонентов, описанных ниже, относятся и к препарату Риалтрис.

Острая передозировка этой лекарственной формой маловероятно, поскольку в одном флаконе препарата Риалтрис, предназначенном для применения в течение 30 дней (240 доз), содержится примерно 160 мг гидрохлорида олопатадина и 6 мг мометазона фуроата.

Олопатадина гидрохлорид: симптомы передозировки антигистаминными средствами могут включать сонливость у взрослых и сначала возбуждение и гиперактивность, а затем сонливость у детей. Специфического антидота гидрохлорида лопатадина не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Мометазона фуроат: из-за низкой системной биодоступности и отсутствия в клинических исследованиях острых системных проявлений, связанных с применением лекарственного средства, маловероятно, что передозировка требует другой терапии, чем наблюдение. Интраназальное введение 1600 мг (8-кратная рекомендуемая суточная доза мометазона фуроата в препарате Риалтрис) ежедневно в течение 29 дней у здоровых добровольцев не показало увеличения частоты побочных эффектов. В исследовании с участием добровольцев, применявших однократные интраназальные дозы по 4000 мкг и пероральные ингаляционные дозы по 8000 мкг, побочные реакции не наблюдались. Хроническая передозировка любым кортикостероидом может привести к симптомам гиперкортицизма.

Данные по безопасности, описанные ниже, отражают применение препарата Риалтрис у 3062 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в клинических исследованиях продолжительностью 2 недели.

Со стороны нервной системы: дисгевзия – часто; головокружение, дряблость, сонливость, тревожность, бессонница – нечасто.

Инфекции и инвазии: фарингит, инфекции дыхательных путей – нечасто.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, сухость в носу, дискомфорт в носу, раздражение горла, свистящее дыхание – нечасто.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дискомфорт в животе, рвота – нечасто.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, контактный дерматит – нечасто.

После интраназального применения кортикостероидов в редких случаях могут наблюдаться нежелательные явления, а именно:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ), анафилактические реакции, ангионевротический отек;

со стороны органов зрения: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткость зрения.

В долгосрочном клиническом исследовании по безопасности (52 нед лечения) 593 пациента с круглогодичным аллергическим ринитом сообщали о таких побочных эффектах при применении препарата Риалтрис: аллергические реакции, конъюнктивит, дискомфорт в глазах, диарея, тошнота, запор, головная боль и усталость.

Системные и местные кортикостероиды могут приводить к таким нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»): язвы слизистой носа, перфорация носовой перегородки, носовые кровотечения, ухудшение заживления ран и развитие локализованной грибковой инфекции носа и глотки (Candida albicans) катаракта, сонливость, иммуносупрессия, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, в том числе задержка роста у детей.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживайтесь. Не храните в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

По 56 доз в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Блок ІІІ, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия.