Name: Прадакса капсулы по 150 мг, 60 шт.
Brand: Берінгер Інгельхайм, Німеччина
SKU: 6455.4156
Price: 1289.38 UAH
Availability: InStock
Rating: 4.5 (4 reviews)

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Берінгер Інгельхайм, Німеччина

Прадакса капсулы по 110 мг, 60 шт.

Есть в наличии

дабигатран этексилат

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Международное наименование

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Optima

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Прадакса капсулы по 150 мг, 60 шт.

Прадакса

Состав

действующее вещество: дабигатрана этексилат; 
1 капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилат в виде мезилат; 
вспомогательные вещества: акация, кислота винная, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза; 
оболочка капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (E 171), индиго (E 132), гипромеллоза, вода очищенная; 
надпись на капсуле чернилами черного цвета SW-9008: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), спирт этиловый безводный, раствор аммония концентрированный, калия гидроксид.

Лекарственная форма

Капсулы твердые. 
Основные физико-химические свойства: капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы (0 размера) с непрозрачной светло-голубой крышечкой с символом компании Берингер Ингельхайм черного цвета и непрозрачным белым телом капсулы с символом черного цвета &laquo;R150&raquo;, содержащий желтоватые пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические агенты. Прямые ингибиторы тромбина. 
Код ATХ B01A E07.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После перорального применения дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является активной формой в плазме. Преобразование лекарственных средствах дабигатрана этексилат путем катализируемая эстераз гидролиза на активное вещество дабигатран является доминантной метаболической реакцией. Биодоступность дабигатрана после приема дабигатрана этексилат составляла примерно 6,5%. 
После приема дабигатрана этексилат фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением Cmax через 0,5-2 часа после применения. 
Всасывания. Оценено в исследовании постоперационный всасывания дабигатрана этексилат через 1-3 часа после хирургической операции было относительно низким по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев, показывая плавный профиль AUC без высоких максимальных концентраций в плазме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов после применения в послеоперационный период в связи с сопутствующими факторами, такими как анестезия, желудочно-кишечный парез и хирургическое вмешательство, независимо от пероральной формы препарата. В дополнительном исследовании было показано, что медленное и пролонгированное всасывание обычно присутствует только в день хирургической операции. В последующие дни всасывания дабигатрана является быстрым, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата. 
Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилат, но задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме на 2 часа. 
Cmax и AUC были пропорциональны дозе. 
Пероральная биодоступность может увеличиться на 75% после применения одной дозы и на 37% при стабильном состоянии по сравнению с препаратом в виде капсул с оболочкой без гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), содержащих пеллеты. Поэтому следует всегда сохранять целостность ГПМЦ-капсул при клиническом применении для предотвращения непреднамеренного повышению биодоступности дабигатрана этексилат (например, высыпать в пищу или в напитки) (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). 
Распределение. Наблюдалось низкое (34-35%), независимое от концентрации связывания дабигатрана с белками плазмы. Объем распределения дабигатрана 60-70 л превышал объем общей жидкости организма указывает на умеренный распределение дабигатрана в тканях. 
Метаболизм. Метаболизм и выведение дабигатрана изучали после введения однократной дозы радиоактивномиченого дабигатрана здоровым мужчинам. После введения радиоактивный дабигатран главным образом выводился с мочой (85%). Вывод с фекалиями составил 6% введенной дозы. Восстановление исходной радиоактивности до уровня 88-94% происходило через 168 часов после приема дабигатрана. Дабигатран конъюгируется, образуя фармакологически активные ацилглюкуронида. Существуют четыре позиционные изомеры, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронида, каждый из которых составляет менее 10% общего дабигатрана в плазме. Следы других метаболитов можно выявить только с помощью высокочувствительных аналитических методов. Дабигатран главным образом выводится в неизмененном виде с мочой со скоростью примерно 100 мл/мин, что соответствует скорости клубочковой фильтрации. 
Вывод 
Концентрация дабигатрана в плазме снижается биекспоненцийно со средним конечным периодом полувыведения 11 часов у здоровых добровольцев пожилого возраста. После многократных доз конечный период полувыведения составляет приблизительно 12-14 часов. Период полувыведения не зависит от дозы. Период полувыведения удлиняется при снижении функции почек (см. Таблицу 1). 
Особые группы пациентов. 
Почечная недостаточность. В фазе И исследований распределение (AUC) дабигатрана после перорального применения приблизительно в 2,7 раза выше у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) по сравнению с таковым у добровольцев без почечной недостаточности. У небольшого числа добровольцев с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) AUC дабигатрана приблизительно в 6 раз выше и период полувыведения - примерно в 2 раза длиннее по сравнению с таковыми у добровольцев без почечной недостаточности (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы &raquo;,&laquo; Противопоказания &raquo;и&laquo; Особенности применения &raquo;). 
Таблица 1. Период полувыведения дабигатрана в зависимости от функции почек 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.0582%; text-align: center;">
Уровень клубочковой фильтрации
(клиренс креатинина), мл/мин
</td>
<td style="width: 48.0582%; text-align: center;">
Период полувыведения, ч
(GCV%; интервал)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0582%;">&ge; 80</td>
<td style="width: 48.0582%;">13,4 (25,7 %; 11,0&ndash;21,6)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0582%;">&ge; 50 &ndash; &lt; 80</td>
<td style="width: 48.0582%;">15,3 (42,7 %; 11,7&ndash;34,1)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0582%;">&ge; 30 &ndash; &lt; 50</td>
<td style="width: 48.0582%;">18,4 (18,5 %; 13,3&ndash;23,0)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0582%;">&ge; 30</td>
<td style="width: 48.0582%;">27,2 (15,3 %; 21,6&ndash;35,0)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Кроме того, экспозиция дабигатрана (в точке минимума и пика) оценивалась в проспективном открытом рандомизированном Фармакокинетические исследования с участием пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (CrCl) 15-30 мл/мин), получавших дабигатрана этексилат 75 мг дважды в день. 
В результате этого режима применения средняя геометрическая концентрация в точке минимума, измеренная непосредственно перед приемом следующей дозы, составляла 155 нг/мл (ГКВ 76,9%), а средняя геометрическая максимальная концентрация, измеренная через 2 часа после приема последней дозы, равнялась 202 нг/мл (ГКВ 70,6%). 
Клиренс дабигатрана при гемодиализе исследовался с участием 7 пациентов с терминальной стадией болезни почек без фибрилляции предсердий. Диализ продолжительностью 4 часов проводился со скоростью диализата 700 мл/мин и скоростью кровотока или 200 мл/мин, или 350-390 мл/мин. Это приводило к снижению концентрации дабигатрана на 50-60% соответственно. Количество вещества, выводится с помощью диализа, пропорциональна скорости кровотока 300 мл/мин. Антикоагулянты активность дабигатрана снижается со снижением концентрации в плазме крови и не влияла на взаимоотношения фармакодинамика/фармакокинетика. 
Пациенты пожилого возраста. В фазе И специального фармакокинетического исследования у пациентов пожилого возраста наблюдалось увеличение AUC на 40-60% и Cmax более чем на 25% по сравнению с молодыми пациентами. Влияние возраста на распределение дабигатрана подтвержден в RE-LY исследовании: примерно на 31% выше концентрация у пациентов в возрасте &ge; 75 лет и примерно на 22% ниже у пациентов в возрасте &lt;65 лет по сравнению с пациентами в возрасте от 65 до 75 лет (см. Разделы &laquo; способ применения и дозы &raquo;и&laquo; Особенности применения &raquo;). 
Печеночная недостаточность. Не наблюдалось изменений в распределении дабигатрана у 12 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (классификация Чайлда-Пью, класс В) по сравнению с 12 контрольными пациентами (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Масса тела. Концентрация дабигатрана была примерно на 20% ниже у пациентов с массой тела&gt; 100 кг по сравнению с таковой у пациентов с массой тела 50-100 кг. Большинство (80,8%) добровольцев были в категории &ge; 50 кг и &lt;100 кг без выявления четкой разницы (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Данные по категории пациентов с массой тела &lt;50 кг ограничены. 
Пол. Пациенты женского пола с фибрилляцией предсердий имели в среднем на 30% выше концентрации во время и после применения. Коррекции дозы не требует (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). 
Расовая принадлежность. В фармакокинетики и фармакодинамици дабигатрана нет клинических значимой разницы между пациентами европеоидной и негроидной рас, латиноамериканского, японского или китайского происхождения. 
Фармакокинетические взаимодействия. Исследование взаимодействия in vitro не показали угнетение или индуцирования главных изоэнзимов цитохрома Р450. Это было подтверждено исследованиями in vitro с участием здоровых добровольцев, у которых не наблюдалось никаких взаимодействий при лечении дабигатрана этексилат и такими действующими веществами: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие транспортера Р-gp) и диклофенак (CYP2С9).

Показания

Предотвращение инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) с одним или более факторов риска, таких как: перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст &ge; 75 лет, сердечная недостаточность (Нью-Йоркская Ассоциация кардиологов (НАК ), класс &ge; II), сахарный диабет или артериальная гипертензия. 
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) и предотвращения рецидивирующем ТГВ и ЛЭ у взрослых.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к дабигатрана или дабигатрана этексилат, или к любому из ингредиентов препарата.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин).</li>
<li>Активные клинически значимые кровотечения.</li>
<li>Повреждение или состояние, которое рассматривается как существенный фактор риска значительных кровотечений, в том числе текущая или недавняя желудочно-кишечное язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавнее повреждения головного или спинного мозга, хирургическая операция на спинном мозге или офтальмологическая хирургическая операция, недавняя внутримозговая кровотечение, известное или подозреваемое эзофагеальное варикозное расширение сосудов, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или значительные интраспинальной или интрацеребральные сосудистые патологии.</li>
<li>Одновременное применение любого антикоагулянтного лекарственного средства, такого как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и др.), Производные гепарина (фондапаринукс и др.), Пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.) , за исключением специфических условий, в частности случаев перехода из или на антикоагулянтную терапию (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;), когда НФГ применяют в дозах, необходимых для поддержания открытого центрального венозного или артериального катетера, или когда НФГ применяют в течение катетерной абляции при фибрилляции предсердий (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>Нарушение функции печени или заболевания печени, которые могут влиять на выживание.</li>
<li>Одновременное применение со следующими сильными ингибиторами Р-gp: системный кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинация с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Искусственный клапан сердца, что требует терапии антикоагулянтами.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Прадакса не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения Прадаксой. 
Беременность. Нет соответствующих данных по применению препарата Прадакса беременным женщинам. 
Кормления грудью. Нет клинических данных о влиянии дабигатрана на младенцев, которых кормят грудью. Как предостережение следует прекратить кормление грудью. 
Фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Отсутствует обоснование применения Прадаксы педиатрическим пациентам по показаниям: предотвращение инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ).

Передозировка

Дозы Прадаксы, превышающие рекомендуемые, приводят к повышению риска кровотечения. 
В случае подозрения на передозировку тест на коагуляцию может помочь определить риск кровотечения (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Калиброванный количественный тест или повторное определение разбавленного тромбинового теста дает возможность предсказать время, когда заданные уровне дабигатрана будут достигнуты (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;), также как дополнительная мера можно начать диализ. 
Чрезмерная противодействие свертыванию может потребовать прекращения лечения Прадакса. Поскольку дабигатран выводится почками, то следует поддерживать адекватный диурез. 
Поскольку связывание с белками плазмы низкое, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт применения диализа ограничен (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Управление геморрагическими осложнениями 
В случае геморрагических осложнений лечения следует прекратить и выяснить источник кровотечения. Следует рассмотреть необходимость проведения соответствующего лечения в зависимости от клинической ситуации, например хирургического гемостаза или восстановления объема циркулирующей крови. 
При возникновении угрозы для жизни или при неконтролируемой кровотечения, когда необходимо быстрое устранение антикоагулянтного эффекта, специфический препарат обратной силы ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) с антагонистическим эффектом на фармакодинамический влияние Прадаксы доступен для назначения. 
Можно рассмотреть целесообразность применения концентратов коагуляционных факторов (активированных или неактивированных). Существуют некоторые экспериментальные данные о роли указанных агентов в реверсировании антикоагулянтного эффекта дабигатрана, но данные по их пользы в клинических проявлениях, а также возможного риска восстановления симптомов тромбоэмболии очень ограничены. Коагуляционные тесты могут быть недостоверными после применения предложенных концентратов коагуляционных факторов. Следует проявлять осторожность при толковании этих тестов. Также следует соблюдать осторожность при применении концентратов тромбоцитов, если имеется тромбоцитопения или применялись антитромбоцитарные лекарственные средства пролонгированного действия. Симптоматическое лечение проводят по рекомендациям врача. 
Консультация эксперта по коагуляции может быть рассмотрена в случае значительного кровотечения (при наличии такого эксперта).

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;С.

По 10 капсул в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия / Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Прописав лікар як антитромботичний засіб, оскільки я маю підвищений ризик тромбозу. Суттєвих негативних впливів на здоров'я я не відчув.

Виписали після операції, дорого, але якісно. Добре що можна поблістерно купувати.

лікую тромбоз за допомогою цього препарату, начебто чудово допомагає, але поки що все ще приймаю його щодня

Відмінний препарат! Пью вже десь 2 роки, кров стано нормальної в'язкості, тепер нема згустків, а в аптеці сподобалась швидкість доставки

Прадакса капсулы по 150 мг, 60 шт. отзывы