Name: Рамазид Н таблетки по 5 мг/12,5 мг, 30 шт.
Brand: Актавіс Мальта
SKU: 6745.1330
Availability: InStock

гидрохлоротиазид

рамиприл

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Дозировка

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Актавіс Мальта

Рамазид Н таблетки, 5 мг/12,5 мг, 30 шт.

Рамазід

Рамазид Н таблетки по 5 мг/12,5 мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: рамиприл, гидрохлоротиазид; 1 таблетка содержит рамиприл 5 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг; другие составляющие: натрия гидрокарбонат, кальция сульфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, пигмент PB24823 Reddish Brown: крахмал прежелатинизированный, оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е17.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские, капсулоподобные таблетки без оболочки, розового или почти розового цвета с насечкой с одной стороны и на боковых стенках, с маркировкой &laquo;R2&raquo;.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код ATX C09B A05.

Фармакодинамика

Механизм действия Рамазид Н обладает антигипертензивным и мочегонным свойством. Рамиприл и гидрохлоротиазид применяют отдельно или вместе для антигипертензивной терапии. Антигипертензивные эффекты обоих соединений взаимодополняемы. Эффекты по снижению АД, имеющие оба компонента препарата при совместном применении, сильнее, чем у каждого компонента при монотерапии. У больных, леченных рамиприлом и тиазидным диуретиком, изменений уровня калия в сыворотке не было (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Рамиприл. Применение рамиприла приводит к выраженному снижению периферического сопротивления артерий. Прием рамиприла больным с артериальной гипертензией снижает АД в положении пациента лежа и стоя без увеличения частоты сердечных сокращений. У большинства больных появление антигипертензивного эффекта после одной дозы проявляется через 1&ndash;2 ч после приема внутрь. Максимальный эффект однократной дозы, как правило, достигается через 3&ndash;6 ч после приема внутрь. Антигипертензивный эффект однократной дозы обычно длится до 24 часов. Внезапная отмена рамиприла не влечет за собой быстрого и чрезмерного обратного повышения АД. Гидрохлоротиазид. Вывод воды и солей начинается примерно через 2 часа после приема, достигает своего максимума через 3-6 часов и длится от 6 до 12 часов. Для развития антигипертензивного эффекта требуется несколько дней, а для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо 2-4 недели. На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и раком кожи. Одно исследование охватывало пациентов с 71533 случаями базальноклеточной карциномы (БКК) и 8629 случаями плоскоклеточной карциномы (ПКК), с 1430883 и 172462 пациентов группы контроля соответственно. Высокий уровень применения гидрохлоротиазида (совместно &ge;50 000 мг) был связан с скорректированным коэффициентом риска (КР) 1,29 (95% доверительный интервал (ДИ): 1,23&ndash;1,35) для БКК и 3,98 (95 % ДИ: 3,68&ndash;4,31) &ndash; для ПКК. Четкая взаимосвязь между совокупной дозой и результатами наблюдалась как для БКК, так и для ПКК. Другое исследование показало возможную взаимосвязь между риском рака губы (ПКК) и действием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губы (ПКК) выявлено на 63 067 контрольного населения. Была продемонстрирована четкая взаимосвязь с совокупной дозой для каждого пациента с скорректированным КР 2,1 (95% ДИ: 1,7&ndash;2,6), КР 3,9 (3,0&ndash;4,9) &ndash; для высокой совокупной дозы. (не менее 25 000 мг) и КР 7,7 (5,7&ndash;10,5) &ndash; для наивысшей совокупной дозы (не менее 100 000 мг) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Фармакокинетика

Рамиприл Всасывание. После приема внутрь рамиприл быстро всасывается. По измерениям полученной в моче радиоактивности, всасывание рамиприла составляет не менее 56%. Прием рамиприла одновременно с пищей не оказывает существенного влияния на всасывание. Деление. В результате активации/метаболизации предшественника лекарственного средства биодоступность принимаемого внутрь рамиприла составляет примерно 20%. Биодоступность рамиприлата после приема внутрь 2,5 мг и 5 мг рамиприла составляет примерно 45% по сравнению с его доступностью после внутривенного введения тех же доз. Максимальная плазменная концентрация рамиприла достигается в пределах 1 ч после перорального приема. Максимальные плазменные концентрации рамиприлата достигаются через 2&ndash;4 ч после перорального приема рамиприла. Связь рамиприла и рамиприлата с белками составляет соответственно примерно 73% и примерно 56%. Метаболизм. Рамиприл подвергается интенсивному первичному метаболизму в печени, что приводит к образованию единственного активного метаболита &ndash; рамиприлата (происходящий, главным образом, гидролиз в печени). Кроме этой метаболизации в рамиприлат рамиприл глюкуронизируется и превращается в дикетопиперазин рамиприла (сложный эфир). Рамиприлат тоже глюкуронизируется и превращается в дикетопиперазин рамиприлата (кислота). При введении высоких доз рамиприла (10 мг) снижение печеночной функции задерживает метаболизацию рамиприла в рамиприлат, что приводит к повышению плазменных уровней рамиприла. Вывод. После перорального приема 10 мг меченного радиоактивным изотопом рамиприла примерно 40% общей радиоактивности выводится с каловыми массами и примерно 60% с мочой. Период полувыведения &ndash; примерно 1 час. Приблизительно 80&ndash;90 % метаболитов, обнаруживаемых в моче и желчи, являются метаболитами рамиприла и рамиприлата. Глюкуронид рамиприла и дикетопиперазин рамиприла составляют около 10-20% общего количества метаболитов, тогда как на неметаболизированный рамиприл приходится около 2%. Плазменные концентрации рамиприлата снижаются в несколько фаз. Период полувыведения в фазе начального распределения и вывод составляет около 3 часов. За этой фазой следует промежуточная фаза (период полувыведения около 15 часов) и конечная фаза с очень низкими плазменными концентрациями рамиприлата и периодом полувыведения составляет около 4&ndash;5 дней. Несмотря на длительную конечную фазу одна суточная доза рамиприла, равная 2,5 мг и выше, обеспечивает равновесные плазменные концентрации рамиприлата примерно через 4 дня. Эффективный период полувыведения равен 13&ndash;17 часам в условиях применения многократных доз. Выведение рамиприлата почками снижено у больных с нарушением функции почек, почечный клиренс рамиприлата находится в пропорциональной зависимости от клиренса креатинина. Это приводит к увеличению плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у субъектов с нормальной почечной функцией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Гидрохлоротиазид Всасывание. Приблизительно 70% гидрохлоротиазида всасывается при применении внутрь; биодоступность гидрохлоротиазида после приема внутрь составляет около 70%. Распределение. Около 40% гидрохлоротиазида вступает в связь с белками плазмы. Метаболизм. Гидрохлоротиазид подвергается незначительному печеночному метаболизму; активности, индуцирующей или ингибирующей изоэнзимы СYР450, не обнаружено. Вывод. Гидрохлоротиазид выводится в основном почками (более 95%) в неизмененном состоянии. После перорального применения одной дозы 50-70% гидрохлоротиазида выводится в пределах 24 часов. Период полувыведения составляет 5-6 часов. При почечной недостаточности вывод снижается, а период полувыведения удлиняется. Почечный клиренс гидрохлоротиазида тесно связан с клиренсом креатинина. Особые группы пациентов Педиатрия Данных нет. Гериатрия Кинетика рамиприла и рамиприлата у пожилых пациентов схожа с кинетикой у молодых пациентов. Пол Данных нет. Раса Средняя реакция на монотерапию ингибитором АПФ у чернокожих больных с артериальной гипертензией (обычно больные с низким уровнем ренина) слабее, чем у нечернокожих больных. Сердечно-сосудистая недостаточность Клиренс гидрохлоротиазида может быть снижен у больных с застойной сердечной недостаточностью. Женщины, кормящие грудью Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в маленьких количествах. Рамиприл проникает в грудное молоко (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Печеночная недостаточность Существенных изменений в фармакокинетике гидрохлоротиазида при циррозе печени не отмечено. У больных с нарушением печеночной функции плазменные уровни рамиприла увеличиваются в 3-6 раз, но максимальные концентрации рамиприлата у таких больных не отличаются от максимальных концентраций, наблюдавшихся у больных с нормальной функцией печени. Метаболизм в печени не играет большой роли в выведении гидрохлоротиазида. Гидрохлоротиазид нельзя назначать при печеночной коме и прекоматозном состоянии. Его следует применять с осторожностью у больных с прогрессирующим заболеванием печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Почечная недостаточность Выведение рамиприла, рамиприлата и его метаболитов почками снижено у больных с нарушением функции почек, а почечный клиренс рамиприлата находится в пропорциональной зависимости от креатинина. Это приводит к увеличению плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у больных нормальной функцией почек. После многократных доз 5 мг рамиприла у больных с клиренсом креатинина 3 увеличивается максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; рамиприла и рамиприлата по сравнению с нормальными субъектами. Клиренс гидрохлоротиазида при почечной недостаточности снижается. Гидрохлоротиазид должен быть в достаточной концентрации в точке приложения его действия в почечных канальцах для обеспечения терапевтического эффекта. Гидрохлоротиазид попадает на место своего действия почти исключительно в ходе секреции в канальцевую жидкость с помощью органического сотранспортера кислоты. При умеренной степени почечной недостаточности для достижения достаточных концентраций препарата на месте его действия требуются более высокие дозы в связи с снижением канальцевой секреции при почечной недостаточности. Однако гидрохлоротиазид оказывается неэффективным, если клиренс креатинина уменьшается ниже 30-50 мл/мин. Генетический полиморфизм Данных нет.

Показания

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у больных, которым рекомендована комбинированная терапия рамиприлом и гидрохлоротиазидом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рамиприлу или другим ингибиторам АПФ, гидрохлоротиазиду, другим тиазидным диуретикам, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II). Артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния. Применение методов экстракорпоральной терапии, в результате чего происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Значителен двусторонний стеноз почечных артерий или односторонний стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки. Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) у пациентов, которым не проводится гемодиализ. Анурия. Клинически значимые нарушения электролитного баланса, течение которых может ухудшаться при лечении препаратом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Резистентна к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия. Рефрактерная гипонатриемия. Симптомная гиперурикемия (подагра). Тяжелое нарушение функции печени, печеночная энцефалопатия. Противопоказано беременным и женщинам, которые планируют забеременеть (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 60 мл/мин). Одновременное применение с препаратами антагонистов рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Їжа. Одночасне вживання їжі не має значного впливу на абсорбцію раміприлу. Протипоказані комбінації Методи екстракорпоральної терапії, в результаті чого відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату &ndash; з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншого типу діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, протипоказано для застосування пацієнтам з діабетом і пацієнтам з помірним чи тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 60 мл/хв) та не рекомендовано для застосування усім іншим пацієнтам. Одночасне застосування з препаратами антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказано для застосування пацієнтам з діабетичною нефропатією та не рекомендовано для застосування усім іншим пацієнтам. Комбінації, що потребують особливої обережності Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм, такролімус, циклоспорин). Може виникнути гіперкаліємія, тому потрібно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові. Антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад діуретики) та інші діючі речовини, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; стосовно діуретиків). Вазопресорні симпатоміметики та інші діючі речовини (наприклад епінефрин), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект раміприлу. Рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск. Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть спричинити зміни картини крові. Підвищена імовірність виникнення гематологічних реакцій (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Солі літію. Оскільки інгібітори АПФ здатні зменшити екскрецію літію, це може призвести до збільшення токсичності літію. Необхідно регулярно контролювати рівень літію у плазмі крові. При одночасному застосуванні тіазидних діуретиків підвищується ризик виникнення токсичності літію та збільшується вже підвищений ризик виникнення токсичності літію, спричинений застосуванням інгібіторів АПФ. Тому не рекомендується одночасно застосовувати комбінацію раміприл/гідрохлоротіазид та літій. Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Гідрохлоротіазид здатен послаблювати дію протидіабетичних препаратів. Тому на початку одночасного застосування цих препаратів необхідно особливо ретельно контролювати рівні глюкози у крові. Метформін слід застосовувати з обережністю з огляду на ризик лактатного ацидозу за рахунок можливої зумовленої гідрохлоротіазидом функціональної ниркової недостатності. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота. Очікується зниження антигіпертензивного ефекту препарату Рамазід Н. До того ж, одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може супроводжуватися підвищеним ризиком порушення функції нирок та збільшенням рівня калію у крові. Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом антикоагулянтний ефект може послаблюватися. Кортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин В, карбеноксолон, вживання великої кількості локриці, проносні засоби (при тривалому застосуванні) та інші калійуретичні препарати або діючі речовини, які зменшують кількість калію у плазмі крові. Підвищений ризик виникнення гіпокаліємії. Препарати наперстянки, діючі речовини, що здатні збільшувати тривалість інтервалу QT, антиаритмічні засоби. При наявності порушень електролітного балансу (наприклад гіпокаліємії, гіпомагніємії) проаритмічні ефекти можуть посилюватися, а антиаритмічні ефекти &minus; послаблюватися. Лікарські засоби, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові Рекомендується моніторинг рівня калію в сироватці крові та ЕКГ-обстеження, якщо гідрохлоротіазид приймають одночасно з препаратами, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові (наприклад, глікозиди наперстянки та антиаритмічні лікарські засоби), та нижченазваними препаратами, які спричиняють поліморфну тахікардію піруетного типу (шлуночкову тахікардію) (в тому числі деякі антиаритмічні засоби), оскільки гіпокаліємія є фактором, що сприяє розвитку піруетної тахікардії: 
<ul>
<li>антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);</li>
<li>інші лікарські засоби (наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін для внутрішньовенного введення).</li>
</ul>
Метилдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду та метилдопи. Холестирамін або інші іонообмінні смоли, які застосовують внутрішньо. Порушення абсорбції гідрохлоротіазиду. Сульфонамідні діуретики слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4‒6 годин після застосування цих препаратів. Курареподібні м&rsquo;язові релаксанти. Можливе посилення та збільшення тривалості дії м&rsquo;язових релаксантів. Солі кальцію та препарати, що збільшують рівень кальцію у плазмі крові. При одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом можна очікувати збільшення концентрацій кальцію у плазмі крові, тому необхідно ретельно контролювати рівень кальцію у плазмі крові. Карбамазепін. Існує ризик виникнення гіпонатріємії внаслідок посилення ефекту гідрохлоротіазиду. Контрастні речовини, що містять йод. У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо коли вводяться значні дози контрастної речовини, що містить йод. Пеніцилін. Екскреція гідрохлоротіазиду відбувається у дистальних канальцях нефрону, через що екскреція пеніциліну знижується. Хінін. Гідрохлоротіазид зменшує екскрецію хініну. Вілдагліптин. Спостерігалося підвищення частоти розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ та вілдагліптин. Інгібітори mTOR (наприклад темсиролімус). Спостерігалося підвищення частоти розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ та інгібітори mTOR (мішень рапаміцину у ссавців). Гепарин. Можливе підвищення сироваткових концентрацій калію. Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему. Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватися гіперурікемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри. Алкоголь. Раміприл може призводити до підвищеної вазодилатації і таким чином потенціювати ефект алкоголю. Алкоголь, барбітурати, наркотики чи антидепресанти. Можуть посилювати ортостатичну артеріальну гіпотензію. Сіль. Можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту препарату при збільшенні споживання солі пацієнтом. &beta;-блокатори та діаксозид. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, з &beta;-блокаторами підвищує ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду. Амантадин. Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, збільшують ризик побічних ефектів, спричинених амантадином. Пресорні аміни (наприклад, адреналін). Можливе ослаблення ефекту пресорних амінів, але не настільки, щоб виключити їх застосування. Антиподагричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол). Може виникнути потреба у корекції дози урикозуричних засобів, оскільки гідрохлоротіазид може збільшувати рівень сечової кислоти в сироватці крові. Імовірна поява необхідності у збільшені дози пробенециду чи сульфінпіразону. При одночасному застосуванні тіазидів можливе підвищення частоти реакцій гіперчутливості до алопуринолу. Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біпериден). Через ослаблення моторики шлунково-кишкового тракту та зменшення швидкості евакуації зі шлунку біодоступність діуретиків тіазидного типу зростає. Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і щодо інших алергенів.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Рамазид Н может снизить внимание и скорость реакции у больных, особенно в начале лечения. Поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Следует предупреждать больных о необходимости сообщать врачу, если у них возникает состояние беззаботности, особенно в первые дни лечения Рамазид Н. Если у больного наступит синкопе, ему следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказан применять беременным и женщинам, которые планируют забеременеть. Если беременность установлена во время терапии, лечение препаратом следует прекратить и, в случае необходимости, начать лечение другим препаратом. Известно, что лечение ингибиторами АПФ/антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ во ІІ и ІІІ триместрах беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и может провоцировать проявления неонатальной токсичности (нир). При длительном применении гидрохлоротиазида в ІІІ триместре беременности может возникнуть фетоплацентарная ишемия, а также риск задержки развития роста. Кроме того, у новорожденных, подвергшихся влиянию препарата незадолго до рождения, наблюдались единичные случаи гипогликемии и тромбоцитопении. Гидрохлоротиазид может уменьшать плазматический объем и маточно-плацентарное кровообращение. Кормление грудью. Препарат противопоказан применять в период кормления грудью. Желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации более безопасно, особенно при грудном кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в одно и то же время, желательно утром. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать. При необходимости таблетку 5 мг/12,5 мг можно разделить на равные половинки. Взрослые. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от особенностей пациента и уровней АД. Применение фиксированной комбинации рамиприла и гидрохлоротиазида обычно рекомендуется только после титрования доз каждого из ее отдельных компонентов. Начать лечение с самой низкой возможной дозы. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до достижения целевого показателя АД. Максимальная суточная дозировка составляет 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки (для достижения необходимой дозировки следует применять комбинацию препаратов в соответствующей дозировке). Особые группы пациентов Пациенты, получающие диуретики. Рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у пациентов, получающих диуретики, в начале лечения препаратом может возникать гипотензия. Прежде чем начать лечение препаратом, следует уменьшить дозу диуретика или прекратить его применение. Пациенты с нарушением функции почек. Из-за наличия в составе препарата гидрохлоротиазида препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин). Пациентам с нарушением функции почек могут быть показаны более низкие дозы препарата. Пациенты с клиренсом креатинина 30&ndash;60 мл/мин следует лечить только с применением самой низкой дозы фиксированной комбинации рамиприла/гидрохлоротиазида после монотерапии рамиприлом. Максимальная суточная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени лечение препаратом следует начинать исключительно под тщательным контролем. Максимальная суточная доза составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Препарат противопоказан в случаях тяжелого нарушения функции печени. Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, особенно у очень старых и немощных пациентов, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно, учитывая более высокую вероятность побочных реакций.

Дети

Передозировка

Возникновение симптомов передозировки является, в первую очередь, следствием существенной потери жидкости и электролитов. Симптомами передозировки ингибиторов АПФ являются чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия), нарушение сердечного ритма (брадикардия, таязычность, почечная недостаточность; , истощение, тошнота, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины крови (в основном почечная недостаточность), расстройства сознания, включая кома, эпилептические приступы, парез и паралитическая кишечная непроходимость. Передозировка гидрохлоротиазида может привести к острой задержке мочи у пациентов, подверженных этому (например с гиперплазией предстательной железы). Необходимо тщательно наблюдать состояние пациента. Лечение симптоматическое и поддерживающее. К лечебным мерам относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе восстановление объема утраченной жидкости и солей, введение агонистов альфа-1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензина II). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится путём гемодиализа. В случае артериальной гипотензии и шока рекомендуется введение жидкости и электролитов (калия, натрия, магния). Для нормализации состояния пациента необходим контроль баланса жидкости и электролитов и функции почек.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата рамиприл + гидрохлоротиазид содержит данные о побочных эффектах, возникающих вследствие артериальной гипотензии и/или уменьшения ОЦК вследствие увеличения диуреза. Действующее вещество рамиприл может вызвать постоянный кашель, тогда как действующее вещество гидрохлоротиазид может нарушать метаболизм глюкозы, жиров и мочевой кислоты. Оба вещества оказывают необратимое действие на уровень калия в плазме крови. К тяжелым побочным реакциям относятся ангионевротический отек или анафилактоидные реакции, нарушения функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз. Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &ge; 1/1000, &ge; 1/10000, 1/10000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Сердечные расстройства: редко &ndash; ишемия миокарда, включая стенокардию; тахикардия, аритмия, ощущение усиленного сердцебиения, периферические отеки; неизвестно &ndash; инфаркт миокарда. Сосудистые расстройства: редко &ndash; артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе, приливы; неизвестно - тромбоз вследствие значительного уменьшения ОЦК, сосудистый стеноз, гипоперфузия, синдром Рейно, васкулит, некротический ангиит. Со стороны крови и лимфатической системы: редко &ndash; уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, гемолитическая анемия, снижение количества тромбоцитов; очень редко &ndash; апластическая анемия; неизвестно &ndash; угнетение функции костного мозга, нейтропения, в том числе агранулоцитоз; панцитопения, эозинофилия, гемоконцентрация при задержке жидкости. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, головокружение; нечасто &ndash; вертиго, парестезия, тремор, нарушение равновесия, чувство жжения, дисгевзия, агевзия; неизвестно &ndash; церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака; нарушение психомоторных функций, паросмия, судороги, дезориентация. Со стороны органов зрения: нечасто &ndash; нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит; неизвестно &ndash; ксантопсия, уменьшение слезоотделения вследствие действия гидрохлоротиазида. Со стороны органов слуха и лабиринта: редко &ndash; звон в ушах; неизвестно &ndash; нарушение слуха. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: часто &ndash; непродуктивный раздражающий кашель, бронхит; нечасто &ndash; синусит, одышка, заложенность носа; неизвестно &ndash; бронхоспазм, в том числе обострение бронхиальной астмы; аллергический альвеолит; респираторный дистресс, в том числе пневмонит; некардиогенный отек легких в результате действия гидрохлоротиазида. Со стороны пищеварительного тракта: редко - воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, неприятные ощущения в животе, диспепсия, гастрит, тошнота, запор, гингивит вследствие действия гидрохлоротиазида; очень редко &ndash; рвота, афтозный стоматит, глоссит, диарея, боли в верхней части живота, сухость во рту, чувство жажды; неизвестно &ndash; панкреатит (в редких случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышении уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, сиалоаденит вследствие действия гидрохлоротиазида. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко &ndash; нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; увеличение мочеобразования, повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови; неизвестно &ndash; ухудшение протекания фоновой протеинурии, интерстициальный нефрит вследствие действия гидрохлоротиазида, гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко &ndash; ангионевротический отек (в исключительных случаях &ndash; нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, которое может иметь летальное последствие); псориатический дерматит, гипергидроз, сыпь, в частности макулопапулезная; зуд, алопеция; неизвестно &ndash; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, онихолизис, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или эн. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы): неизвестно &ndash; нееланомный рак кожи (БКК и ПКК) вследствие гидрохлоротиазида. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко &ndash; миалгия; неизвестно - артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная скованность, тетанические судороги вследствие действия гидрохлоротиазида. Со стороны эндокринной системы: неизвестно синдром нарушения секреции антидиуретического гормона. Метаболические и алиментарные расстройства: часто &ndash; декомпенсация сахарного диабета, уменьшение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты, обострение подагры, повышение уровня холестерина и/или триглицеридов вследствие действия гидрохлоротиазида; нечасто &ndash; анорексия, снижение аппетита, уменьшение уровня калия в плазме крови вследствие действия гидрохлоротиазида; очень редко &ndash; повышение уровня калия в плазме вследствие действия рамиприла; неизвестно &ndash; снижение уровня натрия в плазме крови, глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоремия, гипомагниемия, гиперкальциемия, дегидратация, гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную ком вследствие действия гидрохлоротиазида. Нарушения общего состояния: часто &ndash; повышенная утомляемость, астения; нечасто &ndash; боль в груди, пирексия; неизвестно &ndash; истощение. Со стороны иммунной системы: неизвестно &ndash; анафилактические или анафилактоидные реакции на рамиприл или анафилактические реакции на гидрохлоротиазид, повышение уровня антинуклеарных антител, анафилактический шок, пурпура. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто &ndash; холестатический или цитолитический гепатит (в исключительных случаях &ndash; с летальным исходом), повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина, калькулезный холецистит вследствие действия гидрохлоротиазида; неизвестно &ndash; острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток. Со стороны репродуктивной системы: редко &ndash; транзиторная эректильная импотенция; неизвестно &ndash; снижение либидо, гинекомастия, половые расстройства. Психические расстройства: редко &ndash; угнетение и изменения настроения, апатия, тревожность, нервозность, нарушение сна, включая сонливость; неизвестно &ndash; спутанность сознания, нарушение внимания, беспокойство. Описание отдельных побочных реакций: Немеланомный рак кожи для действующего вещества гидрохлоротиазид: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и возникновением немеланомного рака кожи (см. также разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

BLB 016, Булебел Индастриал дом, г. Зейтун ZTN3000, Мальта.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.