Name: Простазан уроплюс таблетки по 6 мг/0,4 мг, 30 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 3408.1055
Price: 874.39 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Астеллас Фарма, Нідерланди

Везомни таблетки по 6 мг/0,4 мг, 30 шт.

Есть в наличии

солифенацин; тамсулозин

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

солифенацин

тамсулозин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Код Optima

Дозировка

Первичная упаковка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код Морион

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Простазан

Простазан уроплюс таблетки по 6 мг/0,4 мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: солифенацина сукцинат, тамсулозина гидрохлорид; 1 таблетка содержит солифенацина сукцината 6 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 200, полиэтиленоксид 7000000, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е 172); пленочная оболочка: опадрай красный 03f250016: гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172), макрогол, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тисненой маркировкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии. Альфа-адреноблокаторы. Код АТХ G04C A53.

Фармакодинамика

Простазан Уроплюс - комбинированное лекарственное средство, содержащее два действующих вещества-солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНСШ) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря. Солифенацин-селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не обладает сродством с другими рецепторами, ферментами или ионными каналами. Солифенацин имеет самое высокое сродство к мускариновым м3-рецепторам и меньшее сродство к мускариновым М1 - и М2-рецепторам. Тамсулозин-блокатор альфа1-адренорецепторов. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1-адренорецепторами, особенно с подтипами альфа1А и альфа1D, отвечающими за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей. Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует м3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи. Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочи в мочевом пузыре.

Фармакокинетика

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме лекарственного средства сравнима с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина. Абсорбция. После многократного приема лекарственного средства время достижения максимальной концентрации Tmax солифенацина варьирует между 4,27 и 4,76 ч в различных исследованиях, тамсулозина &ndash; между 3,47 и 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) солифенацина варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, тамсулозина &ndash; между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; солифенацина варьировалось от 528 нг/ч/мл до 601 нг/ч/мл, а тамсулозина &ndash; от 97,1 нг/ч/мл и 222 НГ/ч/мл. Абсолютная биодоступность солифенацина составляла около 90%, тогда как тамсулозин всасывается на 70-79% от применяемой дозы, що застосовується. Проведено исследование лекарственного средства при применении разовой дозы одновременно с приемом пищи, во время приема пищи с низким содержанием жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приема пищи с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака. После приема пищи с высоким содержанием жира, высококалорийного завтрака отмечалось увеличение показателя сmax для тамсулозина на 54% по сравнению с приемом лекарственного средства натощак, при котором AUC повышается на 33 %. Фармакокинетика солифенацина не меняется при приеме пищи с низким содержанием жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приема пищи с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака. Одновременноеприменение солифенацина и тамсулозина приводит к повышению Сmax тамсулозина в 1,19 раза и повышению AUC тамсулозина в 1,24 раза по сравнению AUC тамсулозина при монотерапии. Отсутствуют показатели влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина. Выведение. После однократного приема лекарственного средства период полувыведения t1/2 солифенацина колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина &ndash; от 12,8 часа до 14 часов. Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством приводит к повышению Сmax и AUC солифенацина соответственно на 60% и 63 %, тогда как сmax и AUC тамсулозина повышаются соответственно до 115% и 122 %. Изменения сmax и AUC не являются клинически значимыми. Анализ фармакокинетических данных во время проведения 3 фазы клинических исследований показывает вариабельность в фармакокинетике тамсулозина в зависимости от возраста, роста пациента и концентрации в крови &alpha;1-кислого гликопротеина. Повышение AUC связано с увеличением &alpha;1-кислого гликопротеина и увеличением возраста, тогда как снижение AUC связано со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми. Информация о фармакокинетике действующих веществ дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Простазан Уроплюс. Солифенацин. Абсорбция. Время достижения максимальной концентрации Tmax не зависит от дозы и составляет от 3 до 8 часов после приема нескольких доз. Значения Cmax и AUC возрастают пропорционально дозе в диапазоне от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Распределение.&nbsp;Объем распределения солифенацина после внутривенного введения лекарственного средства составляет около 600 л. примерно 98% солифенацина связывается с белками плазмы, в первую очередь с &alpha;1-кислым гликопротеином.&nbsp; Биотрансформация. Солифенацин метаболизируется медленно, имеет низкий эффект первого прохождения. Солифенацин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма, которые могут влиять на метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального приема в плазме определялся (кроме солифенацина) один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение.&nbsp;После однократного применения дозы 10 мг 14с-Меченого солифенацина около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях в течение 26 дней. Вмоче примерно 11% радиоактивности обнаружено в неизмененном виде в форме активного вещества, около 18% &ndash; в виде N-оксидного метаболита, 9% &ndash; 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% &ndash; в виде 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит). Тамсулозин. Абсорбция. Для тамсулозина Tmax находится в диапазоне от 4 до 6 часов после приема нескольких доз по 0,4 мг/день. Cmax и AUC растут пропорционально дозе в диапазоне от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 57%. Распределение. Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 л. примерно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы, в первую очередь с &alpha;1-кислым гликопротеином. Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большинство применяемого тамсулозина присутствует в плазме в виде неизмененного активного вещества. Ни один из метаболитов не был активнее исходного вещества. Выведение.&nbsp;В случае применения однократной дозы 0,2 мг 14с-Меченого тамсулозина через 1 неделю лечения около 76% радиоактивности выводится с мочой и 21 % &ndash; с фекалиями. В моче обнаружено примерно 9% радиоактивности в виде неизмененного тамсулозина, около 16% &ndash; в виде сульфата о-диэтилированного тамсулозина и 8% &ndash; как о-этоксифеноксил-уксусной кислоты. Пациенты пожилого возраста. В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения лекарственного средства самые высокие показатели концентрации выявлялись у пациентов пожилого возраста, хотя отдельные показатели почти полностью совпадали с таковыми у более молодых пациентов. Лекарственное средство можно применять и пациентам пожилого возраста. Почечная недостаточность. Лекарственное средство Простазан Уроплюс применяют пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Фармакокинетика лекарственного средства Простазан Уроплюс не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию о почечной недостаточности, характерную каждому из действующих веществ лекарственного средства. Солифенацин. AUC и Cmax солифенацина у пациентов с легкой и средней степени тяжести почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &le; 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше: увеличение Cmax составляет около 30 %, AUC &ndash; более 100% и t1/2 &ndash; более 60 %. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, которым проводился гемодиализ, не изучалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (30 мл/мин/1,73 м2 &ge; клиренс креатинина &lt; 70 мл/мин/1,73 м2) или от средней до тяжелой степени почечной недостаточности (&lt; 30 мл/мин/1,73 м2) и у 6 здоровых пациентов (клиренс креатинина &gt; 90 мл /мин/ 1,73 м2). Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с &alpha;1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, а также внутренний клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt; 10 мл/мин/ 1,73 м2) не изучалась. Печеночная недостаточность. Лекарственное средство Простазан Уроплюс применяется пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, но противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Фармакокинетика лекарственного средства Простазан Уроплюс не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию относительно печеночной недостаточности, характерную каждому из действующих веществ лекарственного средства. Солифенацин. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-пью) величина Cmax не изменяется, AUC увеличивается на 60 % , t1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не исследовалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-пью) и у 8 здоровых пациентов. Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с &alpha;1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не изменялась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина изменялся умеренно (32 %). Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) от средней до тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, для которых монотерапия была неэффективной.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.</li>
<li>Гемодиализ.</li>
<li>Тяжелая печеночная недостаточность.</li>
<li>Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3a4, например кетоконазол.</li>
<li>Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол.</li>
<li>Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения Гравис или закрытоугольная глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний.</li>
<li>Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Простазан Уроплюс с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием может вызвать более выраженное терапевтическое действие и побочные эффекты. Интервал между приемом таких лекарственных средств должен составлять примерно одну неделю. Терапевтическое действие солифенацина может снижаться при одновременном применении агонистов холинергических рецепторов. Взаимодействия с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6. Одновременное применение солифенацина с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/сут приводило к 1,4‑ и 2,0-кратному повышению Cmax и AUC солифенацина, тогда как прием кетоконазола в дозе 400 мг/сут приводил к 1,5‑ и 2,8-кратному повышению Cmax и AUC солифенацина. При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сут наблюдалось 2,2‑ и 2,8-кратное повышение Cmax и AUC тамсулозина соответственно. Поскольку одновременное применение с мощными ингибиторами СУР3А4, такими как кетоконазол, ринонавир, нелфинавир и Итраконазол, может привести к повышенной экспозиции как солифенацина, так и тамсулозина, Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью с мощными ингибиторами СУР3А4. Лекарственное средство Простазан Уроплюс не следует применять одновременно с мощными ингибиторами СУР3А4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6, или пациентам, которые уже применяют мощные ингибиторы CYP2D6. Одновременное применение лекарственного средства Простазан Уроплюс с верапамилом (средним ингибитором СУР3А4) приводило к примерно 2,2-кратному повышению Cmax и AUC тамсулозина и примерно 1,6-кратному повышению Cmax и AUC солифенацина. Следует применять с осторожностью лекарственное средство Простазан Уроплюс с умеренными ингибиторами СУР3А4. При одновременном применении тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP3A4 (по 400 мг каждые 6 часов), отмечалось 1,44-кратное повышение AUC тамсулозина, тогда как Cmax существенно не менялось. Лекарственное средство Простазан Уроплюс можно применять одновременно со слабыми ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6 (по 20 мг в сутки), приводило к 1,3 - и 1,6-кратному повышению Cmax и AUC тамсулозина соответственно. Лекарственное средство можно применять одновременно с ингибиторами CYP2D6. Влияние ферментов индукции на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучалось. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например рифампицином), которые могут уменьшать концентрацию солифенацина и тамсулозина в плазме крови. Другие взаимодействия. Солифенацин. Солифенацин может уменьшать воздействие лекарственных средств, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет CYP1A1 / 2, 2b6, 2c8, 2c9, 2c19, 2D6, 2E1 или 3a4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между солифенацином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих CYP ферментов. Прием солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин. Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа1-адренорецепторов может привести к гипотензивному действию. В исследованиях ИП vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не изменялось при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, приемлемым является одновременное применение тамсулозина и фуросемида. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не подавляет CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3a4. Поэтому не ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием указанных CYP-ферментов. Отсутствуют случаи взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, Эналаприлом или теофиллином.

Особенности применения

Лекарственное средство Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, риском развития задержки мочи, желудочно-кишечными обструктивными расстройствами; риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта, с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы/желудочно-пищеводным рефлюксом и/или в случае одновременного приема лекарственных средств, которые могут вызвать или обострить развитие эзофагита (например, бисфосфонаты), при вегетативной нейропатии до начала терапии лекарственным средством Простазан Уроплюс нужно оценить другие возможные причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). В случае наличия инфекции мочевых путей необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. У пациентов с факторами риска развития удлинения интервала QT, такими как ранее установленный синдром удлиненного QT и гипокалиемия, при лечении солифенацина сукцинатом отмечалось удлинение интервала QT и трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes). У некоторых пациентов, применявших солифенацина сукцинат и тамсулозин, сообщалось об отеке Квинке с обструкцией дыхательных путей. В случае возникновения отека Квинке применение лекарственного средства Простазан Уроплюс необходимо прекратить и больше не принимать это лекарственное средство. Нужно принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщалось об анафилактических реакциях. В случае возникновения анафилактических реакций прием лекарственного средства Простазан Уроплюс следует прекратить и принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. Как и при применении других блокаторов альфа1-адренорецепторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, в результате чего редко может отмечаться обморок. Пациентов, которые начали лечение препаратом Простазан Уроплюс, нужно предупредить, что они должны сидеть или лежать при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов, принимавших тамсулозина гидрохлорид во время операции по поводу катаракты или глаукомы или получавших предварительное лечение с применением тамсулозина гидрохлорида, отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка). Синдром IFIS может повышать риск возникновения офтальмологических осложнений во время и после операции. Таким образом, не рекомендуется начинать лечение с применением лекарственного средства Простазан Уроплюс пациентам, для которых предназначена операция по поводу катаракты или глаукомы. Прекращение применения препарата Простазан Уроплюс за 2 недели до проведения операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но достоверно не установлена польза от прекращения лечения. В предоперационный период хирурги и офтальмолог при планировании операций по поводу катаракты или глаукомы должны поинтересоваться у пациентов, применяют ли они сейчас и принимали ли они ранее лекарственное средство Простазан Уроплюс, чтобы обеспечить соответствующие меры лечения возможного возникновения IFIS во время операции. Простазан уроплюс следует применять с осторожностью при одновременном приеме с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;), и его не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, например с кетоконазолом, пациентам с наличием фенотипа с пониженным уровнем CYP2D6 или пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP2D6, например пароксетин.&nbsp; Лекарственное средство содержит маннит, поэтому может оказывать мягкое слабительное действие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводилось никаких исследований влияния лекарственного средства Простазан Уроплюс на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, усталость и (нечасто) повышенная сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Простазан Уроплюс не показан для применения женщинами. Фертильность. Не оценивалось влияние лекарственного средства Простазан Уроплюс на фертильность. Исследования солифенацина или тамсулозина на животных не выявили вредного влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие. Расстройства эякуляции отмечались при кратковременных и длительных клинических исследованиях тамсулозина. В послерегистрационный период сообщалось о расстройствах эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции.

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины, включая лиц пожилого возраста. Принимать внутрь 1 таблетку лекарственного средства Простазан Уроплюс (6 мг/0,4 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза лекарственного средства Простазан Уроплюс составляет 1 таблетку (6 мг/0,4 мг). Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывать и не измельчать. Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику лекарственного средства Простазан Уроплюс не изучался. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ лекарственного средства (см. раздел &laquo;фармакокинетические свойства&raquo;). Лекарственное средство Простазан Уроплюс можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &gt; 30 мл/мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &le; 30 мл/мин) применять лекарственное средство с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу (см. ниже). раздел "особенности применения"). Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Простазан Уроплюс не изучался. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ лекарственного средства (см. раздел &laquo;фармакокинетические свойства&raquo;). Простазан Уроплюс можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлда-пью &le; 7). Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (оценка по шкале Чайлда-пью 7-9) следует применять лекарственное средство с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлда-пью &gt; 9) применение лекарственного средства Простазан Уроплюс противопоказано. Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 3а4. Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как Верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, Итраконазол).

Дети

Лекарственное средство не предназначено для применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. Передозировка При применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Самые высокие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, соответствовали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения наблюдалась слабая сухость во рту. Лечение. В случае передозировки лекарственным средством пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема лекарственного средства, однако не следует вызывать рвоту. Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом: 
<ul>
<li>тяжелое антихолинергическое воздействие на центральную нервную систему, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или карбахола;</li>
<li>судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов;</li>
<li>дыхательная недостаточность: лечение с использованием искусственного дыхания;</li>
<li>тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую артериальную гипотензию;</li>
<li>задержка мочеиспускания: катетеризация.</li>
</ul>
Как и в случае применения других антимускариновых средств, в случае передозировки особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал) и соответствующих ранее существующих сердечных заболеваний (например ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность). Острую гипотензию, которая возможна при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Синтон Хиспания С. Л. / Synthon Hispania S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

К / Кастелло, № 1, Сант бой де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания/ C/Castello, № 1, Сант бой де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Простазан уроплюс таблетки по 6 мг/0,4 мг, 30 шт.