Пимафукорт мазь, 15 г

действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г мази содержит 10 мг натамицин, 10 мг гидрокортизона, 3,5 мг неомицина;

вспомогательные вещества: олеогель полиэтиленовый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Пимафукорт® - комбинированный препарат, содержащий действующее вещество: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон - ГКС, оказывающий противовоспалительное и сосудосуживающим действием. Гидрокортизон подавляет воспалительную реакцию и уменьшает выраженность симптомов различных заболеваний кожи, которые часто вызывают зуд, но не устраняет заболевания, которые были причиной их возникновения.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активен в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицина in vitro.

Натамицин относится к полиеновых антибиотиков группы макролидов, оказывает фунгицидное действие в отношении инфекций, вызванных грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, устойчивы к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать из-за развития плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальной мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется примерно 1-3% гидрокортизона; при экземе количество гидрокортизона, что абсорбируется, увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи - в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и / или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительной к неомицину и натамицину.

Поскольку Пимафукорт® содержит гидрокортизон (ГКС слабого действия), существуют следующие противопоказания:

• заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжелые повреждения кожи);
• вирусные инфекции;
• кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;
• побочные реакции, вызванные ГКС (периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обыкновенные (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт® не следует применять в наружный слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт® не следует применять в случае гиперчувствительности к неомицина, натамицину, к аминогликозидам, кортикостероидов (что случается очень редко) или к любым вспомогательных веществ.

Данные о лекарственном взаимодействии Пимафукорту® отсутствуют.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистой участки кожи головы и гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

Применение на области лица, сгибательных поверхностей и на других участках с тонкой кожей может привести к атрофии кожи и повышение всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулярный псориаза или местной системной токсичности из-за повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и / или обостряться.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При нанесении Пимафукорта® на большие участки кожи, при применении детям или в случае использования окклюзионной повязки (то есть в случаях, в которых опыт применения ограничен) пациентов следует проинформировать о возможности угнетения функции коры надпочечников.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечеткость зрения или других нарушений зрения следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Существует вероятность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и такими химически родственными антибиотиками, как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Таким образом, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо как можно четче соблюдать показаний по применению и продолжительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу через теоретический риск ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только при исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Однако часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае суперинфекции или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды, пациентам с почечной недостаточностью.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пимафукорт® на способность управлять автотранспортом или механизмами, и возникновения такого влияния не предвидится.

Беременность

Согласно ограниченными данным, при применении натамицина в период беременности не обнаружили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицину минимальное. Данных о применении натамицина в исследованиях на животных нет.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалась его токсическое действие на репродуктивную функцию.

У животных после применения аминогликозидов в пренатальный период отмечалась нефротоксичность для плода. В потомства крыс, подвергшихся воздействию неомицина в пренатальный период, отмечалась потеря слуха. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких недостатков во время развития плода, как расщепление твердого неба и задержка внутриутробного развития. Данные доклинических исследований не добавляют новой информации к уже имеющемуся опыта применения препарата в клинической практике.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отличался тератогенное влияние, отмечавшийся в исследованиях на животных. При системном применении ГКС в высоких дозах было выявлено влияние на плод / новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупресия). Данные по наружного применения ГКС человеку в период беременности ограничены. Необходимо учитывать их минимальное системное всасывание. ГКС слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пимафукорт® можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.

Кормление грудью

Отсутствует информация о возможной секрецию натамицину в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормления грудью не рекомендуется.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должна превышать 14 дней.

Пимафукорт® в данной лекарственной форме применяется в основном для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся шелушением, сухостью, трещинами, и при себорее.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года, под наблюдением врача.

Данных о случаях передозировки нет. Есть теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутрь содержания целой упаковки лекарственного средства Пимафукорт® возможна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)

Со стороны эндокринной системы

Коры угнетение вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых. Не предвидится, что она может возникнуть в результате применения лекарственного средства Пимафукорт®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

При применении лекарственного средства Пимафукорт® сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

• Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит;
• Контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;
• Могут возникнуть побочные эффекты кортикостероидов, но вероятность их возникновения при применении гидрокортизона ниже, чем при применении кортикостероидов более высокой активности:
• атрофия кожи, часто необратимое, сопровождающееся истончением кожи, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект «рикошета», что может привести стероидную зависимость;
• замедленное заживление ран;
• депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой участки кожи головы и гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и / или обостряться.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны органа зрения: размытое зрение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, пустулезные акне.

Риск системных эффектов повышается в таких случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в участках кожных складок; применения на больших участках кожи; длительное лечение; применения детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за того, что у них тоньше кожа и относительно большая площадь ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливают проникновение через роговой слой и / или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в участках кожных складок повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и / или усиливаться.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Теммлер Италиа С.р.л.

Виа делла Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.