Предизин таблетки по 35 мг, 60 шт.

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина 35 мг; 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, лецитин (соевый), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый ( E 172), железа оксид черный (E 172).

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без надписи, диаметром около 8 мм.

Средства для лечения заболеваний сердца. Другие кардиологические средства. Код АТХ C01E B15.

Механизм действия

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натрiево-калiевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин подавляет β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тиолазу и тем самым усиливая окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный энергетический метаболизм при ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные концентрации высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность

Известны клинические исследования показали эффективность и безопасность применения риметазидину при лечении пациентов с хронической ишемической болезнью сердца в режиме моно- или комплексной терапии с другими антиангинальными лекарственными средствами.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

• замедляет развитие стенокардии напряжения, начиная с 15 дня терапии
• уменьшает частоту приступов стенокардии;
• значительно уменьшает потребность в нитратах;
• улучшает функцию левого желудочка при ишемии;
• проявляет эффективность без прямого эффекта на гемодинамику.

Взрослым триметазидин показан для дополнительного симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (См. Раздел «Состав»);
• известная гиперчувствительность к продуктам из сои или арахиса;
• болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

• при умеренном нарушении функции почек (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);
• пациентам в возрасте от 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговой практике были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работе с другими механизмами.

Беременность

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбрио- фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. В качестве меры пресечения рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому применение препарата Предизин® в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самок или самцов крыс.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

1 таблетка 35 мг триметазидина 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) во время еды.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг в сутки, принимать утром во время еды.

Пожилой возраст

У пациентов пожилого возраста может быть повышена экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 35 мг в сутки, принимать утром во время еды. Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям до 18 лет не изучали. Данные отсутствуют.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции указано ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); редкие (≥ 1/1000, <1/100) единичные (≥ 1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы оповещения о побочных эффектах.

3 года.

Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.