Name: Реддитукс раствор для инфузий по 10 мг/мл, 10 мл
Brand: Доктор Реддіс Індія
SKU: 2499.3144
Availability: InStock

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Способ введения

Код АТС/ATX

Упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Код Морион

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Доктор Реддіс Індія

Реддитукс

Реддитукс раствор для инфузий по 10 мг/мл, 10 мл

Состав

действующее вещество: ритуксимаб; 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг ритуксимаба; другие составляющие: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: от прозрачного до аплодисментного (не более эталонного стандарта ІІІ), от бесцветного до желтоватого (не более эталонного стандарта Y5) раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Ритуксимаб. Моноклональные антитела. Код ATX L01X C02.

Фармакодинамика

Ритуксимаб &ndash; генно-инженерное причудливое моноклональное антитело мыши/человека, которое представляет собой гликозилированный иммуноглобулин с последовательностями из постоянного домена IgG1 человека и легких и тяжелых цепей сменных доменов мыши. Антитело производится культурой клеток млекопитающих (яичниками китайского хомяка) в суспензии и очищается с помощью аффинной хроматографии и ионообмена с применением особых процедур инактивации и удаления вирусов. Реддитукс специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, негликозилированным фосфопротеином, расположенным на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. CD20 расположен на нормальных и злокачественных В-клетках, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, об-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. После связывания с антителом CD20 не интернализируется и не удаляется из клеточной мембраны в межклеточную среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и потому не конкурирует за связывание с антителом. Домен Fab ритуксимаба связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, а домен Fc инициирует иммунологические реакции, приводящие к лизису В-клеток. Возможные механизмы эффекторопосредованного клеточного лизиса включают комплементзависимую цитотоксичность вследствие связывания C1q, антителозависимую клеточную цитотоксичность, опосредованную одним или несколькими рецепторами Fc&gamma; на поверхности гранулоцитов, макрофагов и НК-клеток. Также было продемонстрировано, что связывание ритуксимаба с антигеном CD20 на В-лимфоцитах индуцирует гибель клеток в результате апоптоза. Число B-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы. У пациентов, лечившихся по поводу злокачественных заболеваний крови, через 6 месяцев количество В-клеток начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме в течение 12 месяцев после завершения терапии, однако у некоторых пациентов продолжительность периода восстановления количества В-клеток может быть длиннее (в среднем 23 месяца после индукционной терапии). У пациентов с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом число периферических В-клеток в крови уменьшилось до &lt;10 клеток/мкл после двух инфузий ритуксимаба в дозе 375 мг/м2 с частотой введения один раз в неделю и оставалось на этом уровне у большинства пациентов до 6 месяцев. У большинства пациентов (81%) наблюдались признаки восстановления числа В-клеток, при этом к 12-му месяцу число В-клеток &gt;10 клеток/мкл, к 18-му месяцу &ndash; до 87%.

Фармакокинетика

Неходжкинская лимфома По данным популяционного фармакокинетического анализа в группе пациентов с неходжкинской лимфомой при однократном или многократном введении ритуксимаба в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией по схеме лечения СНОР (с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином 0 00 мг/м2 поверхности тела, неспецифический клиренс (CL1), специфический клиренс (CL2) (вероятно, связанные с В-клетками или опухолевой нагрузкой) и центральный объем распределения (V1) составляли 0,14 л/сутки, 0,59 л/сутки. и 2,7 л соответственно. Медиана терминального периода полувыведения ритуксимаба составляла 22 дня (от 6,1 до 52 дней). Начальный уровень CD19-положительных клеток и размер опухолевого очага влияют на вариабельность CL2 ритуксимаба у пациентов, получавших лечение в дозе 375 мг/м2 поверхности тела, введенной внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель. Показатель CL2 был более высоким у пациентов с более высоким уровнем CD19-положительных клеток или большим размером опухолевого очага. Однако индивидуальная вариабельность CL2 сохранялась и после коррекции размера опухолевого очага и уровня CD19-положительных клеток. Изменения показателя V1 зависят от величины площади поверхности тела (1,53&ndash;2,32 м2) и химиотерапии по схеме СНОР. Такая вариабельность V1 (27,1% и 19,0%) за счет колебания площади поверхности тела и одновременной терапии по схеме лечения СНОР была соответственно относительно незначительной. Воздействие возраста, пола и общего состояния (оцененного по ВОЗ) на фармакокинетику ритуксимаба не отмечалось. Нет оснований ожидать существенного уменьшения фармакокинетических показателей ритуксимаба в результате коррекции его дозы с учетом любого из исследованных ковариатов. Ритуксимаб, введенный в виде внутривенной инфузии в дозе 375 мг/м2 поверхности тела с недельными интервалами (в общей сложности 4 дозы) 203 пациентам с неходжкинской лимфомой, ранее не получавшим лечение ритуксимабом, обусловливал среднюю Cmax 476 мкг/5 996,6 мкг/мл) после четвертой инфузии. Ритуксимаб был обнаружен в сыворотке крови у пациентов через 3&ndash;6 месяцев после завершения последнего курса лечения. При введении ритуксимаба в дозе 375 мг/м2 в виде внутривенной инфузии с недельными интервалами (в общей сложности 8 доз) 37 пациентам с неходжкинской лимфомой средняя Cmax возрастала с каждой последующей инфузией, изменяясь со среднего значения 246 мг/г мл) после первой инфузии до 550 мкг/мл (диапазон от 171 до 1177 мкг/мл) после восьмой инфузии. Фармакокинетический профиль ритуксимаба (6 инфузий по 375 мг/м2 поверхности тела) в комбинации с 6 циклами химиотерапии по схеме СНОР был практически таким же, как и при монотерапии. Хронический лимфолейкоз Ритуксимаб применяли в виде внутривенной инфузии: первая доза цикла 375 мг/м2 была повышена до 500 мг/м2 каждого цикла с 5 дозами в комбинации с флударабином и циклофосфамидом при хроническом лимфолейкозе. Средняя максимальная концентрация (Cmax) (N=15) после пятой инфузии ритуксимаба в дозе 500 мг/м2 составила 408 мкг/мл (диапазон 97-764 мкг/мл), средний терминальный период полувыведения &ndash; 32 дня (от 14 до 62 дней). Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом. Популяционный фармакокинетический анализ данных 197 пациентов с гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом, получивших 4 дозы ритуксимаба по 375 мг/м2 еженедельно, установил, что средний период полувыведения составлял 23 дня (диапазон 9). Средний клиренс ритуксимаба и объем распределения составляли 0,313 л/сутки (диапазон 0,116&ndash;0,726 л/сутки) и 4,50 л (диапазон 2,25&ndash;7,39 л) соответственно.

Показания

Неходжкинские лимфомы (NHL). Рецидивирующие или резистентные к химиотерапии В-клеточные, CD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные; CD20-положительные диффузные В-клеточные неходжкинские лимфомы, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон). Фолликулярные лимфомы III&ndash;IV стадии, которые устойчивы к химиотерапии или находятся в стадии второй, или последующих рецидивов после химиотерапии. Ранее нелеченные фолликулярные лимфомы III-IV стадии в комбинации с CVP-химиотерапией. Поддерживающая терапия рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомы, которая реагирует на индукционную терапию. Хронический лимфолейкоз Лечение ранее нелеченного и рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфолейкоза в сочетании с химиотерапией. Существуют лишь ограниченные данные по эффективности и безопасности применения пациентам, ранее леченным моноклональными антителами, включая ритуксимаб, или пациентам, рефрактерным до предварительного лечения ритуксимабом плюс химиотерапия. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом. Лечение тяжелых форм активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопического полиангиита в комбинации с глюкокортикоидами с целью индукции ремиссии у взрослых пациентов.

Противопоказания

Противопоказания к применению при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе Повышенная чувствительность к действующему веществу, мышиным белкам или любому другому вспомогательному веществу (см. раздел &laquo;Состав&raquo;). Активные тяжелые инфекции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Тяжелый иммунодефицит. Противопоказания для применения при гранулематозе с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом и вульгарной пузырчатке. Повышенная чувствительность к действующему веществу, мышиным белкам или любому другому вспомогательному веществу (см. раздел &laquo;Состав&raquo;). Активные тяжелые инфекции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Тяжелый иммунодефицит. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]) или тяжелые декомпенсированные заболевания сердца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; в отношении других сердечно-сосудистых заболеваний).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные о взаимодействии Реддитукса с другими лекарственными средствами в настоящее время ограничены. У больных, имеющих антитела к белкам мыши или другим антихимерным антителам (ЛАМА/ЛАХА), могут появиться реакции гиперчувствительности или аллергические реакции при введении других диагностических или терапевтических моноклональных антител. Переносимость одновременного или последовательного применения ритуксимаба и препаратов, которые могут снизить количество здоровых В-клеток (кроме схем СНОР или CVP), не установлена. У пациентов с хроническим лимфолейкозом одновременное применение с ритуксимабом не влияло на фармакокинетику флударабина или циклофосфамида. Также не наблюдалось очевидного влияния флударабина и циклофосфамида на фармакокинетику препарата Реддитукс. Отмечалась почечная токсичность у пациентов, у которых наблюдается синдром лизиса опухоли (TLS), а также у пациентов с неходжкинскими лимфомами (NHL), получавших сопутствующую терапию цисплатином во время клинических испытаний. Сочетание цисплатина и ритуксимаба не является утвержденной схемой лечения. Следует тщательно отслеживать признаки почечной недостаточности и прекратить применение ритуксимаба у пациентов с повышением креатинина в сыворотке крови или олигурии.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния ритуксимаба на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились, однако известные сегодня фармакологическая активность и побочные эффекты указывают на то, что такое влияние маловероятно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение противозачаточных средств мужчинами и женщинами Учитывая длительное время задержки ритуксимаба в организме пациентов с В-клеточным истощением, женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания терапии препаратом Реддитукс. Беременность. Достаточные и надлежащим образом контролируемые данные по исследованиям с участием беременных женщин отсутствуют. Известно, что иммуноглобулины IgG могут проникать через плацентарный барьер. Вредное действие Реддитукса на плод и влияние препарата на репродуктивную функцию неизвестно, однако сообщалось о временном истощении B-клеток и лимфоцитопении у некоторых детей, матери которых получали лечение во время беременности. Подобные эффекты наблюдались в исследованиях животных. Поэтому Реддитукс не следует назначать беременным, если возможная польза от применения препарата не превосходит потенциальный риск. Период кормления грудью. Ограниченные данные по экскреции ритуксимаба в грудное молоко свидетельствуют об очень низком его уровне в грудном молоке (относительная доза для грудного ребенка менее 0,4%). Несколько случаев дальнейшего наблюдения за младенцами, получавшими грудное вскармливание, описывают нормальный рост и развитие детей до 1,5 лет. Однако, поскольку эти данные ограничены и долгосрочные результаты относительно младенцев, получавших грудное вскармливание, остаются неизвестными, кормление грудью не рекомендуется во время лечения ритуксимабом и оптимально в течение 12 месяцев после его прекращения. Фертильность. В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния ритуксимаба на репродуктивные органы.

Способ применения и дозы

Дети

Ритуксимаб не рекомендован к применению детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Опыт применения препарата Реддитукс в дозах выше одобренных для внутривенного введения в клинических исследованиях ограничен. В настоящее время наибольшая внутривенная доза ритуксимаба, исследованная у человека, составляет 5000 мг (2250 мг/м2). Эта доза была применена в клиническом исследовании с увеличением дозы пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Дополнительных угроз безопасности пациентов обнаружено не было. В случае передозировки следует немедленно прервать инфузию и наблюдать за состоянием пациента. В ходе послерегистрационного наблюдения сообщалось о пяти случаях передозировки ритуксимабом. В трех случаях о нежелательных явлениях не сообщалось. В других двух случаях сообщалось о гриппоподобных симптомах при применении ритуксимаба в дозе 1,8 г и о дыхательной недостаточности с летальным исходом при применении ритуксимаба в дозе 2 г.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре 2&ndash;8 &ordm;С. Не замораживайтесь.

По 10 мл (100 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке; по 1 картонной коробке в пластиковом мешке.

Категория отпуска

Доктор Редди'с Лабораторис Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Биолоджикс, Участок №47 и 44p, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал-Малкайгири, 500090, штат Телангана, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Реддитукс раствор для инфузий 10 мг/мл, 10 мл

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.