Name: Редистатин табл. 10мг №30
Brand: Доктор Реддіс Індія
SKU: 6776.6342
Availability: InStock

GTIN

Международное наименование

Код Морион

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Упаковка

Производитель

Основные

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Доктор Реддіс Індія

Редистатин табл. 10мг №30

Состав

действующее вещество: rosuvastatin;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина кальция эквивалентно розувастатина 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, кросповидон; меглюмин; магния стеарат Opadry II Pink 32 К540017 (титана диоксид (Е 171), красный очаровательный АС (Е 129), индиго (Е 132), желтый закат FCF (E 110)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 10 мг: таблетки от светло-розового до розового цвета, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением &laquo;10&raquo; с одной стороны и с &laquo;символом логотипа компании&raquo; с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
Код АТХ C10A A07.

Фармакодинамика

Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатина является печень - целевой орган для снижения уровня холестерина.
Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов липопротеина низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и увеличивает количество холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), холестерин нелипопротеинив высокой плотности (ХС-неЛПВП), ХС-ЛПОНП, триглицериды липопротеинов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И). Розувастатин также снижает соотношение ХС ЛПНП/холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), общего холестерина и ХС-ЛПВП, холестерин нелипопротеинив низкой плотности (ХС-неЛПНП)/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-И.
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала терапии, а через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно сохраняется.
Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (откорректирована середньовидсоткова изменение по сравнению с исходным уровнем)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">Доза</td>
<td style="width: 9.4905%;">N</td>
<td style="width: 9.63129%;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.63129%;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 9.63129%;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%;">ТГ</td>
<td style="width: 9.63129%;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%;">АпоВ</td>
<td style="width: 9.63129%;">АпоA-I</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.4905%;">13</td>
<td style="width: 9.63129%;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%;">-5</td>
<td style="width: 9.63129%;">3</td>
<td style="width: 9.63129%;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%;">0</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">5</td>
<td style="width: 9.4905%;">17</td>
<td style="width: 9.63129%;">-45</td>
<td style="width: 9.63129%;">-33</td>
<td style="width: 9.63129%;">13</td>
<td style="width: 9.63129%;">-35</td>
<td style="width: 9.63129%;">-44</td>
<td style="width: 9.63129%;">-38</td>
<td style="width: 9.63129%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">10</td>
<td style="width: 9.4905%;">17</td>
<td style="width: 9.63129%;">-52</td>
<td style="width: 9.63129%;">-36</td>
<td style="width: 9.63129%;">14</td>
<td style="width: 9.63129%;">-10</td>
<td style="width: 9.63129%;">-48</td>
<td style="width: 9.63129%;">-42</td>
<td style="width: 9.63129%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">20</td>
<td style="width: 9.4905%;">17</td>
<td style="width: 9.63129%;">-55</td>
<td style="width: 9.63129%;">-40</td>
<td style="width: 9.63129%;">8</td>
<td style="width: 9.63129%;">-23</td>
<td style="width: 9.63129%;">-51</td>
<td style="width: 9.63129%;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%;">5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">40</td>
<td style="width: 9.4905%;">18</td>
<td style="width: 9.63129%;">-63</td>
<td style="width: 9.63129%;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%;">10</td>
<td style="width: 9.63129%;">-28</td>
<td style="width: 9.63129%;">-60</td>
<td style="width: 9.63129%;">-54</td>
<td style="width: 9.63129%;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала терапии, а через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно сохраняется.
</div>

Фармакокинетика

Всасывание.
После приема максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов. Абсолютная биодоступность составляет около 20%.
Распределение.
Розувастатин накапливается в печени, которая является местом первичного синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Метаболизм.
Розувастатин испытывает ограниченного биологического преобразования (около 10%). Исследование метаболического преобразования in vitro с применением гепатоцитов человека свидетельствуют о том, что розувастатин является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболическом превращении розувастатина, является фермент CYP2C9, тогда как изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в процесс в меньшей степени. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактонные метаболиты. Метаболит N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактонные метаболиты считаются клинически неактивными. Розувастатин обеспечивает ингибирование более 90% циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы.
Выведение.
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (в виде абсорбированной и неадсорбированного действующего вещества), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов. Продолжительность периода полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Геометрическое среднее значение клиренса плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс попадания розувастатина в печени вовлечен мембранный транспортер ОАТР-С. Этот транспортер играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность.
Показатели системного влияния розувастатина увеличиваются пропорционально дозе. При многократном ежедневном приеме препарата изменения фармакокинетических показателей не происходит.
Особые популяции больных.
Возраст и пол.
Клинически значимого влияния возраста и пола пациентов на фармакокинетические показатели розувастатина у взрослых обнаружено не было. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобна таковой у взрослых добровольцев.
Этнические группы.
Сравнительные данные фармакокинетических исследований свидетельствуют об увеличении примерно в 2 раза значений AUC и Cmax при приеме препарата пациентами азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского и корейского) по сравнению с пациентами европеоидной расы; у выходцев из Индии средние значения AUC и Cmax увеличиваются примерно в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ среди различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике европейцев и темнокожих пациентов.
Почечная недостаточность.
Данные исследования при участии пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести свидетельствуют о том, что заболевания почек от низкого до умеренного степени тяжести не влияет на показатели концентрации розувастатина и его метаболита N-дисметила, в плазме крови. У пациентов с поражением высокой степени тяжести (КлКр &lt;30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в состоянии динамического равновесия в плазме крови пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% превышает этот показатель у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность.
Данные исследования при участии пациентов с печеночной недостаточностью различной степени тяжести свидетельствуют об отсутствии увеличения показателей влияния розувастатина у пациентов, степень тяжести заболевания которых оценивается не выше 7 баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у 2 пациентов с печеночной недостаточностью в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение показателей влияния розувастатина по крайней мере вдвое по сравнению с пациентами, степень заболевания которых ниже. Опыт применения препарата в терапии пациентов с печеночной недостаточностью в 9 баллов и выше по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатин, связываются с транспортными белками OATP1B1 и BCRP. У пациентов с полиморфизмом генов SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. Индивидуальный полиморфизм SLCO1B1 c.521CC и ABCG2 c.421AA связанные с соответствующим увеличением экспозиции розувастатина (AUC) приблизительно в 1,7 и 2,4 раза по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT или ABCG2. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую дозу лекарственного средства.
Дети.
Фармакокинетические параметры при применении в педиатрической практике, а именно при приеме пациентами в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, исчерпывающе не охарактеризованы. В ограниченном фармакокинетическом исследовании при применении розувастатина (в таблетках) 18 педиатрическим пациентам показатели воздействия соответствовали таковым у взрослых человек. Кроме того, полученные результаты свидетельствуют о том, что существенного отклонения от пропорциональности при приеме различными дозами не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии.
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, включая гетерозиготную семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) - как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных средств (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - как дополнение к диете и другим гиполипидемическим средствам лечения (например афереза ​​липопротеинов низкой плотности), или в случаях, когда такие виды лечения не является целесообразным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

<ul>
<li>гиперчувствительность к розувастатина или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства;</li>
<li>заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН);</li>
<li>тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>миопатия;</li>
<li>одновременное применение циклоспорина;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяют соответствующие средства контрацепции.</li>
</ul>
Разовая доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К факторам такого риска относятся:
<ul>
<li>нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА - редуктазы или фибратами;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови;</li>
<li>принадлежность пациента к азиатской расы;</li>
<li>одновременное применение фибратов.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния препарата Редистатин на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства лекарственного средства может влиять на способность управлять автотранспортом или иным механизмом. При управлении автотранспортными средствами или пользовании другими механизмами следует учитывать возможность головокружение, которое иногда наблюдается на фоне терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные противозачаточные средства.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности преобладает пользу от терапии. Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченном токсическом воздействии. В случае наступления беременности в период применения препарата дальнейшую терапию следует отменить немедленно.
Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом розувастатин, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой следует придерживаться и во время терапии. Дозы подбирают индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, соблюдая действующие рекомендаций.
Редистатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг* или 10 мг перорально один раз в сутки для пациентов, которые не получали препаратов группы статинов ранее, и пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных явлений. Корректировка дозы с ее повышением в случае необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышенной частоте случаев побочных реакций при приеме препарата в разовой дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами повышение разовой дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желаемого результата, при условии проведения регулярного врачебного контроля. Прием препарата в разовой дозе 40 мг рекомендуется осуществлять под наблюдением специалиста.
Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки. У пациентов с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов, также необходимо соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.
Применение в терапии лиц пожилого возраста
Для лиц в возрасте от 70 лет рекомендуемая доза составляет 5 мг*. Дальнейшая корректировка дозы, обусловлено возрастом пациента, не требуется.
Применение в терапии лиц с почечной недостаточностью
Корректировка дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкой или умеренной степени тяжести не требуется.
При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг*. Применение препарата в разовой дозе 40 мг противопоказано пациентам с нарушениями функции почек средней степени тяжести. Применение розувастатина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказано в любых дозах.
Применение в терапии лиц с печеночной недостаточностью
Повышение показателей системного влияния розувастатина при приеме пациентов с печеночной недостаточностью степени 7 по шкале Чайлд-Пью или ниже не наблюдалось. Однако при приеме пациентов с печеночной недостаточностью степени 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось повышение показателей системного влияния розувастатина. При терапии таких пациентов следует также регулярно проверять функцию почек. Опыта применения препарата в терапии пациентов с печеночной недостаточностью выше степени 9 по шкале Чайлд-Пью нет. Применение розувастатина в терапии пациентов с активным заболеванием печени противопоказано.
Расовая принадлежность
У пациентов азиатской расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг*. Применение препарата в разовой дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Режим дозирования в терапии пациентов, склонных к миопатии
Рекомендованная начальная доза в терапии пациентов, склонных к миопатии, составляет 5 мг*. Применение препарата в разовой дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Генетический полиморфизм
Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Редистатина составляет 20 мг.
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата Редистатин вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавира и/или типранавиром). В таких случаях следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с препаратом Редистатин избежать невозможно, надо взвесить все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу препарата.
* Применять препарат в соответствующей дозировке.

Дети

Применение лекарственного средства детям должен проводить только специалист.
Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно следует принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу необходимо в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимости лекарственного средства, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовали.
Таблетки по 40 мг не применять детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением лекарственного средства небольшом количестве пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, не рекомендуется применение препарата детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня КФК. Проведение гемодиализа нецелесообразно.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые при применении препарата, обычно слабые и преходящие. Менее 4% пациентов, принимавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях, прекратили лечение из-за развития побочных реакций.
В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК).
Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 &lt;1/100), редко (&ge; 1/10000 &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (не может быть установленной по имеющимся данным).
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Побочные реакции со стороны СОК</td>
<td style="width: 15.8615%;">Часто</td>
<td style="width: 14.3831%;">Нечасто</td>
<td style="width: 15.1223%;">Редко</td>
<td style="width: 15.1223%;">Очень редко</td>
<td style="width: 15.2631%;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Тромбоцитопения
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Реакції гіперчутли-вості, у тому числі ангіоневротичний набряк</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Эндокринные расстройства</td>
<td style="width: 15.8615%;">Сахарный диабет 1</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны психики</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Депрессия</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 15.8615%;">
Головная боль
Головокружение
</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Полинейропатия
Потеря памяти
</td>
<td style="width: 15.2631%;">
Периферическая нейропатия
Расстройства сна (включая бессонницу и ночные кошмары)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">
Кашель
Одышка
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 15.8615%;">
Запор
Тошнота
Боль в животе
</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Диарея</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">Повышение активности печеночных трансаминаз</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Желтуха
Гепатит
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">
Зуд
Высыпания
Крапивница
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани</td>
<td style="width: 15.8615%;">Миалгия</td>
<td style="width: 14.3831%;">
Миопатия (включая миозит)
Рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Артралгия</td>
<td style="width: 15.2631%;">Со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывом; иммуноопосредованных некротизирующая миопатия</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны почек и мочевыводящих путей</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Гематурия</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Со стороны репродуктив ной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 15.8615%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Гинекомастия</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Общие нарушения и реакции в месте введения</td>
<td style="width: 15.8615%;">Общая слабость</td>
<td style="width: 14.3831%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Отек</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 90.8746%;" colspan="6">1 Частота возникновения побочных реакций зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов в крови, артериальная гипертензия в анамнезе).</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота побочных реакций зависит от дозы препарата.
Со стороны почек: при приеме розувастатина наблюдалась протеинурия канальцевого происхождения, определенная по результатам анализа. Рост содержания белка в моче от полного отсутствия или незначительного количества к ++ и больше на различных этапах терапии наблюдалось у &lt;1% пациентов при получении препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно у 3% пациентов при получении препарата в разовой дозе 40 мг. Незначительное повышение содержания от полного отсутствия или незначительного количества до + наблюдалось при получении препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев проявления протеинурии снижались или исчезали самостоятельно на фоне продолжения терапии.
По данным клинических исследований и послерегистрационных наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения лекарственного средства отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала.
Со стороны скелетных мышц: поражение скелетной мускулатуры такие как миалгия, миопатия (включая миозит) и редко рабдомиолиз, сопровождаемый либо не сопровождаемый острой почечной недостаточностью, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин в любых дозах, в частности в дозах&gt; 20 мг.
У пациентов, получавших розувастатин, наблюдалось зависящее от дозы повышение уровня концентрации КФК (КФК). В большинстве случаев явление имело низкую степень тяжести, протекало бессимптомно и мало преходящий характер. При повышении концентрации КФК до уровня&gt; 5 &times; ВМН дальнейшую терапию следует отменить.
Со стороны печени: как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, повышение активности трансаминаз, зависящее от дозы, наблюдалось у небольшого количества пациентов, получавших розувастатин. В большинстве случаев явление имело низкую степень тяжести, протекало бессимптомно и мало преходящий характер.
Влияние на лабораторные показатели
Как и в случаях с другими ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозопропорцийне рост уровня печеночных трансаминаз и КФК. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. У небольшого числа пациентов, получавших Редистатин и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, наблюдались патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствовала о протеинурию). Обнаружен белок был, как правило, канальцевого происхождения. В большинстве случаев протеинурия становится меньше выраженной или исчезает самопроизвольно при продолжении терапии и не говорит об остром или прогрессирующем заболевание почек.
На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты:
<ul>
<li>расстройства половой функции;</li>
<li>отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.</li>
</ul>
Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении разовой дозы 40 мг.
Послерегистрационный опыт применения
В процессе послерегистрационного применения лекарственного средства идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщали спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
В отдельных случаях в пострегистрационный период сообщали о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. Про такие когнитивные проблемы сообщали в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели).
Дети
Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.
Сообщение про подозреваемые побочные реакции
Сообщение про подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с национальной системы сообщений.
</div>

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Производственный участок - II.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, округ Медчал Малкайгири, штат Телангана, Бачупали Мандал, Индия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней