Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | Простид |
Категория | |
GTIN | 8906079480380 |
Страна производитель | Индия |
Код Морион | 606004 |
Международное наименование | Dutasteride |
Код АТС/ATX | |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Капсулы |
Кол-во в упаковке | 30 |
Лекарственная форма | Капсули м’які |
Упаковка | По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке |
Дозировка | 0,5 мг |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | разрешено |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные, тускло-желтого цвета мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, содержащие прозрачную жидкость с надписью «DUTA05» черным съедобным чернилами.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5a-редуктазы. Код АТХ G04C B02.
Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и при необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Применение противопоказано.
Монотерапия дутастеридом
Примерно в 19% с 2167 пациентов, принимавших дутастерид в двухлетних плацебо-контролируемых исследованиях фазы III, в течение первого года лечения возникли побочные реакции. Большинство нежелательных явлений, наблюдавшихся были легкой или средней тяжести и поражали репродуктивную систему. В течение следующих 2 лет в открытых расширенных исследованиях не было обнаружено никаких изменений в профиле побочных явлений.
В таблице 1 приведены нежелательные реакции, выявленные в течение контролируемых клинических испытаний. Приведенные нежелательные явления, обнаруженные в течение клинических испытаний, которые, по мнению исследователей, были связаны с приемом лекарств (с частотой более или равной 1%), с большей частотой наблюдались у пациентов, принимавших дутастерид по сравнению с плацебо в течение первого года лечения .
Классификация частоты: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 1
Система органов | Побочная реакция | Частота заболевания по данным клинических исследований | |
Частота заболевания в течение 1 года лечения (n = 2167) | Частота заболевания в течение 2 года лечения (n = 1744) | ||
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | импотенция* | 6,0 % | 1,7 % |
Измененное (пониженное) либидо* | 3,7 % | 0,6 % | |
Расстройства эякуляции*^ | 1,8 % | 0,5 % | |
Заболевания молочной железы+ |
1,3 % |
1,3 % | |
Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек и ангионевротический отек | Оценка заболеваемости по пострегистрационных данным | |
Частота неизвестна | |||
Психические расстройства | депрессия | Частота неизвестна | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Алопеция (прежде всего потеря волос на теле), гипертрихоз | Нечасто | |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Тестикулярная боль и отек | Частота неизвестна |
* Указанные побочные эффекты со стороны половой системы, связанные с лечением дутастеридом (включая монотерапии и комбинацию из тамсулозином). Приведенные побочные реакции могут продолжаться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой устойчивости неизвестна.
^ Включает уменьшение объема спермы.
+ Включает чувствительность и увеличение груди.
Простид в сочетании с альфа-блокатором тамсулозином
Данные четырехлетнего исследования CombAT, в котором сравнивалось прием дутастерида
0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) 1 раз в день отдельно и в комбинации
(N = 1610), показали, что частота побочных явлений, вызванных приемом препаратов, в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения соответственно составляла 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом / тамсулозином, 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом, а также 13%, 5%, 2% и 2% для монотерапии тамсулозином. Большая частота возникновения побочных реакций в группе комбинированной терапии в течение первого года лечения была обусловлена более высокой частотой нарушений репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдавшиеся в этой группе.
В течение первого года лечения в исследовании CombAT следующие побочные реакции, которые, по мнению исследователей, связанные с приемом препаратов, были зарегистрированы с частотой, большей или равной 1%; частота возникновения этих реакций в течение четырех лет лечения приведена в таблице 2.
Таблица 2
Класс системы органов | Побочная реакция | Частота заболеваемости в период лечения | |||
Год 1 | Год 2 | Год 3 | Год 4 | ||
Комбинация (n) Дутастерид Тамсулозин |
(n=1610) (n=1326) (n=1611) |
(n=1283) (n=1325) (n=1468) |
(n=1283) (n=1325) (n=1281) |
(n=1200) (n=1200) (n=1112) |
|
Со стороны нервной системы |
Головокружение Комбинация Дутастерид Тамсулозин |
1,4 % 0,7 % 1,3 % |
0,1 % 0,1 % 0,4 % |
< 0,1 % < 0,1 % < 0,1 % |
0,2 % < 0,1 % 0 % |
Со стороны сердца |
Сердечная недостаточность Комбинация Дутастерид Тамсулозин |
0,2 % < 0,1 % 0,1 % |
0,4 % 0,1 % < 0,1 % |
0,2 % < 0,1 % 0,4 % |
0,2 % 0 % 0,2 % |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Импотенция Комбинация Дутастерид Тамсулозин |
6,3 % 5,1 % 3,3 % |
1,8 % 1,6 % 1,0 % |
0,9 % 0,6 % 0,6 % |
0,4 % 0,3 % 1,1 % |
Измененное Комбинация Дутастерид Тамсулозин |
5,3 % 3,8 % 2,5 % |
0,8 % 1,0 % 0,7 % |
0,2 % 0,2 % 0,2 % |
0 % 0 % < 0,1 % |
|
Нарушение эякуляции Комбинация Дутастерид Тамсулозин |
9,0 % 1,5 % 2,7 % |
1,0 % 0,5 % 0,5 % |
0,5 % 0,2 % 0,2 % |
< 0,1 % 0,3 % 0,3 % |
|
Заболевания молочных желез Комбинация Дутастерид Тамсулозин |
2,1 % 1,7 % 0,8 % |
0,8 % 1,2 % 0,4 % |
0,9 % 0,5 % 0,2 % |
0,6 % 0,7 % 0 % |
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Оливье Хелскер.
Юнит 2, Плот 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, 396210, Индия.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.