Name: Пікопреп пор. д/приг. р-ну саше №2
Brand: Ферінг, Німеччина
SKU: 8574.2463
Availability: InStock

GTIN

Код АТС/ATX

Форма выпуска

Код Морион

Кол-во в упаковке

Международное наименование

Производитель

Основные

Основные свойства

Ферінг, Німеччина

Пікопреп пор. д/приг. р-ну саше №2

Состав

действующие вещества: 1 саше содержит пикосульфат натрия 10 мг; магния оксида легкого 3,5 г; кислоты лимонной безводной 12 г;
другие составляющие: калия гидрокарбонат; сахарин натрия; ароматизатор натуральный апельсиновый, содержащий гуммиарабик (Е 414), лактозу, моногидрат, аскорбиновую кислоту (Е 300), бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: кристаллический белый порошок со слабым запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Пикосульфат натрия, комбинации. Код ATХ A06A В58.

Фармакодинамика

Действующими веществами препарата Пикопреп являются пикосульфат натрия и магния цитрат.
Натрия пикосульфат &ndash; это вещество местного действия, раздражающее слизистую оболочку, после расщепления бактериями в толстой кишке превращается в активную форму слабительного &ndash; бис-(p-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), действующее как местнораздражающее средство, да и в прямой кишке.
Магния цитрат оказывает осмотическое и слабительное действие, вызывая выделение жидкости в просвет кишки.
Действие препарата заключается в сильном промывочном эффекте, сочетающемся с эффектом стимулирования перистальтики кишечника.
Препарат не назначают как обычное слабительное средство.

Фармакокинетика

Пикосульфат натрия и цитрат магния, два компонента, местно активные, с минимальным системным воздействием.
После приема Пикопрепа (2 саша, принимаемых через каждые 6 часов) пикосульфат достигал среднего уровня концентрации 2,3 и 3,2 нг/мл (Cmax) при медиане 2 и 8 часов (Tmax) после первого и второго принятого саше соответственно.
Концентрация магния достигала уровня 0,90 и 0,95 ммоль/л через 4 и 10 часов соответственно. Базовое значение составило 0,75 ммоль/л.
Уровень БГПМ в плазме крови был постоянно низким или неопределенным, а образцы мочи показали, что большинство выделенных БГПМ были в глюкуронид-конъюгированной форме.
Клинические исследования очищения кишечника перед колоноскопией показали увеличение уровня магния в сыворотке крови от начального уровня до проведения процедуры колоноскопии примерно на 0,11 ммоль/л (с 0,86 до 0,97 ммоль/л).
Все изменения уровня магния в сыворотке крови были преходящими и в пределах нормы, в том числе у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.
Средний терминальный период полувыведения пикосульфата составлял 7,4 часа. Доля дозы пикосульфата натрия, выделяемого с мочой без изменений, составила 0,11%.
Оба активных компонента действуют местно в толстой кишке, причем ни один из них не абсорбируется в каких-либо обнаруженных количествах.
Доклинические данные безопасности
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека на основе обычных исследований токсичности и генотоксичности при повторной дозе.
Из-за очень короткой продолжительности лечения не проводились длительные исследования на животных.
Репродуктивные исследования не показали возможности ухудшить фертильность или повредить плод при применении пикосульфата натрия и Пикопрепа.
В исследовании на животных относительно до- и посленатального развития, исследовали максимально допустимую дозу препарата, что не оказывает вредного воздействия на здоровье человека (NOAEL), а именно средняя доза препарата 750 мг/кг два раза в день.
При применении дозы 2000 мг/кг два раза в день у животных (примерно в 8 раз больше рекомендуемой дозы для человека), вызвал побочное действие, а именно наблюдалась смерть щенков, в промежуток времени с 2 до 4 дней лактации из-за токсичности для матери.
Эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности и влияния на развитие животных, получавших только пикосульфат натрия, наблюдались только при применении максимально больших доз для человека, что свидетельствует о незначительном значении для клинического применения.

Показания

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическими вмешательствами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение стула желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического лечения, такие как острый апендицит, а также диагностирована или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку может развиваться гипермагниемия. У пациентов с выраженной ослабленной функцией почек возможно накопление магния в плазме крови. В таких случаях следует использовать другой препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку препарат Пикопреп является слабительным, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Следовательно, применение препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных средств (например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).
Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2 часа до или через 6 часов после введения Пикопрепа, чтобы предотвратить хелатирование с магнием.
Эффективность препарата Пикопреп снижается при одновременном применении с слабительными средствами, увеличивающими объем содержимого кишечника.
С осторожностью следует применять препарат пациентам, уже применяющим лекарственные средства, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, применение которых связано с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать Пикопреп пациентам, применяющим нестероидные противовоспалительные средства или препараты, индуцирующие синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин/ баланса электролитов
Также с осторожностью следует применять Пикопреп пациентам, уже применяющим препараты, которые повышают риск водного и электролитного дисбаланса или могут повышать риск возникновения судорог, аритмий, пролонгированного интервала QT на фоне водного или электролитного нарушения.

Особенности применения

Очистка кишечника должна быть проведена только в том случае, когда имеются четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная польза очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от применяемой процедуры.
Недостаточное или чрезмерное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому дети, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии должны находиться под контролем. Пациентам с признаками гипокалиемии или гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корректирующих мероприятий для восстановления баланса жидкости и электролитов.
Потребление только воды для пополнения жидкости при ее потере может привести к электролитному дисбалансу.
С особой осторожностью следует применять препарат после проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушениями функций почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, применяющим лекарственные средства, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий.
Пикопреп может изменять абсорбцию лекарственных средств, предназначенных для регулярного перорального применения. Поэтому при необходимости такой терапии Пикопреп следует применять с осторожностью. Так, были получены отдельные сообщения о приступах судорог у пациентов, применяющих противоэпилептические препараты, ранее позволявшие успешно контролировать течение эпилепсии.
С осторожностью применять Пикопреп пациентам с нарушением функции почек или пациентам, одновременно принимающим лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или нестероидные противовоспалительные средства). У этих пациентов возможен повышенный риск поражения почек. Были получены отдельные сообщения о серьезных аритмиях, связанных с применением ионных осмотических слабительных препаратов для подготовки кишечника. Соблюдайте осторожность при назначении препарата Пикопреп пациентам с повышенным риском аритмий (например, удлиненный интервал QT в анамнезе, неконтролируемые аритмии, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатия). Следует сделать ЭКГ перед приемом препарата и после колоноскопии у пациентов с повышенным риском серьезных сердечных аритмий.
Были получены отдельные сообщения о случаях ишемического колита, нуждавшихся в госпитализации. Однако не была установлена ​​причинно-следственная связь между этими случаями ишемического колита и применением препарата Пикопреп.
При применении препарата Пикопреп пациенты с нарушением рвотного рефлекса и пациенты, склонные к регургитации или аспирации, должны быть под наблюдением. Применять с осторожностью для таких пациентов.
Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.
Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функций почек или пациентам, находящимся на диете с ограниченным употреблением калия.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями метаболизма галактозы, такими как дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих скорости психомоторных реакций, ввиду того, что могут наблюдаться судороги или спутанность сознания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность.
Исследования на животных не выявили эмбриофетотоксичности или ухудшения фертильности при применении препарата Пикопреп. В исследованиях только с пикосульфатом натрия эмбриофетотоксичность наблюдалась у крыс и кроликов после применения очень высоких доз. Исследование фертильности у животных не всегда прогнозирует ответные результаты у человека, поэтому этот препарат следует назначать беременным только в случае, когда это явно необходимо.
Беременность.
Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующие перистальтику.
Кормление грудью.
Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период кормления грудью отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение Пикопрепа женщинам, которые кормят грудью, в случае необходимости.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь.
В сутки до госпитализации рекомендуется перейти на низкошлаковую диету. В день процедуры рекомендуется диета из прозрачных жидкостей. Чтобы избежать дегидратации, важно соблюдать рекомендации потребления жидкости во время применения препарата Пикопреп, пока эффект от действия препарата сохраняется. Помимо потребления жидкости вместе с режимом лечения (пикопреп + дополнительные жидкости), нормальная жажда является поводом для потребления прозрачных жидкостей.
Прозрачные жидкости должны включать различные фруктовые соки без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Пить не только воду.
Инструкции по разведению порошка для применения взрослым (включая пожилых людей)
Содержимое 1 саше растворить в чашке холодной воды (примерно 150 мл). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, пригодной для питья.
Взрослые, в том числе лица пожилого возраста (если исследование/операция назначена на вторую половину следующего дня, рекомендуется применять режим раздельного приема).
Режим раздельного приема (вечером накануне и день проведения процедуры).
Первую дозу применить вечером в преддверии процедуры, вторую дозу &ndash; утром в день процедуры.
За день до процедуры первая доза:
<ul>
<li>содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00, в сутки до проведения процедуры, после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов 250 мл прозрачной жидкости.</li>
</ul>
В день процедуры &ndash; вторая доза:
<ul>
<li>содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять утром (за 5&ndash;9 часов до проведения процедуры), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов 250 мл прозрачной жидкости.</li>
</ul>
Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры
или
Режим приема накануне (только вечером накануне проведения процедуры).
Первую дозу применять во второй половине дня или начале вечера и вторую дозу &ndash; примерно через 6 часов в ночь.
За день до процедуры &ndash; 2 саше:
<ul>
<li>первая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять во второй половине дня или начале вечера (например, 16.00&ndash;18.00), после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов содержанием 250 мл прозрачной жидкости;</li>
<li>вторая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять поздним вечером (22.00&ndash;24.00), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов содержимым 250 мл прозрачной жидкости.</li>
</ul>
Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры.
Дети.
Препарат применять детям до 9 лет под наблюдением врача в условиях стационара.
Инструкции по разведению порошка для применения детям.
К препарату добавляется мерная ложка. В ложку насыпать порошок. Рекомендуется провести по верхушке наполненной ложки узким плоским краем предмета, например оборотной стороной лезвия ножа, для того чтобы получить плоскую поверхность порошка в мерной ложке (1 мерная ложка содержит 4 г порошка (1/4 саше)).
Растворите необходимое количество порошка в чашке воды (примерно 50 мл воды на 1 ложку порошка). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, пригодной для питья.
Остатки содержимого саше следует выбросить.
Применение детей.
Порошок растворить в воде, как указано выше. Первую дозу применять до 8 часов утра в день процедуры. Вторую дозу применять через 6&ndash;8 ч после первой дозы.
Детям в возрасте 1&ndash;2 года: &frac14; саше, или 1 мерную ложку порошка, утром (первая доза); &frac14; саше, или 1 мерную ложку порошка, днем ​​(вторая доза);
Детям в возрасте 2&ndash;4 года: &frac12; саше, или 2 мерные ложки порошка, утром (первая доза), &frac12; саше, или 2 мерные ложки порошка днем ​​(вторая доза);
Детям в возрасте 4&ndash;9 лет: 1 саше порошка утром (первая доза), &frac12; саше, или 2 мерные ложки порошка, днем ​​(вторая доза) (по рекомендациям по растворению полного саше для детей 4&ndash;9 лет следует обратиться к инструкции по разведению порошка для применения взрослым).
Детям от 9 лет дозировка как для взрослых.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 1 года (см. Способ применения и дозы).

Передозировка

Передозировка может привести к профузной диарее.
Лечение передозировки состоит в проведении общего поддерживающего лечения и коррекции водно-электролитного баланса.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, являются тошнота, головная боль и рвота.
Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения:
часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10), редко (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100), одиночные (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000), редкие (&lt; 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны иммунной системы. Нечасто: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Расстройства метаболизма. Нечасто: гипонатриемия, гипокалиемия.
Психические расстройства. Часто: нарушение сна.
Со стороны нервной системы.
Часто: головные боли. Нечасто: эпилепсия, клонико-тонические судороги, судороги, спутанность сознания, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия. Нечасто: рвота, абдоминальная боль, афтоидные язвы подвздошной кишки*. Частота неизвестна: диарея, недержание кала, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную сыпь), крапивница, зуд, пурпура.
Со стороны сосудов: редко: ортостатическая гипотензия.
Системные нарушения и усложнения в месте введения.
Часто: жажда, усталость; частота неизвестна: боли.
* Сообщалось об частных случаях развития афтоидных язв подвздошной кишки в легкой обратимой форме.
Диарея и недержание кала являются основными клиническими проявлениями действия препарата Пикопреп. По данным постмаркетинговых наблюдений, были выявлены единичные случаи острой диареи и ишемического колита. Сообщалось о случаях гипонатриемии, как ассоциированной с судорогами, так и изолированной. У пациентов с эпилепсией в анамнезе наблюдалось развитие малых и больших приступов даже при отсутствии гипонатриемии. Также отмечались частные случаи анафилактических реакций, гипермагниемии.
Сообщение о побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важно. Это позволяет отслеживать баланс польза/риск применения препарата. Просьба медицинских работников сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в представительство компании заявителя.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 саше с порошком в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

2.Витланд 11, 24109 Киль, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней