Полидекса с фенилэфрином спрей для носа, 15 мл

действующие вещества: 1 мл неомицина сульфата 6500 МО, полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоат 0,25 мг, фенилэфрин гидрохлорид 2,5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислота лимонная, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации. Код ATХ R01A D53.

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа. Вследствие сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается ощущение заложенности носа.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

К действию Полимиксина В устойчивые кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

К действию Неомицина устойчивые Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

• возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата, в частности к парабенов и аминогликозидов;
• в анамнезе инсульт или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;
• тяжелая или трудно леченная гипертензия;
• тяжелая коронарная недостаточность;
• подозрение закрытоугольной глаукомой;
• подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушений;
• наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;
• конвульсии в анамнезе;
• одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• одновременное применение с другими косвенными симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками, независимо от пути применения, орального или назального за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с фенилэфрином

Недопустимые комбинации:

• с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО.
• с другими косвенными симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

• с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза;
• с селективными ингибиторами МАО и оборотной действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с летучими галогенсодержащих анестетиками: переоперационный гипертонический криз. В случае запланированного вмешательства желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, связанные с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (из-за повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;
• с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфную желудочковую тахикардии типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярнои аритмии, включая полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
• с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалемични диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактидом): повышенный риск гипокалиемии через аддитивный эффект. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;
• с препаратами наперстянки гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
• с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелые (или важные) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;
• с празиквантелом: снижение в плазме концентрации празиквантела, с последующим риском неудачного лечения, путем усиления его метаболизма в печени. Разделить во времени прием этих медикаментов с паузой минимум одну неделю.

Комбинации, требующие внимания:

• с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов);
• с кларитромицином, эритромицином, ритонавирстимулирующим ингибитором протеазы, итраконазол, кетоконазол, нелфинавиром, позаконазол, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печени путем ингибирования ферментов, с риском кушингоидного синдрома;
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений из антипиретическим или обезболивающим дозами ≥ 500 мг на прием или <3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;
• с фторохинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), в том числе у пациентов, длительно леченных кортикостероидами.

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и/или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ.

Наличие ГКС в составе препарата не предотвращает местным симптомам аллергии, но может изменять их течение.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно придерживаться рекомендуемых дозировок и продолжительности лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или обострения головной боли) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно - с терпеновыми производных, клобутинолом, атрописодержащими веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.

Вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), что может дать положительный результат при допинг-контроле.

После вскрытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения продукта.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности и кормления грудью.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям старше 15 лет - по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход.

Средняя продолжительность лечения - 5 дней.

Впрыска производится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Препарат не применять детям до 15 лет.

При длительном лечении (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, этот препарат может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.

Связанные с наличием антибиотиков:

• возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящих в состав препарата, может затруднять следующий прием или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилэфрина:

Сердечно-сосудистые нарушения:

• усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения:

• кризис закрытоугольной глаукомы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

• геморрагический инсульт, в частности у пациентов, которые использовали средства из псевдоэфедрина гидрохлорид; этот цереброваскулярный случай произошел при лечении с превышением дозы или с неправильным применением пациента, который должен факторы васкулярного риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.

Психические нарушения:

• беспокойство, возбуждение, отклонения в поведении, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировки или комбинированный прием препаратов, которые отличаются взаимодействием, или передозировки.

Со стороны мочеполовой системы:

• дизурия (в случае имеющихся заболеваний уретры или простаты), задержка мочи (в частности при заболеваниях уретры или простаты).

Со стороны кожи:

• потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

• артериальная гипертензия (гипертонический криз).

Нарушения в месте введения: сухость в носу, жидкие аллергические проявления.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

По рецепту.

Софартекс.

Ул. Прессуар 21 28500 Вернуйе, Франция.