Name: Піперацилін-Тазобактам Тева пор. д/ін. 4г/0,5г фл. №1
Brand: Пліва Хорватія
SKU: 4924.9695
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Мітім С.Р.Л, Італія

Тазамакс порошок для инъекций по 4 г/500 мг во флаконе, 10 шт.

Скидка 1% на дорогостоящие

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Обратите внимание, что промокоды не действуют на товары, представленные на этой странице. Спасибо за понимание.

Товары, на которые не распространяется действие промокодов

Есть в наличии

тазобактам; пиперациллин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Международное наименование

Лекарственная форма

Код Морион

Дозировка

Производитель

Основные

Основные свойства

Пліва Хорватія

Піперацилін-Тазобактам Тева пор. д/ін. 4г/0,5г фл. №1

Состав

действующие вещества: пиперациллин, тазобактам;
1 флакон содержит пиперациллина 4 г в виде пиперациллина натрия, тазобактама 0,5 г в виде тазобактама натрия;
вспомогательное вещество: натрия гидрокарбонат.

Порошок для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок или порошок с имеющимися комками.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами &beta;-лактамаз. Код АТС J01C R05.

Фармакодинамика

Механизм действия. Пиперациллин, полусинтетический пенициллин широкого спектра действия, проявляет бактерицидное действие путем угнетения синтеза клеточной стенки и перегородки бактерий.
Тазобактам ‒ &beta;-лактам, структурно родственный к пенициллинам, является ингибитором многих &beta;-лактамаз, которые обычно вызывают устойчивость к пенициллинам и цефалоспоринам, но не подавляет AmpC-ферментов или металло-&beta;-лактамазы. Присутствие тазобактама значительно расширяет спектр действия пиперациллина, покрывая большинство штаммов микроорганизмов, которые продуцируют &beta;-лактамазы и являются устойчивыми к пиперациллину.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
Время, в течение которого концентрация препарата в плазме крови превышает его минимальную ингибирующую концентрацию (T&gt;МИК), считается основным фармакодинамическим фактором, который определяет эффективность пиперациллина.
Механизм резистентности
Два основных механизма устойчивости бактерий к пиперациллину/тазобактаму являются следующими:
&sect; Инактивация пиперациллина бета-лактамазами, которые не ингибируются тазобактамом: &beta;-лактамазы молекулярных классов В, С и D. Кроме того, тазобактам не обеспечивает защиты от &beta;-лактамаз расширенного спектра (БЛРС) молекулярных классов А и D.
&sect; Изменение пенициллин-связывающих белков( ПЗБ), что приводит к уменьшению аффинности пиперациллина к молекулярной мишени в бактериях.
Кроме того, изменения в проницаемости мембран бактерий, а также экспрессия эфлюксных насосов, способных выводить множественные лекарственные вещества, могут вызывать или способствовать развитию устойчивости бактерий к пиперациллину/тазобактаму, особенно у грамотрицательных бактерий.
Предельные значения при определении чувствительности
Предельные значения для минимальной ингибирующей концентрации пиперациллина / тазобактама определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) (2009-12-02, v 1). С целью определения бактериальной чувствительности концентрацию тазобактама зафиксировано на уровне 4 мг / л.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Патоген
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
Предельные значения чувствительности по видам
(Чувствительный (S) &le; / Резистентный (R)&gt;)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Enterobacteriaceae
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
8/16
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Pseudomonas
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
16/16
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Грамотрицательные и грамположительные анаэробные бактерии
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
8/16
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Предельные значения чувствительности, не связанные с видами
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
4/16
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div class="table-responsive custom-scroll">
Вывод о чувствительности стрептококков сделан на основе чувствительности к пенициллину. Вывод о чувствительности стафилококков сделан на основе чувствительности к оксациллину.
Чувствительность
Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о бактериальную резистентность, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией специалистов, когда местная Распространенность резистентности приобрела такой уровень, что полезность средства, по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, сомнительна.
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Классификация соответствующих видов по чувствительности к пиперациллину/тазобактаму
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
В целом чувствительные виды
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительные&pound;
Staphylococcus species, коагулазо-отрицательные, метициллин-чувствительные
Streptococcus pyogenes
Стрептококки группы В
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамотрицательные бактерии
Citrobacter koseri
Haemophilus influenza
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Анаэробные грамположительные бактерии
Clostridium species
Eubacterium species
Peptostreptococcus species
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Анаэробные грамотрицательные бактерии
Bacteroides fragilis group
Fusobacterium species
Porphyromonas species
Prevotella species
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecium$,+
Streptococcus pneumonia
Streptococcus viridans group
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter baumannii $
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter species
Escherichia coli
Klebsiella pneumonia
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia species
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Исходно резистентные микроорганизмы
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамположительные бактерии
Corynebacterium jeikeium
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамотрицательные бактерии
Legionella species
Stenotrophomonas maltophilia+,$
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Другие
Chlamydophilia pneumonia
Mycoplasma pneumonia
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
$ Виды, которые обнаружили естественную промежуточную чувствительность.
+ Виды, для которых высокие показатели резистентности (&gt; 50 %) наблюдались в одной или нескольких областях/странах/регионах ЕС.
&pound; Все метициллин-резистентные стафилококки являются резистентными к пиперациллину / тазобактаму.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>

Фармакокинетика

Все показатели фармакокинетики при раздельном и совместном применении пиперациллина и тазобактама были однотипные.
Адсорбция. После введения пиперациллина и тазобактаму в дозах 4 г/0,5 г путем внутривенной инфузии длительностью 30 минут максимальная концентрация препаратов в плазме крови (Смах) составляет 298 мкг/мл и 34 мкг/мл соответственно.
Распределение. Связывание с белками плазмы пиперациллина и тазобактама составляет примерно
30 %. Связывание с белками пиперациллина и тазобактама не зависит от присутствия другого компонента препарата. Связывание с белками метаболита тазобактама является незначительным.
Пиперациллин и тазобактам широко распространяются в тканях и жидкостях организма, включая слизистую оболочку кишечника, желчный пузырь, легкие, желчь и кости. Концентрация в тканях в целом составляет от 50 % до 100 % от плазменной концентрации. Как и при применении других препаратов пенициллиновой группы, распределение пиперациллина и тазобактама в цереброспинальную жидкость низкий, если у пациента нет воспаления оболочек мозга.
Биотрансформация. Пиперациллин метаболизируется до второстепенного дезетилового метаболита, который проявляет незначительную микробиологическую активность. Тазобактам метаболизируется до микробиологически неактивного единичного метаболита.
Выведение. Пиперациллин и тазобактам выводятся почками с помощью гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.
Пиперациллин быстро выводится в неизмененном виде, 68 % введенной дозы выводится с мочой. Тазобактам и его метаболит выводятся в основном почками. 80% введенной дозы выводится в неизмененном виде, остальные ‒ в виде единого метаболита. Пиперациллин, тазобактам и дезетиловый метаболит пиперациллина также секретируются с желчью.
После введения однократной или многократных доз пиперациллина / тазобактама здоровым добровольцам период полувыведения из плазмы составлял от 0,7 до 1,2 часа, причем доза и продолжительность инфузии не влияли на этот показатель. Период полувыведения как пиперациллина, так и тазобактама возрастал в случае снижения почечного клиренса.
Введение тазобактама не оказывало значимого влияния на фармакокинетику пиперациллина. Пиперациллин уменьшает показатель выведения тазобактама.
Особые категории пациентов период полувыведения пиперациллина и тазобактама увеличивался примерно на 25% и 18% соответственно у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми добровольцами.
Период полувыведения как пиперациллина, так и тазобактама рос в случае снижения клиренса креатинина. Период полувыведения был в два раза больше для пиперациллина и в четыре раза больше для тазобактаму при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Путем гемодиализа выводилось 30-50% пиперациллина/тазобактама, и дополнительные 5% дозы тазобактама выводились как метаболит. В результате перитонеального диализа выводилось от 6% до 21% доз пиперациллина и тазобактама соответственно, и дополнительные 18% дозы тазобактама в виде метаболита.
Дети. В популяционном анализе фармакокинетики расчетное значение клиренса у детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет был сходным до показателей клиренса у взрослых, среднее значение для этой популяции составило 5,64 (со стандартной погрешностью в 0,34) мл/мин/кг. Расчетное значение клиренса пиперациллина у детей в возрасте 2-9 месяцев составляет 80% от указанного показателя. Среднее значение объема распределения пиперациллина для этой популяции составляет 0,243 л/кг (со стандартной погрешностью в 0,011) и не зависит от возраста.
Пациенты пожилого возраста. Средние значения полувыведения пиперациллина и тазобактама были на 32% и 55% большими соответственно у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста. Это различие может быть связано с возрастными изменениями в клиренсе креатинина.

Показания

Пиперациллин-Тазобактам-Тева показан для лечения приведенных далее инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Взрослые и подростки
- Тяжелая пневмония, в том числе госпитальная и вентилятор-ассоциированная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе инфекции при синдроме диабетической стопы).
Лечение пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеприведенных инфекций, или если такая связь подозревается.
Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно применять при лечении больных с нейтропении, у которых диагностирована лихорадка что, возможно, вызвана бактериальной инфекцией.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
- Осложненные интраабдоминальные инфекции.
Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно применять при лечении детей с нейтропенией, у которых диагностирована лихорадка, что, вероятно, вызвана бактериальной инфекцией.
Следует придерживаться официальных рекомендаций по применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любым пенициллинам или к любому из компонентов препарата.
Острые тяжелые аллергические реакции на любые другие &beta;-лактамные антибиотики (например, цефалоспорин, монобактам или карбапенем) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид. Одновременное применение пробенецида и Пиперациллина-Тазобактама-Тева приводит к пролонгации периода полувыведения и уменьшения почечного клиренса как пиперациллина, так и тазобактама. Однако это не влияет на максимальную концентрацию в плазме крови ни одного из препаратов.
Антибиотики. Пиперациллин сам или в комбинации с тазобактамом не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики тобрамицина у пациентов с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечалась инактивация тобрамицина и гентамицина под действием пиперациллина. Прием тобрамицина особо не нарушал фармакокинетику пиперациллина, тазобактама и метаболита М1.
Также не было отмечено клинически значимого взаимодействия между фармакокинетикой Пиперациллина-Тазобактама-Тева и ванкомицина у здоровых взрослых с нормальной функцией почек. Однако в ограниченном количестве ретроспективных исследований наблюдалось повышение частоты острого поражения почек у пациентов, одновременно получавших пиперациллин/тазобактам и ванкомицин, если сравнивать с больными, которые лечились только ванкомицином.
В связи с физической несовместимостью аминогликозида с &beta;-лактамными антибиотиками in vitro нельзя смешивать Пиперациллин-Тазобактам-Тева и аминогликозиды. Рекомендуется вводить их отдельно. В случае, если назначена одновременная терапия аминогликозидами, порошок Пиперациллина-Тазобактама-Тева для приготовления раствора для инъекций и аминогликозид нужно растворять и разводить отдельно.
Антикоагулянты. При одновременном применении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, которые могут влиять на систему коагуляции крови, в том числе функцию тромбоцитов, следует регулярно проводить контроль коагуляционных проб.
Векуроний. Одновременное применение пиперациллина с векуронием приводит к пролонгации нервно-мышечной блокады. Учитывая подобный механизм действия ожидается, что нервно-мышечная блокада, вызванная любым неполяризационным миорелаксантом, может быть пролонгирована при введении пиперациллина. Это нужно учитывать в случае применения Пиперациллина-Тазобактама-Тева во время проведения оперативных вмешательств.
Метотрексат. Пиперациллин может уменьшить выведение метотрексата. У пациентов, принимающих метотрексат, нужно контролировать его уровень в сыворотке крови для предупреждения токсического эффекта.
Влияние на лабораторные анализы. Как и при применении других препаратов пенициллиновой группы, результатом введения Пиперациллин-Тазобактам-Тева может стать ложноположительная реакция на присутствие глюкозы в моче (редукционным методом). Рекомендуется применять тесты на присутствие глюкозы на основе ферментативных глюкозооксидазних реакций.
Некоторые химические методы измерения количества белка в моче могут давать ложноположительные результаты. Применение препарата не влияет на результаты определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок.
Результаты Прямой пробы Кумбса могут быть положительными.
Были сообщения о ложно-положительные результаты теста ИФА (иммуноферментный анализ)Platelia Aspergillus Био-Рад Лабораториз у пациентов, которым делали инъекции Пиперациллина-Тазобактаму-Тева, и у которых впоследствии не проявляли аспергиллеза. Также сообщалось о перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в тесте Platelia Aspergillus ИФА Био-Рад Лабораториз. Поэтому положительные реакции анализов пациентов, которым вводят Пиперациллин-Тазобактам-Тева, нужно трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Особенности применения

Назначение пиперацилина/тазобактама для лечения каждого отдельного пациента должна исходить из целесообразности использования полусинтетического пенициллина широкого спектра действия, определяется на основании таких факторов как тяжесть инфекционного процесса и резистентность к другим приемлемых антибактериальных средств.
Перед началом лечения пиперацилином/тазобактамом необходимо детально расспросить больного о наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, других &beta;-лактамных средств (таких как цефалоспорин, монобактам или карбапенем), а также к другим аллергенам. Сообщалось о случаях возникновения тяжелых, иногда с летальным исходом реакций гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные реакции (включая шоком)) у больных, получавших лечение пенициллинами, в том числе пиперацилином/тазобактамом. Эти реакции с большей вероятностью могут развиваться у пациентов с гиперчувствительностью к нескольким аллергенам в анамнезе. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют прекращения применения антибиотика и могут потребовать назначения адреналина и проведения других неотложных мероприятий.
Пиперациллин/тазобактам может приводить к возникновению тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении у пациента сыпей на коже следует тщательно отслеживать его состояние и прекратить применение пиперациллина/тазобактама в случае прогрессирования кожных поражений.
Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявляться тяжелой и стойкой диареей, иногда опасной для жизни больного. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время антибактериальной терапии или после ее проведения. В таких случаях применение пиперациллина/тазобактама следует прекращать.
Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.
При приеме больших доз препарата (особенно пациентами с нарушенной функцией почек), как и при лечении другими препаратами из группы пенициллинов, могут развиться неврологические осложнения в виде судорог. При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печени.
У некоторых пациентов, принимавших &beta;-лактамные антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае выявления кровотечения введение антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Как и в случае введения других антибиотиков, нужно постоянно помнить о возможности возникновения потребности в оказании неотложной помощи, особенно во время длительного лечения.
Терапия препаратом пиперациллин/тазобактам может провоцировать появление стойких микроорганизмов, которые могут вызывать развитие суперинфекций. Для обнаружения любой суперинфекции может потребоваться микробиологическое наблюдение. При появлении признаков суперинфекции следует принять соответствующие меры.
Как и в случае приема других препаратов из группы пенициллинов, при превышении рекомендуемых доз у пациентов могут развиться нервно-мышечное возбуждение или судороги.
Данный препарат содержит 108 мг (4,72 ммоль) натрия на флакон 2 г/0,25 г Пиперацилина-Тазобактама-Тева или 217 мг (9,44 ммоль) натрия на флакон 4 г/0,5 г Пиперацилина-Тазобактама-Тева, прием которого может повысить общий уровень натрия в организме пациента. Последнее следует принимать во внимание больным, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
У пациентов с низким уровнем калия в организме или у тех, которые принимают калийснижающие препараты, может развиться гипокалиемия. У таких больных нужно периодически контролировать электролитный баланс.
Может наблюдаться незначительное повышение показателей печеночных проб.
Антимикробные препараты, что вводятся в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут скрывать или отсрочивать появление симптомов сифилиса. Поэтому до начала лечения пациенты с гонореей должны также сдать анализы на сифилис. У пациентов с первичным поражением следует провести микроскопию в темном поле, а также провести (как минимум за 4 месяца) серологические тесты.
При применении пенициллинов (в частности пиперациллина) пациентам с кистозным фиброзом может наблюдаться лихорадка и высыпания.
Нарушение функции почек
Учитывая потенциальную нефротоксичность, пиперациллин/тазобактам следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и больным на гемодиализе. Необходимо откорректировать внутривенные дозы и интервалы введения в зависимости от степени нарушения функции почек. Во время дополнительного анализа с использованием данных, собранных в масштабном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором оценивали скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) после введения общеупотребительных антибиотиков больным в критическом состоянии, применение Пиперацилина/Тазобактама связывали с низкой частотой возникновения обратного улучшение показателей ШКФ, если сравнивать с другими антибиотиками. По результатам этого дополнительного анализа было установлено, что пиперациллин/тазобактам является причиной задержки нормализации функции почек у таких больных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. В настоящее время нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований комбинации пиперациллин/тазобактам или пиперациллина или тазобактама отдельно, проведенных с участием беременных женщин. Пиперациллин-Тазобактам-Тева проникает через плаценту. Препарат следует применять в период беременности только при наличии четких медицинских показаний, а именно ‒ когда ожидаемая польза от применения препарата превышает потенциальный риск для беременной женщины и плода.
Период кормления грудью. Пиперациллин в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко, концентрация тазобактама в грудном молоке не исследовалась. Поэтому препарат можно применять в период кормления грудью только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и ребенка.
Фертильность. Исследование фертильности у крыс не показало никакого влияния на фертильность и спаривание после внутрибрюшного введения тазобактама или комбинации пиперациллин/тазобактам.

Способ применения и дозы

Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно вводить медленно как внутривенную инфузию (в течение более 30 минут).
Инструкция по приготовлению раствора
Содержимое флакона, содержащего пиперациллина/тазобактаму 2 г/0,25 г или пиперациллина/тазобактаму 4 г/0,5 г, разводить соответственно в 10 мл или 20 мл одного из нищезазначених растворителей.
После растворения раствор нужно развести до желаемого объема (от 50 мл до 150 мл) одним из нижеуказанных растворителей:
* 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;
* 5% водный раствор глюкозы;
* стерильная вода для инъекций (максимальный рекомендуемый объем для одной дозы составляет 50 мл).
Восстановленный раствор во флаконе
Раствор, приготовленный с использованием соответствующего рекомендованного растворителя является физически и химически стабильным в течение 24 часов в случае хранения в холодильнике при температуре от
2-8 &deg;C.
Разведенный раствор для инфузий
После восстановления разбавленный раствор для инфузий является физически и химически стабильным в течение
24 часов в случае хранения в холодильнике при температуре 2-8 &deg;C при условии разведения с использованием соответствующего растворителя в рекомендуемых пропорциях.
С микробиологической точки зрения восстановленные и разведенные растворы необходимо использовать сразу после приготовления. Если препарат не использовать сразу, продолжительность и условия его хранения определяются на усмотрение и ответственность пользователя, но не должны превышать 12 часов хранения при температуре 2-8 &deg;C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированным асептических условиях.
Объемное замещение. Каждый грамм лиофилизированного порошка пиперациллина-тазобактама имеет показатель объемного замещения 0,7 мл.
2 г/0,25 г пиперациллина/тазобактама заместит 1,58 мл.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td width="127">
Дозировка пиперациллина/
тазобактама
</td>
<td width="120">
Необходимый объем растворителя*
</td>
<td width="210">
Конечный объем инфузии пиперациллина/тазобактама (0,9% хлорид натрия)
</td>
<td width="181">
Конечная концентрация инфузии пиперациллина/тазобактама
</td>
</tr>
<tr>
<td width="127">
2 г/0,25 г
</td>
<td width="120">
10 мл
</td>
<td width="210">
100 мл
</td>
<td width="181">
23 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td width="127">
&nbsp;
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="210">
150 мл
</td>
<td width="181">
15 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" valign="top" width="638">
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИНФУЗИИ: 20-30 МИНУТ
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.
4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама заместит 3,15 мл.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.3214%;" width="127">
Дозировка пиперациллина/
тазобактама
</td>
<td style="width: 20.2086%;" width="120">
Необходимый объем растворителя*
</td>
<td style="width: 30.5229%;" width="210">
Конечный объем инфузии пиперациллина/тазобактама (0,9% хлорид натрия)
</td>
<td style="width: 25.5897%;" width="181">
Конечная концентрация инфузии пиперациллина/тазобактама
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.3214%;" width="127">
4 г/0,5 г
</td>
<td style="width: 20.2086%;" width="120">
20 мл
</td>
<td style="width: 30.5229%;" width="216">
100 мл
</td>
<td style="width: 25.5897%;" width="175">
45 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.3214%;" width="127">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.2086%;" width="120">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 30.5229%;" width="216">
150 мл
</td>
<td style="width: 25.5897%;" width="175">
30 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.6427%;" colspan="4" valign="top" width="638">
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИНФУЗИИ: 20-30 МИНУТ
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.
Инструкция по проверке, которую должен выполнить медицинский работник во время инфузии.
1. Зона введения должна быть стерильной; систему для введения следует использовать не более 24 часов.
2. На флаконе для инфузий должна быть этикетка с указанием имени пациента, названия и количества добавленного растворителя, даты и времени сложения (включая, при возможности, новую дату или время окончания срока годности).
3. Время от времени нужно проверять процесс осуществления внутривенной инфузии. В случае помутнения, кристаллизации, изменения цвета или любых других признаков взаимодействия или загрязнения инфузию следует прекратить.
Для уменьшения риска микробной контаминации пиперациллин-тазобактам следует использовать сразу после приготовления раствора.
Если раствор не использован сразу, лицо, которое осуществит дальнейшее введение препарата, несет ответственность за условия и время хранения до введения.
Неиспользованный раствор нужно уничтожить.
Пациенты с нейтропенией с симптомами инфекции (например с лихорадкой) должны получить срочную эмпирическую терапию антибиотиками до получения результатов лабораторного исследования.
Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек. Обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 4,5 г Пиперациллина-Тазобактама-Тева (4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама) каждые 8 часов.
Суточная доза Пиперациллина-Тазобактама-Тева зависит от сложности и локализации инфекции и может изменяться от 2 г/0,25 г (2 г пиперациллина/0,25 г тазобактама) до 4,5 г (4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама), вводимых каждые 6-8 часов.
При нейтропении рекомендуемая доза составляет 4,5 г Пиперациллина-Тазобактама-Тева (4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама), которые вводятся каждые 6 часов в комбинации с аминогликозидами.
Нарушение функции почек
Дозу внутривенного препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек следующим образом (следует тщательно контролировать состояние каждого пациента относительно признаков медикаментозной токсичности; доза и частота приема препарата должны быть скорректированы соответствующим образом):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="132">
Клиренс креатинина (мл/мин)
</td>
<td valign="top" width="387">
Пиперациллин/Тазобактам (рекомендуемая доза)
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132">
&gt; 40
</td>
<td valign="top" width="387">
Коррекция дозы не требуется
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132">
20-40
</td>
<td valign="top" width="387">
Максимальная доза: 4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама каждые 8 часов
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132">
&lt;20
</td>
<td valign="top" width="387">
Максимальная доза: 4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама каждые 12 часов
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо вводить одну дополнительную дозу 2 г пиперациллина/0,25 г тазобактама после каждого диализа, поскольку гемодиализ выводит 30-50% пиперациллина за 4 часа.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Применение пациентам пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и уровнем клиренса креатинина выше
40 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Инфекционные заболевания
В следующей таблице приведена частота приема и рекомендуемые дозы на 1 кг массы тела для детей в возрасте от 2 до 12 лет по соответствующим показаниям или клиническим состояниям:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class=" table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="271">
Доза на 1 кг массы тела и частота приема
</td>
<td valign="top" width="249">
Показания/клиническое состояние
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="271">
80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама на 1 кг массы тела каждые 6 часов
</td>
<td valign="top" width="249">
Нейтропения с лихорадкой у детей, развитие которой связывается с бактериальными инфекциями *
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="271">
100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама на 1 кг массы тела каждые 8 часов
</td>
<td valign="top" width="249">
Осложненные внутрибрюшные инфекции *
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Не превышать максимальную дозу 4 г/0,5 г с продолжительностью инфузии 30 минут.
Нарушение функции почек
Дозу внутривенного препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек следующим образом (следует тщательно контролировать состояние каждого пациента относительно признаков медикаментозной токсичности; доза и частота приема препарата должны быть скорректированы соответствующим образом):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="145">
Клиренс креатинина (мл/мин)
</td>
<td valign="top" width="375">
Пиперациллин/Тазобактам (рекомендуемая доза)
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="145">
&gt; 50
</td>
<td valign="top" width="375">
Коррекция дозы не требуется
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="145">
&le;50
</td>
<td valign="top" width="375">
70 мг пиперациллина/8,75 мг тазобактама на 1 кг массы тела каждые 8 часов
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Для детей, находящихся на гемодиализе, необходимо вводить одну дополнительную дозу 40 мг пиперациллина/5 мг тазобактама на 1 кг массы тела после каждого диализа.
Продолжительность лечения. Для определения продолжительности лечения нужно руководствоваться тяжестью инфекции, состоянием больного и результатами бактериологического обследования.
При острых инфекциях длительность лечения Пиперациллином-Тазобактамом-Тева составляет 48 часов после исчезновения клинических симптомов или лихорадки.
При лечении аппендицита с осложнениями у детей рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Дети

Препарат не применять детям до 2 лет.

Передозировка

Симптомы. В постмаркетинговый период были сообщения о передозировке препарата. О большинстве таких случаев, включая тошноту, рвоту и диарею, сообщали при введении обычных рекомендуемых доз препарата. У пациентов может наблюдаться нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендованных доз для внутривенного введения (особенно у больных с почечной недостаточностью).
Лечение. В случае передозировки дальнейшее введение пиперациллина-тазобактама нужно прекратить. Специфический антидот неизвестен.
Лечение - поддерживающее и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента. В случае неотложной помощи необходимы меры интенсивной терапии, такие же, как и при передозировке пиперациллина.
Чрезмерную концентрацию пиперациллина или тазобактама в сыворотке крови можно уменьшить с помощью гемодиализа.
В случае моторного возбуждения или судорог можно назначить спазмолитические препараты (например диазепам или барбитураты).
В случае тяжелых анафилактических реакций нужно начать обычные профилактические мероприятия.

Побочные реакции

Чаще всего возникают следующие побочные действия препарата (&ge;1 % - &le;10 %): диарея, тошнота, рвота и высыпания.
Побочные действия указаны по частоте возникновения: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 - &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 - &lt;1/100); редко (&ge;1/10000 - &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии. Нечасто: кандидозная суперинфекция.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы.Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Редко: анемия, проявления кровотечения (в том числе пурпура, носовые кровотечения, пролонгация времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия. Очень редко: агранулоцитоз, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время, пролонгированное протромбиновое время, тромбоцитоз.
Со стороны иммунной системы.Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (в том числе шок).
Со стороны обмена веществ и пищеварения.Очень редко: гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия.
Со стороны нервной системы.Нечасто: головная боль, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.Нечасто: артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит. Редко: приливы.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.Редко: носовые кровотечения.Неизвестно: эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительного тракта.Часто: диарея, тошнота, рвота. Нечасто: запор, диспепсия, желтуха, стоматит. Редко: боль в животе, псевдомембранозный колит.
Гепатобилиарные нарушения.Нечасто: повышение уровней АЛТ и АСТ. Редко: повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферазы, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани.Часто: высыпания, включая макуло-папулезную сыпь. Нечасто: зуд, крапивница. Редко буллезный дерматит, мультиформная эритема, экзантема. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Неизвестно: эксфолиативный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), пурпура.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей.Редко: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.Нечасто: повышение уровня креатинина в крови. Редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Очень редко: повышение уровня азота мочевины крови.
Общие расстройства и состояния в месте введения препарата.Нечасто: лихорадка, местные реакции. Редко: озноб.
Терапия пиперациллином у пациентов с кистозным фиброзом сопровождалась повышением количества случаев лихорадки и высыпаний.
Применение высоких доз &beta;-лактамных антибиотиков, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (изменения состояния сознания, миоклония, судороги).

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не предусмотрены.

Упаковка

По 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

Лабораторио Реиг Йофре, С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ц/Ярама 111 Полигоно Индустриал, Толедо, Толедо, 45007, Испания.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Піперацилін-Тазобактам Тева пор. д/ін. 4г/0,5г фл. №1 - Аналоги