Name: Піперацилін-Тазобактам Тева пор. д/ін. 2г/0,25г фл. №1
Brand: Пліва Хорватія
SKU: 8062.0060
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Мітім С.Р.Л, Італія

Тазамакс порошок для инъекций по 4 г/500 мг во флаконе, 10 шт.

Есть в наличии

тазобактам; пиперациллин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Международное наименование

Код Морион

Производитель

Основные

Беременным

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Беременным с осторожностью

Кому можна

Основные свойства

Пліва Хорватія

Піперацилін-Тазобактам Тева пор. д/ін. 2г/0,25г фл. №1

Состав

действующие вещества: пиперациллин, тазобактам;
1 флакон содержит пиперациллина 2 г в виде пиперациллина натрия, тазобактама 0,25 г в виде тазобактама натрия;
вспомогательное вещество: натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок или порошок с имеющимися комками.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами &beta;-лактамаз. Код АТС J01C R05.

Фармакодинамика

Механизм действия. Пиперациллин, полусинтетический пенициллин широкого спектра действия, проявляет бактерицидное действие путем угнетения синтеза клеточной стенки и перегородки бактерий.
Тазобактам ‒ &beta;-лактам, структурно родственный к пенициллинам, является ингибитором многих &beta;-лактамаз, которые обычно вызывают устойчивость к пенициллинам и цефалоспоринам, но не подавляет AmpC-ферментов или металло-&beta;-лактамазы. Присутствие тазобактама значительно расширяет спектр действия пиперациллина, покрывая большинство штаммов микроорганизмов, которые продуцируют &beta;-лактамазы и являются устойчивыми к пиперациллину.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
Время, в течение которого концентрация препарата в плазме крови превышает его минимальную ингибирующую концентрацию (T&gt;МИК), считается основным фармакодинамическим фактором, который определяет эффективность пиперациллина.
Механизм резистентности
Два основных механизма устойчивости бактерий к пиперациллину/тазобактаму являются следующими:
&sect; Инактивация пиперациллина бета-лактамазами, которые не ингибируются тазобактамом: &beta;-лактамазы молекулярных классов В, С и D. Кроме того, тазобактам не обеспечивает защиты от &beta;-лактамаз расширенного спектра (БЛРС) молекулярных классов А и D.
&sect; Изменение пенициллин-связывающих белков( ПЗБ), что приводит к уменьшению аффинности пиперациллина к молекулярной мишени в бактериях.
Кроме того, изменения в проницаемости мембран бактерий, а также экспрессия эфлюксных насосов, способных выводить множественные лекарственные вещества, могут вызывать или способствовать развитию устойчивости бактерий к пиперациллину/тазобактаму, особенно у грамотрицательных бактерий.
Предельные значения при определении чувствительности
Предельные значения для минимальной ингибирующей концентрации пиперациллина / тазобактама определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) (2009-12-02, v 1). С целью определения бактериальной чувствительности концентрацию тазобактама зафиксировано на уровне 4 мг / л.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Патоген
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
Предельные значения чувствительности по видам
(Чувствительный (S) &le; / Резистентный (R)&gt;)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Enterobacteriaceae
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
8/16
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Pseudomonas
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
16/16
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Грамотрицательные и грамположительные анаэробные бактерии
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
8/16
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 39.3175%;" valign="top" width="265">
Предельные значения чувствительности, не связанные с видами
</td>
<td style="width: 60.2374%;" valign="top" width="406">
4/16
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div class="table-responsive custom-scroll">
Вывод о чувствительности стрептококков сделан на основе чувствительности к пенициллину. Вывод о чувствительности стафилококков сделан на основе чувствительности к оксациллину.
Чувствительность
Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о бактериальную резистентность, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией специалистов, когда местная Распространенность резистентности приобрела такой уровень, что полезность средства, по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, сомнительна.
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Классификация соответствующих видов по чувствительности к пиперациллину/тазобактаму
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
В целом чувствительные виды
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительные&pound;
Staphylococcus species, коагулазо-отрицательные, метициллин-чувствительные
Streptococcus pyogenes
Стрептококки группы В
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамотрицательные бактерии
Citrobacter koseri
Haemophilus influenza
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Анаэробные грамположительные бактерии
Clostridium species
Eubacterium species
Peptostreptococcus species
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Анаэробные грамотрицательные бактерии
Bacteroides fragilis group
Fusobacterium species
Porphyromonas species
Prevotella species
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecium$,+
Streptococcus pneumonia
Streptococcus viridans group
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter baumannii $
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter species
Escherichia coli
Klebsiella pneumonia
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia species
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Исходно резистентные микроорганизмы
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамположительные бактерии
Corynebacterium jeikeium
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Аэробные грамотрицательные бактерии
Legionella species
Stenotrophomonas maltophilia+,$
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
Другие
Chlamydophilia pneumonia
Mycoplasma pneumonia
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="695">
$ Виды, которые обнаружили естественную промежуточную чувствительность.
+ Виды, для которых высокие показатели резистентности (&gt; 50 %) наблюдались в одной или нескольких областях/странах/регионах ЕС.
&pound; Все метициллин-резистентные стафилококки являются резистентными к пиперациллину / тазобактаму.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>

Фармакокинетика

Все показатели фармакокинетики при раздельном и совместном применении пиперациллина и тазобактама были однотипные.
Адсорбция. После введения пиперациллина и тазобактаму в дозах 4 г/0,5 г путем внутривенной инфузии длительностью 30 минут максимальная концентрация препаратов в плазме крови (Смах) составляет 298 мкг/мл и 34 мкг/мл соответственно.
Распределение. Связывание с белками плазмы пиперациллина и тазобактама составляет примерно
30 %. Связывание с белками пиперациллина и тазобактама не зависит от присутствия другого компонента препарата. Связывание с белками метаболита тазобактама является незначительным.
Пиперациллин и тазобактам широко распространяются в тканях и жидкостях организма, включая слизистую оболочку кишечника, желчный пузырь, легкие, желчь и кости. Концентрация в тканях в целом составляет от 50 % до 100 % от плазменной концентрации. Как и при применении других препаратов пенициллиновой группы, распределение пиперациллина и тазобактама в цереброспинальную жидкость низкий, если у пациента нет воспаления оболочек мозга.
Биотрансформация. Пиперациллин метаболизируется до второстепенного дезетилового метаболита, который проявляет незначительную микробиологическую активность. Тазобактам метаболизируется до микробиологически неактивного единичного метаболита.
Выведение. Пиперациллин и тазобактам выводятся почками с помощью гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.
Пиперациллин быстро выводится в неизмененном виде, 68 % введенной дозы выводится с мочой. Тазобактам и его метаболит выводятся в основном почками. 80% введенной дозы выводится в неизмененном виде, остальные ‒ в виде единого метаболита. Пиперациллин, тазобактам и дезетиловый метаболит пиперациллина также секретируются с желчью.
После введения однократной или многократных доз пиперациллина / тазобактама здоровым добровольцам период полувыведения из плазмы составлял от 0,7 до 1,2 часа, причем доза и продолжительность инфузии не влияли на этот показатель. Период полувыведения как пиперациллина, так и тазобактама возрастал в случае снижения почечного клиренса.
Введение тазобактама не оказывало значимого влияния на фармакокинетику пиперациллина. Пиперациллин уменьшает показатель выведения тазобактама.
Особые категории пациентов период полувыведения пиперациллина и тазобактама увеличивался примерно на 25% и 18% соответственно у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми добровольцами.
Период полувыведения как пиперациллина, так и тазобактама рос в случае снижения клиренса креатинина. Период полувыведения был в два раза больше для пиперациллина и в четыре раза больше для тазобактаму при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Путем гемодиализа выводилось 30-50% пиперациллина/тазобактама, и дополнительные 5% дозы тазобактама выводились как метаболит. В результате перитонеального диализа выводилось от 6% до 21% доз пиперациллина и тазобактама соответственно, и дополнительные 18% дозы тазобактама в виде метаболита.
Дети. В популяционном анализе фармакокинетики расчетное значение клиренса у детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет был сходным до показателей клиренса у взрослых, среднее значение для этой популяции составило 5,64 (со стандартной погрешностью в 0,34) мл/мин/кг. Расчетное значение клиренса пиперациллина у детей в возрасте 2-9 месяцев составляет 80% от указанного показателя. Среднее значение объема распределения пиперациллина для этой популяции составляет 0,243 л/кг (со стандартной погрешностью в 0,011) и не зависит от возраста.
Пациенты пожилого возраста. Средние значения полувыведения пиперациллина и тазобактама были на 32% и 55% большими соответственно у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста. Это различие может быть связано с возрастными изменениями в клиренсе креатинина.

Показания

Пиперациллин-Тазобактам-Тева показан для лечения приведенных далее инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Взрослые и подростки
- Тяжелая пневмония, в том числе госпитальная и вентилятор-ассоциированная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе инфекции при синдроме диабетической стопы).
Лечение пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеприведенных инфекций, или если такая связь подозревается.
Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно применять при лечении больных с нейтропении, у которых диагностирована лихорадка что, возможно, вызвана бактериальной инфекцией.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
- Осложненные интраабдоминальные инфекции.
Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно применять при лечении детей с нейтропенией, у которых диагностирована лихорадка, что, вероятно, вызвана бактериальной инфекцией.
Следует придерживаться официальных рекомендаций по применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любым пенициллинам или к любому из компонентов препарата.
Острые тяжелые аллергические реакции на любые другие &beta;-лактамные антибиотики (например, цефалоспорин, монобактам или карбапенем) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид. Одновременное применение пробенецида и Пиперациллина-Тазобактама-Тева приводит к пролонгации периода полувыведения и уменьшения почечного клиренса как пиперациллина, так и тазобактама. Однако это не влияет на максимальную концентрацию в плазме крови ни одного из препаратов.
Антибиотики. Пиперациллин сам или в комбинации с тазобактамом не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики тобрамицина у пациентов с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечалась инактивация тобрамицина и гентамицина под действием пиперациллина. Прием тобрамицина особо не нарушал фармакокинетику пиперациллина, тазобактама и метаболита М1.
Также не было отмечено клинически значимого взаимодействия между фармакокинетикой Пиперациллина-Тазобактама-Тева и ванкомицина у здоровых взрослых с нормальной функцией почек. Однако в ограниченном количестве ретроспективных исследований наблюдалось повышение частоты острого поражения почек у пациентов, одновременно получавших пиперациллин/тазобактам и ванкомицин, если сравнивать с больными, которые лечились только ванкомицином.
В связи с физической несовместимостью аминогликозида с &beta;-лактамными антибиотиками in vitro нельзя смешивать Пиперациллин-Тазобактам-Тева и аминогликозиды. Рекомендуется вводить их отдельно. В случае, если назначена одновременная терапия аминогликозидами, порошок Пиперациллина-Тазобактама-Тева для приготовления раствора для инъекций и аминогликозид нужно растворять и разводить отдельно.
Антикоагулянты. При одновременном применении с гепарином, пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, которые могут влиять на систему коагуляции крови, в том числе функцию тромбоцитов, следует регулярно проводить контроль коагуляционных проб.
Векуроний. Одновременное применение пиперациллина с векуронием приводит к пролонгации нервно-мышечной блокады. Учитывая подобный механизм действия ожидается, что нервно-мышечная блокада, вызванная любым неполяризационным миорелаксантом, может быть пролонгирована при введении пиперациллина. Это нужно учитывать в случае применения Пиперациллина-Тазобактама-Тева во время проведения оперативных вмешательств.
Метотрексат. Пиперациллин может уменьшить выведение метотрексата. У пациентов, принимающих метотрексат, нужно контролировать его уровень в сыворотке крови для предупреждения токсического эффекта.
Влияние на лабораторные анализы. Как и при применении других препаратов пенициллиновой группы, результатом введения Пиперациллин-Тазобактам-Тева может стать ложноположительная реакция на присутствие глюкозы в моче (редукционным методом). Рекомендуется применять тесты на присутствие глюкозы на основе ферментативных глюкозооксидазних реакций.
Некоторые химические методы измерения количества белка в моче могут давать ложноположительные результаты. Применение препарата не влияет на результаты определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок.
Результаты Прямой пробы Кумбса могут быть положительными.
Были сообщения о ложно-положительные результаты теста ИФА (иммуноферментный анализ)Platelia Aspergillus Био-Рад Лабораториз у пациентов, которым делали инъекции Пиперациллина-Тазобактаму-Тева, и у которых впоследствии не проявляли аспергиллеза. Также сообщалось о перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в тесте Platelia Aspergillus ИФА Био-Рад Лабораториз. Поэтому положительные реакции анализов пациентов, которым вводят Пиперациллин-Тазобактам-Тева, нужно трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Особенности применения

Назначение пиперацилина/тазобактама для лечения каждого отдельного пациента должна исходить из целесообразности использования полусинтетического пенициллина широкого спектра действия, определяется на основании таких факторов как тяжесть инфекционного процесса и резистентность к другим приемлемых антибактериальных средств.
Перед началом лечения пиперацилином/тазобактамом необходимо детально расспросить больного о наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, других &beta;-лактамных средств (таких как цефалоспорин, монобактам или карбапенем), а также к другим аллергенам. Сообщалось о случаях возникновения тяжелых, иногда с летальным исходом реакций гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные реакции (включая шоком)) у больных, получавших лечение пенициллинами, в том числе пиперацилином/тазобактамом. Эти реакции с большей вероятностью могут развиваться у пациентов с гиперчувствительностью к нескольким аллергенам в анамнезе. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют прекращения применения антибиотика и могут потребовать назначения адреналина и проведения других неотложных мероприятий.
Пиперациллин/тазобактам может приводить к возникновению тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении у пациента сыпей на коже следует тщательно отслеживать его состояние и прекратить применение пиперациллина/тазобактама в случае прогрессирования кожных поражений.
Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявляться тяжелой и стойкой диареей, иногда опасной для жизни больного. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время антибактериальной терапии или после ее проведения. В таких случаях применение пиперациллина/тазобактама следует прекращать.
Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.
При приеме больших доз препарата (особенно пациентами с нарушенной функцией почек), как и при лечении другими препаратами из группы пенициллинов, могут развиться неврологические осложнения в виде судорог. При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печени.
У некоторых пациентов, принимавших &beta;-лактамные антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае выявления кровотечения введение антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Как и в случае введения других антибиотиков, нужно постоянно помнить о возможности возникновения потребности в оказании неотложной помощи, особенно во время длительного лечения.
Терапия препаратом пиперациллин/тазобактам может провоцировать появление стойких микроорганизмов, которые могут вызывать развитие суперинфекций. Для обнаружения любой суперинфекции может потребоваться микробиологическое наблюдение. При появлении признаков суперинфекции следует принять соответствующие меры.
Как и в случае приема других препаратов из группы пенициллинов, при превышении рекомендуемых доз у пациентов могут развиться нервно-мышечное возбуждение или судороги.
Данный препарат содержит 108 мг (4,72 ммоль) натрия на флакон 2 г/0,25 г Пиперацилина-Тазобактама-Тева или 217 мг (9,44 ммоль) натрия на флакон 4 г/0,5 г Пиперацилина-Тазобактама-Тева, прием которого может повысить общий уровень натрия в организме пациента. Последнее следует принимать во внимание больным, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
У пациентов с низким уровнем калия в организме или у тех, которые принимают калийснижающие препараты, может развиться гипокалиемия. У таких больных нужно периодически контролировать электролитный баланс.
Может наблюдаться незначительное повышение показателей печеночных проб.
Антимикробные препараты, что вводятся в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут скрывать или отсрочивать появление симптомов сифилиса. Поэтому до начала лечения пациенты с гонореей должны также сдать анализы на сифилис. У пациентов с первичным поражением следует провести микроскопию в темном поле, а также провести (как минимум за 4 месяца) серологические тесты.
При применении пенициллинов (в частности пиперациллина) пациентам с кистозным фиброзом может наблюдаться лихорадка и высыпания.
Нарушение функции почек
Учитывая потенциальную нефротоксичность, пиперациллин/тазобактам следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и больным на гемодиализе. Необходимо откорректировать внутривенные дозы и интервалы введения в зависимости от степени нарушения функции почек. Во время дополнительного анализа с использованием данных, собранных в масштабном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором оценивали скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) после введения общеупотребительных антибиотиков больным в критическом состоянии, применение Пиперацилина/Тазобактама связывали с низкой частотой возникновения обратного улучшение показателей ШКФ, если сравнивать с другими антибиотиками. По результатам этого дополнительного анализа было установлено, что пиперациллин/тазобактам является причиной задержки нормализации функции почек у таких больных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. В настоящее время нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований комбинации пиперациллин/тазобактам или пиперациллина или тазобактама отдельно, проведенных с участием беременных женщин. Пиперациллин-Тазобактам-Тева проникает через плаценту. Препарат следует применять в период беременности только при наличии четких медицинских показаний, а именно ‒ когда ожидаемая польза от применения препарата превышает потенциальный риск для беременной женщины и плода.
Период кормления грудью. Пиперациллин в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко, концентрация тазобактама в грудном молоке не исследовалась. Поэтому препарат можно применять в период кормления грудью только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и ребенка.
Фертильность. Исследование фертильности у крыс не показало никакого влияния на фертильность и спаривание после внутрибрюшного введения тазобактама или комбинации пиперациллин/тазобактам.

Способ применения и дозы

Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно вводить медленно как внутривенную инфузию (в течение более 30 минут).
Инструкция по приготовлению раствора
Содержимое флакона, содержащего пиперациллина/тазобактаму 2 г/0,25 г или пиперациллина/тазобактаму 4 г/0,5 г, разводить соответственно в 10 мл или 20 мл одного из нищезазначених растворителей.
После растворения раствор нужно развести до желаемого объема (от 50 мл до 150 мл) одним из нижеуказанных растворителей:
* 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;
* 5% водный раствор глюкозы;
* стерильная вода для инъекций (максимальный рекомендуемый объем для одной дозы составляет 50 мл).
Восстановленный раствор во флаконе
Раствор, приготовленный с использованием соответствующего рекомендованного растворителя является физически и химически стабильным в течение 24 часов в случае хранения в холодильнике при температуре от
2-8 &deg;C.
Разведенный раствор для инфузий
После восстановления разбавленный раствор для инфузий является физически и химически стабильным в течение
24 часов в случае хранения в холодильнике при температуре 2-8 &deg;C при условии разведения с использованием соответствующего растворителя в рекомендуемых пропорциях.
С микробиологической точки зрения восстановленные и разведенные растворы необходимо использовать сразу после приготовления. Если препарат не использовать сразу, продолжительность и условия его хранения определяются на усмотрение и ответственность пользователя, но не должны превышать 12 часов хранения при температуре 2-8 &deg;C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированным асептических условиях.
Объемное замещение. Каждый грамм лиофилизированного порошка пиперациллина-тазобактама имеет показатель объемного замещения 0,7 мл.
2 г/0,25 г пиперациллина/тазобактама заместит 1,58 мл.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td width="127">
Дозировка пиперациллина/
тазобактама
</td>
<td width="120">
Необходимый объем растворителя*
</td>
<td width="210">
Конечный объем инфузии пиперациллина/тазобактама (0,9% хлорид натрия)
</td>
<td width="181">
Конечная концентрация инфузии пиперациллина/тазобактама
</td>
</tr>
<tr>
<td width="127">
2 г/0,25 г
</td>
<td width="120">
10 мл
</td>
<td width="210">
100 мл
</td>
<td width="181">
23 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td width="127">
&nbsp;
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="210">
150 мл
</td>
<td width="181">
15 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" valign="top" width="638">
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИНФУЗИИ: 20-30 МИНУТ
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.
4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама заместит 3,15 мл.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.3214%;" width="127">
Дозировка пиперациллина/
тазобактама
</td>
<td style="width: 20.2086%;" width="120">
Необходимый объем растворителя*
</td>
<td style="width: 30.5229%;" width="210">
Конечный объем инфузии пиперациллина/тазобактама (0,9% хлорид натрия)
</td>
<td style="width: 25.5897%;" width="181">
Конечная концентрация инфузии пиперациллина/тазобактама
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.3214%;" width="127">
4 г/0,5 г
</td>
<td style="width: 20.2086%;" width="120">
20 мл
</td>
<td style="width: 30.5229%;" width="216">
100 мл
</td>
<td style="width: 25.5897%;" width="175">
45 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.3214%;" width="127">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.2086%;" width="120">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 30.5229%;" width="216">
150 мл
</td>
<td style="width: 25.5897%;" width="175">
30 мг/мл
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.6427%;" colspan="4" valign="top" width="638">
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИНФУЗИИ: 20-30 МИНУТ
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.
Инструкция по проверке, которую должен выполнить медицинский работник во время инфузии.
1. Зона введения должна быть стерильной; систему для введения следует использовать не более 24 часов.
2. На флаконе для инфузий должна быть этикетка с указанием имени пациента, названия и количества добавленного растворителя, даты и времени сложения (включая, при возможности, новую дату или время окончания срока годности).
3. Время от времени нужно проверять процесс осуществления внутривенной инфузии. В случае помутнения, кристаллизации, изменения цвета или любых других признаков взаимодействия или загрязнения инфузию следует прекратить.
Для уменьшения риска микробной контаминации пиперациллин-тазобактам следует использовать сразу после приготовления раствора.
Если раствор не использован сразу, лицо, которое осуществит дальнейшее введение препарата, несет ответственность за условия и время хранения до введения.
Неиспользованный раствор нужно уничтожить.
Пациенты с нейтропенией с симптомами инфекции (например с лихорадкой) должны получить срочную эмпирическую терапию антибиотиками до получения результатов лабораторного исследования.
Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек. Обычная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 4,5 г Пиперациллина-Тазобактама-Тева (4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама) каждые 8 часов.
Суточная доза Пиперациллина-Тазобактама-Тева зависит от сложности и локализации инфекции и может изменяться от 2 г/0,25 г (2 г пиперациллина/0,25 г тазобактама) до 4,5 г (4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама), вводимых каждые 6-8 часов.
При нейтропении рекомендуемая доза составляет 4,5 г Пиперациллина-Тазобактама-Тева (4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама), которые вводятся каждые 6 часов в комбинации с аминогликозидами.
Нарушение функции почек
Дозу внутривенного препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек следующим образом (следует тщательно контролировать состояние каждого пациента относительно признаков медикаментозной токсичности; доза и частота приема препарата должны быть скорректированы соответствующим образом):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="132">
Клиренс креатинина (мл/мин)
</td>
<td valign="top" width="387">
Пиперациллин/Тазобактам (рекомендуемая доза)
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132">
&gt; 40
</td>
<td valign="top" width="387">
Коррекция дозы не требуется
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132">
20-40
</td>
<td valign="top" width="387">
Максимальная доза: 4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама каждые 8 часов
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132">
&lt;20
</td>
<td valign="top" width="387">
Максимальная доза: 4 г пиперациллина/0,5 г тазобактама каждые 12 часов
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо вводить одну дополнительную дозу 2 г пиперациллина/0,25 г тазобактама после каждого диализа, поскольку гемодиализ выводит 30-50% пиперациллина за 4 часа.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Применение пациентам пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и уровнем клиренса креатинина выше
40 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Инфекционные заболевания
В следующей таблице приведена частота приема и рекомендуемые дозы на 1 кг массы тела для детей в возрасте от 2 до 12 лет по соответствующим показаниям или клиническим состояниям:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class=" table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="271">
Доза на 1 кг массы тела и частота приема
</td>
<td valign="top" width="249">
Показания/клиническое состояние
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="271">
80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама на 1 кг массы тела каждые 6 часов
</td>
<td valign="top" width="249">
Нейтропения с лихорадкой у детей, развитие которой связывается с бактериальными инфекциями *
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="271">
100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама на 1 кг массы тела каждые 8 часов
</td>
<td valign="top" width="249">
Осложненные внутрибрюшные инфекции *
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Не превышать максимальную дозу 4 г/0,5 г с продолжительностью инфузии 30 минут.
Нарушение функции почек
Дозу внутривенного препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек следующим образом (следует тщательно контролировать состояние каждого пациента относительно признаков медикаментозной токсичности; доза и частота приема препарата должны быть скорректированы соответствующим образом):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="145">
Клиренс креатинина (мл/мин)
</td>
<td valign="top" width="375">
Пиперациллин/Тазобактам (рекомендуемая доза)
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="145">
&gt; 50
</td>
<td valign="top" width="375">
Коррекция дозы не требуется
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="145">
&le;50
</td>
<td valign="top" width="375">
70 мг пиперациллина/8,75 мг тазобактама на 1 кг массы тела каждые 8 часов
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Для детей, находящихся на гемодиализе, необходимо вводить одну дополнительную дозу 40 мг пиперациллина/5 мг тазобактама на 1 кг массы тела после каждого диализа.
Продолжительность лечения. Для определения продолжительности лечения нужно руководствоваться тяжестью инфекции, состоянием больного и результатами бактериологического обследования.
При острых инфекциях длительность лечения Пиперациллином-Тазобактамом-Тева составляет 48 часов после исчезновения клинических симптомов или лихорадки.
При лечении аппендицита с осложнениями у детей рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Дети

Препарат не применять детям до 2 лет.

Передозировка

Симптомы. В постмаркетинговый период были сообщения о передозировке препарата. О большинстве таких случаев, включая тошноту, рвоту и диарею, сообщали при введении обычных рекомендуемых доз препарата. У пациентов может наблюдаться нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендованных доз для внутривенного введения (особенно у больных с почечной недостаточностью).
Лечение. В случае передозировки дальнейшее введение пиперациллина-тазобактама нужно прекратить. Специфический антидот неизвестен.
Лечение - поддерживающее и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента. В случае неотложной помощи необходимы меры интенсивной терапии, такие же, как и при передозировке пиперациллина.
Чрезмерную концентрацию пиперациллина или тазобактама в сыворотке крови можно уменьшить с помощью гемодиализа.
В случае моторного возбуждения или судорог можно назначить спазмолитические препараты (например диазепам или барбитураты).
В случае тяжелых анафилактических реакций нужно начать обычные профилактические мероприятия.

Побочные реакции

Чаще всего возникают следующие побочные действия препарата (&ge;1 % - &le;10 %): диарея, тошнота, рвота и высыпания.
Побочные действия указаны по частоте возникновения: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 - &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 - &lt;1/100); редко (&ge;1/10000 - &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии. Нечасто: кандидозная суперинфекция.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы.Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Редко: анемия, проявления кровотечения (в том числе пурпура, носовые кровотечения, пролонгация времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия. Очень редко: агранулоцитоз, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время, пролонгированное протромбиновое время, тромбоцитоз.
Со стороны иммунной системы.Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (в том числе шок).
Со стороны обмена веществ и пищеварения.Очень редко: гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия.
Со стороны нервной системы.Нечасто: головная боль, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.Нечасто: артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит. Редко: приливы.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.Редко: носовые кровотечения.Неизвестно: эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительного тракта.Часто: диарея, тошнота, рвота. Нечасто: запор, диспепсия, желтуха, стоматит. Редко: боль в животе, псевдомембранозный колит.
Гепатобилиарные нарушения.Нечасто: повышение уровней АЛТ и АСТ. Редко: повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферазы, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани.Часто: высыпания, включая макуло-папулезную сыпь. Нечасто: зуд, крапивница. Редко буллезный дерматит, мультиформная эритема, экзантема. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Неизвестно: эксфолиативный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), пурпура.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей.Редко: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.Нечасто: повышение уровня креатинина в крови. Редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Очень редко: повышение уровня азота мочевины крови.
Общие расстройства и состояния в месте введения препарата.Нечасто: лихорадка, местные реакции. Редко: озноб.
Терапия пиперациллином у пациентов с кистозным фиброзом сопровождалась повышением количества случаев лихорадки и высыпаний.
Применение высоких доз &beta;-лактамных антибиотиков, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (изменения состояния сознания, миоклония, судороги).

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не предусмотрены.

Упаковка

По 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

Лабораторио Реиг Йофре, С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ц/Ярама 111 Полигоно Индустриал, Толедо, Толедо, 45007, Испания.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Піперацилін-Тазобактам Тева пор. д/ін. 2г/0,25г фл. №1 - Аналоги