Протафан НМ суспензия для инъекций по 100 МЕ/мл, 10 мл

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК)

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ (3,5 мг) инсулина человеческого биосинтетического (кристаллы изофан-инсулина), произведенного по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

1 флакон содержит 10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ;

1 МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин метакрезол; фенол; натрия фосфат, дигидрат; натрия гидроксид кислота соляная разведенная; протамина сульфат вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Противодиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия, инсулин человеческий. Код АТХ А10А С01.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Протафан НМ ФлексПен является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия - в течение 1,5 часа;

максимальный эффект - от 4 до 12 часов;

продолжительность действия - примерно 24 часа.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 2-18 часов после введения препарата.

Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Выведение. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Доклинические данные безопасности

В доклинических исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) не было выявлено какой-либо опасности введения препарата Протафан НМ ФлексПен человеку.

Лечение сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине.

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине.

• Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
• b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.
• Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
• Алкоголь может усиливать или ослаблять сахароснижающий эффект инсулина.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии, может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль, что особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения сахарного диабета инсулином во время беременности.

Как гипогликемия так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных сахарным диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

• в инфузионных насосах;
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любой вспомогательного вещества препарата
• если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
• если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует.
• (Каждый флакон имеет защитную пластмассовую крышечку для индикации открытия; если при получении флакона крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку)
• если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;
• если суспензия инсулин становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

• проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному;
• удалите предохранительную пластмассовую крышечку.

• Убедитесь, что Вы используете инсулиновый шприц, который имеет соответствующее градуировки.
• Наберите в шприц объем воздуха, равный дозе инсулина, вам необходимо и введите его во флакон.
• Следуйте инструкциям, которые были предоставлены врачом или медсестрой, относительно техники введения препарата.
• Непосредственно перед использованием покатайте между ладонями флакон с препаратом Протафан НМ, пока жидкость не станет белой и равномерно мутной. Перемешивание происходит лучше, когда инсулин нагревается до комнатной температуры.
• Сделайте подкожную инъекцию инсулина. Используйте технику инъекции, которую порекомендовал врач или медсестра.
• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы удостовериться, что введен полный дозу.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

• Легкую гипогликемию можно лечить применением внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может вводить больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

2,5 года (30 месяцев).

Неиспользованные флаконы Протафан НМ следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С (не слишком близко к морозильной камеры). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Беречь от тепла и прямых солнечных лучей.

Каждый флакон имеет защитный, кодированный по цвету пластмассовый колпачок. Если защитный пластмассовый колпачок неплотно прилегает к флакона или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.

Флаконы Протафан НМ, которыми пользуются, не следует хранить в холодильнике. Их можно хранить при температуре до 25 ° С в течение 6 недель после открытия или в течение 4 недель при температуре до 30 ° С.

Препаратами инсулина, которые были заморожены, пользоваться нельзя.

Не следует применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не следует применять Протафан НМ, если жидкость не становится однородно белой и равномерно мутной после перемешивания содержимого флакона.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

A / О Ново Нордиск.

Ново Нордиск Продюксьон САС.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.