Пролатан капли глазные по 0.05 мг/мл при глаукоме, 2.5 мл

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора содержит 0,05 мг латанопроста;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E Е01.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) - это пролекарства (в форме изопропилового эфира), которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и вся их количество, попадающее во внутриглазной жидкости, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в внутриглазной жидкости достигается через 2 часа после местного применения. В эти практически не происходит метаболизма кислоты ланотанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения составляет 17 минут.

Дети

Проводилось открытое исследование фармакокинетики концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у взрослых пациентов и пациентов детского возраста (от новорожденных до детей до 18 лет) с плевритической и глаукомой. Пациенты во всех возрастных группах получавших лечение 0,005% латанопростом по 1 капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста было примерно вдвое выше у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет и в 6 раз выше у детей до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом сохранялся широкий резерв безопасности препарата в отношении возникновения системных побочных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения максимальной концентрации препарата в плазме, составляла 5 минут после применения дозы во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения препарата из плазмы была небольшой (менее 20 минут), подобной у детей и взрослых пациентов, приводило отсутствие накопления кислоты латанопроста в системе кровообращения при устойчивого равновесия.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Препарат может повлечь за собой постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневая, серо-коричневая, желто-коричневая или зелено-коричневая. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в первые 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто незаметны с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7% до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдались у пациентов с однородным голубым глазом и были редки у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневую окраску. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не были получены данные, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии неусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям и применение препарата можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация этого потребует, лечение препаратом следует прекратить.

Опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугловой глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме ограничен. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В этой связи при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования применения препарата во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. . Препарат следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Препарат с осторожностью может применяться пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплен достаточный клинический опыт, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью. См. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальном участке, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальный участок не является постоянным, и в некоторых случаях он исчезал во время продолжения лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат, а также в близлежащих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что хлорид бензалкония вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Он также может вызвать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо проводить тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать хлорид бензалкония, поэтому их следует снимать перед применением препарата, но можно одевать через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует использовать в период беременности.

Кормления грудью

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, нужно прекратить кормление грудью перед лечением препаратом.

Репродуктивная функция (фертильность)

Латанопрост, по данным исследований на животных, не влияет на фертильность мужчин или женщин.

Женщины которые планируют беременность

Врач должен быть немедленно информирован, если пациентка планирует забеременеть или думает, что она беременна, и применяет латанопрост 0,005% капли глазные, раствор. Препарат следует применять женщинам репродуктивного возраста только под контролем врача.

Контрацепция у мужчин и женщин

Данные отсутствуют.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Препарат не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты прижимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать каждый раз, сразу после закапывания.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их вновь можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия, кроме Латанопроста, их следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Препарат можно применять пациентам детского возраста с таким же дозировкой, что и для взрослых.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены (4 пациента) (см. Раздел «Фармакодинамика»). Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (рожденным раньше 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия / гониотомия) остается методом первой линии.

Безопасность длительного применения у детей не установлена.

Кроме раздражение глаз и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препаратом не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Инфузия препарата в дозе 3 мкг / кг здоровым добровольцам не вызывало появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг / кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноз.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Большинство нежелательных явлений связана с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании Латанопрост в 33% пациентов была зарегистрирована изменение пигментации радужной оболочки (см. Раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают только при применении препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: гиперпигментация радужки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу), точечный кератит, преимущественно бессимптомно; блефарит, боль в глазах, фотофобия, конъюнктивит, отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит, ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз (изменения в ресницах и пушковые волосы век: увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц), дистихиаз, киста радужки, местная кожная реакция на веках, потемнение Пальпебральный кожи век, псевдопемфигоид глазной конъюнктивы; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, стенокардия, включая нестабильную стенокардию.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: одышка, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия; артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди.

Есть отдельные сообщения о случаях кальцификации роговицы у пациентов, имели значительные повреждения роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат.

Побочные эффекты у детей

Профили безопасности при применении в различных исследуемых подгруппах детей были подобны у взрослых. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

После регистрации лекарственного средства сообщения о подозреваемых побочные реакции является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза / риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

2 года.

Хранить при температуре 2 - 8 ° С в защищенном от света месте.

После вскрытия флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе с капельницей по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101 Индия