Рестасис эмульсия глазная 0,5 мг/мл во флаконах по 0,4 мл, 30 шт

действующее вещество: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорин 0,5 мг;

другие составляющие: масло касторовое, глицерин, полисорбат-80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Эмульсия глазная.

Основные физико-химические свойства. полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета.

Прочие офтальмологические средства. Код ATX S01X A18.

Циклоспорин является иммуносупрессивным агентом при систематическом применении. При предполагаемом угнетении продуцирования слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис в концентрации 0,5 мг/мл 2 раза/сут продолжительностью до 12 месяцев была ниже определяемого уровня – 0,1 нг/мл. Не отмечена кумуляция циклоспорина в крови при лечении эмульсией глазной Рестасис.

Увеличение продуцирования слезы у пациентов с предполагаемым снижением слезы вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдромом сухого глаза).

Наличие острой глазной инфекции. Известна или подозреваемая повышенная чувствительность к циклоспорину или любому из вспомогательных веществ.

Исследования взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводили. Но при применении глазной эмульсии нельзя исключить взаимодействие, характерное для циклоспорина при системном применении.

Можно применять в сочетании с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. «Способ применения и дозы»).

Применение препарата у пациентов с герпесвирусным кератитом в анамнезе не изучено.

Применение Рестасиса пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучали.

Не установлены различия в эффективности и безопасности препарата для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста.

Эмульсию, содержащуюся в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после раскрытия флакона, закапывать препарат в оба глаза. Количество оставшегося во флаконе препарата подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями.

Во избежание микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Во избежание инфицирования содержимого флакона не следует касаться края флакона глаз и какой-либо поверхности.

Не следует применять Рестасис при использовании контактных линз. Если пациент использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Снова линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата Рестасис.

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата, поэтому больной должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис с участием беременных женщин не проводилось.

Период кормления грудью. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата; экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Препарат Рестасис следует с осторожностью применять женщинам, которые кормят грудью. Необходимо взвешивать пользу кормления грудью для развития и здоровья ребенка, клиническую потребность матери в применении препарата Рестасис и любые потенциальные побочные реакции у ребенка в период кормления грудью после применения циклоспорина.

Рекомендуемая доза: 1 каплю препарата Рестасис закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис можно применять в сочетании с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между введениями в 15 минут.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучалась, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном введении препарата в виде эмульсии глазной передозировки маловероятно. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предполагается.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы ІІІ свидетельствуют, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29% пациентов, проходивших курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были жжение примерно у 17% пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5%. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль;
Нечасто: головокружение;

Со стороны органов зрения.
Очень часто: жжение глаз;
Часто: Раздражение глаз, ощущение чужеродного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы глаза, боль, острая боль, выделение из глаз, светобоязнь, зуд, нарушение зрения (нечеткость зрения), сухой глаз.
Нечасто: Язвенный кератит, отек век, эритема век, повышенное слезотечение.

Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто: Тошнота;

Со стороны кожи и ее производных.
Нечасто: Сыпь;


Постмаркетинговые данные.

Дополнительно поступала следующая информация о побочных реакциях в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелый ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек гортани, диспное, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона). , зуд, крапивница, аллергические реакции

Поскольку в постмаркетинговый период отчеты о побочных реакциях поступали в добровольной форме от популяции неопределенной численности, невозможно точно определить частоту этих реакций.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 15–25 °С.

Хранить неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

0,4 мл без консерванта в стерильном однодозовом флаконе из полиэтилена низкой плотности вместимостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола.

По рецепту.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

8301, Марс Драйв, Уэйко, Техас 76712, США.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.