Получите AI аналитику по товару Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.:
Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Взаимодействие с алкоголем | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4823006406715 |
Страна производитель | Украина |
Международное наименование | Rosuvastatin |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 2 года |
Код Морион | 562131 |
Упаковка | По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 9 контурных ячейковых упаковок в пачке |
Код АТС/ATX | |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 90 |
Дозировка | 20 мг |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | с 10 лет |
Взаимодействие с алкоголем | критичное |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: rosuvastatin;
1 таблетка содержит розувастатина 20 мг в виде розувастатина кальция 20,80 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кросповидон, повидон, магния стеарат, опадрай II 85F розовый.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Гиполипидемические средства.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Розувастатин. Код АТС С10А А07.
Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень: орган-мишень для уменьшения уровня холестерина.
Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.
Лекарственное средство снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ) и повышает уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает уровень алипопротеина В (апо), ХС-никак ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень алипопротеина А-1 (апоА-И) (Таблица 1).
Лекарственное средство также уменьшает соотношение ХС ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП, ХС-никак ЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение апоВ/апоА-И.
Таблица 1
Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IИb
(Откорректировано среднепроцентное изменение по сравнению с исходным уровнем)
Доза | N | ХС-ЛПНЩ | Загальний ХС | ХС-ЛПВЩ | ТГ | ХС-неЛПВЩ | апоВ | апоA-I |
Плацебо | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
5 | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4 |
10 | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
20 | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
40 | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения лекарственного средства, 90% максимального эффекта - через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается дальше.
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (тип IІb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например, физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и к другим гиполипидемическим средствам лечения (например, аферез ЛПНП) или в случае, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в дополнение к коррекции других факторов риска.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасположеностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам риска могут принадлежать:
Режим дозирования лекарственного средства, которое взаимодействует | Режим дозирования розувастатина | Изменения AUC розувастатина * |
Циклоспорин от 75 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки, 6 месяцев |
10 мг 1 раз в сутки, 10 дней | ↑ 7,1 раза |
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней |
10 мг, одноразовая доза | ↑ 3,1 раза |
Симепривир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней | 10 мг, одноразовая доза | ↑ 2,8 раза |
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней | 20 мг 1 раз в сутки, 7 дней | ↑ 2,1 раза |
Клопидогрел 300 мг одноразовая нагрузочная доза, затем 75 мг в течение 24 часов | 20 мг, одноразовая доза | ↑ 2,0 рази |
Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней | 80 мг, одноразовая доза | ↑ 1,9 раза |
Элтромбопак 75 мг 1 раз в сутки, 5 дней | 10 мг, одноразовая доза | ↑ 1,6 раза |
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней |
10 мг 1 раз в сутки, 7 дней | ↑ 1,5 раза |
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней |
10 мг, одноразовая доза | ↑ 1,4 раза |
Дронедарон 400 мг 2 раза в сутки | Неизвестно | ↑ 1,4 раза |
Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дне | 10 мг, одноразовая доза | ↑ 1,4 раза ** |
Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней | 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней | ↑ 1,2 раза ** |
Фозампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней |
10 мг, одноразовая доза | ↔ |
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней | 40 мг, 7 дней | ↔ |
Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней |
10 мг, одноразовая доза | ↔ |
Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней | 10 мг, 7 дней | ↔ |
Рифампицин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней | 20 мг, одноразовая доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней | 80 мг, одноразовая доза | ↔ |
Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней | 80 мг, одноразовая доза | ↔ |
Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней | 80 мг, одноразовая доза | ↓ 20% |
Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней | 20 мг, одноразовая доза | ↓ 47% |
Регорафениб 160 мг, 1 раз в сутки, 14 дней | 5 мг, одноразовая доза | ↑ 3,8 раза |
Велпатасвир 100 мг, 1 раз в сутки | 10 мг, одноразовая доза | ↑ 2,7 раза |
Омбитасвир 25 мг/паритапревир 150 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки/дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней |
5 мг, одноразовая доза | ↑ 2,6 раза |
Гразопревир 200 мг/елбасвир 50 мг 1 раз в сутки, 11 дней | 10 мг, одноразовая доза | ↑ 2,3 раза |
Глекапревир 400мг/пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки, 7 дней | 5 мг 1 раз в сутки, 7 дней | ↑ 2,2 раза |
Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у тех пациентов, которые лечились более высокими дозами розувастатина, в частности 40 мг, и в большинстве случаев была временной или прерывистой. Протеинурия не была предвестником острой или прогрессирующей болезни почек (см. раздел «Побочные реакции»).
Нежелательные явления со стороны почек отмечались в 2 раза чаще при применении дозы 40мг. Пациентам, принимающим лекарственное средство в дозе 40 мг, следует регулярно проверять функцию почек.
Влияние на скелетную мускулатуру
Нарушения со стороны костно-мышечной системы, например: миалгия, миопатия, и редко − рабдомиолиз, наблюдались у пациентов, принимавших лекарственное средство в любых дозах, особенно более 20 мг. Единичные случаи рабдомиолиза отмечались при применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать возможность фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.
Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанного с применением розувастатина, происходили чаще при применении дозы 40 мг. Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, клинически проявляющейся стойкой проксизмальной мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной креатинфосфокиназы, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае могут потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.
Исследование уровня креатинфосфокиназы (КФК)
Уровень КФК не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КФК, могут затруднять интерпретацию результатов. Если исходный уровень КФК значительно повышен (>5 раз выше верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждающий анализ. Если результат повторного анализа подтверждает начальный уровень >5 раз выше верхней границы нормы, начинать лечение не следует.
Перед началом лечении
Розувастатин, как и остальные ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
У таких пациентов связанный с лечением риск нужно оценивать, сравнивая с ожидаемой пользой; также рекомендуется клинический мониторинг. Если исходные уровни КФК значительно повышены (>5 раз выше верхней границы нормы), лечение начинать не следует.
В период лечения
Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У этих пациентов следует измерить уровень КФК. Применение лекарственного средства следует прекратить, если уровень КФК значительно повышен (>5 раз выше верхней границы нормы) или если симптомы со стороны мышц тяжелые и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК ≤5 верхней границы нормы). В случае исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно восстановить терапию розувастатином или альтернативным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в малейшей дозе и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов не нужен. Очень редко сообщали о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышении уровня КФК в сыворотке крови, что сохраняется даже после отмены применения статинов.
В клинических исследований не было получено доказательств повышенного влияния на скелетную мускулатуру у небольшого количества пациентов, которые принимали розувастатин и сопутствующие препараты. Однако повышение частоты миозита и миопатии отмечалось у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому применять розувастатин в комбинации с гемфиброзилом не рекомендуется. Благотворное влияние дальнейших изменений уровня липидов при одновременном применении розувастатина с фибратами или ниацином нужно сравнить с потенциальными рисками при применении такой комбинации. Одновременное применение фибратов и розувастатина в дозе 40 мг и противопоказано.
Применять розувастатин в сочетании с фузидовой кислотой не рекомендуется. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших эту комбинацию.
Лекарственное средство не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, свидетельствующими о миопатии или возможности развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (такими как сепсис, артериальная гипотензия, значительное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства или неконтролируемые судороги).
Влияние на печень
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.
Рекомендуется проверять биохимические показатели функции печени перед началом лечения и через 3 месяца лечения. Применение препарата следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке более чем втрое превышает верхнюю границу нормы. Частота сообщений о серьезных явлениях со стороны печени (преимущественно о повышении уровня трансаминаз печени) в постмаркетинговый период была больше при применении дозы 40 мг.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреозом или нефротическим синдромом, следует сначала вылечить основную болезнь, прежде чем начинать терапию розувастатином.
Изредка сообщали о летальных или нелетальных случаях печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин. Если на фоне лечения розувастатином развивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и/или гипербилирубинемией или желтухой, следует немедленно прекратить применение розувастатина. Если другие причины не выявлены, не следует возобновлять лечение розувастатином.
Раса
Известно, что в ходе исследований фармакокинетики наблюдался рост AUC у пациентов монголоидной расы примерно в два раза по сравнению с представителями европеоидной расы. Для таких пациентов необходима коррекция дозы розувастатина (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Способ применения и дозы»). Следует учитывать увеличеную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной рассы, у которых гиперхолистеринемия не контролируется в достаточной степени дозами до 20 мг.
Ингибиторы протеазы
Повышенная системная экспозиция к розувастатину наблюдалась у лиц, принимавших розувастатин вместе с различными ингибиторами протеазы, в комбинации с ритонавиром. Следует оценить как пользу от снижения уровня липидов с помощью розувастатина у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентрации розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы розувастатина у пациентов этой группы. Одновременное применение розувастатина с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза розувастатина не скорректированна (см.разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы»).
Непереносимость лактозы
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять это лекарственное средство.
Интерстициальное заболевание легких
При применении некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщали об исключительных случаях интерстициальной болезни легких (см. раздел «Побочные реакции»). К проявлениям этой болезни можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение состояния (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на интерстициальную болезнь легких применение статинов следует прекратить.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют, что статины повышают уровень глюкозы в крови и у некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение диабета. Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами. За пациентами группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ)>30кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) следует установить как клинический, так и биохимический контроль.
В исследовании JUPITER зарегистрированная общая частота сахарного диабета составила 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% − в группе плацебо, преимущественно у пациентов с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л.
Как и касательно других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при приминении розувастатина наблюдалось увеличение HbA1c и уровня глюкозы в сыроватке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать пограничное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.
Известно, что розувастатин как монотерапия не вызывает снижения базовой концентрации кортизола в плазме крови и не влияет на резерв надпочечников. Необходима осторожность при одновременном применении розувастатина и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.
Дети
Оценка линейного роста (рост), массы тела, индекса массы тела (ИМТ) и вторичных характеристик полового созревания по Таннеру у детей от 10 до 17 лет, принимавших розувастатин, ограничена периодом продолжительностью 1 год. За указанный период никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было (см. раздел «Фармакодинамика»). Опыт клинических исследований применения препарата детям и подросткам ограничен, длительные эффекты применения (>1 года) на половое созревание неизвестны.
У детей и подростков, принимавших розувастатин, повышение уровня КФК>10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых (см. раздел «Побочные реакции»).
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит лактозу моногидрат, поэтому, если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачем, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Исследования влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. Однако, учитывая фармакодинамические свойства препарата, маловероятно, что розувастатин будет влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения розувастатином.
Лекарственное средство противопоказано в период беременности и кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения лекарственного средства в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого лекарственного средства, лечение следует немедленно прекратить.
Поскольку другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Розувастатин попадает в грудное молоко животных. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см.раздел «Противопоказания»).
Применение лекарственного средства детям должен проводить только специалист.
Применяют детям от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девушки, в которых менструации начались не менее года назад).
Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг* в сутки. Лекарственное средство принимают внутрь обычно в дозах от 5 мг* до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью лекарственного средства, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не применяют детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей до 10 лет ограничен. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 10лет.
Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендована поддерживающая терапия. Нужно мониторить функции печени и уровень КФК. Эффективность гемодиализа маловероятна.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 9 контурных ячейковых упаковок в пачке.
По рецепту.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.