Name: Рамитон А капсулы по 10 мг/10 мг, 30 шт.
Brand: Адамед, Польша
SKU: 9363.4996
Price: 294.34 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

ЛЕК Фармацевтическая компания, Словения

Сумилар капсулы, 10 мг/10 мг, 28 шт.

Есть в наличии

амлодипин; рамиприл

Полные аналоги

Сервье, Франция

Би-Престариум таблетки по 10 мг/10 мг, 30 шт.

амлодипин; периндоприл

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

амлодипин

рамиприл

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Код Optima

Упаковка

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Адамед, Польша

Рамітон А

Рамитон А капсулы по 10 мг/10 мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: ramipril, amlodipine; 1 капсула содержит 10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,868 мг амлодипина бесилата); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат безводный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; крахмал кукурузный прежелатинизированный низкой влажности; натрия крахмалгликолят (тип А); натрия стеарилфумарат; железа оксид красный (Е 172); титана диоксид (Е 171); желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер № 1; крышка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, белого цвета; содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные лекарственные средства ингибиторов АПФ. Ингибиторы АПФ в комбинации с антагонистами кальция. Рамиприл и Амлодипин. Код АТХ C09BB07.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Рамиприл. Абсорбция. После перорального приема рамиприл быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, максимальная концентрация рамиприла в плазме крови достигается в течение 1 часа. Учитывая выведение Рамиприла с мочой, степень абсорбции составляет по крайней мере 56%, и на него существенно не влияет наличие пищи в пищеварительном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального приема рамиприла в дозе 2,5 мг и 5 мг составляет 45 %. Максимальная концентрация в плазме крови рамиприлата, единого активного метаболита рамиприла, достигается через 2-4 часа после приема рамиприла. Равновесная концентрация рамиприлата в плазме крови в условиях применения обычных доз (1 раз в сутки) достигается на 4 день лечения. Распределение. Связывание Рамиприла с белками крови составляет примерно 73 %, а рамиприлата &ndash; 56 %. Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата, дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты и глюкуронидов рамиприла и рамиприлата. Выведение. Экскреция метаболитов осуществляется преимущественно почками. Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови происходит за несколько фаз. Благодаря мощному насыщающему связыванию с АПФ и медленной диссоциации из энзима рамиприлат характеризуется пролонгированной терминальной фазой элиминации при очень низких концентрациях в плазме крови. После приема многократных доз рамиприла эффективный период полувыведения рамиприлата составляет 13-17 часов после приема дозы 5-10 мг и дольше после приема более низких доз 1,25&ndash;2,5 мг. Разница обусловлена насыщающей способностью энзима связываться с рамиприлатом. После приема однократной пероральной дозы рамиприл и его метаболит не выявлялись в грудном молоке. Однако эффект многократных доз неизвестен. Пациенты с нарушением функции почек. Почечная экскреция рамиприлата снижена у пациентов с нарушенной функцией почек, а почечный клиренс рамиприлата пропорционально связан с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла до рамиприлата замедлен, что обусловлено сниженной активностью печеночных эстераз, а уровни рамиприла в плазме крови у этих пациентов повышены. Однако максимальная концентрация рамиприлата в этих пациентов не отличались от таковой у лиц с нормальной функцией печени. Кормление грудью. После перорального применения однократной дозы 10 мг рамиприла его уровень в грудном молоке не определялось. Однако эффект при многократном применении неизвестен. Педиатрическая популяция. Фармакокинетический профиль рамиприла исследовался у 30 пациентов педиатрической популяции с артериальной гипертензией, возраст которых составлял 2-16 лет, а масса тела &gt; 10 кг. После применения доз от 0,05 до 0,2 мг/кг Рамиприл быстро и в значительной степени метаболизировался до рамиприлата. Максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови достигалась через 2-3 часа. Клиренс рамиприлата в значительной степени коррелировал с логарифмом массы тела (p &lt; 0,01), а также с дозой препарата (p &lt; 0,001). Клиренс и объем распределения увеличивались прямопропорционально возрасту детей в каждой группе дозирования. При применении дозы 0,05 мг / кг у детей было достигнуто уровней экспозиции, которые были сопоставимы с экспозицией у взрослых при применении дозы 5 мг Рамиприла. В результате применения дозы 0,2 мг/кг у детей достигались уровни экспозиции, которые были выше, чем при применении максимальной рекомендуемой дозы 10 мг/сутки у взрослых. Амлодипин. Абсорбция. После приема внутрь амлодипин почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 6-12 часов после приема. Прием пищи не влияет на биодоступность лекарственного средства. Абсолютная биодоступность составляет 64-80 %. Распределение. Объем распределения составляет 21 л/кг массы тела. Равновесная концентрация в плазме крови (5-15 нг / мл) достигается в течение 7-8 дней применения лекарственного средства. В исследованиях ИП vitro было обнаружено, что примерно 97,5% циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы крови. Метаболизм и выведение. Амлодипин активно метаболизируется в печени (почти 90 %) до неактивных производных пиридина. 10 % исходного соединения и 60 % неактивных метаболитов выводится с мочой, 20-25 % &ndash; с фекалиями. Снижение концентрации в плазме крови имеет двухфазный характер. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет около 35-50 ч с учетом приема лекарственного средства 1 раз в сутки. Общий клиренс составляет 7 мл/мин/кг массы тела (для пациентов с массой тела 60 кг &ndash; 25 л/ч). У больных пожилого возраста-19 л / час. Применение лицам пожилого возраста. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови, одинаковое как у пациентов пожилого возраста, так и у молодых пациентов. У людей пожилого возраста наблюдается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой &laquo;концентрация&ndash;время&raquo; (AUC) и периода полувыведения. Было зарегистрировано увеличение AUC и периода полувыведения лекарственного средства у больных с застойной сердечной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции почек. Амлодипин интенсивно метаболизируется в неактивные метаболиты. 10 % от исходного соединения выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью нарушения функции почек. Этих пациентов можно лечить с помощью обычной дозы амлодипина. Амлодипин не поддается диализу. Пациенты с нарушением функции печени. Информация о применении амлодипина пациентам с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности периода полураспада и к увеличению AUC примерно на 40-60 %. Педиатрическая популяция. Исследование фармакокинетики проводили с участием 74 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 12 до 17 лет (также 34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), которые получали Амлодипин в дозах 1,25&ndash;20 мг в сутки за 1 или за 2 приема. Обычно клиренс при пероральном применении (CL / F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков в возрасте от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно для мальчиков и 16,4 и 21,3 л/час соответственно для девочек. Наблюдается значительная вариабельность экспозиции у разных пациентов. Информация о пациентах в возрасте до 6 лет ограничена.

Показания

Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов, артериальное давление которых должным образом контролируется рамиприлом и амлодипином, которые назначаются одновременно в той же дозе, что и в комбинации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Рамиприла, амлодипина, производных дигидропиридинов, ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) или к любому вспомогательному веществу. Противопоказания, связанные с применением Рамиприла: 
<ul>
<li>ангионевротический отек (наследственный, идиопатический или вследствие предшествующего применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II) в анамнезе;</li>
<li>одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) &lt; 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий " и "фармакодинамика");</li>
<li>одновременное применение с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Цилазаприл не следует начинать принимать раньше чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана (см. раздел &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий "и раздел " особенности применения"&raquo;;</li>
<li>экстракорпоральное лечение, которое приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;;</li>
<li>выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии в одной функционирующей почке;</li>
<li>артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния;</li>
<li>II и III триместры беременности (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности и кормления грудью&raquo;).</li>
</ul>
Противопоказания, связанные с применением амлодипина: 
<ul>
<li>выраженная артериальная гипотензия;</li>
<li>шок (включая кардиогенный шок);</li>
<li>сужение выходного отдела левого желудочка (например, выраженный стеноз устья аорты);</li>
<li>гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рамиприл. Противопоказаны комбинации. Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитриловыми), а также аферез липопротеинов низкой плотности с декстран сульфатом, из-за повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, следует рассмотреть вопрос об использовании другого типа диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств. Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы "противопоказания&raquo;и "особенности применения"). Лечение цилазаприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. Лечение сакубитрилом / валсартаном не следует начинать раньше чем через 36 часов после последней дозы цилазаприла (см. разделы "противопоказания&raquo;и "особенности применения"). Применять с осторожностью. Двойная блокада РААС: данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (среди которых развитие острой почечной недостаточности) по сравнению с применением только одного средства, влияет на РААС (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;фармакологические свойства&raquo;). Ингибиторы mTOR или вилдаглиптин: наблюдалось повышение частоты развития ангионевротического отека у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, рацекадотрилом и ингибиторы mTOR (например, темисиролимус, Эверолимус, Сиролимус) или вилдаглиптин. Осторожно следует применять в начале терапии. Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий: хотя калий в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, которые получают цилазаприл, может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови. Следует также быть осторожным при одновременном применении цилазаприла с другими препаратами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазолом (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку триметоприм, как известно, действует как калийсберегающий диуретик Амилорид. Поэтому комбинация цилазаприла с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если показано одновременное применение, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови. Циклоспорин: гиперкалиемия может возникнуть во время одновременного применения ингибиторов АПФ с циклоспорином. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Гепарин: во время одновременного применения ингибиторов АПФ с гепарином может наблюдаться гиперкалиемия. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм, такролимус, циклоспорин): может возникнуть гиперкалиемия, поэтому необходим тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови. Триметоприм и комбинации фиксированных доз с сульфаметоксазолом (ко-тримоксазолом): у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ и триметоприм, и комбинации фиксированных доз с сульфаметоксазолом (ко-тримоксазолом), наблюдалась повышенная частота развития гиперкалиемии. Известно, что у некоторых пациентов, получающих цилазаприл, может наблюдаться гиперкалиемия. Следует также быть осторожным при одновременном применении цилазаприлу с другими лекарственным средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку триметоприм, как известно, действует как калийсберегающий диуретик амилорид. Поэтому комбинация цилазаприла с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если показано одновременное применение, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови. Антигипертензивные лекарственные средства (например, диуретики) и другие средства, которые могут снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, этанол, баклофен, альфузосин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): возможно усиление риска артериальной гипотензии. Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшать антигипертензивный эффект рамиприла: рекомендуется контроль артериального давления. Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут изменять количество клеток крови: повышенная вероятность гематологических реакций. Соли лития: ингибиторы АПФ могут уменьшать экскрецию лития, и поэтому может повышаться его токсичность. Рекомендуется контроль уровня лития в крови. Антидиабетические средства, включая инсулин: возможны гипогликемические реакции. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ацетилсалициловая кислота: возможно снижение антигипертензивного эффекта Рамиприла. Поэтому совместное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к повышению риска ухудшения функции почек и увеличения уровня калия в крови. Ингибиторы неприлизина (НЭП): сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ (таких как рамиприл) и ингибиторов НЭП (таких как рацекадотрил). Амлодипин. Амлодипин безопасен при сочетанном применении с тиазидными диуретиками, &beta;-адреноблокаторами, нитратами длительного действия, нитроглицерином, который применялся сублингвально, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами. Влияние других лекарственных средств на Амлодипин: Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что также может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы. Индукторы CYP3A4: при одновременном применении известных индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может отличаться. Поэтому следует контролировать артериальное давление и учитывать регулирования дозы во время и после одновременного приема лекарств, особенно в случае применения с сильными индукторами CYP3A4 (такими как рифампицин, препараты зверобоя). Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или с грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта лекарственного средства. Клинические исследования взаимодействия показали, что циметидин, алюминий/магний (антацид) и силденафил не влияли на фармакокинетику амлодипина. Такролимус. При одновременном введении лекарственного средства с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса, назначение амлодипина пациенту, который принимает такролимус, требует мониторинга уровней такролимуса в крови и корректировать его дозировку в случае необходимости. Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина у млекопитающего). Ингибиторы mTOR, такие как Сиролимус, темсиролимус и Эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию. Дантролен (инфузии). У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии. Влияние амлодипина на другие лекарственные средства. Амлодипин может усиливать эффект других антигипертензивных лекарственных средств. Клинические исследования взаимодействия не показали влияния амлодипина на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола, варфарина или циклоспорина. Амлодипин не влияет на лабораторные показатели. Циклоспорин. Никаких исследований взаимодействия циклоспорина с амлодипином не проводилось у здоровых добровольцев или других популяциях, за исключением пациентов после трансплантации почки, где наблюдалось увеличение переменной остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40 %). Следует учитывать необходимость мониторинга уровня циклоспорина у пациентов с трансплантатом почки, получающих амлодипин; при необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения дозы циклоспорина. Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. У пациентов, получающих Кларитромицин с амлодипином, возможен повышенный риск гипотонии. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при одновременном применении амлодипина с кларитромицином. Симвастатин. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к росту экспозиции симвастатина на 77 % по сравнению с применением симвастатина отдельно. Для пациентов, принимающих амлодипин, доза симвастатина должна быть ограничена до 20 мг в сутки.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Возможно незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Некоторые побочные эффекты (например, симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушить способность сосредоточиться и реагировать, поэтому это может повлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Эти побочные реакции наблюдались в начале лечения или при переходе с других лекарственных средств. После приема первой дозы или при увеличении дозы не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с другими механизмами в течение нескольких часов. Рекомендуется быть осторожными, особенно в начале терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Рамиприл. Не рекомендуется применять ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение ингибиторов АПФ противопоказано в течение II и III триместра беременности (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности не были убедительными; однако нельзя исключить незначительное повышение риска. Если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, необходимо перейти на альтернативное антигипертензивное лекарственное средство, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и начать альтернативную терапию. Известно, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применяют во II триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода. Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно обследовать на наличие артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Амлодипин. Безопасность применения амлодипина во время беременности у человека не установлена. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность наблюдалась при применении в высоких дозах. Применение в период беременности рекомендуется только тогда, когда нет более безопасной альтернативы и когда сама болезнь несет больший риск для матери и плода. Несмотря на вышеприведенную информацию, не рекомендуется применять это лекарственное средство в i триместре беременности и противопоказано во II и III триместрах беременности. Кормление грудью. Рамиприл. Поскольку нет достаточной информации по применению рамиприла в период кормления грудью, его не рекомендуют применять и отдают предпочтение альтернативным средствам лечения, особенно в случае, когда кормят грудью новорожденного или преждевременно родившегося ребенка. Амлодипин. Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля материнской дозы, которую получает младенец, оценивали в диапазоне 3-7 %, максимально 15 %. Эффект амлодипина на младенца неизвестен. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии амлодипином должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы применения амлодипина для матери. Несмотря на вышеприведенную информацию, это лекарственное средство не рекомендуется применять во время кормления грудью. Решение о продлении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии амлодипином для матери. Фертильность. Были сообщения об обратимых биохимических изменениях в головках сперматозоидов у некоторых пациентов, принимавших блокаторы кальциевых каналов. Достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность нет. В одном исследовании на крысах выявлено неблагоприятное воздействие на фертильность мужчин.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство показано пациентам, артериальное давление которых должным образом контролируется отдельно назначаемыми монокомпонентными лекарственными средствами в тех дозах, которые рекомендованы для фиксированной комбинации. Рекомендуемая начальная суточная доза - 1 капсула. Лекарственное средство следует принимать ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время, независимо от употребления пищи. Не следует разжевывать или измельчать капсулу. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии артериальной гипертензии. В случае необходимости дозу лекарственного средства можно изменить или индивидуально титровать компоненты свободной комбинации. Суточную дозу можно повысить до максимальной &ndash; 10 мг/10 мг (1 капсула по 10 мг/10 мг 1 раз в сутки). Взрослые. Пациентам, которые лечатся диуретиками, следует соблюдать осторожность, поскольку у этих пациентов может происходить чрезмерное выведение жидкости и/или хлорида натрия из организма. Функция почек и уровень калия в сыворотке крови должны быть под контролем. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением функции печени лечение рамиприлом следует начинать только под строгим наблюдением врача. Максимальная суточная доза должна составлять 2,5 мг рамиприла, поэтому данное лекарственное средство не применяют пациентам с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек. Оптимальная начальная и поддерживающая доза для больных с почечной недостаточностью должна быть скорректирована индивидуально путем отдельного титрования дозы рамиприла и амлодипина. Суточную дозу рамиприла для пациентов с почечной недостаточностью следует рассчитывать на основе показателей клиренса креатинина: &ndash; если клиренс креатинина составляет &ge; 60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг в сутки); максимальная суточная доза составляет 10 мг; &ndash; если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2,5 мг в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг; &ndash; если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг в сутки, а максимальная суточная доза &ndash; 5 мг; &ndash; для пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: 
<ul>
<li>при гемодиализе рамиприл выводится незначительно;</li>
<li>начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза &ndash; 5 мг;</li>
<li>лекарственное средство следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.</li>
</ul>
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы амлодипина не нужна. Амлодипин не поддается диализу. Амлодипин следует с особой осторожностью назначать пациентам, находящимся на диализе. Во время лечения лекарственным средством следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек применение лекарственного средства следует прекратить, а дозы его компонентов необходимо адекватно корректировать. Пациенты пожилого возраста. Начальные дозы Рамиприла должны быть как можно ниже; дальнейшее титрование дозы должно осуществляться более постепенно из-за вероятности развития побочных реакций. Применение лекарственного средства не рекомендуется пациентам в возрасте от 75 лет или очень ослабленным пациентам. Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы амлодипина, однако при повышении дозы следует соблюдать осторожность. Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Рамиприл. Симптомы, вызванные передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать чрезмерную периферическую вазодилатацию (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность. Состояние пациента следует тщательно контролировать. Назначается симптоматическое и поддерживающее лечение. Предлагаемые меры включают первичную детоксикацию (промывание желудка, назначение сорбентов) и средства для восстановления гемодинамической стабильности, включая назначение агонистов &alpha;-1-адренергических рецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из общего кровообращения путем гемодиализа. Амлодипин. Данные о случаях преднамеренной передозировки человека ограничены. Симптомы. На основе имеющихся данных предполагают, что сильная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии, выраженной и длительной системной артериальной гипотензии, включая кардиогенный шок с летальным исходом. Лечение. Клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активных мер лечения, включая частый контроль показателей сердечной и дыхательной функции, горизонтальное положение пациента с приподнятыми нижними конечностями, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и уровня ад может оказаться полезным применение сосудосуживающего лекарственного средства, если нет противопоказаний для его назначения. С целью устранения последствий блокады кальциевых каналов может оказаться эффективным внутривенное введение глюконата кальция.&nbsp; В некоторых случаях может оказаться эффективным промывание желудка. У здоровых добровольцев применение активированного угля через 2 часа после приема 10 мг амлодипина снижало скорость абсорбции амлодипина. Поскольку Амлодипин в значительной степени связывается с белками крови, эффективность диализа маловероятна.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались во время применения активных компонентов в отдельности, указаны в соответствии с частотой возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1 000 &ndash; &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000), редкие (&lt; 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Рамиприл. Профиль безопасности рамиприла включает такие побочные реакции, как стойкий сухой кашель и реакции, вызванные гипотонией. К серьезным побочным реакциям относятся инсульт, инфаркт миокарда, отек Квинке, гиперкалиемия, почечная или печеночная недостаточность, панкреатит, тяжелые кожные реакции и нейтропения/агранулоцитоз. Со стороны органов зрения: нечасто &ndash; нарушение зрения, включая нечеткость зрения; редко &ndash; конъюнктивит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко &ndash; нарушение слуха, звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто &ndash; непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка; нечасто &ndash; бронхоспазм, в том числе обострение астмы, заложенность носа; частота неизвестна &ndash; рак легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; воспаление в пищеварительном тракте, расстройства пищеварения, желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто&ndash; панкреатит (единичные случаи с летальным исходом при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней области живота, включая гастрит, запор, сухость во рту; редко &ndash; глоссит; частота неизвестна &ndash; афтозный стоматит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто &ndash; повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина; редко &ndash; холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения; частота неизвестна &ndash; острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитичный гепатит (в единичных случаях &ndash; с летальным исходом). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто &ndash; нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление диуреза, обострение уже существующей протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна &ndash; синдром нарушения секреции антидиуретического гормона. Со стороны обмена веществ, метаболизма: часто &ndash; повышение уровня калия в крови; нечасто &ndash; анорексия, снижение аппетита; частота неизвестна &ndash; снижение уровня натрия в крови. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, головокружение; нечасто &ndash; вертиго, парестезии, агевзия, дисгевзия; редко &ndash; тремор, нарушение равновесия; частота неизвестна &ndash; церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных функций, ощущение жжения, паросмия. Со стороны психики: нечасто &ndash; депрессивное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость; редко &ndash; спутанность сознания; частота неизвестна &ndash; нарушение внимания. Со стороны сердца: нечасто &ndash; ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, ощущение сердцебиения, периферические отеки; Со стороны сосудов: часто &ndash; артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе; нечасто &ndash; приливы, гиперемия; редко &ndash; стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит; частота неизвестна &ndash; синдром Рейно. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто &ndash; эозинофилия; редко &ndash; уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов; частота неизвестна &ndash; недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна &ndash; анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто &ndash; сыпь, в частности макулопопульозны; нечасто &ndash; ангионевротический отек (в исключительных случаях обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может иметь летальный исход), зуд, повышенная потливость; редко &ndash; эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз; очень редко &ndash; реакция фоточувствительности; частота неизвестна &ndash; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидня или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто-мышечные спазмы, миалгия; нечасто-артралгия. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: нечасто &ndash; транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо; частота неизвестна &ndash; гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто &ndash; боль в грудной клетке, слабость; нечасто &ndash; пирексия; редко &ndash; астения. Амлодипин. При применении амлодипина чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и утомляемость. Со стороны органов зрения: нечасто &ndash; нарушение зрения (включая диплопию). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто &ndash; звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто &ndash; одышка, ринит; очень редко &ndash; кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; боль в животе, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), тошнота; нечасто &ndash; рвота, сухость во рту; очень редко &ndash; панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гипертрофический гингивит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко &ndash; желтуха*, гепатит* (в большинстве случаев с холестазом). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто &ndash; нарушение мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания. Со стороны обмена веществ, метаболизма: нечасто &ndash; гипергликемия. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто &ndash; тремор, расстройства вкуса, синкопе, гипестезия, парестезии; очень редко &ndash; артериальная гипертензия, периферическая нейропатия; частота неизвестна &ndash; экстрапирамидальный расстройство. Со стороны психики: нечасто &ndash; смена настроения (включая тревожность), бессонница, депрессия; редко &ndash; спутанность сознания. Со стороны сердца: часто &ndash; учащенное сердцебиение; очень редко &ndash; инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, вентрикулярной тахикардию и фибрилляцию предсердий); Со стороны сосудов: часто &ndash; гиперемия, приливы; нечасто &ndash; артериальная гипотензия; очень редко &ndash; васкулит. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко &ndash; лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко &ndash; аллергические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто &ndash; алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко &ndash; ангионевротический отек, отек Квинке, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительность; частота неизвестна &ndash; токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто &ndash; отек голеностопного сустава; нечасто &ndash; артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в спине. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: нечасто &ndash; импотенция, гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто &ndash; отек, утомляемость; нечасто &ndash; боль за грудиной, астения, боль, недомогание. Лабораторные показатели: нечасто &ndash; увеличение или уменьшение массы тела; очень редко &ndash; повышение уровня печеночных ферментов*. * В большинстве случаев с холестазом. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вул. Школьная 33, Ксаверов, 95-054, Польша. Ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, Пабьянице, 95-200, Польша.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Рамитон А капсулы по 10 мг/10 мг, 30 шт.