Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт.
Получите AI аналитику по товару Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт.:
Viber
TelegramАллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Взаимодействие с алкоголем | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Свойства препарата Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 4823000802087 |
| Страна производитель | Украина |
| Дозировка | 200 мг/мл |
| Кол-во в упаковке | 10 |
| Международное наименование | Piracetam |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 3 года |
| Код АТС/ATX | |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Объем | 5 мл |
| Первичная упаковка | Ампула |
| Форма выпуска | Раствор для инъекций |
| Способ введения | внутривенно |
| Код Морион | 5105 |
| Упаковка | По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | с осторожностью |
| Водителям | с осторожностью |
| Беременным | запрещено |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | запрещено |
Взаємодія
| Взаимодействие с алкоголем | умеренное |
Пирацетам раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, 10 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: пирацетам;
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат Е 262, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам. Код ATX N06B Х03.
Фармакодинамика
Пирацетам является ноотропным средством, то есть психотропным препаратом, непосредственно улучшающим эффективность когнитивных функций. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует.
Длительное или однократное применение пирацетама пациентам с церебральной дисфункцией приводит к значительным изменениям на электроэнцефалограмме, которые демонстрируют повышение внимательности и улучшение когнитивной функции (повышенная α- и β-активность и пониженная δ-активность).
Пирацетам ингибирует гиперагрегацию активированных тромбоцитов. При патологической ригидности эритроцитов пирацетам повышает их способность к фильтрации и эластичность. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии.
Пирацетам применяют в качестве монопрепарата или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика
Абсорбция
После однократного введения 2 г лекарственного средства максимальная концентрация (Сmax) достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинномозговой жидкости – в течение 2–8 ч и составляет 40–60 мкг/мл.
Распределение
Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, а видимый объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам распределяется по всем тканям и проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Биотрансформация
Пирацетам активен в неизмененном виде и не метаболизируется у животных.
Выведение
Период полувыведения препарата из крови составляет 4–5 часов и 6–8 часов – из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Пирацетам выводится почками в неизмененном виде. Выводится с мочой практически полностью (более 95%) через 30 часов. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания
Взрослые:
- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, исключая диагностированной деменции (слабоумия)
- лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Есть данные, что у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C) ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Ки двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особенности применения
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамика») необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций ( тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Нарушение функции почек.
Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста.
При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. Способ применения и дозы).
Отмена препарата.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Оговорки, связанные со вспомогательными веществами.
Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать, если пациент придерживается диеты с контролируемым потреблением натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Учитывая побочные реакции, которые наблюдаются при применении этого лекарственного средства, воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами возможно, и это следует учитывать.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат применять взрослым пациентам.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует разделять на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больным нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:
Клиренс креатинина = [140 – возраст(в годах)] * маса тела(у кг)/72 * концентрация креатинина в плазме крови (мг/дл)
Для женщин: Ккр * 0,85
Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
| Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозирование |
| Нормальная (отсутствует почечная недостаточность) | > 80 | Обычная доза, разделенная на 2 або 4 введения |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы за 2-3 введения |
| Умеренная | 30-49 | 1/3 обычной дозы за 2 введения |
| Тяжелая | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | - | Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печени
Корректировка дозы не требуется только для пациентов с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».
Дети
Не применять этой категории пациентов.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).
Побочные реакции
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Постмаркетинговые данные недостаточны для расчета частоты побочных реакций в пролеченной популяции.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Частота неизвестна: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Частота неизвестна: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинация.
Со стороны нервной системы.
Часто гиперактивность.
Нечасто: сонливость.
Частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и лабиринта.
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы.
Частота неизвестна: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматиты, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Частота неизвестна: повышение сексуальной активности.
Со стороны сосудов.
Редко гипотензия, тромбофлебит.
Общие расстройства и состояние ввода.
Нечасто: астения.
Редко боль в месте введения, лихорадка.
Исследование.
Часто увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковке в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Источник инструкции
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.
