Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт. – Артериум
Ожидается
Viber
Telegram Аллергикам |  |
 Диабетикам |  |
 Водителям |  |
 Беременным |  |
 Кормящим матерям |  |
 Детям |  |
 Взаимодействие с алкоголем |  |
 Температура хранения |  |
 Рецептурный отпуск |  |
Свойства препарата Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт. – Артериум
Основные
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 4823000802087 |
| Страна производитель | Украина |
| Код Optima | 5714 |
| Дозировка | 200 мг/мл |
| Кол-во в упаковке | 10 |
| Международное наименование | Piracetam |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 3 года |
| Код АТС/ATX | |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Объем | 5 мл |
| Первичная упаковка | Ампула |
| Форма выпуска | Раствор для инъекций |
| Способ введения | внутривенно |
| Код Морион | 5105 |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | с осторожностью |
| Водителям | с осторожностью |
| Беременным | запрещено |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | запрещено |
Взаємодія
| Взаимодействие с алкоголем | умеренное |
Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт. – Артериум - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: пирацетам;
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат Е 262, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам. Код ATX N06B Х03.
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.
Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющее действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам следует применять в качестве монопрепарата или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора ─ вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика
Сmax после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости ─ в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама ─ почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Показания
Взрослые:
- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, исключая диагностированной деменции (слабоумия)
- лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Есть данные, что у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C) ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Ки двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особенности применения
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамика») необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат применять взрослым пациентам.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует разделять на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больным нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:
Клиренс креатинина = [140 – возраст(в годах)] * маса тела(у кг)/72 * концентрация креатинина в плазме крови (мг/дл)
Для женщин: Ккр * 0,85
Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
| Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозирование |
Нормальная (отсутствует почечная недостаточность) |
> 80 | Обычная доза, разделенная на 2 або 4 введения |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы за 2-3 введения |
| Умеренная | 30-49 | 1/3 обычной дозы за 2 введения |
| Тяжелая | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | - | Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печени
Корректировка дозы не требуется только для пациентов с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».
Дети
Не применять этой категории пациентов.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).
Побочные реакции
| Система или орган по системе классификации органов и систем ВОО | Часто (≥1/100 дo <1/10) |
Нечасто (≥1/1000 дo <1/100) |
| Со стороны нервной системы | Гиперкинезия | |
| Расстройства метаболизма и питания | Увеличение массы | |
| Психические расстройства | Нервозность | Депрессия |
| Общие расстройства и расстройства в месте введения | Астения |
Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.
Со стороны крови и лимфы.
Единичные случаи: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Часто: гиперкинезия.
Нечасто: сонливость.
Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Единичные случаи: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы.
Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы.
Единичные случаи: повышение сексуальной активности.
Сосудистые расстройства.
Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.
Общие расстройства и расстройства в месте введения.
Нечасто: астения.
Очень редко: боль в месте введения, гипертермия.
Со стороны метаболизма и питания.
Часто: увеличение массы тела.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковке в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Источник инструкции
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
