Ренальган р-н д/ін. амп. 5мл №5

действующие вещества: 1 мл раствора содержит метамизола натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорида – 2 мг, фенпиверин бромида – 0,02 мг;

другие составляющие: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства. Прозрачная светло-желтая с легким зеленоватым оттенком жидкость.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код АТС A03D A02.

Ренальган-Биолик – комбинированное лекарственное средство с выраженной спазмолитической и анальгетической активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие, в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действия является угнетение синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренно выраженное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.

Питофенон гидрохлорид оказывает папавериноподобное действие с выраженной спазмолитической активностью относительно гладкой мускулатуры.

Всасывание: при внутримышечном применении быстро резорбируется. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%.

Метимизол связывается с плазменными протеинами на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – примерно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты фармакологически активны. Максимальные плазменные концентрации (по всем метаболитам) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Вывод: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения – около 10 часов.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мышечной ткани внутренних органов:

• желудочные и кишечные колики;
• почечные колики при почечнокаменной болезни;
• спастическая дискинезия желчных путей;
• дисменорея.

• Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
• Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
• Острая печеночная порфирия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколонна.
• Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия).
• Гемолитическая анемия.
• Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.
• Аденома предстательной железы II и III степени.
• Атония желчного и мочевого пузыря.
• Подозрение на хирургическую патологию.
• Коллаптоидные состояния.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Тахиаритмия.
• Бронхиальная астма.
• Закрытоугольная глаукома.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст до 15 лет.

Комбинирование препарата Ренальган-Биолик с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, являющегося индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск возникновения тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимиды, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеина и пропранолола при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол значительно увеличивает значение наибольших плазменных концентраций хлороквина.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении Ренальган-Биолик с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Не следует применять при лечении метамизолом рентгенокантрасные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Ренальган-биолик можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

При лечении препаратом Ренальган-Биолик существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекращают и принимают срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск возникновения агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Во время лечения препаратом Ренальган-Биолик пациентов с гематологическими заболеваниями или такими заболеваниями в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус.

При заболеваниях почек и печени режим дозировки следует подбирать индивидуально через возможные побочные эффекты метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Ренальган-Биолик в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Ренальган-Биолик пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности.

Активное вещество фенпивериния бромид оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата.

Препарат не применяют в период беременности из-за отсутствия клинических данных. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, Ренальган-Биолик не назначают при кормлении грудью. Если невозможно его применение, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Ренальган-биолик, раствор для инъекций, применяют только внутримышечно!

Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости инъекцию повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл инъекционного раствора (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом Ренальган-Биолик прекращают.

Препарат не применяется для лечения детей младше 15 лет.

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсикоз-аллергический синдром, гематотоксичность, нарушение функции печени, почек, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры по его быстрому выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ). Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма, дискомфорт за грудиной.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: потеря сознания, головная боль, бледность кожи, головокружение.

Расстройства иммунной системы: ангионевротический отек, в редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейелла), анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, удушье.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых носоглотки), зуд, гиперемия, сыпь на коже, снижение потоотделения.

Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, парез аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек, олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности, окраска мочи в красный цвет.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, изжога, чувство жжения в эпигастральной области, боль в эпигастрии, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Другое: геморрагии.

Местные реакции: возможны изменения в месте введения, включая инфильтраты в месте введения.

При проявлении гиперчувствительности, нарушении функции почек или гематотоксическом действии применение препарата следует прекратить.

1 год 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. При применении Ренальган-Биолик не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке.

По рецепту.

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК», Украина.

Украина, 61070, г. Харьков, Померки.