Преднизолон таблетки по 5 мг, 40 шт.

действующее вещество: prednisolone;

1 таблетка содержит преднизолона 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Препараты гормонов для системного применения. Простые препараты кортикостероидов для системного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТХ Н02А В06.

Преднизолон – дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое и иммунодепрессивное действия. При применении преднизолона эффекты лекарственного средства реализуются через стабилизацию клеточных мембран, торможение накопления макрофагов, уменьшение миграции лейкоцитов, снижение проницаемости капилляров, что препятствует образованию отеков.

Преднизолон ингибирует фагоцитоз, влияет на метаболизм арахидоновой кислоты, а также на синтез и высвобождение медиаторов воспаления. Иммуносупрессивное действие преднизолона обусловлено угнетением активности Т- и В-лимфоцитов, снижением содержания комплемента в крови, а также угнетением продукции и эффектов интерлейкина-2.

Оказывает катаболическое действие, повышает уровень глюкозы в крови. Проявляет некоторую минералокортикоидную активность, повышает реабсорбцию в почечных канальцах Na+ и воды, повышает выведение из организма К+ и Са+, особенно при повышении их уровня в плазме крови. Преднизолон угнетает синтез и секрецию гипофизом адренокортикотропных гормонов и вторично – глюкокортикостероидов надпочечниками.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Обладает высокой биодоступностью. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови –1-1,5 часа. Большая часть лекарственного средства (90%) связывается кортизонсвязывающим глобулином – транскортином и альбумином. Метаболизируется в печени, почках, тонком кишечнике, бронхах. Окисленные формы преднизолона глюкуронизируются или сульфатируются. Период полувыведения (T1/2) – 2-4 часа. Выводится почками в основном в виде метаболитов, до 20% в неизмененном виде.

1. Ревматическая лихорадка, ревматический кардит, малая хорея.
2. Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит).
   Рассеянный склероз.
   Острые и хронические воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический и псориатический артриты, полиартрит, плечелопаточный периартрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматический), синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит, эпикондилит).
3. Бронхиальная астма, астматический статус.
   Интерстициальные заболевания легких (острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III степени), рак легких (в комбинации с цитостатиками), бериллиоз, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической терапией), эозинофильная пневмония Леффлера, туберкулез (туберкулез легких, туберкулезный менингит) – в сочетании со специфической терапией.
4. Первичная и вторичная недостаточность надпочечников (в т.ч. состояния после удаления надпочечников), врожденная гиперплазия надпочечников, адреногенитальный синдром, подострый тиреоидит.
5. Острые и хронические аллергические заболевания (лекарственная и пищевая аллергии, сывороточная болезнь, поллиноз, атопический дерматит, контактный дерматит с вовлечением большой поверхности тела, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермия).
6. Гепатит.
   Гипогликемические состояния.
7. Аутоиммунные заболевания (в т.ч. острый гломерулонефрит).
8. Нефротический синдром.
9. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит).
10. Заболевания крови и органов кроветворения (агранулоцитоз, панмиелопатия, миеломная болезнь, острый лимфо- и миелоидный лейкоз, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная эритроидная гипопластическая анемия).
11. Аутоиммунные и другие кожные заболевания (экзема, себорейный дерматит, псориаз, синдром Лайелла, буллезный герпетиформный дерматит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит).
12. Отек мозга постоперационный, пострадиационный, посттравматический, при опухоли мозга (применять после парентеральных глюкокортикостероидов).
13. Заболевания глаз, в т.ч. аллергические и аутоиммунные (симпатическая офтальмия, аллергические формы конъюнктивита, аллергическая язва роговицы, негнойный кератит, иридоциклит, ирит, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, хориоидит, неврит глазного нерва).
14. Профилактика реакций отторжения трансплантата.
15. Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.
16. Для профилактики и устранения тошноты, рвоты при цитостатической терапии.

1. Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
   Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, существующие в настоящий момент или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный и латентный туберкулез.
2. Поствакцинальный период (длительность 10 недель: 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
3. Иммунодефицитные состояния, вызванные ВИЧ-инфекцией.
4. Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастамоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
5. Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к тромбоэмболической болезни.
6. Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.
7. Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз. Гипоальбуминемия. Системный остеопороз. Миастения gravis. Острый психоз. Ожирение (III-IV ст.). Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открыто- и закрытоугольная глаукома.

При одновременном применении преднизолона с другими лекарственными средствами возможно:

• с гормонами щитовидной железы, индукторами печеночных ферментов, в частности с барбитуратами, фенитоином, пиримидоном, карбамазепином, рифампицином – ослабление эффектов преднизолона в результате увеличения его системного клиренса;
• с эстрогенами (включая пероральные контрацептивы, в состав которых входит эстроген), циклоспорином, ингибиторами CYP3A4, в частности эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, дилтиаземом, апрепитантом, итраконазолом, олеандомицином – усиление терапевтических и токсических эффектов преднизолона;
• с антацидами – снижение всасывания преднизалона;
• с производными салициловой кислоты и другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами – повышение вероятности образования язв слизистой оболочки желудка; преднизолон снижает уровень производных салициловой кислоты в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс; лекарственное средство увеличивает риск развития гепатотоксических реакций парацетамола в результате индукции печеночных ферментов и образования его токсичного метаболита;
• с сердечными гликозидами – усиление токсичности последних, а в результате возникающей гипокалиемии – повышение риска развития аритмий;
• с гипогликемическими средствами – подавление гипогликемического эффекта пероральных сахароснижающих средств и инсулина;
• с гипотензивными лекарственными средствами – снижение эффективности последних;
• с трициклическими антидепрессантами – усиление признаков депрессии, вызванной приемом преднизолона, и повышение внутриглазного давления;
• с иммуносупрессантами – повышение риска развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барра;
• с диуретиками, слабительными средствами, амфотерицином В – повышение риска развития гипокалиемии; преднизолон усиливает риск развития остеопороза при одновременном применении с амфотерицином и ингибиторами карбоангидразы;
• с м-холиноблокаторами, антигистаминными лекарственными средствами, нитратами – повышение внутриглазного давления и снижение эффективности антигистаминных лекарственных средств;
• с нейролептиками, карбутамидом, азатиоприном – увеличение риска развития катаракты;
• с эстрогенами, анаболическими лекарственными средствами, пероральными контрацептивами – проявления гирсутизма и угрей;
• с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций – увеличение риска активации вирусов и развития инфекций;
• с миорелаксантами на фоне гипокалиемии – усиление признаков и длительности мышечной блокады на фоне применения миорелаксантов;
• с антихолинестеразными средствами – возникновение мышечной слабости у больных миастенией (особенно у пациентов с миастенией gravis);
• с митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников – могут обуславливать повышение дозы лекарственного средства;
• с противорвотными средствами – усиление противорвотного эффекта;
• с изониазидом, мексилетином, празиквантелем – снижение их плазменных концентраций;
• с соматотропином (в высоких дозах) – снижение эффекта последнего;
• с фторхинолонами – повреждение сухожилия;
• с циклоспорином – были отмечены случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих лекарственных средств вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно, что судороги и другие побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих лекарственных средств как при монотерапии, так и при их совместном применении, могут возникать чаще. Совместное применение может вызывать увеличение концентрации других лекарственных средств в плазме крови.

При длительной терапии преднизолон повышает содержимое фоллиевой кислоты.

Лекарственное средств снижает влияние витамина D на всасывание Ca2+ в полости кишечника.

• пациенты, проходящие повторный курс лечения преднизолоном;
• пациенты, которым повторный курс лечения был назначен на протяжении года после длительного лечения (месяцы, годы);
• пациенты, получающие больше 40 мг в сутки преднизолона или эквивалента;
• пациенты с надпочечной недостаточностью, причиной которой не является экзогенный прием кортикостероидов.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Контролируемых исследований на беременных женщинах не проводили. В период беременности (особенно в Ι триместре) применение возможно, если польза для матери превышает риск для плода. При применении лекарственного средства в период кормления грудью следует помнить, что преднизолон проникает в грудное молоко.

Дозировка устанавливается индивидуально. При назначении следует учитывать циркадный ритм секреции глюкокортикоидов: большую часть дозы (2/3) или всю дозу необходимо принимать в утренние часы, около 8 часов утра, и 1/3 – вечером.

Взрослым.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии лекарственное средство назначать в дозе 20-30 мг/сут с постепенным переходом на поддерживающую суточную дозу в 5-10 мг. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сут, а поддерживающая доза - 5-15 мг/сут.

Детям.

Начальная доза лекарственного средства для детей составляет 1-2 мг/кг/сут и распределяется на 4-6 приемов, а поддерживающая доза - 300-600 мкг/кг/сут.

Лекарственное средство применять внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Лечение прекращать медленно, постепенно снижая дозу.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Риск передозировки увеличивается при продолжительном использовании лекарственного средства, особенно в больших дозах.

Симптомы: повышение АД, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.

Лечение острой передозировки: немедленное промывание желудка или вызывание рвоты. Специфического антидота нет.

Лечение хронической передозировки: уменьшение дозы лекарственного средства.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

 ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.